Stimufend
pegfilgrastim
pegfilgrastiimi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Stimufend on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stimufend-valmistetta
Miten Stimufend-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Stimufend-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Stimufend-valmisteen vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Stimufend-valmistetta annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen) yhteydessä. Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä. Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan. Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää. Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski saattaa suurentua.
Lääkäri on määrännyt sinulle Stimufend-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Stimufend- valmistetta
jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
jos olet allerginen lateksille. Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista ja voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) merkkejä.
jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
- turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Ks. kohta 4.
jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä. Tämä voi olla merkki pernan sairaudesta (pernan suureneminen eli splenomegalia).
jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia). Lääkäri
saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.
jos sinulla on sirppisoluanemia. Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.
jos olet rintasyöpä- tai keuhkosyöpäpotilas. Stimufend-hoito yhdessä samanaikaisen solunsalpaaja- ja/tai sädehoidon kanssa saattaa lisätä verisyövän esiasteen (myelodysplastisen oireyhtymän (MDS)) tai verisyövän (akuutin myelooisen leukemian (AML)) riskiä. Oireita voivat olla väsymys, kuume ja helposti muodostuvat mustelmat tai verenvuoto.
jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia. Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.
jos sinulla on aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehduksen oireita.
Aortan tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla. Oireita voivat
olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Stimufend saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Pegfilgrastiimin käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens–Johnsonin oireyhtymää). Lopeta pegfilgrastiimin käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä. Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Stimufend-valmistetta, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Jos pegfilgrastiimihoidon teho häviää tai heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Stimufend-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli
olet raskaana
epäilet olevasi raskaana tai
suunnittelet lapsen hankkimista.
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Stimufend-hoidon aikana.
Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Stimufend-valmistetta.
Stimufend-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per 6 mg:n annos, joka vastaa 50 mg/ml.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Stimufend on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytetyllä ruiskulla, ja se tulisi antaa jokaisen solunsalpaajahoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Stimufend-annoksesi itse. Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Lue ohjeet Stimufend-valmisteen pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Älä ravista Stimufend-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Jos olet käyttänyt enemmän Stimufend-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin,
apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Jos pistät ruiskeet itse ja olet unohtanut Stimufend-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja
neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.
Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.
luukipu. Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
pahoinvointi ja päänsärky.
pistoskohdan kipu.
yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.
joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
Veren valkosoluarvo voi olla koholla lyhyen ajan. Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä, mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.
allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja kutiavat paukamat.
vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus).
pernan suureneminen.
pernan repeämä. Pernan repeämä on johtanut kuolemaan joissakin tapauksissa. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta.
hengitysvaikeudet. Kerro lääkärille, jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumunvärisiä, koholla olevia, kivuliaita muutoksia, joihin liittyy kuumetta) on havaittu, mutta muut tekijät ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus).
munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus).
pistoskohdan punoitus.
veren yskiminen (hemoptyysi).
verisairaudet (myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia).
aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
keuhkoverenvuoto.
Stevens–Johnsonin oireyhtymä, jonka oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät (joissa on usein keskellä rakkula), ihon kesiminen tai suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat ja jota voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Lopeta Stimufend-valmisteen käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon. Katso myös kohta 2.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C).
Stimufend voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30 °C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi. Stimufend on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia. Jos sinulla on kysyttävää säilytyksestä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa nestettä.
Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta 2, Stimufend sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia.
Stimufend on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml). Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Esitäytetyssä ruiskussa on automaattinen turvamekanismi.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Saksa
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Itävalta
Kerta-annos, esitäytetty ruisku ihon alle annettavaa pistosta varten
Lue pakkausselosteesta, mitä sinun on tiedettävä Stimufend-valmisteesta, ennen kuin seuraat näitä käyttöohjeita.
Ennen kuin käytät Stimufend- esitäytettyä ruiskua, lue nämä tärkeät tiedot.
Säilytä Stimufend jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Pidä esitäytetty ruisku alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.
Jos Stimufend on ollut huoneenlämmössä (ei yli 30 °C) kauemmin kuin 72 tuntia, hävitä se.
Pidä Stimufend- esitäytetty ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Tärkeää: älä yritä pistää Stimufend-pistosta itse, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole opettanut sitä sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle.
Stimufend-valmistetta ei saa pistää lapsille.
Stimufend- esitäytetyn ruiskun avulla ei voida mitata tarkasti annosta, joka on alle 6 mg/0,6 ml.
Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksia). Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos olet allerginen lateksille. Jos olet allerginen lateksille, sinulle ei saa antaa Stimufend-valmistetta Stimufend- esitäytetyn ruiskun avulla.
Stimufend- esitäytetyssä ruiskussa on neulan läpinäkyvä turvamekanismi, joka peittää neulan pistämisen jälkeen.
Vaihe 1: Valmistautuminen pistämiseen |
1.1 Valmistele tarvikkeet | |
| |
| Kuva C |
| |
| |
|
| Kuva D |
| |
| |
Vaihe 2: Käsienpesu | |
2.1 Pese kätesi | |
| Kuva E |
Vaihe 3: Ruiskun tarkistaminen | |
3.1 Ota esitäytetty ruisku sinetöidyltä muovialustalta | |
| |
Älä tartu esitäytettyyn ruiskuun männästä äläkä neulansuojuksesta. Se voi vaurioittaa ruiskua tai aktivoida neulan läpinäkyvän turvamekanismin. | Kuva F |
3.2 Tarkista ruisku | |
| Kuva G |
| Kuva H |
| Kuva 1 |
Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos siinä on vaurioitumisen merkkejä. Laita ruisku silloin teräville jätteille tarkoitettuun säiliöön (ks. vaihe 6) ja ota heti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai apteekkihenkilökuntaan. | |
3.3 Tarkista neste | |
| Kuva J |
Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos lääke on sameaa tai värillistä tai jos siinä on hiukkasia tai hiutaleita. Laita ruisku silloin teräville jätteille tarkoitettuun säiliöön (ks. vaihe 6) ja ota heti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai apteekkihenkilökuntaan. | |
3.4 Tarkista etiketti | |
| |
| Kuva K |
Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos
| EXP: KK/VVVV Kuva L |
Laita ruisku silloin teräville jätteille tarkoitettuun säiliöön (ks. vaihe 6) ja ota heti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai apteekkihenkilökuntaan. | |
Vaihe 4: Valmistautuminen pistämiseen | |
4.1 Valitse pistoskohta (kuva M) | |
Sopivia kohtia ovat
| Kuva M |
| Kuva N |
Älä pistä alueelle, joka on kipeä (arka), mustelmilla, punoittava, kova tai arpeutunut tai jolla on raskausarpia tai tatuointeja. | |
Älä pistä vaatteiden läpi. | |
4.2 Puhdista pistoskohta | |
Älä enää koske pistoskohtaa ennen pistämistä. | Kuva O |
Vaihe 5: Lääkkeen pistäminen | |
5.1 Poista neulansuojus |
| Kuva P |
Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa poistettuasi neulansuojuksen. | |
5.2 Purista iho poimulle | |
| Kuva Q |
5.3 Työnnä neula ihoon | |
| Kuva R |
5.4 Ruiskuta lääke | |
| Kuva S |
| Kuva T |
Älä irrota neulaa ihosta, kun mäntä painuu pohjaan. | |
5.5 Viimeistele pistos |
| Kuva U |
Tärkeää: Ota heti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai apteekkihenkilökuntaan, jos
| |
Älä käytä ruiskua uudelleen, jos et pistänyt koko annosta. | |
Älä yritä asettaa neulansuojusta takaisin paikalleen, koska saatat saada vahingossa neulanpiston. | |
(kuva V). Tarvittaessa voit kiinnittää siihen laastarin. | Kuva V |
Älä hankaa pistoskohtaa. | |
Vaihe 6: Esitäytetyn ruiskun hävittäminen | |
6.1 Laita esitäytetyt ruiskut teräville jätteille tarkoitettuun säiliöön heti käytön jälkeen (kuva W). Älä hävitä esitäytettyjä ruiskuja kotitalousjätteiden mukana. | Kuva W |
| |
| |
Älä hävitä teräville jätteille tarkoitettua säiliötä kotitalousjätteiden mukana, ellei se ole paikallisten ohjeiden mukaan sallittua. | |
Älä kierrätä teräville jätteille tarkoitettua säiliötä. |