Cablivi
caplacizumab
kaplasitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta
Miten Cablivi-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Cablivi-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cablivi sisältää vaikuttavana aineena kaplasitsumabia. Sitä käytetään hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran oireisen vaiheen hoitoon aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla vähintään 40 kg painavilla nuorilla. Tämä on harvinainen veren hyytymishäiriö, jossa pieniin verisuoniin muodostuu hyytymiä. Nämä hyytymät voivat tukkia verisuonia ja vaurioittaa aivoja, sydäntä, munuaisia tai muita elimiä. Cablivi estää näiden verihyytymien muodostumista estämällä verihiutaleiden kasautumista. Näin Cablivi pienentää sitä riskiä, että saisit toisen hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen pian ensimmäisen jälkeen.
jos olet allerginen kaplasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Kerro lääkärille, jos
sinulla ilmenee tavallista enemmän verenvuotoa hoidon aikana. Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan hoidon. Lääkäri kertoo, milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (antikoagulantteja), kuten K-vitamiiniantagonistia,
rivaroksabaania, apiksabaania (joita käytetään verihyytymien hoitoon). Lääkäri päättää, miten sinua on hoidettava.
käytät verihiutaleiden kasautumista estäviä lääkkeitä, kuten aspiriinia tai pienimolekyylistä
hepariinia (jotka estävät verihyytymien muodostumista). Lääkäri päättää, miten sinua on hoidettava.
sinulle on verenvuototauti, kuten hemofilia. Lääkäri päättää, miten sinua on hoidettava.
sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta. Lääkäri päättää, miten sinua on hoidettava.
sinulle suunnitellaan leikkausta tai hammashoitoa. Lääkäri päättää, voidaanko toimenpidettä lykätä vai onko sinun lopetettava Cablivi-valmisteen käyttö ennen leikkausta tai hammashoitoa.
Cablivi-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille eikä alle 40 kg painaville lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro myös lääkärille, jos käytät veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä, kuten K-vitamiiniantagonistia, rivaroksabaania tai apiksabaania, joita käytetään verihyytymien hoitoon, tai verihiutaleiden kasautumista estäviä lääkkeitä, kuten aspiriinia tai pienimolekyylistä hepariinia, jotka estävät verihyytymien muodostumista.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi. Cablivi-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Kerro lääkärille, jos imetät. Lääkäri kertoo sinulle, onko sinun keskeytettävä imetys vai oltava käyttämättä Cablivi-valmistetta, ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvan hyödyn lapselle ja Cablivi- hoidosta koituvan hyödyn sinulle.
Cablivi-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Cablivi-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt veritauteihin.
1 injektiopullon sisältö laskimoon, terveydenhuollon ammattilainen antaa
lääke annetaan ennen plasmanvaihdon aloittamista
1 injektiopullon sisältö kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (vatsan ihon alle)
ihonalainen pistos annetaan kunkin kerran vuorokaudessa tehtävän plasmanvaihdon jälkeen
kun kerran vuorokaudessa annettava plasmanvaihtohoito on päättynyt, Cablivi-hoitoa jatketaan vähintään 30 päivän ajan annoksella 1 injektiopullo pistoksena kerran
vuorokaudessa.
lääkäri saattaa pyytää sinua jatkamaan kerran vuorokaudessa annettavaa hoitoa, kunnes sairautesi merkit ovat hävinneet.
Lääkäri saattaa päättää, että sinä voit tai hoitajasi/huoltajasi voi pistää Cablivi-valmisteen. Tässä tapauksessa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinulle tai hoitajallesi/huoltajallesi, miten Cablivi-valmistetta käytetään.
Terveydenhuollon ammattilaisen täytyy antaa sinulle ensimmäinen Cablivi-pistos laskimoon. Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille Cablivi-pistoksen antamisesta laskimoon löytyvät pakkausselosteen lopusta.
Käytä pistokseen aina uutta välinepakkausta pistoksena annettavan liuoksen valmistamiseen. Älä yritä pistää Cablivi-valmistetta, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole opettanut sinulle, miten se tehdään. Älä koskaan käytä samaa välinepakkausta toiseen pistokseen.
Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Valmistele puhdas tasainen pinta, johon voit asettaa välinepakkauksen.
Varmista, että jätesäiliö on saatavilla.
Varmista, että pakkaus sisältää kaikki välineet.
Älä käytä välineitä, jos pakkaus tai sen sisältö on vaurioitunut.
Aseta kaikki välinepakkauksen osat puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Jos välinepakkausta ei ole säilytetty huoneenlämmössä, anna injektiopullon ja ruiskun lämmetä huoneenlämpöön (15–25 °C) antamalla niiden olla huoneenlämmössä muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä niitä millään muulla tavalla.
Poista muovinen repäisykorkki injektiopullosta. Älä käytä injektiopulloa, jos vihreä muovinen repäisykorkki puuttuu.
Puhdista esille tullut kumitulppa käyttämällä yhtä mukana toimitettua antiseptistä pyyhettä ja
anna sen kuivua muutaman sekunnin ajan.
Älä koske puhdistamisen jälkeen kumitulppaan äläkä anna sen koskea mihinkään pintaan.
Ota pakattu injektiopullon liitin ja poista paperisuojus. Jätä liitin avattuun muovipakkaukseensa.
Älä koske itse liittimeen.
Aseta liitin injektiopullon päälle niin, että liitin on edelleen muovipakkauksessaan.
Paina alaspäin lujasti, kunnes liitin napsahtaa paikalleen siten, että liittimen piikki menee injektiopullon tulpan läpi. Jätä liitin kiinni injektiopulloon siten, että se on edelleen ulkopakkauksessaan.
Pidä ruiskua kädessäsi ja irrota valkoinen korkki toisella kädelläsi.
Älä käytä ruiskua, jos tämä valkoinen korkki puuttuu, on irrallaan tai vaurioitunut.
Aseta ruisku puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Ota injektiopullo, johon on kiinnitetty liitin.
Irrota muovipakkaus liittimestä pitämällä kiinni injektiopullosta yhdellä kädellä, painamalla liitinpakkauksen sivuista toisella kädellä ja nostamalla sitten pakkausta ylöspäin. Varmista, että liitin ei irtoa injektiopullosta.
Pidä toisessa kädessä liitintä, johon injektiopullo on kiinnitetty. Aseta ruiskun kärki injektiopullon liittimen liitososaan.
Lukitse ruisku varovasti injektiopulloon kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes tunnet vastuksen.
Pidä injektiopullo pystyasennossa tasaisella pinnalla siten, että ruisku osoittaa alaspäin.
Paina ruiskun mäntää hitaasti alas, kunnes ruisku on tyhjä. Älä irrota ruiskua injektiopullosta.
Anna ruiskun olla edelleen kiinnitettynä injektiopullon liittimeen ja pyörittele varovasti injektiopulloa, johon on kiinnitetty ruisku, kunnes jauhe on liuennut. Älä anna vaahdota. Älä ravista injektiopulloa.
Jätä injektiopullo, johon on kiinnitetty ruisku, 5 minuutin ajaksi huoneenlämpöön tasaiselle pinnalle, jotta kaikki kuiva-aine liukenee. Mäntä saattaa nousta itsestään uudelleen ylös - tämä on normaalia.
Siirry vaiheeseen 8 välittömästi näiden 5 minuutin jälkeen.
Paina ruiskun mäntä hitaasti alas pohjaan asti.
Käännä koko yhdistelmä – injektiopullo, liitin ja ruisku – ylösalaisin.
Pidä yhdistelmä pystyasennossa ja vedä mäntää hitaasti, niin että koko liuos siirtyy ruiskuun.
Älä ravista.
Käännä koko yhdistelmä – injektiopullo, liitin ja ruisku – oikein päin (siten, että ruisku on ylimpänä). Irrota täytetty ruisku liittimestä pitämällä liitintä toisessa kädessä ja kiertämällä ruiskua varovasti vastapäivään.
Laita injektiopullo ja siihen kiinnitetty liitin pakkauksen mukana toimitettuun jätesäiliöön.
Siirry vaiheeseen 10 antaaksesi kaplasitsumabipistoksen vatsan ihon alle. Ohjeet
terveydenhuollon ammattilaisille Cablivi-pistoksen antamisesta laskimoon löytyvät pakkausselosteen lopusta.
Avaa neulapakkaus repäisemällä paperisuojus ja ottamalla neulapakkauksesta neula, jossa on neulansuojus.
Älä irrota neulansuojusta. Kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä myötäpäivään, kunnes tunnet vastuksen.
Käännä neulan turvasuojus taakse.
Valitse sopiva kohta (pistoskohta) vatsaltasi ihon alle annettavaa pistosta varten. Vältä napaa ympäröivää aluetta. Valitse eri pistoskohta kuin edellisenä päivänä, jotta iho saa parantua pistoksen jälkeen.
Käytä toista antiseptistä pyyhettä valitsemasi pistoskohdan puhdistamiseen.
Irrota varovasti neulansuojus neulasta ja heitä se pois. Varmista, että neula ei koske mihinkään ennen pistoksen antamista.
Pidä ruiskua silmien tasalla siten, että neula osoittaa ylöspäin.
Poista mahdolliset ilmakuplat naputtamalla ruiskun kylkeä sormellasi, jotta ilmakuplat nousevat kärkeä kohti. Työnnä sitten mäntää hitaasti, kunnes neulasta tulee pieni määrä nestettä.
Nipistä puhdistetulta ihoalueelta peukalon ja etusormen väliin poimu.
Säilytä ote tästä ihopoimusta koko pistoksen antamisen ajan.
Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun kuvassa esitetyssä kulmassa.
Paina mäntä alas niin pitkälle kuin se menee.
Vedä neula ulos samassa kulmassa, jossa pistit sen sisään. Älä hankaa pistoskohtaa.
Käännä neulan turvasuojus neulan päälle välittömästi pistoksen antamisen jälkeen, niin että se napsahtaa paikoilleen.
Laita ruisku ja neula jätesäiliöön.
Yliannostus on epätodennäköinen, koska yksi injektiopullo sisältää vain yhden annoksen. Kerro lääkärille, jos epäilet saaneesi yliannostuksen.
Jos sinulta jää väliin annos, ota se, jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut enintään 12 tuntia. Jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut yli 12 tuntia, älä ota väliin jäänyttä annosta. Pistä seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jotta saat hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Cablivi-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti ja niin kauan kuin lääkäri kehottaa. Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista, koska hoidon liian varhainen lopettaminen voi aiheuttaa sairautesi uusiutumisen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lääkäri saattaa päättää, että tarvitset tiiviimpää tarkkailua, tai hän saattaa päättää muuttaa hoitoasi.
Kliinisessä tutkimuksessa on ilmoitettu haittavaikutuksia seuraavilla esiintymistiheyksillä:
ienverenvuoto
kuume
väsymys
päänsärky
nenäverenvuoto
nokkosihottuma
verenvuoto silmästä
veren oksentaminen
verta ulosteessa
musta, tervamainen uloste
verenvuoto mahasta
verta vuotavat peräpukamat
peräaukon verenvuoto
pistoskohdan reaktiot: ihottuma, kutina ja verenvuoto
aivoverenvuoto, jonka merkkinä ovat voimakas, nopeasti alkava päänsärky, oksentelu, tajunnan tason aleneminen, kuume, joskus kouristuskohtaukset ja niskan jäykkyys tai niskakipu
lihaskipu
aivohalvaus
verta virtsassa
voimakas verenvuoto kuukautisten aikana
emätinverenvuoto
veren yskiminen
hengenahdistus
mustelmat
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Cablivi-valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yhden enintään kahden kuukauden pituisen ajanjakson ajan, mutta ei viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Älä laita Cablivi- valmistetta takaisin jääkaappiin, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä. Älä altista koskaan yli
30 °C:n lämpötiloille.
Älä käytä Cablivi-valmistetta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia ennen valmisteen antamista. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on kaplasitsumabi.
Yksi injektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia.
Muut aineet ovat sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, trinatriumsitraattidihydraatti ja polysorbaatti 80.
Esitäytetty ruisku sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Cablivi toimitetaan
valkoisena injektiokuiva-aineena liuosta varten lasisessa injektiopullossa ja
injektionesteisiin käytettävänä vetenä esitäytetyssä ruiskussa kuiva-aineen liuottamiseksi. Kun kuiva-aine on liuotettu liuottimeen, liuos on kirkasta, väritöntä tai kellertävää.
Cablivi on saatavilla
kertapakkauksina, jotka sisältävät 1 injektiopullon kaplasitsumabikuiva-ainetta, 1 esitäytetyn ruiskun liuotinta, 1 injektiopullon liittimen, 1 neulan ja 2 antiseptistä pyyhettä
monipakkauksina, jotka sisältävät 7 kertapakkausta
moniannospakkauksina, jotka sisältävät 7 injektiopulloa kaplasitsumabikuiva-ainetta,
7 esitäytettyä ruiskua liuotinta, 7 injektiopullon liitintä, 7 neulaa ja 14 antiseptistä pyyhettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Ablynx NV Technologiepark 21
9052 Zwijnaarde Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Terveydenhuollon ammattilaisen täytyy antaa hoidon alussa annettava Cablivi-laskimobolusinjektio. Cablivi-annos, joka annetaan laskimoon injektiona, valmistellaan samalla tavalla kuin ihon alle annettava injektio (ks. Käyttöohjeet, vaiheet 1–9, kohta 3).
Cablivi voidaan antaa laskimoon liittämällä valmisteltu ruisku laskimolinjojen tavanomaisiin luer- lukkoihin tai käyttämällä sopivaa neulaa. Linja voidaan huuhdella 0,9-prosenttisella natriumkloridilla.