Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Pemetrexed Norameda
pemetrexed

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Peme trexed Norameda 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Peme trexed Norameda 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos


pemetreksedi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin alat saada tätä lääke ttä, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Norameda - valmistetta.


Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Norameda ei ehkä sovi sinulle.

Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Norameda -valmistetta. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen

terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella. Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että

nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi.


Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Norameda -hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.


Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Norameda -valmisteen kanssa.


Jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.


Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Norameda -valmisteen antamista.


Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed Norameda -valmistetta pediatrisille potilaille.


Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed Norameda

Kerro lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni). Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Pemetrexed Norameda -infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.


Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Raskaus

Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi. Pemetrexed

Norameda -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Norameda -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Norameda -hoidon aikana.


Ime ttämine n

Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.

Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Norameda -hoidon ajaksi.


Hedelmällisyys

Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Norameda -hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona. Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Norameda -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamisesta spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Pemetrexed Norameda saattaa aiheuttaa väsymystä. Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.


Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Peme trexed Norameda sisältää kaliumia

Pemetrexed Norameda 100 mg:n injektiopullo sisältää kaliumia vähemmän kuin 1 mmol (39 mg) eli se on käytännössä kaliumiton.

Pemetrexed Norameda 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 2 mmol kaliumia. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.


  1. Mite n Pe metrexed Norameda -valmistetta käyte tään


    Pemetrexed Norameda -annos on 500 mg/m2 (kehon pinta-ala). Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi.

    Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella. Sairaala - apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Norameda -kuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.

    Saat Pemetrexed Norameda -valmisteen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 10 minuuttia. Kun Pemetrexed Norameda -valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:

    Lääkäri tai sairaalan apteekkihenkilökunta määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi

    perusteella. Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Norameda -infuusion jälkeen. Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.

    Saat infuusion yleensä 3 viikon välein. Muut lääkkeet:

    Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg:aa deksametasonia kahdesti

    päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Norameda -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä. Tämän lääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana mahdollisesti esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.


    Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai

    monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (3501 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Norameda -hoidon aikana. Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Norameda -annosta edeltävien 7 päivän aikana. Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Norameda -annoksen jälkeen. Saat myös B12- vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Norameda -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Norameda -hoitosykliä).

    Saat B12-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaalan apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

    Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:

    • Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä). Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava.

    • Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).

    • Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (hyvin yleistä).

    • Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (hyvin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä). Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

    • Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on hyvin yleistä).

    • Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi [trombosyytit] voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).

    • Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).


    Seuraavassa lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheyksien määritelmät: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä)

    Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä)

    Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta) Harvinaiset (enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

    Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla 10 000:sta)


    Muita Pemetrexed Norameda -valmisteen haittavaikutuksia voivat olla:


    Hyvin yleiset

    Matalat valkosoluarvot

    Matala hemoglobiini (anemia) Alhaiset trombosyytit

    Ripuli Oksentelu

    Kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa Pahoinvointi

    Ruokahalun puute Uupumus (väsymys) Ihottuma Hiustenlähtö Ummetus

    Tuntoaistin heikkeneminen Munuaiset: epänormaalit veriarvot.


    Yleiset

    Allergiset reaktiot: ihottuma / kirvelyä tai kihelmöintiä Infektio, myös yleisinfektio

    Kuume Nestehukka

    Munuaisten vajaatoiminta Ihoärsytys ja kutina Rintakipu

    Lihasheikotus

    Sidekalvotulehdus (tulehdus silmässä) Vatsanväänteet

    Vatsakivut Makuaistin muutoksia

    Maksakokeissa epänormaaleja veriarvoja Vetistävät silmät.


    Melko harvinaiset

    Äkillinen munuaisten vajaatoiminta Nopea pulssi

    Ruokatorven limakalvon tulehdus potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja Pemetrexed Norameda -valmistetta

    Koliitti (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon voi liittyä verenvuotoa suoliston tai peräsuolen

    alueelta)

    Interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden pesäkemäinen arpeutuminen) Turvotus (jonka aiheuttaa liiallinen neste kudoksissa)

    Joillakin potilailla sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö Pemetrexed Norameda -hoidon aikana, yleensä jonkin toisen syöpähoidon samanaikaisen käytön yhteydessä Pansytopenia – matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät Sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen Pemetrexed Norameda -hoitoa, sen aikana tai Pemetrexed Norameda -hoidon jälkeen

    Raajojen kipu, lämpötilan lasku ja värinmuutos Keuhkoveritulppa (keuhkoembolia).


    Harvinaiset

    Iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin. Rakkulainen ihottuma, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottumaoireiden lisäksi silmä- limakalvo- ja yleisoireita) ja toksinen epidermaali nekrolyysi (iho vereslihalla)

    Immuunivälitte inen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen) Hepatiitti (maksatulehdus)

    Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio).


    Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

    Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

    Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  3. Peme trexed Norameda -valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avaamaton injektiopullo:

    Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

    Käyttökuntoon saatetut liuokset ja infuusioliuokset:

    Valmiste tulee käyttää välittömästi. Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 96 tuntia jääkaappi- ja huonelämpötilassa. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, jollei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon / laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


    Tämä lääkepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Peme trexed Norameda sisältää Vaikuttava aine on pemetreksedi.

Pemetrexed Norameda 100 mg: Yksi injektiopullo sisältää dikaliumpemetreksediä määrän, joka vastaa 100 milligrammaa pemetreksediä.

Pemetrexed Norameda 500 mg: Yksi injektiopullo sisältää dikaliumpemetreksediä määrän, joka vastaa 500 milligrammaa pemetreksediä.


Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos (välikonsentraatti) sisältää 25 mg/ml pemetreksediä. Hoitohenkilökunnan tulee laimentaa liuos edelleen ennen antoa.


Muut aineet ovat mannitoli, kloorivetyhappo, kaliumhydroksidi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Pemetrexed Norameda on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, ja se on pakattu injektiopulloon. Se on valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu kuiva- aine.


Yksi Pemetrexed Norameda -pakkaus sisältää 1 injektiopullon.


Myyntiluvan haltija


UAB Norameda Meistrų 8A 02189 Vilnius Liettua


Valmistaja


UAB Norameda Meistrų 8A 02189 Vilnius Liettua


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.05.2022


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Se uraavat tie dot on tarkoite ttu v ain hoitoalan ammattilais ille :


Käyttö-, käsittely- ja hävitysohjeet

  1. Pemetreksedin käyttökuntoon saattaminen ja laimennus laskimoinfuusiota varten tulee tehdä aseptisesti.


  2. Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Norameda -injektiopullojen lukumäärä. Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä mainitun määrän antamisen helpottamiseksi.


  3. Pemetrexed Norameda 100 mg:

    Yhden 100 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 4 ml säilytysaineetonta 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuosta, jolloin tuloksena on noin 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).


    Pemetrexed Norameda 500 mg:

    Yhden 500 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 20,2 ml säilytysaineetonta 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuosta, jolloin tuloksena on noin 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).


    Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan. Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihertävänkeltaiseen. Väri ei vaikuta valmisteen laatuun. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,6–7,8. Liuos on jatkolaime nne ttava.


  4. Oikea määrä käyttökuntoon saatettua pemetreksedi-välikonsentraattia pitää jatkolaimentaa 100 ml: n kokonaistilavuuteen säilytysaineettomalla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuoksella ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.


  5. Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva

    polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa. Pemetreksedi ei ole fysikaalisesti yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.


  6. Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.


  7. Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöön valmistuksessa on noudatettava varovaisuutta. Käsineiden käyttöä suositellaan. Jos pemetreksediliuosta joutuu iholle, pese iho heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo ne huolellisesti vedellä. Pemetreksedi ei aiheuta rakkuloita. Pemetreksedin ekstravasaatioon ei ole mitään spesifistä vasta-ainetta. Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina. Kuten muidenkin rakkuloita aiheuttamattomien aineiden kohdalla, ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisen standardikäytännön mukaisesti.