Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ocutife x 0,25 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

ketotifeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee 2-3 päivän jälkeen.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Ocutifex on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ocutifex-silmätippoja

  3. Miten Ocutifex-silmätippoja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ocutifex-silmätippojen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ocutife x on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Ocutifex-silmätipat sisältävät ketotifeenivetyfumaraattia, joka on allergialääke. Ocutifex-silmätippoja käytetään kausittaisesta allergiasta johtuvien silmäoireiden hoitoon.

     
     

     Ketotifeenia, jota Ocutifex sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Ocutife x-silmätippoja Älä käytä Ocutife x-silmätippoja

• jos olet allerginen ketotifeenivetyfumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ocutifex-silmätippoja.

Lapset

Turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Ocutife x

Jos käytät muita silmävalmisteita samanaikaisesti Ocutifex-silmätippojen kanssa, odota 5 minuuttia valmisteiden käytön välillä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät lääkkeitä, joita käytetään

• masennuksen, ahdistuksen ja unihäiriöiden hoitoon

• allergian hoitoon (esim. antihistamiineja).

  Ocutife x alkoholin kanssa

  Ocutifex-silmätipat saattavat voimistaa alkoholin vaikutusta.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Ocutifex-silmätippoja voi käyttää imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Ocutifex voi aiheuttaa näön hämärtymistä tai uneliaisuutta. Jos näin käy, odota kunnes oireet häviävät ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  1. Mite n Ocutife x-silmätippoja käyte tään

  
  

  Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  Suositeltu annos aikuisille, iäkkäille ja lapsille (3 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille) on yksi tippa silmään (silmiin) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).

  
  

  Käyttö alle 3 vuoden ikäisille lapsille

  Turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Kerta-annospakkauksen sisältö riittää kumpaankin silmään yhdellä käyttökerralla. Käyttöohje et

  1. Pese kädet.

  2. Aukaise alumiinipussi ja ota repäisyliuska esiin.

  3. Repäise yksi kerta-annospakkaus liuskasta (kuva 1).

  4. Laita jäljelle jäävät kerta-annospakkaukset takaisin suojapussiin ja sulje pussi taittamalla sen reuna. Pane suojapussi takaisin pahvikoteloon.

  5. Avaa kerta-annospakkaus kiertämällä sen kärki auki. Älä kosketa kärkeä avattuasi kerta- annospakkauksen (kuva 2).

  6. Kallista päätä taaksepäin (kuva 3).

  7. Vedä alaluomea alas sormella ja pidä kerta-annospakkaus toisessa kädessä. Purista , kunnes silmään putoaa yksi tippa (kuva 4).

  8. Sulje silmät ja paina sormen kärjellä silmänurkkaa noin 1–2 minuuttia. Tämä estää tipan valumista kyynelkanavan kautta kurkkuun ja suurin osa tipasta jää silmään (kuva 5). Toista kohdat 6–8 tarvittaessa toiselle silmälle.

  9. Hävitä kerta-annospakkaus käytön jälkeen.

  
  

  

  Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3 Kuva 4 Kuva 5

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  Jos käytät enemmän Ocutife x-silmätippoja kuin sinun pitäisi

  Jos Ocutifex-silmätippoja joutuu vahingossa suuhun tai tiputat vahingossa useamman tipan silmääsi, tämä ei ole vaarallista. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos unohdat käyttää Ocutife x-silmätippoja

  Jos olet unohtanut laittaa silmätippoja, laita väliin jäänyt annos mahdollisimman pian ja jatka sitten tavanmukaista annostelua. Älä laita kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu.

     Yleinset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle 1 potilaalla 10:stä)

• silmien ärsytys tai särky

• silmätulehdus

• sarveiskalvon epiteelivaurio.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle 1 potilaalla 100:sta)

• näön hämärtyminen silmätippojen laiton yhteydessä

• silmien kuivuus

• silmäluomen häiriö

• sidekalvotulehdus

• silmän lisääntynyt valoherkkyys

• näkyvä verenvuoto silmän valkoisessa osassa

• päänsärky

• uneliaisuus

• ihottuma (joka saattaa olla myös kutisevaa)

• ekseema (kutiseva, punoittava, kuumottava ihottuma)

• suun kuivuus

• allerginen reaktio (mukaan lukien kasvojen ja silmäluomien turvotus) ja olemassaolevan allergisen sairaustilan, kuten astman tai ihottuman, paheneminen.

  
  

  Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Ocutife x-silmätippoje n säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus alumiinipussissa.

     Ocutifex-silmätipat eivät sisällä säilytysaineita. Avatun kerta-annospakkauksen sisältö on käytettävä heti, eikä sitä saa säilyttää. Hävitä tippojen tiputtamisen jälkeen kerta-annospakkaukseen jäljelle jäänyt liuos.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, pussissa ja kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Ocutifex-silmätipat on käytettävä 4 viikon kuluessa alumiinipussin avaamisesta.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Ocutife x sisältää

• Vaikuttava aine on ketotifeeni (vetyfumaraattina). Yksi ml sisältää 0,345 mg ketotifeenivetyfumaraattia, mikä vastaa 0,25 mg:aa ketotifeenia.

• Muut aineet (apuaineet) ovat glyseroli (E 422), natriumhydroksidi (E 524) (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ocutifex on kirkas, väritön liuos. Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,4 ml.

Ocutifex on saatavana pakkauksissa, joissa on 5, 10, 20, 30, 50 tai 60 kerta-annospakkausta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3

92551 Stulln Saksa

Lisätie toja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Oy Verman Ab PL 146

04201 Kerava

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.5.2021