Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Esomeprazol Krka 20 mg kovat enterokapselit

esomepratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Esomeprazol Krka on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esomeprazol Krka -enterokapseleita

  3. Miten Esomeprazol Krka -enterokapseleita käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Esomeprazol Krka -enterokapseleiden säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Esomeprazol Krka on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Esomeprazol Krka -enterokapselit sisältävät esomepratsolia, joka kuuluu protonipumpun estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin. Se vähentää mahahapon muodostumista mahalaukussa.

     
     

     Esomeprazol Krka -enterokapseleita käytetään:

     Aikuisten refluksioireiden (esim. närästyksen sekä happojen ruokatorveen ja suuhun nousemisen) lyhytaikaiseen hoitoon.

     
     

     Refluksilla tarkoitetaan mahahapon nousua ruokatorveen, mistä voi aiheutua tulehdusta ja kipua. Tämä voi aiheuttaa sinulle oireita, kuten kivun tunnetta, joka nousee rinnasta kurkkuun (närästystä), ja hapanta makua suussa (happoregurgitaatiota).

     
     

     Esomeprazol Krka ei ole tarkoitettu oireiden välittömään lievitykseen. Saatat joutua ottamaan kapseleita yhtäjaksoisesti 2–3 päivän ajan, ennen kuin olosi paranee. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 14 päivän jälkeen.

     
     

  2. Mitä sinun on tiede ttävä, ennen kuin käytät Esomeprazol Krka -enterokapseleita Älä käytä Esomeprazol Krka –enterokapseleita

• jos olet allerginen (yliherkkä) esomepratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen jollekin muulle protonipumpun estäjälle (esim. pantopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, omepratsoli)

• jos käytät lääkettä, joka sisältää nelfinaviiriä (HIV-infektion hoitoon tarkoitettu lääke)

Älä käytä Esomeprazol Krka -enterokapseleita, jos jokin näistä koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Esomeprazol Krka -enterokapseleita.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Esomeprazol Krka enterokapseleita

• jos sinulla on vaikea maksasairaus

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus

• jos sinulla on B12-vitamiinin puutos

• jos sinulla on mahahaava tai sinulle on tehty mahaleikkaus

• jos olet käyttänyt jatkuvaa hoitoa mahahapon ruokatorveen ja suuhun nousemiseen tai närästykseen vähintään 4 viikon ajan

• jos olet yli 55-vuotias ja sinulla on uusia tai hiljattain muuttuneita refluksioireita tai sinun tarvitsee käyttää ilman reseptiä saatavia ruuansulatus- tai närästyslääkkeitä päivittäin

• jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Esomeprazol Krka -enterokapseleiden kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön

• jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A)

  
  

  Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Esomeprazol Krka -enterokapseleilla voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.

  
  

  Esomeprazol Krka voi peittää muiden sairauksien oireita. Siksi jos sinulla on jokin seuraavista ennen Esomeprazol Krka –enterokapseleiden käyttöä tai niitä ilmenee käytön aikana, keskustele välittömästi lääkärin kanssa:

• sinulla esiintyy selittämätöntä huomattavaa painonlaskua ja sinulla on nielemisvaikeuksia

• sinulla on mahakipua tai ruoansulatusvaivoja

• alat oksentaa ruokaa tai verta

• ulosteesi on mustaa (veren värjäämä uloste)

Protonipumpun estäjät, kuten Esomeprazol Krka, saattavat hieman suurentaa lonkka-, ranne- tai selkärankamurtumien riskiä etenkin, jos hoito jatkuu yli vuoden. Kerro lääkärille, jos sinulla on osteoporoosi tai jos käytät kortikosteroideja (jotka voivat myös lisätä osteoporoosin riskiä).

Muut lääkevalmisteet ja Esomeprazol Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Esomeprazol Krka voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Esomeprazol Krka -valmisteen tehoon.

Älä käytä Esomeprazol Krka -valmistetta, jos käytät seuraavaa lääkettä:

• nelfinaviiri (HIV-infektion hoitoon tarkoitettu lääke)

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• atatsanaviiri (HIV-infektion hoitoon tarkoitettu lääke)

• ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (sienitulehduslääkkeitä)

• digoksiini (sydänlääke)

• erlotinibi (syövän hoitoon käytettävä lääke)

• sitalopraami, imipramiini tai klomipramiini (masennuslääkkeitä)

• diatsepaami (ahdistuslääke, lihaksia rentouttava tai epilepsiassa käytetty lääke)

• fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät fenytoiinia, lääkärin tulee seurata Esomeprazol Krka -hoidon aloittamista ja lopettamista.

• verenohennuslääkkeet, kuten varfariini. Lääkärin tulee seurata Esomeprazol Krka -hoidon aloittamista ja lopettamista.

• silostatsoli (lääke katkokävelyn hoitoon – riittämättömän verensaannin aiheuttama kipu alaraajoissa kävelyn aikana)

• sisapridi (ruoansulatus- ja närästyslääke)

• metotreksaatti (korkeina annoksina syövän hoitoon käytetty kemoterapialääke) – jos käytät korkeata annosta metotreksaattia, lääkäri voi väliaikaisesti keskeyttää Esomeprazol Krka -hoitosi

• klopidogreeli (veritulppien ehkäisyyn käytettävä lääke)

• takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän estoon)

• rifampisiini (tuberkuloosilääke)

• mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennustilojen hoitoon käytettävä lääke)

  
  

  Esomeprazol Krka -enterokapseleiden otto ruuan ja juoman kanssa

  Voit ottaa Esomeprazol Krka -enterokapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri arvioi voitko käyttää Esomeprazol Krka -enterokapseleita raskauden aikana.

  
  

  Ei tiedetä kulkeutuuko Esomeprazol Krka rintamaitoon. Siksi sinun ei pidä käyttää Esomeprazol Krka - enterokapseleita, jos imetät.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Esomeprazol Krka ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja ja koneita. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa kuitenkin melko harvoin ilmetä (katso kohta 4). Jos edellä mainittuja oireita ilmenee, sinun ei pidä ajaa autolla eikä käyttää koneita.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Esomeprazol Krka sisältää sakkaroosia ja natriumia

  Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä jotain sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Esomeprazol Krka -enterokapseleita käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Mite n paljon lääke ttä ote taan

• Suositeltu annos on yksi kapseli vuorokaudessa.

• Älä ota enempää kuin suositeltu annos yksi kapseli (20 mg) päivässä, vaikket välittömästi tuntisikaan oloasi paremmaksi.

• Saatat joutua ottamaan kapseleita 2 tai 3 päivää yhtäjaksoisesti ennen kuin refluksioireesi (kuten närästys ja happojen nousu ruokatorveen ja suuhun) paranevat.

• Hoidon kesto on enintään 14 päivää.

• Lopeta tämän lääkkeen käyttö, kun refluksitaudin oireesi ovat kokonaan hävinneet.

• Käänny lääkärin puoleen, jos refluksioireesi pahenevat tai ne eivät parane otettuasi tätä lääkettä yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan.

  
  

  Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on pysyviä tai pitkäaikaisia, säännöllisesti toistuvia oireita vielä tämän lääkehoidon jälkeen.

  
  

  Tämän lääkkeen käyttäminen

• Voit ottaa kapselit mihin aikaan päivästä tahansa

• Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

• Niele kapselit kokonaisina ja juo lasillinen vettä. Kapseleita ei saa pureskella tai murskata ennen nielemistä, koska kapselit sisältävät päällystettyjä rakeita, jotka estävät lääkeainetta vahingoittumasta happamassa mahalaukussa. Siksi on tärkeää, että rakeet eivät rikkoudu.

  
  

  Jos sinulla on vaikeuksia niellä kapseleita

• Jos sinulla on vaikeuksia niellä kapseleita:

  • Avaa kapseli ja tyhjennä rakeet puoleen lasilliseen hiilihapotonta vettä. Kapseleita ei saa sekoittaa muihin nesteisiin.

  • Juo liuos heti tai 30 minuutin kuluessa. Sekoita liuos aina juuri ennen juomista.

  • Varmista, että olet saanut koko lääkemäärän. Huuhtele lasi puolella lasillisella vettä ja juo huuhteluvesi. Liuoksessa näkyvät rakeet sisältävät lääkeaineen- älä pureskele tai murskaa niitä.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ilman lääkärin määräystä.

Iäkkäät

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille henkilöille.

Jos otat e nemmän Esomeprazol Krka -enterokapseleita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Esomeprazol Krka -annoksen

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos kuitenkin on jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta.

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Esomeprazol Krka - ente rokapseleiden käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin:

• äkillinen hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun tai vartalon turpoaminen, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vaikea allerginen reaktio)

• ihon punoitus, johon liittyy rakkuloiden ilmaantuminen tai ihon kuoriutuminen. Myös huuliin,

  silmiin, suuhun, nenään ja sukupuolielinten alueelle voi ilmaantua vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa. Tällöin kyseessä saattaa olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.

• ihon keltaisuus, virtsan tummuus ja väsymys voivat olla oireita maksasairaudesta Nämä vaikutukset ovat harvinaisia ja saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta. Muita haittavaikutuksia ovat:

  Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• päänsärky

• maha- tai suolisto-oireet: ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat

• pahoinvointi tai oksentelu

• mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

  
  

  Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• jalkojen tai nilkkojen turvotus

• unihäiriöt

• heitehuimaus, pistelevät tuntemukset, uneliaisuus

• pyörrytys

• suun kuivuminen

• epänormaalit maksa-arvot

• ihottuma, nokkosihottuma ja kutiseva iho

• lonkka-, ranne- tai selkärankamurtuma (jos Esomeprazol Krka -valmistetta käytetään pitkäaikaisesti korkeina annoksina).

  
  

  Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

• epänormaalit veriarvot, kuten valkosolujen (leukopenia) ja verihiutaleiden (trombosytopenia) määrän väheneminen. Tämä voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmia tai altistaa infektioille.

• veren natriumpitoisuuden aleneminen. Tämä saattaa aiheuttaa heikkoutta, oksentelua ja kouristuksia.

• kiihtymys, sekavuus tai masennus

• makuaistin muutokset

• näköongelmat, kuten näön hämärtyminen

• äkillinen hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi eli keuhkoputkien äkillinen supistuminen)

• suun tulehdus

• sammas, suussa ja nielussa esiintyvä hiivasienen aiheuttama tulehdus

• maksansairaudet, kuten keltatauti, mikä voi aiheuttaa ihon keltaisuutta, virtsan tummumista ja väsymystä

• hiustenlähtö

• aurinkoihottuma

• nivel- ja lihaskivut

• yleinen huonovointisuus ja voimattomuus

• lisääntynyt hikoilu

  
  

  Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

• verenkuvan muutokset mukaan lukien valkosolujen puutos (agranulosytoosi) ja puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen (pansytopenia)

• aggressiivisuus

• aistiharhat (ihminen tuntee, näkee tai kuulee olemattomia, hallusinaatiot)

• vaikea maksantoimintahäiriö, joka johtaa maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen

• äkillinen vaikea ihottuma, rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen. Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkivut (monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

• lihasheikkous

• vaikea munuaisten toimintahäiriö

• rintojen suureneminen miehillä.

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

• veren magnesiumpitoisuuden aleneminen. Alhainen magnesiumpitoisuus saattaa aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristuksia, heitehuimausta ja sydämen tiheälyöntisyyttä.

  Kerro välittömästi lääkärille, jos saat mitä tahansa näistä oireista. Alhaiset magnesiumpitoisuudet saattavat myös johtaa veren kalium- tai kalsiumpitoisuuksien pienenemiseen. Lääkäri saattaa määrätä säännöllisiä verikokeita magnesiumpitoisuuden seuraamiseksi.

• tulehdus suolessa (aiheuttaa ripulia)

• Ihottuma, sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.

  
  

  Esomeprazol Krka -enterokapselit voivat erittäin harvoin vaurioittaa valkosoluja, minkä seurauksena syntyy immuunivajavuus. Jos sinulla on infektio, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti heikentynyt yleiskunto tai kuume, johon liittyy paikallisinfektion oireita, kuten kipua kaulalla, kurkussa tai suussa tai virtsaamisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan sulkea pois verikokeella. On tärkeää, että kerrot lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 Fimea

  
  

  1. Esomeprazol Krka -enterokapseleiden säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Läpipainopakkaus (OPA/alumiini/polyeteeni + DES-kalvo/alumiini + polyeteenifolio) Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

     
     

     Läpipainopakkaus (OPA/alumiini/PVC/alumiinifolio) Säilytä alle 30 C.

     Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

  
  

  Mitä Esomeprazol Krka -enterokapselit sisältävät

• Vaikuttava aine on esomepratsoli. Yksi kova enterokapseli sisältää 20 mg esomepratsolia (magnesiumdihydraattina).

• Muut aineet ovat sakkaroosi, maissitärkkelys, povidoni K30, natriumlauryylisulfaatti, poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000, makrogoli 6000, talkki, magnesiumkarbonaatti, metakryylihappo-etyyliakryylikopolymeeri (1:1) ja polysorbaatti 80 kapselin rakeiden sisällä ja gelatiini, titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172) kapselikuoressa.

Ks. kohta 2. ”Esomeprazol Krka sisältää sakkaroosia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kovien enterokapselien runko- ja hattuosa ovat hennon vaaleanpunaisia. Kapseli sisältää valkoisia tai melkein valkoisia rakeita.

Kapseleita on saatavana kotelossa, jossa on 7 ja 14 kapselia läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.6.2022