Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Fluenz
influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Fluenz nenäsumute, suspensio

Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)


image

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.



Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Fluenz-valmiste on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz-valmistetta

  3. Miten Fluenz-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fluenz-valmisteen säilyttäminen

    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Fluenz-valmiste on ja mihin sitä käytetään


    Fluenz on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä käytetään vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.


    Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) muodostaa oman suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.


    Fluenz-rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa. Rokote vaikuttaa joka vuosi kolmeen influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten mukaisesti.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz-valmistetta Sinulle ei anneta Fluenz-valmistetta

    • jos olet allerginen kananmunille, kananmunan proteiineille, gentamysiinille tai gelatiinille tai Fluenz-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”). Katso allergisten reaktioiden oireet kohdasta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

    • jos sinulla on verisairaus tai syöpä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.

    • jos lääkärisi on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on heikentynyt sairauden, lääkkeen tai muun hoidon seurauksena.

    • jos olet alle 18-vuotias ja käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta). Tämä johtuu hyvin harvinaisen, mutta vakavan sairauden (Reyen oireyhtymän) riskistä.

      Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.


      Varoitukset ja varotoimet


      Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta:

    • jos lapsi on alle 24 kuukauden ikäinen, haittavaikutusten riskin vuoksi. Alle 24 kuukauden ikäisille lapsille ei saa antaa tätä rokotetta haittavaikutusten vaaran vuoksi.

    • jos sinulla on vaikea astma tai kärsit tällä hetkellä hengityksen vinkumisesta.

    • jos olet läheisessä kanssakäymisessä henkilön kanssa, jonka immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (esim. eristyshoitoa vaativa luuydinsiirrepotilas).


      Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta. Hän päättää, sopiiko Fluenz-valmiste sinulle.


      Muut lääkevalmisteet, muut rokotteet ja Fluenz

      Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.

    • Älä anna asetyylisalisyylihappoa alle 18-vuotiaille lapsille 4 viikon kuluessa

      Fluenz-rokotuksen jälkeen, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua toisin. Tämä johtuu Reyen oireyhtymän vaarasta. Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus, joka voi vaikuttaa aivoihin ja maksaan.

    • On suositeltavaa, että Fluenz-valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten

      viruslääkkeiden kanssa. Tämä johtuu siitä, että rokote voi toimia tehottomammin.


      Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

      Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Fluenz-valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.


      Raskaus ja imetys

    • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen saamista.

      Fluenz-valmistetta ei suositella naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.


  3. Miten Fluenz-valmistetta annetaan


    Fluenz-valmiste annetaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan valvonnassa.


    Fluenz-valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.


    Fluenz-valmistetta ei saa antaa pistoksena.


    Fluenz annetaan suihkeena kumpaankin sieraimeen. Voit hengittää normaalisti saadessasi Fluenz-valmistetta. Sinun ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.


    Annostus

    • Suositeltu annos lapsille ja nuorille on 0,2 ml Fluenz-valmistetta, annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen.

    • Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet influenssarokotetta, annetaan toinen annos vähintään 4 viikon kuluttua. Noudata lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeita koskien lapselle annettavan toisen annoksen ajankohtaa.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, Fluenz-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

    Kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja Fluenz-valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista.

    Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia Hyvin harvinainen

    (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 000:sta):

  5. Fluenz-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.

    Herkkä valolle.


    Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan, mutta rokotetta ei saa enää panna takaisin jääkaappiin. Jos rokotetta ei ole käytetty tämän 12 tunnin jakson jälkeen, se on hävitettävä.

    Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten lääketieteellistä jätettä koskevien vaatimusten mukaisesti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fluenz sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):


A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029) 107,0±0,5 FFU***


A/Victoria/361/2011 (H3N2)-kannan kaltainen kanta

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 107,0±0,5 FFU***


B/Massachusetts/2/2012-kannan kaltainen kanta

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 107,0±0,5 FFU***


……………………………………………………………….…..0,2 ml:n annosta kohti


* kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa

** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).

*** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)


Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2013/2014.


Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumvetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Tämä rokote on nenäsumute, suspensio, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä annostelijassa (0,2 ml). Pakkauskoko on 10 annostelijaa.


Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen neste, joka on kirkas tai hieman samea. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Alankomaat. (Puh) +31 24 371 7310


Valmistaja: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550


България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111

Magyarország AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00


Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


.


Fluenz on MedImmune, LLC:n tuotemerkki.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Ohjeet hoitoalan ammattilaisille


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Fluenz on tarkoitettu ainoastaan nenään.



Männän tulppa

Annosjakajan puristin


Suuttimen kärjen suojus


Männän varsi

image

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä Tuote on käytettävä ennen annostelijan myynti-päällysmerkinnäs sä mainittua päivämäärää.

Valmistele annostelija Poista kärjen kumisuojus. Älä irrota annostelijan toisessa päässä olevaa annosjakajan puristinta.

Annostelijan asemointi Kun potilas on

istuma-asennossa, aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta Fluenz varmasti annostellaan nenään.

image

Paina mäntää

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Paina mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista, kunnes annosjakajan

puristin estää painamisen.

Irrota annosjakajan puristin

Irrota annosjakajan puristin ja poista se männästä toiseen

sieraimeen annostelua

varten.

Annostele toiseen sieraimeen

Aseta annostelijan kärki toisen sieraimen

sisäpuolelle, ja annostele jäljellä oleva rokote

painamalla mäntää yhdellä liikkeellä

niin nopeasti kuin mahdollista.


Katso kohdasta 5 säilyttämistä ja hävittämistä koskevat ohjeet.