Entecavir Mylan
entecavir
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Entecavir Mylan 1 mg kalvopäällysteiset tabletit entekaviiri
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Entecavir Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Mylan -valmistetta
Miten Entecavir Mylan -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Entecavir Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Entecavir Mylan on ja mihin sitä käytetään
Entecavir Mylan -tabletit kuuluvat viruslääkkeisiin, joita käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttaman infektion hoitoon. Entecavir Mylan
-valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).
Entecavir Mylan -tabletteja käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) HBV-infektion hoitoon
2-vuotiaista alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Entecavir Mylan -valmistetta voi käyttää lapselle, jolla on maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus).
Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita. Entecavir Mylan vähentää virusten määrää elimistössäsi ja parantaa maksan tilaa.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Mylan -valmistetta Älä ota Entecavir Mylan -valmistetta
jos olet allerginen entekaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Entecavir Mylan -valmistetta.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut munuaisvaivoja. Tämä on tärkeää, sillä Entecavir Mylan poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai antotiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
Älä lopeta Entecavir Mylan -valmisteen ottamista neuvottelematta lääkärisi kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin eli maksatulehduksen pahenemiseen. Lääkärintarkastuksia ja verikokeita jatketaan vielä useiden kuukausien ajan Entecavir Mylan
-hoidon päättymisen jälkeen.
Kysy lääkäriltäsi, toimiiko maksasi hyvin, ja jos ei toimi, kuinka tämä mahdollisesti vaikuttaa Entecavir Mylan -hoitoosi.
Muista kertoa lääkärille, jos olet saanut HIV (ihmisen immuunikatovirus) -tartunnan. Sinun ei tule käyttää Entecavir Mylan -valmistetta B-hepatiitin hoitoon, ellet käytä samanaikaisesti HIV-lääkkeitä, muuten HIV-lääkehoidon tehokkuus tulevaisuudessa saattaa heikentyä. Entecavir Mylan ei hoida HIV-infektiotasi.
Entecavir Mylan -hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä. Siksi on tärkeää noudattaa asianmukaisia varotoimenpiteitä, jotta estettäisiin HBV-tartunnan leviäminen muihin ihmisiin. Niille, jotka ovat vaarassa saada HBV-tartunnan, voidaan antaa suojarokotus.
Entecavir Mylan kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon liian runsasta määrää veressä) ja maksan suurenemista. Pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu voivat olla maitohappoasidoosin kehittymiseen viittaavia oireita. Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan. Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasti ylipainoisilla naisilla. Lääkärisi seuraa terveydentilaasi säännöllisesti Entecavir Mylan -hoidon aikana.
Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.
Lapset ja nuoret
Entecavir Mylan -valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille.
Muut lääkevalmisteet ja Entecavir Mylan
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Entecavir Mylan ruuan ja juoman kanssa
Entecavir Mylan -valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Jos olet kuitenkin aikaisemmin saanut lääkettä, joka sisältää lamivudiini-nimistä vaikuttavaa ainetta, huomioi seuraava: Jos lääkkeesi vaihdettiin Entecavir Mylan -valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Entecavir Mylan -valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa. Myös silloin jos maksasairaus on pitkälle edennyt, lääkäri kehottaa ottamaan Entecavir Mylan -annoksen tyhjään mahaan. Tyhjään mahaan ottaminen tarkoittaa, että lääke on otettava vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Entecavir Mylan -valmisteen joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Entekaviirin käyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana. Entecavir Mylan -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri erityisesti niin määrää. Entecavir Mylan -hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.
Entecavir Mylan -hoidon aikana ei pitäisi imettää. Kerro lääkärillesi, jos imetät. Ei tiedetä, erittyykö Entecavir Mylan -valmisteen vaikuttava aine, entekaviiri, ihmisen rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Heitehuimaus, väsymys (uupumus) ja uneliaisuus ovat Entecavir Mylan -valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää ajokykyä ja koneidenkäyttökykyä. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
Entecavir Mylan sisältää laktoosia
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Miten Entecavir Mylan -valmistetta otetaan
Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Entecavir Mylan -annosta.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos aikuisille on joko 0,5 mg tai 1 mg kerran vuorokaudessa suun kautta (oraalisesti).
Annoksesi riippuu siitä
oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.
onko sinulla munuaisvaivoja. Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienemmän annoksen tai muuttaa annostelua harvemmaksi kuin kerran päivässä.
mikä on maksan kunto.
Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin): Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella. Vähintään 32,6-kiloinen lapsi voi ottaa 0,5 mg:n tabletin tai entekaviiria sisältävää oraaliliuosta, jos sellaista on saatavilla. Jos potilas painaa 10–32,5 kg, suositellaan käyttämään entekaviiria sisältävää oraaliliuosta. Annos otetaan aina kerran vuorokaudessa suun kautta (oraalisesti). Entekaviirin käytöstä alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille ei ole annettu suosituksia.
Lapsille ja nuorille (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) on saatavilla Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ja mahdollisesti myös oraaliliuos. Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva.
Ota aina lääkärin määräämä annos. Näin varmistat, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja vähennät resistenssin syntymistä lääkkeelle. Ota Entecavir Mylan -valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri ilmoittaa, jos lääkkeen käytön voi lopettaa ja milloin se tapahtuu.
Joidenkin potilaiden on otettava Entecavir Mylan -valmiste tyhjään mahaan (ks. Entecavir Mylan ruuan ja juoman kanssa, kohta 2). Jos lääkäri on pyytänyt sinua ottamaan Entecavir Mylan
-valmisteen tyhjään mahaan, ota annos vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Jos otat enemmän Entecavir Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Jos unohdat ottaa Entecavir Mylan -valmistetta
On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta. Jos unohdat yhden Entecavir Mylan -annoksen, ota se mahdollisimman pian, ja ota sitten seuraava hoito-ohjelman mukainen annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta Entecavir Mylan -hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa
Joillekin potilaille ilmaantuu hyvin vakavia maksatulehduksen oireita, kun he lopettavat entekaviirin käytön. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitakin muutoksia oireissasi, kun olet lopettanut hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Entekaviirihoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Aikuiset
Yleiset (vähintään 1 potilaalla 100:sta): päänsärky, unettomuus, uupumus (hyvin voimakas väsymys), heitehuimaus, uneliaisuus, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia) ja lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä.
Melko harvinaiset (vähintään 1 potilaalla 1 000:sta): ihottuma, hiustenlähtö. Harvinaiset (vähintään 1 potilaalla 10 000:sta): vaikea allerginen reaktio.
Lapset ja nuoret
Lapsilla ja nuorilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yllä kerrotun mukaisesti samankaltaisia kuin aikuisilla, lukuun ottamatta seuraavaa poikkeusta:
Hyvin yleiset (vähintään 1 potilaalla 10:stä): neutrofiilien pieni määrä (neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, jotka ovat tärkeitä infektioiden torjunnassa).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäVluetellunkansallisenilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Entecavir Mylan -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Entecavir Mylan sisältää
0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaikuttava aine on entekaviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg entekaviiria.
1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaikuttava aine on entekaviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 1 mg entekaviiria.
Muut aineet ovat:
Tabletinydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, ”Entecavir
Mylan sisältää laktoosia”), magnesiumstearaatti.
Tabletinpäällyste: titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat valkoisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia ja viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”EA”.
1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat valkoisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia ja viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”EB”.
Entecavir Mylan kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 30 tablettia; repäisylinjoin varustetuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 tai 90 x 1 tablettia; ja purkeissa, joissa on 30 tai 90 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlanti
Valmistaja
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1,
Komárom - 2900
Unkari
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Norge
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
España
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 1 80
Ísland
Icepharma hf
Símí: + 354 540 8000
Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Mylan Italia S.r.l
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Mylan Finland OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700
Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Latvija
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi