Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

  haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Genvoya on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Genvoya-valmistetta

  3. Miten Genvoya-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Genvoya-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Jos lapsellesi on määrätty Genvoya-valmistetta, on huomioitava, että kaikki tässä pakkausselosteessa kerrottu tieto on suunnattu lapsellesi (eli sinuttelu ei viittaa sinuun vaan lapseesi).

  
  

  1. Mitä Genvoya on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Genvoya sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:

     
     

     • elvitegraviiri, retroviruslääke, joka kuuluu integraasin estäjiin

     • kobisistaatti, joka tehostaa (parantaa) elvitegraviirin vaikutuksia

     • emtrisitabiini, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)

     • tenofoviirialafenamidi, retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI)

       
       

       Genvoya (yksi tabletti) on tarkoitettu ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1) hoitoon

       aikuisille, nuorille ja vähintään 6 vuoden ikäisille lapsille, jotka painavat vähintään 25 kg.

       
       

       Genvoya vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Genvoya-valmistetta Älä ota Genvoya-valmistetta

     • jos olet allerginen elvitegraviirille, kobisistaatille, emtrisitabiinille, tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).

     • jos käytät jotakin näistä lääkkeistä:

       • alfutsosiini (käytetään suurentuneen eturauhasen hoitoon)

       • dabigatraani (käytetään veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon)

       • amiodaroni, kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)

       • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään kouristusten ehkäisyyn)

       • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon)

       • dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini (käytetään migreenin hoitoon)

       • sisapridi (käytetään tiettyjen mahavaivojen hoitoon)

       • mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet

       • lomitapidi, lovastatiini, simvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen)

       • lurasidoni, pimotsidi (käytetään epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon)

       • sildenafiili (kun sitä käytetään hoidettaessa keuhkoverenpainetautia, joka on hengittämistä vaikeuttava keuhkosairaus)

       • suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai lievittämään ahdistuneisuutta).

         
         

          Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Genvoya-valmistetta. Kerro asiasta lääkärille välittömästi.

         
         

         Varoitukset ja varotoimet

         
         

         Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Genvoya-valmistetta.

         
         

         Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa varotoimenpiteistä, jotka ovat tarpeen, jotta muut ihmiset välttyvät saamasta tartuntaa. Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota. Kun otat Genvoya-valmistetta, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

         
         

         Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Genvoya-valmistetta:

         
         

     • jos sinulla on maksasairaus tai jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Retroviruslääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurentunut. Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri valitsee huolellisesti sinulle parhaiten sopivan hoidon.

       
       

       Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Genvoya- valmisteen ottamisen. On tärkeää, ettet lopeta Genvoya-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Genvoya-valmisteen ottamista.

       
       

     • jos sinulla on ollut munuaissairaus tai jos kokeissa on todettu, että sinulla on munuaisvaivoja. Lääkäri saattaa määrätä verikokeita munuaistesi toiminnan seuraamiseksi aloittaessasi Genvoya-hoidon ja hoidon aikana.

       
       

       Genvoya-valmisteen käytön aikana

       
       

       Kun aloitat Genvoya-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:

       
       

     • tulehduksen tai infektion merkit

     • nivelkipu, jäykkyys tai luuston ongelmat

       
       

        Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille. Katso lisätietoja kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.

       Vaikka Genvoya-valmisteen käytön yhteydessä ei ole havaittu munuaisvaivoja, niitä saattaa ilmetä, jos käytät Genvoya-valmistetta pitkäaikaisesti (ks. Varoitukset ja varotoimet).

       
       

       Lapset ja nuoret

       
       

       Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat 5-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle 25 kg iästä riippumatta. Genvoya-valmisteen käyttöä 5-vuotiaille tai nuoremmille lapsille ei ole vielä tutkittu.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Genvoya

       
       

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Genvoya-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Tämän vuoksi Genvoya-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua. Tämä voi estää lääkkeitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi tai tarkistaa veriarvosi.

       
       

       Lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Genvoya-valmisteen kanssa:

• alfutsosiini (käytetään suurentuneen eturauhasen hoitoon)

• amiodaroni, kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)

• karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään kouristusten ehkäisyyn)

• dabigatraani (käytetään veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon)

• rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon)

• dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini (käytetään migreenin hoitoon)

• sisapridi (käytetään tiettyjen mahavaivojen hoitoon)

• mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet

• lomitapidi, lovastatiini, simvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen)

• lurasidoni, pimotsidi (käytetään epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon)

• sildenafiili (kun sitä käytetään hoidettaessa keuhkoverenpainetautia, joka on hengittämistä vaikeuttava keuhkosairaus)

• suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai lievittämään ahdistuneisuutta).

 Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, älä ota Genvoya-valmistetta ja kerro asiasta heti lääkärille.

Lääkkeitä, joita käytetään hepatiitti B -infektion hoidossa:

Älä ota Genvoya-valmistetta seuraavia aineita sisältävien lääkkeiden kanssa:

• tenofoviirialafenamidi

• tenofoviiridisoproksiili

• lamivudiini

• adefoviiridipivoksiili.

  
  

   Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

  
  

  Muuntyyppiset lääkkeet:

  Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• sienilääkkeet, käytetään sieni-infektioiden hoitoon, esimerkiksi:

  • ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli ja flukonatsoli

• antibiootit, käytetään bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosiin, hoitoon, esimerkiksi:

  • rifabutiini, klaritromysiini ja telitromysiini

• masennuslääkkeet, käytetään masennuksen hoitoon:

  • tratsodonia tai essitalopraamia sisältävät lääkkeet

• sedatiivit ja unilääkkeet, käytetään ahdistuneisuuden hoitoon:

  • buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, tsolpideemi ja loratsepaami

• immunosuppressantit, käytetään elimistön immuunireaktion hallintaan kudoksen tai elimen siirron jälkeen, esimerkiksi:

  • siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi

• kortikosteroidit, kuten:

  • beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni.

    Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, iho-, silmä-, nivel- ja lihastulehdusten sekä muiden tulehdusten hoitoon. Nämä lääkkeet otetaan yleensä suun kautta, hengitettynä tai pistoksena tai ne annostellaan iholle tai silmään. Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroideja voidaan harkita vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärin on tarkkailtava sinua huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.

• diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet:

  • metformiini

• ehkäisypilleri, käytetään raskauden ehkäisyyn

• erektiohäiriölääkkeet, käytetään impotenssin hoitoon, esimerkiksi:

  • sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili

• sydänlääkkeet, esimerkiksi:

  • digoksiini, disopyramidi, flekainidi, lidokaiini (pistoksena annettava), meksiletiini, propafenoni, metoprololi, timololi, amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini ja verapamiili

• keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävät lääkkeet:

  • bosentaani ja tadalafiili

• antikoagulantit, käytetään veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon, esimerkiksi:

  • apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani ja varfariini

• keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, käytetään astman ja muiden keuhkoihin liittyvien sairauksien hoitoon:

  • salmeteroli

• kolesterolia alentavat lääkkeet, esimerkiksi:

  • atorvastatiini ja pitavastatiini

• kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet:

  • kolkisiini

• verihiutaleiden estäjät, käytetään veritulppariskin pienentämiseen, esimerkiksi:

  • klopidogreeli

• mineraaleja (kuten magnesiumia, alumiinia, kalsiumia, rautaa tai sinkkiä) sisältävät lääkkeet tai suun kautta otettavat ravintolisät, esimerkiksi:

  • mineraaleja sisältävät ravintolisät, vitamiinit (myös monivitamiinilisät), antasidit ja

    laksatiivit.

     Jos otat mineraaleja (kuten magnesiumia, alumiinia, kalsiumia, rautaa tai sinkkiä) sisältäviä lääkkeitä, suun kautta otettavia ravintolisiä, antasideja tai laksatiiveja, ota ne vähintään

    4 tuntia ennen Genvoya-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Genvoya-valmisteen ottamisen jälkeen.

    
    

     Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä tai jotakin muuta lääkettä. Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.

    
    

    Raskaus ja imetys

    
    

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    
    

• Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Genvoya- valmistetta. Tämän lääkkeen määrä veressä saattaa pienentyä raskauden aikana, jolloin lääke ei välttämättä enää toimi kunnolla.

• Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Genvoya-hoidon aikana.

• Älä imetä Genvoya-hoidon aikana, sillä jotkin tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyvät äidinmaitoon. On suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Genvoya voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Genvoya-hoidon aikana, älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

  
  

  Genvoya sisältää natriumia

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  Genvoya sisältää laktoosia

  
  

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

   Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Genvoya-valmisteen ottamista.

  
  

  1. Miten Genvoya-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on:

     
     

     Aikuiset: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa

     Nuoret ja vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 25 kg: yksi tabletti vuorokaudessa

     ruuan kanssa

     
     

     Kitkerän maun takia tabletin pureskeleminen tai murskaaminen ei ole suositeltavaa.

     
     

     Jos sinun on vaikea niellä tabletti kokonaisena, voit puolittaa sen. Ota molemmat tabletin puolikkaat peräkkäin, jotta saat koko annoksen. Älä säilytä puolitettua tablettia.

     
     

     Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi riskiä, että sinulle kehittyy vastustuskyky hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.

     
     

     Älä ota antasideja tai monivitamiineja yhtä aikaa Genvoya-valmisteen kanssa. Jos otat mineraaleja (kuten magnesiumia, alumiinia, kalsiumia, rautaa tai sinkkiä) sisältäviä lääkkeitä, suun kautta otettavia ravintolisiä, antasideja tai laksatiiveja, ota ne vähintään 4 tuntia ennen Genvoya-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Genvoya-valmisteen ottamisen jälkeen.

     
     

     Jos saat dialyysihoitoa, ota päivittäinen Genvoya-annoksesi dialyysin jälkeen.

     
     

     Jos otat enemmän Genvoya-valmistetta kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos otat vahingossa Genvoya-valmistetta enemmän kuin suositellun annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia saattaa suurentua (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

     
     

     Ota yhteys lääkäriin tai lähimmälle ensiapuasemalle välittömästi. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kertoa, mitä olet ottanut.

     Jos unohdat ottaa Genvoya-valmistetta

     On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Genvoya-annosta. Jos unohdat annoksen:

• jos muistat sen 18 tunnin kuluessa Genvoya-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota

  tabletti niin pian kuin mahdollista. Ota tabletti aina ruuan kanssa. Ota sitten seuraava annos

  tavalliseen aikaan.

• jos muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Genvoya-annos, älä ota unohtamaasi annosta. Odota ja ota seuraava annos ruuan kanssa tavalliseen aikaan.

  
  

  Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Genvoya-valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruuan kanssa.

  
  

  Älä lopeta Genvoya-valmisteen ottamista

  
  

  Älä lopeta Genvoya-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa. Genvoya-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevaan hoitovasteeseen. Jos Genvoya-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Genvoya-tablettien ottamisen uudelleen.

  
  

  Kun Genvoya-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä saattaa alkaa kasvaa, jos lääkkeen ottaminen lopetetaan edes lyhyeksi aikaa. Sairaus voi sitten muuttua vaikeammin hoidettavaksi.

  
  

  Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Genvoya-hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä saattaa olla hengenvaarallista.

  
  

   Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita havaitset hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, joiden epäilet liittyvän hepatiitti B -infektioon.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi

     
     

• Kaikki merkit tulehduksesta tai infektiosta. Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunistisia infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita.

• Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen. Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä usean kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tarkkaile tulehdukseen viittaavia oireita tai muita oireita kuten:

  • lihasheikkoutta

  • käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti

  • sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.

    
    

     Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

    
    

    Hyvin yleiset haittavaikutukset

    (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• pahoinvointi

  
  

  Yleiset haittavaikutukset

  (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• epänormaalit unet

• päänsärky

• huimaus

• ripuli

• oksentelu

• vatsakipu

• ilmavaivat

• ihottuma

• väsymys (uupumus)

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset

  (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• pieni punasolujen määrä (anemia)

• itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia), masennus

• ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen (dyspepsia)

• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema)

• kutina

• nokkosihottuma (urtikaria)

  
  

   Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro asiasta lääkärille. Muita vaikutuksia, joita voi ilmetä HIV-hoidon aikana

  Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

  
  

• Luustovaivat. Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Genvoya-valmistetta, voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, heikentynyt immuunijärjestelmä ja ylipaino ovat joitakin lukuisista riskitekijöistä tämän sairauden kehittymiselle. Osteonekroosin merkkejä ovat:

  • nivelten jäykkyys

  • nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)

  • liikkumisvaikeudet

 Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Genvoya-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Genvoya sisältää

Vaikuttavat aineet ovat elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi. Yksi kalvopäällysteinen Genvoya-tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia ja 200 mg emtrisitabiinia sekä tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 10 mg tenofoviirialafenamidia.

Muut aineet ovat

Tabletin ydin:

laktoosi (monohydraattina), mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa (E463), piidioksidi (E551), natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste:

polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli (E1521), talkki (E553b), indigokarmiinialumiinilakka (E132), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Genvoya kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”GSI” ja toisella puolella merkintä ”510”. Genvoya toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa (joissa on mukana silikageelikuivausaine, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja). Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää

30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlanti

Valmistaja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Ιrlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi