Xenical
orlistat
orlistaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Xenical on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xenicalia
Miten Xenicalia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Xenicalin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Xenical on lääke lihavuuden hoitoon. Se vaikuttaa ruoansulatuselimistössä siten, että se estää kolmanneksen ruoan sisältämästä rasvasta imeytymästä. Xenical kiinnittyy ruoansulatuskanavan entsyymeihin (lipaaseihin) ja estää niitä pilkkomasta ravinnon sisältämää rasvaa. Pilkkoutumaton rasva ei voi imeytyä ja se poistuu elimistöstä.
Xenicalia käytetään lihavuuden hoitoon vähäkaloriseen ruokavalioon yhdistettynä.
jos olet allerginen orlistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
jos sinulla on todettu krooninen imeytymishäiriö (ravintoaineiden huono imeytyminen ruoansulatuskanavasta)
jos kärsit kolestaasista (maksasairaus)
jos imetät.
Painon aleneminen saattaa vaikuttaa myös muihin sairauksiin (esim. korkea kolesteroli tai sokeritauti)
käytettävien lääkkeiden annostukseen. Näistä ja muusta samanaikaisesta lääkityksestä on siksi kerrottava lääkärille. Painon aleneminen saattaa tehdä näiden lääkkeiden annoksen muuttamisen tarpeelliseksi.
Saat parhaan mahdollisen hyödyn Xenicalista, kun noudatat lääkärin suosittelemia ruokavalio- ja ravitsemusohjeita. Kuten kaikissa laihdutusohjelmissa, rasvan liikakäyttö ja energian liikasaanti saattavat vähentää lääkkeen laihduttavaa vaikutusta.
Tämä lääke voi aiheuttaa vaarattomia muutoksia suolen toiminnassa, kuten ulosteen muuttumisen rasvaiseksi tai öljyiseksi. Se johtuu imeytymättömän rasvan poistumisesta elimistöstä ulosteen mukana. Sen mahdollisuus kasvaa, jos Xenicalia käytetään yhdessä rasvaisen ruokavalion kanssa. Ruokavalio olisikin suunniteltava siten, että päivittäinen rasvan saanti jakaantuu tasaisesti kolmelle
pääaterialle, koska hyvin rasvainen ateria Xenicalin kanssa saattaa lisätä ruoansulatuskanavaan kohdistuvien vaikutusten mahdollisuutta.
Lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan vaikeiden ripulitapausten yhteydessä mahdollisen oraalisen ehkäisymenetelmän epäonnistumisen estämiseksi.
Orlistaatin käyttö voi aiheuttaa munuaiskiviä potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus. Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisongelmia.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”
Xenicalia ei ole tarkoitettu lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Tämä on tärkeää, sillä usean lääkkeen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa tai heikentää lääkkeiden vaikutusta.
Xenical saattaa muuttaa
veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden (esim. varfariini) vaikutusta. Lääkärisi saattaa siksi haluta seurata veresi hyytymisominaisuuksia.
siklosporiinin vaikutusta. Siklosporiinin samanaikaista käyttöä ei suositella. Lääkärisi saattaa haluta seurata veren siklosporiiniarvojasi tavallista säännöllisemmin.
jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin vaikutusta. Kilpirauhasen vajaatoimintaa ja/tai vajaatoiminnan hoitotasapainon heikentymistä voi esiintyä.
amiodaronin vaikutusta. Sinun kannattaa kysyä neuvoa lääkäriltäsi.
HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden vaikutusta.
masennuksen, psykiatristen sairauksien tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettävien lääkkeiden vaikutusta.
Xenical vähentää joidenkin rasvaliukoisten aineiden, erityisesti beetakaroteenin ja E-vitamiinin, imeytymistä. Sinun on siksi noudatettava lääkärisi antamia ruokavalio-ohjeita, sillä ruokavaliosi tulisi olla monipuolinen ja sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia. Lääkärisi saattaa suositella monivitamiinivalmisteen käyttöä.
Orlistaatti voi häiritä kouristuslääkehoitoa vähentämällä epilepsialääkkeen imeytymistä ja siten aiheuttaa kouristuksia. Ota yhteys lääkäriin, jos kouristusten esiintymistiheys ja/tai vakavuus on muuttunut, kun olet käyttänyt Xenicalia samanaikaisesti epilepsialääkkeiden kanssa.
Xenicalia ei suositella akarboosia käyttäville potilaille (diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 sokeritaudin hoidossa (diabetes mellitus).
Xenical voidaan ottaa juuri ennen ruokailua, sen aikana tai yhden tunnin kuluessa siitä. Kapseli niellään veden kanssa.
Xenicalin käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa.
Xenical-hoidon aikana ei saa imettää, sillä sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Xenicalilla ei ole tunnettuja vaikutuksia autonajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallinen annos Xenicalia on yksi 120 mg:n kapseli päivän jokaisella kolmella pääaterialla. Kapseli otetaan joko juuri ennen ateriaa, sen yhteydessä tai tunnin sisällä siitä. Se niellään veden kanssa.
Xenical on yhdistettävä monipuoliseen ja lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon (energiamäärältään lievästi alennettu ruokavalio), joka sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia. Noin 30 % sen energiamäärästä saa olla peräisin rasvasta. Ruokavalio on suunniteltava siten, että päivittäinen rasvan, hiilihydraatin ja proteiinin saanti on peräisin kolmesta ateriasta. Tämä tarkoittaa yleensä, että otat yhden kapselin aamiaisen, yhden kapselin lounaan ja yhden kapselin päivällisen yhteydessä. Vältä rasvaa sisältävien välipalojen, kuten keksien, suklaan tai suolaisen nauttimista aterioiden välillä. Näin saat parhaimman mahdollisen hyödyn Xenical-hoidosta.
Xenical vaikuttaa ainoastaan rasvaisen ruoan kanssa. Xenical-kapseli jätetään siksi ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jos jokin pääateria jää kokonaan pois.
Kerro lääkärillesi, jos et jostain syystä ole tarkoin noudattanut annostusohjeita. Muuten lääkärisi voi ajatella, että lääke ei tehoa tai että et siedä sitä, ja päätyy turhaan muuttamaan hoitoasi.
Lääkärisi keskeyttänee Xenical-hoidon 12 viikon jälkeen, jos et ole laihtunut vähintään 5 % lääkehoidon aikana.
Xenicalia on tutkittu pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka ovat kestäneet jopa neljän vuoden ajan.
Ota yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai sairaalaan, jos olet ottanut enemmän kapseleita kuin mitä
lääkärisi on määrännyt, tai jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi. Tilanne voi vaatia lääkärin hoitoa.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian, mutta kuitenkin tunnin sisällä aterioinnista. Ota sitten seuraava annos taas alkuperäisen aikataulun mukaisesti seuraavan ruokailun yhteydessä. Älä ota kaksinkertaista annosta. Jos unohdat ottaa useita annoksia, ota yhteyttä lääkäriisi ja noudata saamiasi ohjeita.
Annostusta ei pidä muuttaa neuvottelematta siitä lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos et voi hyvin Xenical-hoidon aikana.
Valtaosa Xenical-hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista johtuu lääkkeen paikallisesta vaikutuksesta ruoansulatuskanavassa. Oireet ovat yleensä lieviä, hoidon alkuvaiheessa esiintyviä ja lähinnä rasvaisen aterian jälkeen esiintyviä. Oireet häviävät tavallisesti, kun hoito jatkuu ja suositeltua ruokavaliota noudatetaan.
Päänsärky, vatsakipu/epämiellyttävä tunne vatsassa, kiireellinen tai lisääntynyt ulostamisen tarve, ilmavaivat ja niihin liittyvä ulostaminen, öljyiset ulostetahrat, öljyiset tai rasvaiset ulosteet, nestemäinen uloste, alhainen verensokeriarvo (joillakin tyypin 2 diabeetikoilla).
Kipua/epämukavuutta peräsuolessa, pehmeä uloste, ulosteen pidätyskyvyttömyys, turvotus (joillakin tyypin 2 diabeetikoilla), ien/hammassairaus, epäsäännölliset kuukautiset, väsymys.
Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu mutta niiden yleisyyttä ei voida olemassa olevan tiedon perusteella arvioida:
Allergiset reaktiot. Pääasialliset oireet ovat kutina, ihottuma, näppylät (hieman koholla olevat, kutiavat näppylät, jotka ovat ympärillä olevaa ihoa joko vaaleampia tai punaisempia), vakava hengitysvaikeus, pahoinvointi, oksentaminen ja huonovointisuus. Ihorakkulat (mukaan lukien repeytyvät rakkulat). Divertikuliitti. Verenvuotoa peräsuolesta. Maksan entsyymiarvojen nousu verikokeissa. Hepatiitti (maksatulehdus), jonka oireita voivat olla ihon ja silmien keltaisuus, kutina, virtsan värjäytyminen tummaksi, vatsakipu ja maksan kosketusarkuus (tuntuu kipuna rintakehän oikealla puolella), joskus ruokahaluttomuus. Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta Xenical-hoito ja ilmoita asiasta lääkärille. Sappikivet. Pankreatiitti (haimatulehdus). Oksalaatin aiheuttama nefropatia (kalsiumoksalaatin lisääntyminen, mikä voi aiheuttaa munuaiskiviä). Ks. kappale 2. Ennen kuin käytät Xenicalia. Verenhyytymisvaikutukset antikoagulanttien yhteydessä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Läpipainopakkaukset
Älä käytä Xenicalia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa ja pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.
Lasipurkit
Älä käytä Xenicalia purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 30 C.
Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on orlistaatti. Jokainen kapseli sisältää 120 mg orlistaattia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni (E1201), natriumlauryylisulfaatti ja talkki. Kapselin kuoressa on liivatetta, indigokarmiinia (E132), titaanidioksidia (E171) ja painomustetta (syötäväksi kelpaava).
Xenical-kapselit ovat turkooseja ja niissä on leima ”XENICAL 120”. Valmistetta on saatavana 21, 42 tai 84 kapselin läpipainopakkauksissa tai lasipurkeissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
17489 Greifswald Saksa
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen Saksa
tai
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald Saksa