Dexmedetomidine Kalceks
dexmedetomidine
deksmedetomidiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Dexmedetomidine Kalceks on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexmedetomidine Kalceksia
Miten Dexmedetomidine Kalceks käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Dexmedetomidine Kalceksin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dexmedetomidine Kalceks -valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden rauhoittamiseen (sedaatioon) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Deksmedetomidiini, jota Deksmedetomidine Kalceks sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen johtumiskatkos)
jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan
jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö.
Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexmedetomidine Kalceks-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta:
jos sykkeesi on poikkeuksellisen hidas (joko sairauden tai hyvän fyysisen kunnon vuoksi), sillä
tämä voi suurentaa sydämenpysähdyksen riskiä
jos sinulla on alhainen verenpaine
jos verimääräsi on pieni, esim. verenvuodon jälkeen
jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia
jos olet iäkäs
jos sinulla on jokin hermoston häiriö (kuten päävamma, selkäydinvaurio tai aivohalvaus)
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on joskus ollut vakava kuume joidenkin lääkkeiden käytön jälkeen (koskee etenkin nukutusaineita)
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa Dexmedetomidine Kalceks -valmisteen vaikutusta:
unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet (esim. midatsolaami, propofoli)
voimakkaat kipulääkkeet (esim. opioidit, kuten morfiini, kodeiini)
nukutusaineet (esim. sevofluraani, isofluraani)
Jos käytät verenpainetta ja sydämen syketiheyttä alentavia lääkkeitä, Dexmedetomidine Kalceks- valmisteen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa niiden vaikutusta. Dexmedetomidine Kalceks- valmistetta ei saa käyttää yhdessä ohimenevää lihasheikkoutta aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Dexmedetomidine Kalceks -valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dexmedetomidine Kalceks vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Kun sinulle on annettu Dexmedetomidine Kalceks, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin. Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa tehdä näitä toimia ja milloin voit jatkaa tämäntyyppistä työskentelyä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunna n kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per yksi ml, eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Dexmedetomidine Kalceks -valmistetta sairaalan teho-osastolla.
Dexmedetomidine Kalceks -valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä).
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Annos riippuu iästä, painosta, yleisestä terveydentilasta, halutusta sedaatiotasosta ja vasteestasi lääkkeeseen. Lääkäri saattaa muuttaa annosta tarvittaessa. Hän seuraa sydämesi toimintaa ja verenpainettasi hoidon aikana.
Dexmedetomidine Kalceks laimennetaan ja annetaan infuusiona (”tiputuksena”) laskimoon.
Ohjeet ampullin avaamiseen:
Pidä ampullia värillä merkitty pää ylöspäin. Jos ampullin yläosassa on nestettä, napauta kevyesti sormella niin että kaikki liuos valuu ampullin alempaan osaan.
Käytä avaamiseen molempia käsiä; pidä ampullin alempaa osaa yhdessä kädessä ja murra toista kättä käyttäen ampullin yläosa irti poispäin värillisestä pisteestä (katso alla olevia kuvia).
Lääkäri seuraa tilaasi muutaman tunnin ajan sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin.
Älä lähde kotiin ilman saattajaa.
Unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai voimakkaita kipulääkkeitä ei välttämättä ole asianmukaista käyttää vähään aikaan Dexmedetomidine Kalceks-valmisteen annon jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.
Jos sinulle annetaan liikaa Dexmedetomidine Kalceks-valmistetta, verenpaine saattaa nousta tai laskea, syke ja hengitvs hidastua ja olo tuntua uneliaalta. Lääkäri tietää, miten tilannettasi tulee hoitaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskuks een (puh. 0800 147 111 [Suomessa, 112 Ruotsissa]*) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
sydämen hidaslyöntisyys
verenpaineen aleneminen tai kohoaminen
hengityksen vaikeutuminen tai hengityskatkos
Yleiset (1–10 käyttäjällä 100:sta)
rintakipu tai sydänkohtaus
sydämen nopealyöntisyys
verensokeriarvojen aleneminen tai kohoaminen
pahoinvointi, oksentelu tai suun kuivuus
levottomuus
korkea kuume
hoidon vieroitusoireet
Melko harvinaiset (1–10 käyttäjällä 1 000:sta)
sydäntoiminnan heikentyminen, sydämenpysähdys
vatsan turvotus
jano
elimistön liikahappoisuus
veren albumiinipitoisuuden pieneneminen
hengenahdistus
aistiharhat
hoidon tehottomuus
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
normaalia suurempi virtsaamistarve
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai farmaseutti. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja kartonkipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Vaikuttava aine on deksmedetomidiini.Yksi millilitra konsentraattia sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrog deksmedetomidiiniä.
Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Yksi 2 ml ampulli sisältää 200 mikrog deksmedetomidiiniä (hydrokloridina).
Yksi injektiopulloa (4 ml täyttötilavuus) sisältää 400 mikrog deksmedetomidiiniä (hydrokloridina).
Yksi injektiopulloa (10 ml täyttötilavuus) sisältää 1000 mikrog deksmedetomidiiniä (hydrokloridina).
Lopullisen liuoksen pitoisuus laimennuksen jälkeen on joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.
Dexmedetomidine Kalceks valmistetaan 2 ml: n värittömissä lasiampulleissa ja värittömät lasipullot (4 ml tai 10 ml täyttötilavuus).
Pakkauskoot:
5 tai 25 x 2 ml:n ampullit
1 tai 4 x 4 ml:n injektiopullit
1 tai 4 x 10 ml:n injektiopullit
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvia
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia
Tanska Dexmedetomidin Kalceks
Itävalta Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор
Kroatia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Tšekin tasavalta Dexmedetomidine Kalceks Eesti Dexmedetomidine Kalceks
Suomi Dexmedetomidine Kalceks
Ranska DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Saksa Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Unkari Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanti Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Italia Dexmedetomidina Kalceks
Latvia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Liettua Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norja Dexmedetomidine Kalceks
Puola Dexmedetomidine Kalceks Portugali Dexmedetomidina Kalceks
Romania Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovakia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát Slovenia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
Espanja Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Ruotsi Dexmedetomidine Kalceks
Alankomaat Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Antotapa
Dexmedetomidine Kalceks -valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon tai leikkauspotilaiden anestesiaan perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset. Dexmedetomidine Kalceks on annettava laimennettuna infuusiona laskimoon infuusiolaitte istolla.
Liuoksen valmistus
Tämä lääkevalmiste voidaan laimentaa tarvittavaan pitoisuuteen (joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml) ennen annostelua 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella, Ringerin liuoksella, Lactated Ringers, mannitoliliuoksella tai 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä. Ks. alla oleva taulukko, jossa ilmoitetaan infuusion valmistamiseen tarvittavat tilavuudet.
Jos tarvittava pitois uus on 4 mikrog/ml:
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varte n) määrä | Laimennusliuoksen määrä | Infuusion kokonaismäärä |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Jos tarvittava pitois uus on 8 mikrog/ml:
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varte n) määrä | Laimennusliuoksen määrä | Infuusion kokonaismäärä |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Liuosta tulee ravistaa varovasti, jotta se sekoittuu hyvin.
Tämä lääkevalmiste tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua.
Tämä lääkevalmiste on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien laskimoon annettavien nesteiden ja lääkevalmisteiden kanssa:
Ringerin laktaattiliuos, 5 % glukoosiliuos, 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektioneste, 200 mg/ml (20 %) mannitoli, tiopentaalinatrium, etomidaatti, vekuronibromidi, pankuronibromidi, suksinyylikoliini, atrakuuribesylaatti, mivakuurikloridi, rokuronibromidi, glykopyrrolaattibromidi,
fenyyliefriinihydrokloridi, atropiinisulfaatti, dopamiini, noradrenaliini, dobutamiini, midatsolaami, morfiinisulfaatti, fentanyylisitraatti ja plasmankorvike. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Deksmedetomidiini saattaa adsorboitua joihinkin luonnonkumityyppeihin. Vaikka deksmedetomidiini annostellaan vasteen mukaan, on suositeltavaa käyttää välineitä, joiden kumitiivisteet ovat synteettistä kumia tai päällystettyä luonnonkumia.
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 36 tuntia 25 °C:n lämpötilassa ja 2–8 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Ne saavat normaalisti kuitenkin olla enintään 24 tuntia 2–8 °C lämpötilassa, ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.