Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Rasagiline Mylan 1 mg tabletti rasagiliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Mylan -valmistetta

  3. Miten Rasagiline Mylan -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Rasagiline Mylan -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Rasagiline Mylan sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia, ja sitä käytetään aikuisten Parkinsonin taudin hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan (toiseen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään.

     
     

     Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. Rasagiline Mylan auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Mylan -valmistetta Älä ota Rasagiline Mylan -valmistetta

• jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

  
  

  Käyttäessäsi Rasagiline Mylan -valmistetta äläota seuraavia lääkkeitä:

• monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (esim. masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon tai mihinkään muuhun tarkoitukseen), ei myöskään ilman reseptiä saatavia eikä rohdosvalmisteita, kuten mäkikuismaa

• petidiiniä (vahva kipulääke).

  Rasagiline Mylan -hoidon lopettamisen jälkeen on pidettävä vähintään 14 vuorokauden tauko ennen MAO-estäjä- tai petidiinihoidon aloittamista.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasagiline Mylan -valmistetta,

• jos sinulla on jokin maksasairaus.

• jos sinulla on epäilyttäviä muutoksia ihossa. Rasagiline Mylan -hoito saattaa suurentaa ihosyövän riskiä.

  
  

  Kerro lääkärille, jos sinä itse, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että alat käyttäytyä epätavallisesti etkä pysty vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai himoa tehdä jotain, mikä on

  haitallista tai vahingollista sinulle itsellesi tai muille. Tällaista käytöstä nimitetään hillitsemishäiriöksi. Rasagiline Mylan -valmistetta tai muita Parkinsonin taudin lääkkeitä käyttävillä on todettu esimerkiksi pakkotoimintoja, pakkoajatuksia, peliriippuvuutta, tuhlailevuutta, impulsiivista käyttäytymistä ja poikkeavan suurta sukupuolista halukkuutta tai sukupuolisten ajatusten tai tunteiden lisääntymistä.

  Lääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan tai sen käyttö voidaan joutua keskeyttämään (ks. kohta 4).

  
  

  Rasagiline Mylan voi aiheuttaa uneliaisuutta ja tahatonta nukahtelua arkielämän toimissa etenkin, jos käytät myös muita dopaminergisiä lääkkeitä (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon). Lisätietoja saat kohdasta Ajaminen ja koneiden käyttö.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Ei ole asianmukaista käyttää Rasagiline Mylan -valmistetta lasten ja nuorten hoitoon. Siksi Rasagiline Mylan -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Rasagiline Mylan

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärille etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• tietyt masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, selektiiviset serotoniini- noradrenaliinin takaisinoton estäjät, trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet)

• infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti siprofloksasiini

• yskänlääke dekstrometorfaani

• sympatomimeettiset lääkeaineet, joita voi esiintyä silmätipoissa tai suun tai nenän kautta annosteltavissa nenän tukkoisuutta vähentävissä lääkkeissä ja flunssan hoitoon käytettävissä lääkkeissä, jotka sisältävät efedriiniä tai pseudoefedriiniä.

  
  

  Rasagiline Mylan -valmisteen käyttöä yhdessä fluoksetiinia tai fluvoksamiinia sisältävien masennuslääkkeiden kanssa tulisi välttää.

  Aloita Rasagiline Mylan -hoito aikaisintaan 5 viikon kuluttua fluoksetiinihoidon lopettamisesta. Aloita fluoksetiini- tai fluvoksamiinihoito aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua Rasagiline Mylan -

  hoidon lopettamisesta.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tupakoit tai aiot lopettaa tupakoinnin. Tupakointi saattaa pienentää Rasagiline Mylan -valmisteen määrää veressä.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Vältä Rasagiline Mylan -valmisteen käyttöä jos olet raskaana, sillä Rasagiline Mylan -valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä sekä Parkinsonin tauti että Rasagiline Mylan -hoito voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Rasagiline Mylan voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja myös tahatonta nukahtelua.

  Nämä vaikutukset saattavat voimistua, jos käytät muita lääkkeitä Parkinsonin taudin oireiden hoitoon,

  jos käytät uneliaisuutta aiheuttavia lääkkeitä, tai jos juot alkoholia Rasagiline Mylan -hoidon aikana. Jos sinulla on esiintynyt unisuutta ja/tai tahatonta nukahtelua aiemmin tai jos niitä esiintyy Rasagiline Mylan -hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita (ks. kohta 2).

  1. Miten Rasagiline Mylan -valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on yksi 1 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa. Rasagiline Mylan

     -valmisteen voi ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

     
     

     Jos otat enemmän Rasagiline Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos epäilet ottaneesi liian monta Rasagiline Mylan -tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Ota Rasagiline Mylan -lääkepakkaus/läpipainopakkaus mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.

     
     

     Rasagiline Mylan -valmisteen yliannostuksen jälkeen ilmoitettuja oireita ovat olleet lievästi euforinen mieliala (lievä manian muoto), erittäin korkea verenpaine ja serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 4).

     
     

     Jos unohdat ottaa Rasagiline Mylan -valmistetta

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet unohtanut ottaa Rasagiline Mylan -annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

     
     

     Jos lopetat Rasagiline Mylan -valmisteen oton

     Älä lakkaa ottamasta Rasagiline Mylan -valmistetta keskustelematta lääkärin kanssa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin arviointia tai hoitoa:

• jos sinulla esiintyy poikkeavaa käytöstä, kuten pakkotoimintoja, pakkoajatuksia, peliriippuvuutta,

  poikkeavaa ostelua tai tuhlailevuutta, impulsiivista käytöstä, poikkeavan suurta sukupuolista halukkuutta tai sukupuolisten ajatusten lisääntymistä (hillitsemishäiriöt) (ks. kohta 2)

• jos näet tai kuulet olemattomia (aistiharhat)

• jos sinulla esiintyy seuraavia minä tahansa yhdistelmänä: aistiharhat, kuume, levottomuus, vapina ja hikoilu (serotoniinioireyhtymä).

  
  

  Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset epäilyttäviä ihomuutoksia, koska ihosyövän (melanooman) riski saattaa olla suurentunut tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta 2).

  
  

  Muut haittavaikutukset

  
  

  Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

• liikehäiriöt (dyskinesia)

• päänsärky

  
  

  Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• vatsakipu

• kaatuminen

• allergia

• kuume

• flunssa (influenssa)

• yleinen huonovointisuuden tunne

• niskakipu

• rintakipu (angina pectoris)

• matala verenpaine ylös noustessa, oireina esimerkiksi huimaus tai pyörrytys (ortostaattinen hypotensio)

• huonontunut ruokahalu

• ummetus

• suun kuivuminen

• pahoinvointi ja oksentelu

• ilmavaivat

• epänormaalit veriarvot (valkosolujen vähyys)

• nivelkipu (artralgia)

• lihas- ja luustokipu

• niveltulehdus (artriitti)

• käden puutuminen ja lihasheikkous (rannekanavaoireyhtymä)

• laihtuminen

• epänormaalit unet

• haparointi (tasapainohäiriö)

• masentuneisuus

• huimaus

• pitkittyneet lihassupistukset (dystonia)

• nuha

• ihoärsytys (dermatiitti)

• ihottuma

• punoittavat silmät (sidekalvotulehdus)

• virtsaamispakko

  
  

  Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

• aivoinfarkti (aivoverisuonitapahtumat)

• sydänkohtaus (sydäninfarkti)

• rakkulaihottuma

  
  

  Yleisyys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• korkea verenpaine

• poikkeava uneliaisuus

• tahaton nukahtelu

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Rasagiline Mylan -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25 °C.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Mitä Rasagiline Mylan sisältää

• Vaikuttava aine on rasagiliini. Kukin tabletti sisältää rasagiliinitartraattia 1 mg:n rasagiliiniannosta vastaavan määrän.

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tartaarihappo, maissitärkkelys, esigelatinisoitu maissitärkkelys, talkki, steariinihappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Rasagiliinitabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia (noin 11,5 mm x 6 mm) kaksoiskuperia tabletteja; niiden toisella puolella on merkintä ”R9SE” ja toisella puolella ”1”.

Tabletteja on saatavana 7, 10, 28, 30, 100 ja 112 tabletin läpipainopakkauksessa ja yksittäispakatuissa

läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ja 112 x 1 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanti

Valmistaja

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Unkari.

Synthon s.r.o, Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko Tsekki

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí : +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.