Pemetrexed Norameda
pemetrexed
pemetreksedi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Pemetrexed Norameda on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Norameda -valmistetta
Miten Pemetrexed Norameda -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Pemetrexed Norameda -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pemetrexed Norameda on syöpälääke.
Pemetrexed Norameda -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Norameda -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Norameda -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Norameda on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Pemetreksediä, jota Pemetrexed Norameda sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Norameda -hoidon ajaksi
jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Norameda - valmistetta.
Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Norameda ei ehkä sovi sinulle.
Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Norameda -valmistetta. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen
terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella. Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että
nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi.
Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Norameda -hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Norameda -valmisteen kanssa.
Jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.
Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Norameda -valmisteen antamista.
Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed Norameda -valmistetta pediatrisille potilaille.
Kerro lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni). Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Pemetrexed Norameda -infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi. Pemetrexed
Norameda -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Norameda -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Norameda -hoidon aikana.
Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Norameda -hoidon ajaksi.
Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Norameda -hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona. Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Norameda -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamisesta spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Pemetrexed Norameda saattaa aiheuttaa väsymystä. Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Pemetrexed Norameda 100 mg:n injektiopullo sisältää kaliumia vähemmän kuin 1 mmol (39 mg) eli se on käytännössä kaliumiton.
Pemetrexed Norameda 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 2 mmol kaliumia. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Pemetrexed Norameda -annos on 500 mg/m2 (kehon pinta-ala). Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi.
Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella. Sairaala - apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Norameda -kuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Saat Pemetrexed Norameda -valmisteen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 10 minuuttia. Kun Pemetrexed Norameda -valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Lääkäri tai sairaalan apteekkihenkilökunta määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi
perusteella. Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Norameda -infuusion jälkeen. Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.
Saat infuusion yleensä 3 viikon välein. Muut lääkkeet:
Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg:aa deksametasonia kahdesti
päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Norameda -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä. Tämän lääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana mahdollisesti esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.
Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai
monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350–1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Norameda -hoidon aikana. Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Norameda -annosta edeltävien 7 päivän aikana. Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Norameda -annoksen jälkeen. Saat myös B12- vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Norameda -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Norameda -hoitosykliä).
Saat B12-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaalan apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä). Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).
Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (hyvin yleistä).
Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (hyvin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä). Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on hyvin yleistä).
Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi [trombosyytit] voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Seuraavassa lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheyksien määritelmät: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä)
Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä)
Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta) Harvinaiset (enintään 1 potilaalla 1 000:sta)
Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla 10 000:sta)
Muita Pemetrexed Norameda -valmisteen haittavaikutuksia voivat olla:
Hyvin yleiset
Matalat valkosoluarvot
Matala hemoglobiini (anemia) Alhaiset trombosyytit
Ripuli Oksentelu
Kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa Pahoinvointi
Ruokahalun puute Uupumus (väsymys) Ihottuma Hiustenlähtö Ummetus
Tuntoaistin heikkeneminen Munuaiset: epänormaalit veriarvot.
Yleiset
Allergiset reaktiot: ihottuma / kirvelyä tai kihelmöintiä Infektio, myös yleisinfektio
Kuume Nestehukka
Munuaisten vajaatoiminta Ihoärsytys ja kutina Rintakipu
Lihasheikotus
Sidekalvotulehdus (tulehdus silmässä) Vatsanväänteet
Vatsakivut Makuaistin muutoksia
Maksakokeissa epänormaaleja veriarvoja Vetistävät silmät.
Melko harvinaiset
Äkillinen munuaisten vajaatoiminta Nopea pulssi
Ruokatorven limakalvon tulehdus potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja Pemetrexed Norameda -valmistetta
Koliitti (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon voi liittyä verenvuotoa suoliston tai peräsuolen
alueelta)
Interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden pesäkemäinen arpeutuminen) Turvotus (jonka aiheuttaa liiallinen neste kudoksissa)
Joillakin potilailla sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö Pemetrexed Norameda -hoidon aikana, yleensä jonkin toisen syöpähoidon samanaikaisen käytön yhteydessä Pansytopenia – matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät Sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen Pemetrexed Norameda -hoitoa, sen aikana tai Pemetrexed Norameda -hoidon jälkeen
Raajojen kipu, lämpötilan lasku ja värinmuutos Keuhkoveritulppa (keuhkoembolia).
Harvinaiset
Iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin. Rakkulainen ihottuma, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottumaoireiden lisäksi silmä- limakalvo- ja yleisoireita) ja toksinen epidermaali nekrolyysi (iho vereslihalla)
Immuunivälitte inen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen) Hepatiitti (maksatulehdus)
Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio).
Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avaamaton injektiopullo:
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käyttökuntoon saatetut liuokset ja infuusioliuokset:
Valmiste tulee käyttää välittömästi. Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 96 tuntia jääkaappi- ja huonelämpötilassa. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, jollei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon / laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Tämä lääkepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Pemetrexed Norameda 100 mg: Yksi injektiopullo sisältää dikaliumpemetreksediä määrän, joka vastaa 100 milligrammaa pemetreksediä.
Pemetrexed Norameda 500 mg: Yksi injektiopullo sisältää dikaliumpemetreksediä määrän, joka vastaa 500 milligrammaa pemetreksediä.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos (välikonsentraatti) sisältää 25 mg/ml pemetreksediä. Hoitohenkilökunnan tulee laimentaa liuos edelleen ennen antoa.
Muut aineet ovat mannitoli, kloorivetyhappo, kaliumhydroksidi.
Pemetrexed Norameda on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, ja se on pakattu injektiopulloon. Se on valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu kuiva- aine.
Yksi Pemetrexed Norameda -pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
UAB Norameda Meistrų 8A 02189 Vilnius Liettua
UAB Norameda Meistrų 8A 02189 Vilnius Liettua
Se uraavat tie dot on tarkoite ttu v ain hoitoalan ammattilais ille :
Käyttö-, käsittely- ja hävitysohjeet
Pemetreksedin käyttökuntoon saattaminen ja laimennus laskimoinfuusiota varten tulee tehdä aseptisesti.
Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Norameda -injektiopullojen lukumäärä. Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä mainitun määrän antamisen helpottamiseksi.
Pemetrexed Norameda 100 mg:
Yhden 100 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 4 ml säilytysaineetonta 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuosta, jolloin tuloksena on noin 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
Pemetrexed Norameda 500 mg:
Yhden 500 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 20,2 ml säilytysaineetonta 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuosta, jolloin tuloksena on noin 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan. Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihertävänkeltaiseen. Väri ei vaikuta valmisteen laatuun. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,6–7,8. Liuos on jatkolaime nne ttava.
Oikea määrä käyttökuntoon saatettua pemetreksedi-välikonsentraattia pitää jatkolaimentaa 100 ml: n kokonaistilavuuteen säilytysaineettomalla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuoksella ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva
polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa. Pemetreksedi ei ole fysikaalisesti yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.
Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.