Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Duphalac Fruit 667 mg/ml oraaliliuos

laktuloosi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane usean päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Duphalac Fruit on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duphalac Fruit -valmistetta

  3. Miten Duphalac Fruit -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Duphalac Fruit -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Duphalac Fruit on ja mihin sitä käyte tään Mitä Duphalac Fruit on

     Duphalac Fruit sisältää laktuloosi-nimistä ulostuslääkettä. Se pehmentää ulostetta ja helpottaa ulostamista keräämällä suoleen nestettä. Se ei imeydy elimistöön.

     
     

     Mihin Duphalac Fruit -valmiste tta käytetään:

• Duphalac Fruit -valmistetta käytetään ummetuksen oireenmukaiseen hoitoon (suolen epäsäännöllinen toiminta, kovat ja kuivat ulosteet) ja ulosteen pehmentämiseen, esim:

  • jos sinulla on peräpukamia

  • jos sinulle on tehty peräaukon tai paksusuolen leikkaus.

    
    

    Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi muutaman päivän jälkeen.

    
    

    Laktuloosia, jota Duphalac Fruit sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

    
    

    1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Duphalac Fruit -valmiste tta Älä käytä Duphalac Fruit -valmiste tta

• jos olet allerginen laktuloosille tai Duphalac Fruit -valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohdat 2 ja 6).

• jos sinulla on

  • galaktosemia (vakava geneettinen häiriö, jolloin elimistö ei pysty hajottamaan galaktoosia)

  • tukos ruoansulatuskanavassa (muu kuin tavanomaisesta ummetuksesta johtuva)

  • suolen puhkeaminen tai riski saada suolen puhkeaminen (esim. akuutti tulehduksellinen suolistosairaus kuten Crohnin tauti tai ulseratiivinen koliitti).

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Duphalac Fruit -valmisteen käyttöä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Duphalac Fruit -valmistetta, jos sinulla on sairauksia, erityisesti:

• jos sinulla on määrittelemättömiä vatsan seudun kipuja

• jos sinulla on maha-suolikanavan toimintahäiriöihin liittyviä sydämen toimintahäiriöitä tai Roemheld oireyhtymä (oireyhtymä, jossa kaasun kertyminen ruoansulatuskanavassa tai häiriöt mahalaukun sisällön normaalissa virtauksessa laukaisevat/aiheuttavat sydänoireita)

• jos elimistösi ei pysty hajottamaan maitosokeria (laktoosia)

• jos sinulla on diabetes

  
  

  Sinun ei pidä käyttää Duphalac Fruit -valmistetta, jos sinulla on:

• galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi

• saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos

• glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö

Roemheld oireyhtymä -potilaat: Jos sinulla on ilmavaivoja tai turvotusta Duphalac Fruit -valmisteen käytön jälkeen, lopeta hoito ja ota yhteyttä lääkäriin.

Näissä tapauksissa lääkäri seuraa hoitoasi tarkasti.

Duphalac Fruit -valmisteen käyttö saattaa vaikuttaa normaaliin ulostusrefleksiin.

Pitkäaikainen väärien annosten käyttö (yli 2-3 pehmeää ulostetta vuorokaudessa) tai väärinkäyttö saattavat johtaa ripuliin ja elektrolyyttitasapainon häiriintymiseen.

Älä käytä Duphalac Fruit -valmistetta yli kahta viikkoa ilman lääkärin ohjeita.

Ummetuslääkkeiden käytön yhteydessä sinun pitää juoda riittävä määrä nesteitä (noin 2 litraa päivässä, vastaa 6-8 lasillista).

Jos olet käyttänyt Duphalac Fruit -valmistetta useiden päivien ajan eikä olotilassasi tapahdu paranemista tai oireesi pahenevat, ota yhteyttä lääkäriin.

Muut lääkevalmisteet ja Duphalac Fruit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Laktuloosi voi lisätä toisten lääkkeiden (esim. tiatsidit, kortikosteroidit ja amfoterisiini B) aiheuttamaa kaliumhukkaa.

Sydänglykosidien (esim. digoksiini) samanaikainen käyttö laktuloosin kanssa voi tehostaa glykosidien vaikutusta laskemalla veren kaliumpitoisuutta.

Jos sinulla on jokin yllä mainituista (tai et ole varma) niin kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat Duphalac Fruit -valmistetta.

Duphalac Fruit ruuan ja juoman kanssa

Duphalac Fruit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Ruoan ja juoman suhteen ei ole rajoituksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Duphalac Fruit -valmistetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lapset

Erityistapauksissa lääkäri saattaa määrätä valmistetta lapsille, pikkulapsille tai vauvoille. Tällöin lääkäri seuraa hoitoa huolellisesti.

Tämä lääkevalmiste sisältää 14,37 mg propyleeniglykolia (E1520) per 15 ml annos, joka vastaa 0,96 mg/ml. Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Duphalac Fruit oraaliliuoksella ei ole vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Duphalac Fruit sisältää sokereita, esim. maitosokeria (laktoosia), galaktoosia tai fruktoosia.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä.

1. Mite n Duphalac Fruit -valmiste tta käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Ota annokset aina samaan aikaan päivästä. Niele lääke nopeasti, älä pidä sitä suussa.

   
   

   Duphalac Fruit oraaliliuos voidaan ottaa laimentamattomana tai laimennettuna johonkin nesteeseen. Duphalac Fruit oraaliliuoksen mukana tulevaa lääkemittaa voi käyttää.

   
   

   Duphalac Fruit kerta-annospussin (15 ml) kulma tulisi repiä irti ja annospussin sisältö käyttää välittömästi.

   
   

   Annos tus

   
   

   Annos voidaan ottaa kerta-annoksena kerran päivässä, esimerkiksi aamiaisella, tai jaettuna kahteen annokseen.

   
   

   Muutaman päivän kuluttua aloitusannos voidaan muuttaa ylläpitoannokseksi hoitovasteen mukaan. Hoitovasteen ilmenemiseen saattaa kulua muutamia (2-3) päiviä.

   
   

   Duphalac Fruit oraaliliuos pullossa tai kerta-annospussissa (15 ml):

   
   

   Potilas	Aloitusannos päivässä	Ylläpitoannos päivässä
   Aikuiset ja nuoret	15 - 45 ml (10-30 g laktuloosia), vastaa 1-3 annospussia	15 - 30 ml (10-20 g laktuloosia), vastaa 1-2 annospussia
   Lapset (7 - 14 vuotta)	15 ml (10 g laktuloosia), vastaa 1 annospussia	10 - 15 ml (7-10 g laktuloosia), vastaa 1 annospussia*
   Lapset (1 - 6 vuotta)	5 - 10 ml (3-7 g laktuloosia)	5 - 10 ml (3-7 g laktuloosia)
   Vauvat (alle 1-vuotiaat)	enintään 5 ml (enintään 3 g laktuloosia)	enintään 5 ml (enintään 3 g laktuloosia)

   • Jos ylläpitoannos on alle 15 ml, niin pullossa olevaa Duphalac Fruit oraaliliuosta tulisi käyttää.

     
     

     Käyttö lapsille

     Tarkkaa annostelua varten vauvoille ja alle 7-vuotiaille lapsille tulee käyttää pullossa olevaa Duphalac Fruit oraaliliuosta.

     
     

     Laksatiiveja pitäisi käyttää lapsille, pikkulapsille ja vauvoille ainoastaan poikkeustapauksissa ja lääkärin valvonnassa.

     Älä anna Duphalac Fruit -valmistetta lapsille (alle 14-vuotiaille) neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

     
     

     Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuais- tai maksasairaus

     Erityisannostussuosituksia ei ole.

     
     

     Jos otat e nemmän Duphalac Fruit -valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Yliannostus saattaa aiheuttaa ripulia, elektrolyyttivajausta ja vatsakipuja.

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Duphalac Fruit -valmiste tta

     Annoksen unohtumisesta ei tarvitse huolestua. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Duphalac Fruit -valmiste en käytön

     Älä lopeta valmisteen käyttöä tai muuta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on todettu Duphalac Fruit -valmisteen käytön yhteydessä:

   Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

   • ripuli.

     
     

     Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä)

   • ilmavaivat

   • pahoinvointi

   • oksentelu

   • vatsakipua.

     
     

     Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta)

   • ripulista johtuvaa elektrolyyttihäiriötä.

     
     

     Esiintymistihe ys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

   • allergiset reaktiot, ihottuma, kutina, nokkosihottuma

   
   

   Ilmavaivoja voi esiintyä hoidon ensimmäisten päivien aikana. Nämä häviävät yleensä parissa päivässä. Vatsakipua ja ripulia voi esiintyä käyttäessä ohjeistettua suurempaa annostusta. Näissä tapauksissa tulee annosta pienentää.

   
   

   Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Duphalac Fruit -valmiste en säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä Duphalac Fruit -valmistetta kotelossa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Osittain käytetyt annospussit on hävitettävä.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Avaamisen jälkeen pullo on käytettävä 21 viikon kuluessa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Duphalac Fruit sisältää

Vaikuttava aine on laktuloosi.

Yksi annospussi Duphalac Fruit oraaliliuosta sisältää 15 ml vastaten 10 g laktuloosia. Yksi millilitra Duphalac Fruit oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia.

Duphalac Fruit oraaliliuos sisältää luumuaromia. Aromi sisältää propyleeniglykolia (E1520). Duphalac Fruit sisältää valmistusreitistä syntyneitä ainejäämiä, ks. kohta 2.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Duphalac Fruit oraaliliuos on kirkas, viskoosi, väritön tai ruskehtavankeltainen neste.

Yksi Duphalac Fruit annospussi sisältää 15 ml oraaliliuosta. Yksi kotelo sisältää 20 annospussia. Annospussien materiaali on PET/alumiini/LDPE laminaatti.

Duphalac Fruit -valmiste on saatavana myös 200 ml:n, 300 ml:n, 500 ml:n, 800 ml:n tai 1000 ml:n muovipulloissa, joissa on muovinen lääkemitta. Lääkemitan annosvälit ovat: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml ja 30 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Viatris Oy Vaisalantie 2-8

02130 Espoo

Valmistaja:

Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12

8121 AA Olst Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.5.2022