Qlaira
dienogest and estradiol
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”).
Milloin Qlaira-valmistetta ei pidä käyttää 2
Varoitukset ja varotoimet 3
VERITULPAT 4
Qlaira ja syöpä 7
Psyykkiset häiriöt 8
Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä 8
Mitä tehdä, jos kuukautisvuoto ei ala päivänä 26 tai sitä seuraavana päivänä (seuraavina päivinä)? 8 Muut lääkevalmisteet ja Qlaira 8
Qlaira ruuan ja juoman kanssa 9
Laboratoriotutkimukset 9
Raskaus ja imetys 9
Ajaminen ja koneiden käyttö 9
Qlaira sisältää laktoosia 9
Läpipainopakkauksen käyttöönotto 9
Milloin ensimmäisen läpipainopakkauksen käyttö aloitetaan? 10
Jos otat enemmän Qlaira-tablette ja kuin sinun pitäisi 10
Jos unohdat ottaa Qlaira-tabletteja 11
Käyttö lapsille 12
Mitä tehdä, jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli 12
Jos lopetat Qlaira-tablettien käytön 12
Qlaira on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Qlaira-valmisteella hoidetaan myös runsaita kuukautisia (jotka eivät johdu mistään kohdun sairaudesta) naisilla, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja.
Kukin vaikuttavia aineita sisältävä värillinen tabletti sisältää pienen määrän naishormoneja, joko estradiolivaleraattia tai estradiolivaleraattia dienogestiin yhdistettynä.
2 valkoista tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, minkä vuoksi niitä kutsutaan lumetableteiksi.
Kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisypillereitä kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi.
Ennen kuin aloitat Qlaira-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 “Veritulpat”).
Ennen kuin voit aloittaa Qlaira-valmisteen käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa verenpaineesi ja saattaa tarpeen vaatiessa tehdä myös muita tutkimuksia.
Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Qlaira-valmisteen käyttö pitää lopettaa tai joissa valmisteen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Qlaira vaikuttaa kuukausittaisiin muutoksiin kehon peruslämmössä ja kohdunkaulan eritteessä.
Sinun ei pidä käyttää Qlaira-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.
Älä käytä Qlaira-tabletteja:
jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C- proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aine ita
joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat")
jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimene vä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
erittäin korkea verenpaine
erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
jos sinulla on (tai on ollut) maksasairaus ja maksa-arvot eivät ole vielä palautuneet normaaleiksi
jos sinulla on (tai on ollut) maksakasvain
jos sinulla on (tai on ollut) rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä tai syöpäepäily
jos sinulla ilmenee verenvuotoa emättimestä, eikä sen syytä ole selvitetty
jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolivaleraatille tai dienogestille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6); yliherkkyys saattaa aiheuttaa kutinaa, ihottumaa ja turvotusta.
Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon
jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia),
sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana).
Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta "Miten tunnistan veritulpan".
Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen Qlaira-tabletteja tai muita yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäessäsi, ja voi olla tarpeen, että käyt säännöllisesti lääkärin vastaanotolla.
Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Qlaira-valmistetta.
lähisukulaisella on tai on ollut rintasyöpä
sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus
sinulla on keltaisuutta
sinulla on diabetes
sinulla on masennusta
sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Qlaira-valmisteen käytön
sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
sinulla on suonikohjuja
sinulla on epilepsia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Qlaira”)
sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden tai sukupuolihormonien aiemman käytön aikana, esim. kuulon heikentyminen, porfyria (verisairaus), rakkulainen ihottuma raskauden aikana (herpes gestationis) tai Sydenhamin korea (pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus)
sinulla on (tai on joskus ollut) kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä, joita esiintyy erityisesti raskauden aikana ja erityisesti kasvoissa (maksaläiskiä); vältä tällöin suoraa altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle
sinulla on perinnöllinen tai hankinnainen angioedeema. Lopeta Qlaira-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu oireita kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia, sillä ne voivat johtua angioedeemasta; estrogeenia sisältävien tuotteiden käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita
sinulla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Qlaira-tabletteja. Lisätietoa erityispotilasryhmille
Lapset
Qlaira ei ole tarkoitettu naisille, joiden kuukautiset eivät vielä ole alkaneet.
Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Qlaira-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Veritulppia voi kehittyä:
laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta)
Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Qlaira-valmisteen käytön vuoksi on pieni.
MITEN TUNNISTAN VERITULPAN
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.
Onko sinulla jokin näistä merkeistä? | Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti? |
Syvä laskimoveritulppa | |
Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan). | Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa) |
toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy:
kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä
lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä
pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
vaikea pyörrytys tai huimaus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
vaikea vatsakipu
Onko sinulla jokin näistä merkeistä? | Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti? |
Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: | Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä) |
Sydänkohtaus | |
Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus. | Aivohalvaus |
Muita verisuonia tukkivat veritulpat |
välitön näön menetys tai
kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen
rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne
ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella
äkillinen sekavuus, puhe - tai ymmärtämisvaikeudet
äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä
äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaationmenetys
äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus
raajan turvotus ja lievä sinerrys
voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
LASKIMOVERITULPAT
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).
Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Kun lopetat Qlaira-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.
Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.
Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Qlaira-valmistetta käytettäessä.
Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Qlaira-valmisteen käyttäjien veritulppariski on suunnilleen vastaava kuin muilla yhdistelmäehkäisyvalmisteilla, mukaan lukien levonorgestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet.
Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan").
Veritulpan saamisen riski vuoden aikana | |
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana | noin 2 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta | noin 5–7 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät Qlaira-valmistetta | vastaava kuin muilla yhdistelmäehkäisyvalmisteilla, mukaan lukien levonorgestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet |
Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan
Veritulpan riski on Qlaira-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:
jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Qlaira-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Qlaira-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.
Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.
On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Qlaira-valmisteen käyttö.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Qlaira-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
VALTIMOVERITULPAT
Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?
Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan
On tärkeää huomata, että Qlaira-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:
iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on korkea verenpaine
jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50- vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
jos sinulla on diabetes.
Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Qlaira-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu hieman tavallista enemmän rintasyöpää, mutta tämän yhteyttä pillerien käyttöön ei tunneta. On myös mahdollista, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan säännöllisemmin ja että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän. Löydettyjen rintakasvainten riski vähenee vähitellen yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriin havaitessasi kyhmyn.
Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin sisäisiin verenvuotoihin. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaisesta poikkeavaa voimakasta vatsakipua.
Jotkut tutkimukset viittaavat kohdunkaulasyövän riskin kasvuun ehkäisytablettien pitkäaikaiskäytön yhteydessä. Ei kuitenkaan ole selvyyttä siitä, missä määrin seksuaalinen käyttäytyminen ja muut tekijät (esim. ihmisen papilloomavirus) lisäävät tätä riskiä.
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Qlaira-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.
Sinulla saattaa esiintyä odottamatonta veristä vuotoa ensimmäisten Qlaira-tablettien käyttökuukausien aikana. Kuukautiset alkavat yleensä päivänä 26, jolloin otat toisen tummanpunaisen tabletin, tai sitä seuraavana päivänä (seuraavina päivinä). Kliinisen tutkimuksen aikana naisten pitämistä päiväkirjoista saadun tiedon mukaan ylimääräiset vuodot eivät ole harvinaisia kierron aikana (10–18 % käyttäjistä). Jos ylimääräisiä verisiä vuotoja esiintyy kolmea kuukautta pidempään tai jos ylimääräinen vuoto ilmaantuu vasta muutaman kuukauden jälkeen, lääkärin tulee tutkia vuodon syy.
Kliinisen tutkimuksen aikana naisten pitämistä päiväkirjoista saadun tiedon mukaan ei ole ollenkaan harvinaista, että säännöllinen kuukautisvuoto jää pois (havaittu noin 15 prosentissa kierroista).
Jos olet ottanut kaikki tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olisit raskaana.
Jos kuukautisvuoto jää tulematta kaksi kertaa peräkkäin tai olet ottanut tabletteja väärin, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Älä aloita seuraavaa läpipainopakkausta, ennen kuin olet varma, että et ole raskaana.
Kerro Qlaira-tabletteja määräävälle lääkärille, mitä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita käytät. Kerro myös muita lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai lääkkeen sinulle antavalle apteekin henkilökunnalle), että käytät Qlaira-tabletteja. He kertovat sinulle, jos sinun pitää käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ja miten pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää.
Eräät lääkkeet
voivat vaikuttaa Qlaira-valmisteen pitoisuuksiin veressä
voivat vähentää valmisteen ehkäisytehoa
voivat aiheuttaa odottamatonta veristä vuotoa.
Tällaisia lääkkeitä ovat mm.
seuraavien sairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet:
epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
tuberkuloosi (esim. rifampisiini)
HIV ja C-hepatiitti (nk. proteaasin estäjät ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
Hepatiitti C-viruksen (HCV) hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten yhdistelmä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa sekä yhdistelmä glekapreviiri/pibrentasviiri) voivat nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee) naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältävää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Qlaira-valmiste sisältää estradiolia etinyyliestradiolin asemasta. Ei ole tiedossa, nouseeko maksan ALAT- entsyymiarvo, kun Qlaira-tabletteja käytetään samanaikaisesti tämän HCV- yhdistelmähoidon kanssa. Lääkäri antaa sinulle ohjeita.
sienitulehdukset (esim. griseofulviini, ketokonatsoli)
mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet.
Qlaira-tabletit saattavat vaikuttaa joidenkin lääkkeiden te hoon. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.
siklosporiinia sisältävät lääkkeet
epilepsialääke lamotrigiini (samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten lisääntymiseen).
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Lääkäri tai apteekin henkilökunta saattaa kehottaa käyttämään lisäehkäisyä, jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Qlaira-tablettien kanssa.
Qlaira-tabletti voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen vesimäärän kera.
Jos menet verikokeeseen tai muihin laboratoriotutkimuksiin, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle , että käytät ehkäisytabletteja, sillä ne voivat vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.
Älä ota Qlaira-tabletteja, jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi Qlaira-tablettien käytön aikana, lopeta tablettien käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Qlaira - valmisteen käytön milloin tahansa (ks. myös ”Jos lopetat Qlaira-tablettien käytön”).
Qlaira-tablettien käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Qlaira-tablettien vaikutuksesta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita ei ole mitään viitteitä.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Qlaira-tablettien ottamista.
Jokainen läpipainopakkaus sisältää 26 värillistä vaikuttavia aineita sisältävää tablettia ja 2 valkoista lumetablettia.
Ota yksi Qlaira-tabletti joka päivä, tarvittaessa veden kanssa. Tabletit voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, mutta ne tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Oikean järjestyksen seuraamisen helpottamiseksi pakkauksessa on seitsemän viikkotarraliuskaa, joissa jokaisessa on lueteltu viikon seitsemän päivää.
Valitse viikkotarraliuska, joka alkaa siitä päivästä, jolloin aloitat tablettien ottamisen. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen keskiviikkona, valitse tarraliuska, jonka ensimmäisen päivän kohdalla
on ”KE".
Kiinnitä tarraliuska Qlaira-läpipainopakkauksen yläreunaan, jossa on teksti ”Kiinnitä viikkotarra tähän" niin, että ensimmäinen päivä on sen tabletin kohdalla, jossa on merkintä ”1".
Siten jokaisen tabletin yläpuolella näkyy päivä ja näet, oletko ottanut tabletin kyseisenä päivänä. Ota tabletit pakkauksen nuolen suunnassa, kunnes olet ottanut kaikki 28 tablettia.
Kuukautiset (nk. tyhjennysvuoto) alkavat yleensä ottaessasi toisen tummanpunaisen tabletin tai valkoisia tabletteja eivätkä ne välttämättä ole päättyneet, ennen kuin aloitat uuden läpipainopakkauksen. Joillakin naisilla vuotoa voi esiintyä vielä heidän otettuaan uuden pakkauksen ensimmäiset tabletit.
Aloita uusi läpipainopakkaus ilman taukoa, ts. aiemman pakkauksen viimeistä tablettia seuraavana päivänä, vaikka kuukautisvuoto ei olisi päättynyt. Tämä tarkoittaa sitä, että sinun tulisi aloittaa seuraava läpipainopakkaus aina samana viikonpäivänä kuin aiempi pakkaus, ja tyhjennysvuodon pitäisi tulla jokaisen kuukauden samoina viikonpäivinä.
Kun käytät Qlaira-tabletteja näiden ohjeiden mukaan, raskautta ehkäisevä vaikutus jatkuu myös niinä 2 päivänä, jolloin otat lumetabletteja.
Kun et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana
Aloita Qlaira-tablettien käyttö kierron ensimmäisenä päivänä (ts. ensimmäisenä vuotopäivänä).
Kun siirryt Qlaira-tabletteihin toisesta hormonaalisesta yhdistelmäehkäisytabletista, -renkaasta tai -laastarista
Aloita Qlaira-tablettien ottaminen aiemmin käyttämiesi ehkäisytablettien viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamisen jälkeen. Kun siirryt Qlaira-tabletteihin yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista, aloita Qlaira-tablettien käyttäminen niiden poistopäivänä tai noudata lääkärin ohjeita.
Vaihto Qlaira-tabletteihin pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta (minipilleri, progestiini-injektio, implantaatti tai kohdunsisäinen ehkäisin)
Voit lopettaa minipillerien käytön milloin tahansa ja aloittaa Qlaira-tablettien käytön seuraavana päivänä (tai sinä päivänä, jolloin kohdunsisäinen ehkäisin tai ehkäisyimplantaatti poistetaan tai kun sinun olisi määrä saada seuraava injektio). Lisäksi sinun tulee käyttää lisäehkäisyä (esim. kondomia) yhdeksän ensimmäisen table ttipäivän ajan.
Raskauden keskeytymisen jälkeen
Kysy neuvoa lääkäriltä.
Synnytyksen jälkeen
Voit aloittaa Qlaira-tablettien käytön 21–28 vuorokautta synnytyksen jälkeen. Jos aloitat valmisteen käytön päivän 28 jälkeen, sinun tulee käyttää lisäksi estemenetelmää (esim. kondomia) yhdeksän ensimmäisen table ttipäivän ajan.
Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen ennen kuin aloitat Qlaira-tablettien käytön uudelleen, sinun tulee varmistua siitä, että et ole raskaana, tai odottaa seuraavien kuukautisten alkamista.
Jos imetät ja haluat aloittaa Qlaira-tablettien käytön synnytyksen jälkeen, lue kohta ”Raskaus ja imetys”.
Pyydä neuvoa lääkäriltä, jos et ole varma siitä, milloin aloittaisit ehkäisytablettien käytön.
Qlaira-tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia.
Jos otat useita vaikuttavia aineita sisältäviä tabletteja kerralla, seurauksena voi olla pahoinvointia tai oksentelua. Nuorilla tytöillä voi esiintyä veristä vuotoa emättimestä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh.09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Ota unohtamasi tabletti heti, kun muistat, ja seuraavat tabletit normaaliin aikaan.
Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho saattaa olla heikentynyt. Riippuen siitä kuukautiskierron päivästä, jolloin yksi tabletti unohdetaan, sinun on käytettävä lisäehkäisyä, kuten esimerkiksi kondomin kaltaista estemenetelmää. Katso
Ota yhteyttä lääkäriin.
Jos olet unohtanut aloittaa uuden läpipainopakkauksen tai olet unohtanut ottaa tabletteja pakkauksen päivinä 3–9, raskaus on mahdollinen (jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen seitsemän päivän aikana). Ota heti yhteyttä lääkäriin. Mitä useamman tabletin olet unohtanut (erityisesti päivinä 3–24) ja mitä lähempänä ne ovat lumetablettijaksoa, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski. Katso lisätietoja myös ”Unohtunut ehkäisytabletti” -taulukosta.
Jos olet unohtanut läpipainopakkauksen yhden tai useamman vaikuttavia aineita sisältävistä tableteista ja jos tyhjennysvuoto ei ala läpipainopakkauksen lopussa, saatat olla raskaana. Ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin aloitat uuden pakkauksen.
Ota heti yhteyttä lääkäriin
KYLLÄ | |
Olitko yhdynnässä ennen unohtamista? | |
EI | |
Päivä 1-9
Vain 1 tabletti tuntia kulunut)
Päivä 10-17
Päivä 18-24
Päivä 25-26
Hävitä unohtamasi tabletti (tabletit) ja jatka tablettien ottamista tavalliseen tapaan
Lisäehkäisy ei ole tarpeen
Päivä 27-28
Ota unohtunut tabletti ja jatka tablettien ottamista tavalliseen tapaan (tämä saattaa merkitä kahden tabletin ottamista samana päivänä).
Käytä lisäehkäisyä (kondomia) seuraavan yhdeksän päivän ajan
Aloita uusi pakkaus välittömästi
Ota unohtunut tabletti ja jatka tablettien ottamista tavalliseen tapaan (tämä saattaa merkitä kahden tabletin ottamista samana päivänä).
Lisäehkäisy ei ole tarpeen
Käytä lisäehkäisyä (kondomia) seuraavan yhdeksän päivän ajan
Käytöstä alle 18-vuotiaille nuorille ei ole kokemusta.
Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, vaikuttavat aineet eivät ehkä ehdi imeytyä kokonaan elimistöösi.
Tilanne on lähes sama kuin tabletin unohtuessa. Oksentamisen tai ripulin jälkeen ota seuraava tabletti mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota se 12 tunnin sisällä siitä, kun normaalisti otat tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut yli 12 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu
kohdassa ”Jos unohdat ottaa Qlaira-tabletteja”. Jos et halua muuttaa normaalia tabletinottoaikaa, ota vastaava tabletti toisesta läpipainopakkauksesta.
Voit lopettaa Qlaira-tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista luotettavista ehkäisymenetelmistä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Qlaira-tablettien ottaminen ja odota kuukautisvuodon alkamista, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Silloin laskettu aika pystytään määrittämään helpommin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Qlaira-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.
Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Qlaira-valmistetta
Ehkäisytabletin käyttöön yhdistetyt vakavat haittavaikutukset ja niihin liittyvät oireet kuvataan seuraavissa kohdissa: ”Veritulpat” ja ”Qlaira ja syöpä”. Lue nämä kohdat huolellisesti ja kysy tarvittaessa neuvoa lääkäriltä.
Qlaira-tablettien käyttöön on yhdistetty seuraavat haittavaikutukset:
päänsärky
vatsakipu, pahoinvointi
akne
kuukautisten poisjäänti, rintojen arkuus, kivuliaat kuukautiset, epäsäännölliset kuukautiset (runsaat epäsäännölliset kuukautiset)
painonnousu.
sienitulehdukset, hävyn ja emättimen sienitulehdus, emätintulehdus
ruokahalun lisääntyminen
masennus, alakuloisuus, tunne-elämän häiriö, univaikeudet, seksuaalisen halun väheneminen, mielenhäiriö, mielialan vaihtelut
huimaus, migreeni
kuumat aallot, korkea verenpaine
ripuli, oksentelu
suurentuneet maksaentsyymiarvot
hiustenlähtö, liikahikoilu, kutina, ihottuma
lihaskrampit
rintojen turvotus, kyhmyt rinnoissa, poikkeavaa solujen kasvua kohdunkaulassa (kohdunkaulan dysplasia), poikkeava verenvuoto sukupuolielimistä, yhdyntäkivut, fibrokystiset rinnat, runsaat kuukautiset, kuukautishäiriöt, munasarjakysta, alavatsakivut, kuukautisia edeltävä oireyhtymä, kohdun kasvain, kohdun supistelu, verenvuotoa kohdusta/emättimestä, mukaan lukien tiputteluvuoto, emätinvuoto, hävyn ja emättimen kuivuus
väsymys, ärtyneisyys, turvotus joissakin kehon osissa, esim. nilkoissa (ödeema)
painonlasku, verenpaineen muutokset.
hiivatulehdus, yskänrokko, sisäsynnytintulehdus, sienitulehdusta muistuttava verisuonisairaus silmässä (oletettu okulaarisen histoplasmoosin oireyhtymä), ihon sienitulehdus (savipuoli), virtsatietulehdus, emättimen bakteeritulehdus
nesteen kertyminen elimistöön, tiettyjen rasvojen lisääntyminen veressä (triglyseridit)
aggressio, ahdistus, surullisuuden tunne, seksuaalisen halukkuuden lisääntyminen, hermostuneisuus, painajaiset, levottomuus, unihäiriöt, stressi
heikentynyt keskittymiskyky, pistely, sekavuus
piilolinssien sietokyvyttömyys, kuivat silmät, silmien turvotus
sydänkohtaus (sydäninfarkti), sydämentykytys
verenvuoto suonikohjusta, matala verenpaine, pinnallinen laskimotulehdus, verisuonikipu
haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
sydänkohtaus
aivohalvaus
pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).
ummetus, suun kuivuus, ruoansulatushäiriöt, närästys
maksakyhmyt (fokaalinen nodulaarinen hyperplasia), krooninen sappirakkotulehdus
allergiset ihoreaktiot, keltaruskeat läikät iholla (maksaläiskät) ja muut pigmentaatiohäiriöt, miehille tyypillisen karvoituksen lisääntyminen, liiallinen karvankasvu, dermatiitti, neurodermatiitti ja muut vastaavat ihosairaudet, hilse ja rasvainen iho (talivuoto) ja muut ihohäiriöt
selkäkipu, leukakipu, painavuuden tunne
virtsatiekipu
poikkeava taukovuoto, hyvänlaatuiset rintakyhmyt, varhaisvaiheen rintasyöpä, rintakystat, eritevuoto rinnoista, kohdunkaulan polyyppi, kohdunkaulan punoitus, verenvuoto yhdynnän aikana, maidon erittyminen, poikkeava erite sukupuolielimistä, niukemmat kuukautiset, kuukautisten viivästyminen, munasarjakystan puhkeaminen, emättimen paha haju, polttava tunne hävyssä ja emättimessä, epämiellyttävät tuntemukset hävyssä ja emättimessä
turvonneet imusolmukkeet
astma, hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto
rintakipu, väsymys ja yleinen huonovointisuus, kuume
poikkeava papa-näyte.
Lisätietoja mahdollisista haittavaikutuksista ”epäsäännölliset kuukautiset (runsaat, epäsäännölliset kuukautiset)” ja ”kuukautisten poisjäänti” löytyy kohdista ”Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä” ja ” Mitä tehdä, jos kuukautisvuoto ei ala päivänä 26 tai sitä seuraavana päivänä (seuraavina päivinä)?”. Lisätiedot on saatu naisten Qlaira-valmisteen kliinisen lääketutkimuksen aikana pitämistä päiväkirjoista.
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, joita esiintyy erittäin vähän tai joilla oireiden puhkeaminen viivästyy ja joita voi esiintyä Qlaira-valmisteen käytön yhteydessä on lueteltu alla (ks. myös kohdat ”Milloin Qlaira-valmistetta ei pidä käyttää” ja ”Varoitukset ja varotoimet”):
maksakasvaimet (hyvän- ja pahanlaatuiset)
kyhmyruusu (erythema nodosum; ihon alla esiintyviä punaisia aristavia kyhmyjä), monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme; ihottuma, jossa on punoittavia läiskiä ja ihovaurioita)
yliherkkyys (mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma)
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden sisältämät estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema (tunnusomaista äkillinen silmien, suun, kurkun jne. turvotus)
Maksan toimintahäiriöiden yhteydessä yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tilapäinen käytön lopettaminen voi olla tarpeen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat estradiolivaleraatti tai estradiolivaleraatti yhdistettynä dienogestiin.
Jokainen Qlaira-läpipainopakkaus (28 kalvopäällysteistä tablettia) sisältää 26 vaikuttavaa lääkeainetta sisältävää neljää eriväristä tablettia riveillä 1, 2, 3 ja 4 sekä 2 valkoista vaikuttavaa ainetta sisältämätöntä lumetablettia rivillä 4.
Yhtä tai kahta vaikuttavaa ainetta sisältävien värillisten tablettien koostumus: 2 tummankeltaista tablettia, jotka sisältävät 3 mg estradiolivaleraattia.
5 keskipunaista tablettia, jotka sisältävät 2 mg estradiolivaleraattia ja 2 mg dienogestia.
17 vaaleankeltaista tablettia, jotka sisältävät 2 mg estradiolivaleraattia ja 3 mg dienogestia. 2 tummanpunaista tablettia, jotka sisältävät 1 mg estradiolivaleraattia.
Valkoisten lumetablettien koostumus:
Nämä tabletit eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Värillisten tablettien muut aineosat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni K25 (E1201), magnesiumstearaatti (E572)
Kalvopäällyste: hypromelloosi tyyppi 2910 (E464), makrogoli 6000, talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja/tai punainen rautaoksidi (E172)
Valkoisten lumetablettien muut aineosat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K25 (E1201), magnesiumstearaatti (E572)
Kalvopäällyste: hypromelloosi tyyppi 2910 (E464), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171)
Qlaira-tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja. Tabletin ydin on päällystetty päällysteellä.
Jokainen läpipainopakkaus (28 kalvopäällysteistä tablettia) sisältää 2 tummankeltaista tablettia rivillä 1, 5 keskipunaista tablettia rivillä 1, 17 vaaleankeltaista tablettia riveillä 2, 3 ja 4,
2 tummanpunaista tablettia rivillä 4 sekä 2 valkoista tablettia rivillä 4.
Tummankeltainen vaikuttavaa lääkeainetta sisältävä tabletti on pyöreä ja kaksoiskupera, ja sen toisella puolella on merkintä "DD" tasasivuisen kuusikulmion sisällä.
Keskipunainen vaikuttavaa lääkeainetta sisältävä tabletti on pyöreä ja kaksoiskupera, ja sen toisella puolella on merkintä "DJ" tasasivuisen kuusikulmion sisällä.
Vaaleankeltainen vaikuttavaa lääkeainetta sisältävä tabletti on pyöreä ja kaksoiskupera, ja sen toisella puolella on merkintä "DH" tasasivuisen kuusikulmion sisällä.
Tummanpunainen vaikuttavaa lääkeainetta sisältävä tabletti on pyöreä ja kaksoiskupera, ja sen toisella puolella on merkintä "DN" tasasivuisen kuusikulmion sisällä.
Valkoinen lumetabletti on pyöreä ja kaksoiskupera, ja sen toisella puolella on merkintä "DT"
tasasivuisen kuusikulmion sisällä.
Qlaira-tabletteja on saatavana 1, 3 ja 6 läpipainopakkauksen pakkauksissa. Kussakin läpipainopakkauksessa on 28 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bayer Oy Pansiontie 47
20210 Turku Suomi
Bayer Weimar GmbH und Co. KG 99427 Weimar
Saksa
ja Bayer AG
13342 Berliini Saksa
Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti), Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Portugali, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tshekki, Unkari, Viro: QLAIRA/Qlaira
Italia: KLAIRA