Fluenz
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fluenz-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz-valmistetta
Miten Fluenz-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Fluenz-valmisteen säilyttäminen
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fluenz on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä käytetään vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) muodostaa oman suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Fluenz-rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa. Rokote vaikuttaa joka vuosi kolmeen influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten mukaisesti.
jos sinulla on verisairaus tai syöpä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
jos lääkärisi on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on heikentynyt sairauden, lääkkeen tai muun hoidon seurauksena.
jos olet alle 18-vuotias ja käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta). Tämä johtuu hyvin harvinaisen, mutta vakavan sairauden (Reyen oireyhtymän) riskistä.
Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
jos lapsi on alle 24 kuukauden ikäinen, haittavaikutusten riskin vuoksi. Alle 24 kuukauden ikäisille lapsille ei saa antaa tätä rokotetta haittavaikutusten vaaran vuoksi.
jos sinulla on vaikea astma tai kärsit tällä hetkellä hengityksen vinkumisesta.
jos olet läheisessä kanssakäymisessä henkilön kanssa, jonka immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (esim. eristyshoitoa vaativa luuydinsiirrepotilas).
Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta. Hän päättää, sopiiko Fluenz-valmiste sinulle.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Fluenz-rokotuksen jälkeen, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua toisin. Tämä johtuu Reyen oireyhtymän vaarasta. Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus, joka voi vaikuttaa aivoihin ja maksaan.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Fluenz-valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen saamista.
Fluenz-valmistetta ei suositella naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Fluenz-valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.
Fluenz annetaan suihkeena kumpaankin sieraimeen. Voit hengittää normaalisti saadessasi Fluenz-valmistetta. Sinun ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
Kuten kaikki lääkkeet, Fluenz-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja Fluenz-valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista.
(voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 000:sta):
vaikea allerginen reaktio: vaikean allergisen reaktion merkkejä voivat olla hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
nuha tai tukkoinen nenä
vähentynyt ruokahalu
heikotus
päänsärky
(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä):
kuume
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
lihassäryt
(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta):
ihottuma
nenäverenvuoto
allergiset reaktiot
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.
Herkkä valolle.
Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan, mutta rokotetta ei saa enää panna takaisin jääkaappiin. Jos rokotetta ei ole käytetty tämän 12 tunnin jakson jälkeen, se on hävitettävä.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten lääketieteellistä jätettä koskevien vaatimusten mukaisesti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat:
Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029) 107,0±0,5 FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-kannan kaltainen kanta
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 107,0±0,5 FFU***
B/Massachusetts/2/2012-kannan kaltainen kanta
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 107,0±0,5 FFU***
……………………………………………………………….…..0,2 ml:n annosta kohti
* kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
*** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2013/2014.
Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumvetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tämä rokote on nenäsumute, suspensio, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä annostelijassa (0,2 ml). Pakkauskoko on 10 annostelijaa.
Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen neste, joka on kirkas tai hieman samea. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Myyntiluvan haltija: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Alankomaat. (Puh) +31 24 371 7310
Valmistaja: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Iso-Britannia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550
ТП AstraZeneca UK Limited
Тел.: +359 2 971 25 33
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca Eesti OÜ Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747
Fluenz on MedImmune, LLC:n tuotemerkki.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Fluenz annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen alla kuvatulla tavalla. (Ks. Myös kohta 3, Miten Fluenz-valmistetta annetaan).
Kun puoli annosta on annettu yhteen sieraimeen, anna annoksen toinen puoli toiseen sieraimeen välittömästi tai lyhyen ajan kuluessa.
Potilas voi hengittää normaalisti rokotteen annon aikana – hänen ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
istuma-asennossa, aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta Fluenz varmasti annostellaan nenään.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Paina mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista, kunnes annosjakajan
puristin estää painamisen.
Irrota annosjakajan puristin ja poista se männästä toiseen
sieraimeen annostelua
varten.
Aseta annostelijan kärki toisen sieraimen
painamalla mäntää yhdellä liikkeellä