AmBisome Liposomal
amphotericin B
amfoterisiini B
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä AmBisome liposomal on ja mihin sitä käytetään
Ennen kuin käytät AmBisome liposomal -valmistetta
Miten AmBisome liposomal -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
AmBisome liposomal -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
AmBisome liposomal -valmisteen vaikuttava aine on amfoterisiini B. AmBisome liposomal on sienilääke, antibiootti, jota käytetään vakavien, koko elimistöön kohdistuvien, sienien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
AmBisome liposomal -valmistetta käytetään myös parasiitin aiheuttaman sisäelinten leishmaniaasin hoitoon.
AmBisome liposomal -valmistetta voidaan käyttää myös sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on kuumetta ja joilla on todettu neutropeniaa ja joilla epäillään sieni-infektiota. Näillä potilailla on tavallista vähemmän neutrofiilejä. Neutrofiilit ovat valkoisia verisoluja, jotka auttavat vastustamaan infektioita.
jos olet allerginen amfoterisiini B:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), paitsi jos sairautesi on hengenvaarallinen ja lääkärin mielestä vain AmBisome liposomal -hoito voi auttaa sinua.
jos sinulla on aikaisemmin ollut vakava AmBisome liposomal -valmisteen aiheuttama anafylaktinen tai anfylaktoidinen reaktio (välittömästi henkeä uhkaava allerginen reaktio, jonka oireita ovat punoitus, kutina, sairas olo, kasvojen, suun, kielen ja hengitysteiden turvotus, usein riittävä aiheuttamaan hengitysvaikeuksia).
hydrokortisoni (tulehduslääke, joka vaikuttaa alentamalla immuunijärjestelmäsi vastetta) infuusioon liittyvien reaktioiden estämiseksi tai hoitamiseksi.
-hiutaleita.
liposomal -valmistetta.
liposomal -valmistetta tai lopettaa hoidon.
Koska keuhkoissa voi esiintyä äkillisiä ja vakavia ongelmia, jos sinulle valkosolutransfuusion aikana tai pian sen jälkeen annetaan AmBisome liposomal -infuusio, lääkäri suosittelee, että keuhko-ongelmien riskin vähentämiseksi infuusiot annetaan erillisinä niin että niiden välille jää mahdollisimman pitkä aika, ja keuhkojesi toimintaa tarkkaillaan.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Seuraavien lääkkeiden tiedetään vaikuttavan amfoterisiini B:hen ja niillä voi olla yhteisvaikutuksia AmBisome liposomal -valmisteen kanssa.
Immunosuppressorit (lääkkeet, jotka alentavat kehon oman puolustusmekanismin vaikutusta), esim. siklosporiini.
Mikä tahansa antibiootti ryhmästä, joita kutsutaan aminoglykosideiksi, ml. gentamisiini, neomysiini ja streptomysiini.
Nämä lääkkeet saattavat vaurioittaa munuaisia, ja AmBisome liposomal saattaa pahentaa munuaisvauriota. Jos otat lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia, lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa säännöllisesti verinäytteitä munuaistoiminnan muutosten testaamiseksi.
Jos suunnittelet raskaaksi tuloa, olet raskaana tai imetät, sinun tulee kertoa siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan AmBisome liposomal -valmistetta.
Ei tiedetä, onko AmBisome liposomal -valmisteen käyttö raskaana olevilla naisilla turvallista. Jos olet raskaana, lääkäri määrää sinulle AmBisome liposomal -valmistetta vain, jos hänen mielestään hoidosta koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin siihen liittyvät mahdolliset riskit itsellesi ja syntymättömälle lapsellesi.
Ei tiedetä, erittyykö AmBisome liposomal äidinmaidossa. Kun päätetään imettämisestä AmBisome liposomal -valmisteen annostelun aikana, tulee ottaa huomioon lapselle koituvat mahdolliset riskit, imettämisestä lapselle koituvat hyödyt ja AmBisome liposomal -hoidosta äidille koituva hyöty.
Jotkut AmBisome liposomal -valmisteen haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden turvalliseen käyttämiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Yksi AmBisome liposomal -injektiopullo sisältää noin 900 milligrammaa sakkaroosia (sokeria). Diabeetikkojen on otettava tämä huomioon.
AmBisome liposomal -injektiopullo/annos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia eli se on periaatteessa ”natriumiton”.
AmBisome liposomal -valmisteen antaa sinulle aina lääkäri tai sairaanhoitaja.
AmBisome liposomal on ennen käyttöä sekoitettava steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen ja sen jälkeen laimennettava glukoosia sisältävällä liuoksella. Ambisome liposomal -valmisteen saa annostella ainoastaan infuusiona laskimoon. AmBisome liposomal -valmistetta ei saa antaa millään muulla tavoin. AmBisome liposomal -valmistetta ei saa sekoittaa suolaliuoksiin tai muihin lääkkeisiin tai elektrolyytteihin.
AmBisome liposomal -valmiste EI ole vaihdettavissa toisiin amfoterisiini B -valmisteisiin.
AmBisome liposomal -valmisteen annostus perustuu painoon ja se säädetään kunkin potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Koko elimistöön kohdistuvien sieni-infektioiden hoito aloitetaan tavallisesti antamalla 1 milligramma lääkettä painokiloa kohti. Lääkäri saattaa suurentaa annostasi aina 3 milligrammaan painokiloa kohti. Mukormykoosin hoidossa aloitusannos on tavallisesti 5 milligrammaa/painokilo/vrk. Lääkäri määrittää hoidon keston potilaskohtaisesti.
Sisäelinten leishmaniaasin hoitoon sinulle saatetaan antaa kokonaisannoksena 21,0–
30,0 milligrammaa painokiloa kohti 10–21 päivän kuluessa. Lääkäri määrää AmBisome liposomal - annoksesi suuruuden ja myös, annetaanko lääke 10 vai 21 päivän kuluessa.
Jos saat lääkettä epäillyn sieni-infektion takia, tavallinen annos on 3 milligrammaa painokiloa kohti vuorokaudessa.
Saat sinulle sopivan AmBisome liposomal -annoksen infuusiona laskimoon.
Infuusion antaminen kestää tavallisesti 30–60 minuuttia, mutta jos annos on suurempi kuin 5 mg/painokilo/vrk, voi infuusion kesto olla enintään 2 tuntia.
AmBisome liposomal -valmisteen tavallinen pitoisuus laskimonsisäisenä infuusiona on 0,20 mg/ml - 2,00 mg/ml.
AmBisome liposomal -valmistetta on annettu lapsille, joiden ikä on ollut 1 kk:sta – 18 vuoteen. Lapsen AmBisome liposomal -annos lasketaan painokilon mukaan samalla tavoin kuin aikuisilla. AmBisome liposomal -valmistetta ei ole tutkittu alle 1 kk:n ikäisillä vauvoilla.
Annosta tai annostiheyttä ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
AmBisome liposomal -valmistetta on annettu munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja annos on ollut 1–5 mg/painokilo/vrk. Infuusion annosta tai annostiheyttä ei tarvitse muuttaa. Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa säännöllisesti verinäytteitä munuaistoiminnan muutosten tarkistamiseksi AmBisome liposomal -hoidon aikana.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kuume, vilunväreet ja puistatukset ovat yleisimpiä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita odotetaan esiintyvän infuusion aikana. Harvinaisempia infuusioon liittyviä reaktioita voivat olla puristava tunne rinnassa, rintakipu, hengästyneisyys, hengitysvaikeudet (mahdollisesti myös vinkunaa), punoitus, normaalia nopeampi pulssi, alhainen verenpaine ja liikuntaelimistön kipu (nivel-, selkä tai luukipu). Nämä häviävät nopeasti, kun infuusion antaminen lopetetaan. Näitä reaktioita ei ehkä enää ilmene myöhempien AmBisome liposomal -infuusioiden aikana tai kun käytetään hitaampaa (yli 2 tunnin) infuusionopeutta. Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden estämiseksi tai oireiden hoitamiseksi, jos niitä esiintyy. Jos sinulla ilmenee vakava infuusioon liittyvä reaktio, lääkäri lopettaa AmBisome liposomal -infuusion antamisen eikä sinulle enää tulevaisuudessa pidä antaa tätä hoitoa.
AmBisome liposomal -hoidon yhteydessä on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
veren alhaisen kaliumpitoisuuden aiheuttama väsymyksen tai sekavuuden tunne, tai lihasheikkouden tai -kramppien esiintyminen
sairauden tunne, pahoinvointi
kuume, vilunväreet tai puistatukset.
veren alhaisen magnesium-, kalsium- tai natriumpitoisuuden aiheuttama väsymyksen tai sekavuuden tunne, tai lihasheikkouden tai -kramppien esiintyminen
korkea verensokeri
päänsärky
normaalia nopeampi sydämenrytmi
verisuonten laajeneminen, alhainen verenpaine ja punoitus
hengästyneisyys
ripuli, vatsakipu
maksa- tai munuaisfunktiotestin epänormaalit tulokset, jotka näkyvät joko veri- tai virtsakokeissa
ihottuma
rinta- tai selkäkipu.
ihonalainen verenvuoto, ilman ilmeistä syytä esiintyvät mustelmat ja pitkittynyt verenvuoto vamman jälkeen
anafylaktoidinen reaktio (ks. tietoja anafylaktoidisista reaktioista tämän pakkausselosteen kohdasta 2)
konvulsiot (kohtaukset)
hengitysvaikeudet, joihin mahdollisesti liittyy vinkunaa.
Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt AmBisome liposomal -hoidon aikana, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä.
anemia (veren punasolujen määrän väheneminen, mihin liittyy liiallisen väsymyksen oireita, hengästyneisyyttä kevyen liikunnan jälkeen ja kalpeus)
anafylaktiset ja yliherkkyysreaktiot (ks. tietoja anafylaktisista reaktioista tämän pakkausselosteen kohdasta 2)
sydänkohtaukset ja normaalin sydämenrytmin muutokset
munuaisten vajaatoiminta ja alentunut munuaisfunktio
huulia, silmiä tai kieltä ympäröivän ihon vakava turvotus
lihasten vaurioituminen
luu- ja nivelkipu.
Jos koetulokset viittaavat suuriin fosfaattipitoisuuksiin, näytteiden jatkoanalyysi toisella menetelmällä saattaa olla tarpeen tulosten varmistamiseksi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Koska AmBisome liposomal ei sisällä mitään säilytysainetta, valmis laimennettu infuusioneste on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi. Käytön aikaiset kestoajat ja annostelua edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2 °C–8 °C:n lämpötilassa, ellei infuusionesteen valmistus ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa (ks. kemiallinen/fysikaalinen kestoaika alla).
Infuusiokuiva-aine, dispersiota varten: Säilytä alle 25 °C.
Valmiiksi saatettu AmBisome liposomal: Lasisessa injektiopullossa dispersio tulee säilyttää
alle 25 °C:ssa, normaalissa valossa. Ei saa jäätyä. Polypropeeniruiskuissa dispersio tulee säilyttää
2 °C‒8 °C:ssa. Ei saa jäätyä.
Avattua injektiopulloa ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Valmistettu infuusioneste, dispersio: (PVC:stä tai polyolefiinista valmistettu) infuusiopussi
säilytetään alle 25 °C:ssa, normaalissa valossa. Ei saa jäätyä.
Valmiiksi saatettu AmBisome liposomal: Lasisessa injektiopullossa 24 tuntia alle 25 °C:ssa,
normaalissa valossa.
Lasisessa injektiopullossa ja polypropeeniruiskussa enintään 7 vrk 2 °C‒8 °C:n lämpötilassa.
Valmistettu infuusioneste, dispersio: (PVC:stä tai polyolefiinista valmistettu) infuusiopussi
Infuusioneste | Laimennos | Amfoterisiini B:n pitoisuus | Maksimi säilytysaika 2 °C–8 °C | Maksimi säilytysaika 25+2 °C |
Glukoosi 50 mg/ml | 1:2 | 2,0 mg/ml | 7 vrk | 3 vrk |
1:8 | 0,5 mg/ml | 7 vrk | 3 vrk | |
1:20 | 0,2 mg/ml | 4 vrk | 1 vrk | |
Glukoosi 100 mg/ml | 1:2 | 2,0 mg/ml | 2 vrk | 3 vrk |
Glukoosi 200 mg/ml | 1:2 | 2,0 mg/ml | 2 vrk | 3 vrk |
Vaikuttava aine kussakin injektiopullossa on amfoterisiini B 50 mg, kapseloituna liposomeihin (pieniin rasvahiukkasiin).
Muut aineosat ovat hydrattu soijafosfatidyylikoliini, kolesteroli, distearoyylifosfatidyyliglyseroli, sakkaroosi (sokeri), dinatriumsuksinaattiheksahydraatti, alfa- tokoferoli, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
AmBisome liposomal on infuusiokuiva-aine, kylmäkuivattu, dispersiota varten. Se on steriili, kirkkaan keltainen jauhe lasisissa 15 ml, 20 ml tai 30 ml injektiopulloissa. Kukin injektiopullo sisältää 50 mg vaikuttavaa ainetta, amfoterisiini B:tä. Suljin koostuu kumikorkista ja alumiinisesta rengastiivisteestä, jossa on poistettava muovikorkki. Kymmenen injektiopulloa on pakattu laatikkoon, joka sisältää
10 suodatinta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlanti
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irlanti
Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan hoitoalan ammattilaisille:
amfoterisiini B
1 injektiopullon sisältö: Vaikuttava aine: amfoterisiini B 50 mg (kapseloitu liposomeihin) Apuaineet: hydrattu soijafosfatidyylikoliini, kolesteroli, distearoyylifosfatidyyliglyseroli, alfa- tokoferoli, sakkaroosi, dinatriumsukkinaattiheksahydraatti, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo (pH:n säätöön).
LUE SEURAAVAT TIEDOT HUOLELLISESTI KOKONAAN ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÖVALMIIKSI SAATTAMISEN
Muiden kuin suositeltujen liuosten käyttäminen tai bakteriostaatti (esim. bentsyylialkoholi) infuusionesteessä saattaa aiheuttaa AmBisome liposomal -valmisteen saostumisen.
Ambisome liposomal EI ole yhteensopiva keittosuolaliuoksen (0,9 % natriumkloridiliuos) kanssa eikä sitä saa saattaa käyttövalmiiksi eikä laimentaa keittosuolaliuokseen. Sitä ei myöskään saa antaa laskimoon letkun kautta, jota on käytetty keittosuolan antamiseen, ellei letkua huuhdella ensin infuusioihin käytettävällä glukoosiliuoksella (5 %, 10 % tai 20 %). Jos näin toimiminen ei ole mahdollista, AmBisome liposomal on annettava eri letkun kautta.
AmBisome liposomal -valmistetta EI saa sekoittaa muiden lääkkeiden tai elektrolyyttien kanssa.
Valmisteen kaikessa käsittelyssä on noudatettava tarkoin aseptista tekniikkaa, koska AmBisome liposomal -valmiste ei sisällä säilytysainetta eikä bakteriostaattia.
50 mg liposomaalista amfoterisiini B:tä sisältävät AmBisome liposomal -injektiopullot saatetaan käyttövalmiiksi seuraavasti:
Lisää jokaiseen AmBisome liposomal -injektiopulloon 12 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin pitoisuudeksi saadaan 4 mg/ml amfoterisiini B:tä (kantaliuos 4 mg/ml).
RAVISTA INJEKTIOPULLOA VOIMAKKAASTI 30 sekunnin ajan VÄLITTÖMÄSTI veden lisäämisen jälkeen, jotta AmBisome liposomal -kuiva-aine sekoittuu täysin. Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti on läpikuultava, keltainen dispersio. Tarkista injektiopullossa oleva dispersio silmämääräisesti, ettei siinä näy hiukkasia ja jatka ravistamista, kunnes kuiva-aine on täysin sekoittunut. Älä käytä, jos havaitset viitteitä saostumista.
Infuusioneste saadaan laimentamalla kantaliuos tilavuuden perusteella yhdestä yhdeksääntoista (1–19) osaan infuusioihin käytettävää glukoosiliuosta (5 %, 10 % tai 20 %). Laske tarvittavan kantaliuoksen määrä, jotta infuusionesteen lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan suositeltu pitoisuus 0,202,00 mg/ml amfoterisiinia (ks. alla olevasta taulukosta esimerkki amfoterisiini B 50 mg:n laimentamisesta).
Amfoterisiini B 50 mg:n laimentaminen
AmBisome liposomal -valmisteen haluttu pitoisuus infuusionesteessä | Kantaliuos | Glukoosiliuos | ||
ml | osa | ml | osa | |
0,2 mg/ml | 12 | 1 | 228 | 19 |
0,5 mg/ml | 12 | 1 | 84 | 7 |
2,0 mg/ml | 12 | 1 | 12 | 1 |
Vedä laskemasi tilavuus käyttövalmiiksi saatettua kantaliuosta steriiliin injektioruiskuun.
Suodata AmBisome liposomal pakkauksen sisältämän 5 mikronin suodattimen avulla steriiliin astiaan, jossa on oikea määrä infuusioihin käytettävää glukoosiliuosta (5 %, 10 % tai 20 %).
Osittain käytettyjä injektiopulloja EI SAA SÄILYTTÄÄ myöhempää käyttöä varten.
Valmis AmBisome liposomal -infuusioneste annetaan 30–60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon. Tarvittaessa voidaan käyttää letkunsisäistä suodatinta. Suodattimen keskimääräinen huokoskoko ei kuitenkaan saa olla alle 1,0 mikronia.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Infuusiokuiva-aine, dispersiota varten: Säilytä alle 25 °C.
AmBisome liposomal -valmisteen kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
Koska AmBisome liposomal ei sisällä mitään säilytysaineita, valmiiksi saatettu ja laimennettu dispersio on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi. Säilytysajat ja annostelua edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia kun tuote säilytetään 2 °C–8 °C:n lämpötilassa, ellei infuusionesteen valmistus ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa (ks. kemiallinen/fysikaalinen kestoaika alla).
Kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen (kantaliuos)
Lasisessa injektiopullossa 24 tuntia alle 25 °C:ssa, normaalissa valossa.
Lasisessa injektiopullossa ja polypropeeniruiskussa enintään 7 vrk 2 °C‒8 °C:n lämpötilassa. Ei saa jäätyä.
Osittain käytettyjä injektiopulloja EI SAA SÄILYTTÄÄ myöhempää antoa varten.
Kestoaika glukoosi-infuusionesteellä laimentamisen jälkeen
(PVC:stä tai polyolefiinista valmistettu) infuusiopussi säilytetään alle 25 °C:ssa, normaalissa valossa tai 2 °C‒8 °C:n lämpötilassa. Ei saa jäätyä. Katso alla oleva taulukko säilytysaikasuosituksista.
Infuusioneste | Laimennos | Amfoterisiini B:n pitoisuus mg/ml | Maksimi- säilytysaika 2 °C–8 °C | Maksimi- säilytysaika 25+2 °C |
Glukoosi 50 mg/ml | 1:2 | 2,0 | 7 vrk | 3 vrk |
1:8 | 0,5 | 7 vrk | 3 vrk | |
1:20 | 0,2 | 4 vrk | 1 vrk | |
Glukoosi 100 mg/ml | 1:2 | 2,0 | 2 vrk | 3 vrk |
Glukoosi 200 mg/ml | 1:2 | 2,0 | 2 vrk | 3 vrk |
AmBisome liposomal EI ole fysikaalisesti yhteensopiva natriumkloridiliuoksen kanssa ja sen vuoksi sitä ei voida laimentaa natriumkloridilla. Natriumkloridia ei tulisi lisätä AmBisome
liposomal -valmisteen kanta- tai infuusioliuokseen. AmBisome liposomal -valmistetta ei tulisi infusoida samanaikaisesti muiden lääkkeiden tai elektrolyyttien kanssa.
Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Irlanti