Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Fosrenol 250 mg purutable tit Fosrenol 500 mg purutable tit Fosrenol 750 mg purutable tit Fosrenol 1000 mg purutable tit

lantaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Fosrenol on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fosrenolia

  3. Miten Fosrenolia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fosrenolin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Fosrenol on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Fosrenolia käytetään alentamaan veren fosfaattipitoisuutta aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaistauti.

     
     

     Jos munuaiset eivät toimi kunnolla, potilaan fosfaattitaso ei pysy hallinnassa, vaan veressä olevan fosfaatin määrä nousee (lääkärisi saattaa käyttää tästä termiä hyperfosfatemia).

     
     

     Fosrenol vähentää fosfaatin imeytymistä ruuasta sitomalla sitä ruoansulatuskanavasta. Fosrenoliin sitoutunut fosfaatti ei voi imeytyä suolenseinämän läpi.

     
     

     Lantaani, jota Fosrenol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Fosrenolia Älä ota Fosrenolia

     • jos olet allerginen lantaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     • jos sinulla on veressäsi liian vähän fosfaattia (hypofosfatemia).

       

       Varoitukse t ja varotoime t

       
       

       Keskuste le lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Fosrenolia, jos

       tie dät, e ttä sinulla on tai on ollut jokin seuraavista:

       
       

       

       

       
       

       

       

       

       
       

       

       maha- tai suolistosyöpä

       tule hduksellinen suolistosairaus, kute n haavainen paksusuolentule hdus tai Crohnin tauti

       vatsale ikkaus tai vatsan/suoliston infektio tai tule hdus (vatsakalvontule hdus) mahahaava tai suoliston haavauma

       suolitukos tai hidastunut suolentoiminta (esim. diabe te ksesta johtuva umme tus ja mahakomplikaatiot)

       maksan tai munuaiste n vajaatoiminta.

       
       

       On hyvin tärke ää, e ttä Fosrenol -table tit pureskellaan hyvin, eikä niitä nielaista kokonaisina

       tai huonosti pureskeltuina. Näin pienenne tään maha-suolikanavan haittavaikutuste n ja komplikaatioide n, kute n suolenseinämän repeämän, suolitukokse n ja umme tukse n

       riskiä (ks. kohta 4).

       
       

       Jos sinulla on munuaiste n vajaatoimintaa, lääkärisi saattaa tarkistaa ajoittain veresi kalsiumtason. Jos veressäsi on liian vähän kalsiumia, sinulle voidaan antaa lisäkalsiumia.

       
       

       Jos sinulle tehdään röntgenkuvaus, kerro lääkärillesi Fosrenolin käytöstä, koska se saattaa vaikuttaa tuloksiin.

       
       

       Jos sinulle pitää tehdä ruoansulatuskanavan tähystys, kerro lääkärille Fosrenol-valmisteen (lantaani) käytöstä, koska tähystystutkimuksen suorittaja saattaa havaita ruoansulatuskanavassa lantaanijäämiä.

       

       Muut lääkevalmiste et ja Fosrenol

       
       

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

       
       

       Fosrenol voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden imeytymiseen ruoansulatuskanavasta. Jos käytät klorokiinia (reuma- ja malarialääke), ketokonatsolia (sieni-infektiolääke), tetrasykliini tai doksisykliini antibiootteja, ei niitä tule ottaa kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Fosrenolin annostelun.

       
       

       Ei suositella, että suun kautta otettavia floksasiini-antibiootteja (siprofloksasiini mukaan luettuna) otetaan kahteen tuntiin ennen Fosrenolin ottoa tai neljään tuntiin sen jälkeen.

       
       

       Jos käytät tyroksiinia (kilpirauhasen vajaatoimintaan), ei sitä tule ottaa kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Fosrenolin ottoa. Lääkäri voi haluta seurata tarkemmin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH- hormonin) pitoisuuksia veressä.

       
       

       Fosrenol ruuan ja juoman kanssa

       
       

       Fosrenolia tulee ottaa ruuan kanssa tai välittömästi ruokailun jälkeen. Katso Fosrenolin käyttöohjeet kohdasta 3.

       
       

       Raskaus ja ime tys

       Fosrenolia ei tule käyttää raskauden aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Koska ei ole tie toa lääkkeen erittymise stä äidinmaitoon, sinun ei tule ime ttää, jos otat

       Fosrenolia. Jos ime tät, kysy lääkäriltä tai apte ekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       
       

       Heitehuimaus ja vertigo (huimauksen tai pyörrytyksen tunne) ovat Fosrenolia käyttävien potilaiden ilmoittamia melko harvinaisia haittavaikutuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, tämä voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

       Fosrenol sisältää glukoosia

       
       

       Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

       
       

  3. Mite n Fosrenolia ote taan

     
     

     Ota tätä lääke ttä juuri site n kuin lääkäri on määrännyt tai apte ekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apte ekista, jos olet epävarma.

     
     

     Ota Fosrenol ruuan kanssa tai välittömästi ruokailun jälkeen. Pahoinvoinnin ja oksentelun kaltaiset haittavaikutukset ovat todennäköisempiä, jos otat Fosrenolin ennen ateriaa.

     
     

     Tabletit on pureskeltava hyvin, niitä ei saa nielaista kokonaisina. Pureskelun helpottamiseksi tabletit voidaan murskata. Nesteen nauttiminen ei ole tarpeen.

     
     

     Jos tablettien pureskeleminen tuottaa sinulle vaikeuksia, kerro siitä lääkärille, sillä tätä lääkettä on saatavilla myös jauheena.

     
     

     Lääkärisi kertoo sinulle, montako tablettia sinun täytyy ottaa kunkin aterian yhteydessä (vuorokausiannos jaetaan aterioiden lukumäärällä). Ottamasi tablettimäärä riippuu:

     
     

     • Ruokavaliostasi (ruuasta saamastasi fosfaattimäärästä)

     • Veren fosfaattipitoisuudesta.

       
       

       Aluksi Fosrenolin vuorokausiannos on yleensä yksi tabletti kunkin aterian yhteydessä (3 tablettia päivässä).

       
       

       Lääkäri tarkistaa veresi fosfaattipitoisuuden 2–3 viikon välein ja saattaa lisätä annostusta, kunnes veresi fosfaattipitoisuus on hyväksyttävällä tasolla.

       
       

       Fosrenol vaikuttaa sitomalla fosfaatin mahalaukussa olevasta ruuasta. On hyvin tärkeätä, että otat Fosrenolia jokaisen aterian yhteydessä. Ota yhteys lääkäriisi, jos ruokavaliosi muuttuu, koska saatat tarvita ylimääräistä Fosrenolia. Lääkärisi kertoo, miten tuolloin tulee toimia.

       Jos otat enemmän Fosrenolia kuin sinun pitäisi

       
       

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireina saattaa esiintyä pahoinvointia ja päänsärkyä.

       
       

       Jos unohdat ottaa Fosrenolia

       
       

       On tärkeätä, että otat Fosrenolia jokaisen aterian yhteydessä.

       
       

       Jos unohdat ottaa Fosrenol-tablettisi, ota seuraava annos seuraavan aterian yhteydessä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

       
       

  4. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jotkin haittavaikutukse t voivat olla vakavia. Jos havaitse t jonkin seuraavista haittavaikutuksista, hakeudu he ti lääkärinhoitoon:

     • Suolenseinämän repeämä (oireita voivat olla voimakas mahakipu, vilunväreet, kuume,

       pahoinvointi, oksentelu tai vatsan arkuus). Tämä on harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).

     • Suolitukos (oireita voivat olla voimakas vatsan pullotus, vatsan kipu, turvotus tai kouristukset tai vaikea ummetus). Tämä on melko harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).

     • Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy uutta tai vaikeaa ummetusta, sillä se voi olla varhainen merkki suolitukoksesta. Ummetus on yleinen haittavaikutus (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä).

       
       

       Muita, vähemmän vakavia haittavaikutuksia:

       Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):

     • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, päänsärky, kutina, ihottuma.

       
       

       Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä):

     • Närästys, ilmavaivat.

     • Hypokalsemia (liian vähän kalsiumia veressä) on myös yleinen haittavaikutus. Oireina saattaa esiintyä käsien ja jalkojen kihelmöintiä, lihas- ja vatsakouristuksia tai kasvo- ja jalkalihasten kouristuksia.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta):

     • Väsymys, epämukavuuden tunne, rintakipu, heikotus, käsien ja jalkojen turpoaminen, vartalosärky, heitehuimaus, vertigo, röyhtäily, mahalaukku- ja suolistotulehdus (gastroenteriitti), ruoansulatushäiriöt, ärtyvän paksunsuolen oireyhtymä, suun kuivuminen, hammassairaudet, kitalaki- tai suutulehdus, löysät ulosteet, kohonneet veren maksaentsyymit, lisäkilpirauhashormoni, alumiini, kalsium ja glukoosi veressä, korkea tai alhainen veren fosfaatti, jano, painonlasku, nivelsärky, lihassärky, luiden heikkeneminen ja haurastuminen (osteoporoosi), ruokahaluttomuus ja lisääntynyt ruokahalu, kurkunpäätulehdus, hiustenlähtö, hikoilu, makumuutokset ja kohonneet veren valkosoluarvot.

       
       

       Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

     • Valmisteen jäämien esiintyminen ruoansulatuskanavassa.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     
     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  5. Fosrenolin säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Fosrenol sisältää

• Vaikuttava aine on 250 mg, 500 mg, 750 mg tai 1 000 mg lantaania (lantaanikarbonaattihydraattina).

• Muut aineet ovat dekstraatteja (hydrattuja), vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Fosrenol on valkoinen, pyöreä, viistoreunainen, tasainen purutabletti, jossa toisella puolella on syväpainettu joko ’S405/250’ (250 mg), ’S405/500’ (500 mg), ’S405/750’ (750 mg) tai ’S405/1000’ (1 000 mg).

Tabletit toimitetaan muovipulloissa, joissa on 90 tablettia (250 mg), 20 tai 45 tablettia, tai monipakkausksissa, joissa on 90 purutablettia (kaksi 45 tabletin pakkausta) (500 mg), 15 tai 45 tablettia,

tai monipakkauksissa, joissa on 90 purutablettia (kuusi 15 tabletin pakkausta) (750 mg), 10 tai 15 tablettia, tai monipakkauksissa, joissa on 90 purutablettia (kuusi 15 tabletin pakkausta) (1 000 mg).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 Y754, Irlanti

Valmistaja

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118BH, Schiphol, Alankomaat.

Paikallinen edustaja

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 11.4.2022