Bretaris Genuair
aclidinium bromide
Aklidinium (aklidiniumbromidi)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Bretaris Genuair on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bretaris Genuair -valmistetta
Miten Bretaris Genuair -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Bretaris Genuair -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Bretaris Genuair -valmisteen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi, joka kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet rentouttavat
hengitysteitä ja auttavat keuhkoputkia pysymään auki. Bretaris Genuair on jauheinhalaattori, joka vie lääkkeen hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi. Tämä helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä.
Bretaris Genuair -valmistetta käytetään hengitysteiden avaamiseen ja keuhkoahtaumataudin oireiden
lievittämiseen. Keuhkoahtaumatauti on vakava, pitkäaikainen keuhkosairaus, jolle hengitysvaikeudet ovat ominaisia. Bretaris Genuair -valmisteen säännöllinen käyttö voi auttaa, jos sinulla on sairauteesi liittyvää jatkuvaa hengenahdistusta. Se auttaa minimoimaan sairautesi vaikutuksen jokapäiväiseen elämääsi ja vähentämään pahenemisvaiheita (keuhkoahtaumataudin oireiden useita päiviä kestäviä pahenemisjaksoja).
jos olet allerginen aklidiniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Bretaris
Genuair -valmistetta:
jos sinulla on hiljattain ollut sydämeen liittyviä ongelmia
jos näet halo-ilmiön valojen tai värillisten kuvien ympärillä (glaukooma)
jos sinulla on laajentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai tukos virtsarakossasi.
Bretaris Genuair on tarkoitettu ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää äkillisen hengenahdistus- tai vinkumiskohtauksen hoitoon. Jos keuhkoahtaumatautisi oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät kohennu tai ne pahenevat, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriisi ja kysyä neuvoa mahdollisimman pian.
Suun kuivuminen, jota on havaittu Bretaris Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, saattaa lääkettä pitkään käytettäessä aiheuttaa hammaskariesta. Muista sen vuoksi kiinnittää suuhygieniaasi erityistä huomiota.
Lopeta Bretaris Genuair -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi:
- jos tunnet puristusta rinnassasi tai jos sinulla ilmenee yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen. Nämä saattavat olla merkkejä keuhkoputken supistumiseksi kutsutusta tilasta.
Bretaris Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat
joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt tai käytät hengitysongelmien hoitoon samankaltaisia lääkeaineita, kuten tiotropiinia tai ipratropiinia sisältäviä lääkevalmisteita. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Bretaris Genuair -valmisteen käyttöä samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa ei suositella.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Bretaris Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri toisin määrää.
Bretaris Genuair -valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääke saattaa aiheuttaa päänsärkyä, huimausta tai näön hämärtymistä. Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita ennen kuin päänsärky on loppunut, huimaus mennyt ohitse ja näkösi on palautunut normaaliksi.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa aamulla ja illalla.
Bretaris Genuair -valmisteen vaikutus säilyy 12 tuntia, ja sen vuoksi sinun tulisi käyttää Bretaris Genuair -inhalaattoria aina samaan aikaan aamuisin ja iltaisin. Näin varmistat, että kehossasi on aina riittävästi lääkettä, jotta voit hengittää helpommin koko päivän ja yön. Näin muistat paremmin myös käyttää sitä.
Suositeltu annos sopii myös iäkkäille potilaille sekä potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, ja sen vuoksi on suositeltavaa käyttää Bretaris Genuair -valmistetta päivittäin kaksi kertaa vuorokaudessa eikä vain silloin, kun hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita ilmenee.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.
Katso käyttöohjeista miten Genuair-inhalaattoria käytetään. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mikäli olet epävarma siitä, miten Bretaris Genuair -inhalaattoria käytetään.
Voit käyttää Bretaris Genuair -valmistetta milloin tahansa ennen ruokailua tai juomista tai sen jälkeen.
Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Bretaris Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, käänny
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos unohdat Bretaris Genuair -annoksen, ota annos heti kun muistat. Jos seuraavaan annokseesi on kuitenkin vain vähän aikaa, jätä unohtunut annos ottamatta.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Jos haluat lopettaa hoidon, käänny ensin
lääkärin puoleen, sillä oireesi saattavat pahentua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Harvinaisissa tapauksissa allergisia reaktioita voi esiintyä (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä
tuhannesta). Lopeta lääkkeen käyttäminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos kasvosi, kurkkusi, huulesi tai kielesi turpoavat (samanaikaisten hengitys- tai nielemisvaikeuksien esiintyessä tai ilman niitä), jos sinua huimaa tai pyörryt, jos sydämensykkeesi nopeutuu tai jos ihollesi ilmaantuu erittäin kutisevia koholla olevia kyhmyjä (nokkosihottumaa), koska nämä voivat olla allergisen reaktion oireita.
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä Bretaris Genuair -valmisteen käytön aikana:
Päänsärky
Sivuontelotulehdus
Flunssa (nenänielun tulehdus)
Yskä
Ripuli
Pahoinvointi.
Huimaus
Suun kuivuus
Suutulehdus (stomatiitti)
Käheys (dysfonia)
Nopea sydämen syke (sydämen tiheälyöntisyys)
Sydämentykytykset
Virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi)
Näön hämärtyminen
Ihottuma
Kutina.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä inhalaattori pussissa, kunnes aloitat sen käytön. Käytettävä 90 päivän kuluessa pussin avaamisesta.
Älä käytä Bretaris Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.
Viimeisen annoksen käyttämisen jälkeen inhalaattori on hävitettävä. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on aklidiniumbromidi. Yksi potilaan saama annos sisältää 375 mikrogrammaa
aklidiniumbromidia, joka vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Bretaris Genuair -valmiste sisältää
laktoosia).
Bretaris Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
Genuair-inhalaattorilaite on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja vihreä annostelupainike. Suukappale on peitetty irrotettavalla vihreällä suojakorkilla. Inhalaattori toimitetaan muovipussissa.
Toimitettavat pakkauskoot:
Kotelo, jossa yksi 30 annosta sisältävä inhalaattori.
Kotelo, jossa yksi 60 annosta sisältävä inhalaattori. Kotelo, jossa kolme 60 annosta sisältävää inhalaattoria.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Tämä osio sisältää tietoa siitä, miten Genuair-inhalaattoria käytetään. On tärkeää, että luet tämän tiedon, koska Genuair-inhalaattori saattaa toimia eri lailla kuin aikaisemmin käytössäsi olleet inhalaattorit. Jos sinulla on kysymyksiä inhalaattorin käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Käyttöohjeet on jaettu seuraaviin osiin:
Aluksi
Vaihe 1: Valmistele annos
Vaihe 2: Lääkevalmisteen inhalointi
Lisätietoa
Tutustu Genuair-inhalaattorin osiin.
Suukappale
Repäise suljettu pussi auki ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ota inhalaattori pussista. Voit heittää pussin roskiin.
Älä paina vihreää painiketta ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.
Poista suojakorkki puristamalla kevyesti sen kummallakin puolella näkyviä nuolia (kuva B).
Purista ja vedä
Tarkista suukappaleen aukko ja varmista, ettei mikään tuki suukappaletta (kuva C).
Tarkista tarkistusikkuna (sen pitäisi olla punainen, kuva C).
Pidä inhalaattori vaakatasossa siten, että suukappale on itseesi päin ja vihreä painike on ylhäällä (kuva D).
Paina vihreä painike kokonaan alas ladataksesi annoksen (kuva E).
Kun painat painikkeen kokonaan alas, tarkistusikkunan väri muuttuu punaisesta vihreäksi. Varmista, että vihreä painike on ylhäällä. Älä kallista.
Vapauta vihreä painike (kuva F).
Varmista, että vapautat painikkeen, jotta inhalaattori toimii oikein.
Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt vihreä (kuva G).
Lääkevalmiste on valmiina inhalaatiota varten. Siirry vaiheeseen 2: Lääkevalmisteen inhalointi.
Annos ei ole valmis. Palaa vaiheeseen 1 Valmistele annos ja toista vaiheet 1.1–1.6.
Lue vaiheet 2.1–2.7 ennen käyttöä. Älä kallista.
Pidä inhalaattori kaukana suusta ja hengitä keuhkot tyhjiksi. Älä koskaan uloshengitä inhalaattoriin (kuva I).
Pidä pää suorassa, aseta suukappale huulten väliin ja sulje huulet tiukasti suukappaleen ympärille (kuva J).
Sisäänhengitä voimakkaasti ja syvään suun kautta. Jatka sisäänhengitystä niin kauan kuin mahdollista.
Naksahdus kertoo, että inhaloit oikein. Jatka sisäänhengitystä myös naksahduksen kuulemisen jälkeen niin kauan kuin mahdollista. Kaikki potilaat eivät kuule naksahdusta. Varmista tarkistusikkunasta, että olet inhaloinut oikein.
Ota inhalaattori pois suusta.
Pidätä hengitystä niin kauan kuin mahdollista.
Hengitä hitaasti ulos poispäin inhalaattorista.
Jotkut potilaat saattavat tuntea hiukkasmaisen tunteen suussaan tai hiukan makean tai kitkerän maun. Älä ota uutta annosta, vaikka et huomaisi mitään makua tai tuntisi hiukkasia sisäänhengityksen jälkeen.
Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt punainen (kuva K). Tämä tarkoittaa, että olet inhaloinut lääkevalmisteen oikein.
Tämä tarkoittaa, että et ole inhaloinut lääkevalmistetta oikein. Palaa vaiheeseen 2 Lääkevalmisteen inhalointi ja toista kohdat 2.1–2.7.
Jos tarkistusikkuna ei vieläkään muutu punaiseksi, olet ehkä unohtanut vapauttaa vihreä painikkeen ennen inhalointia tai et ole hengittänyt sisään tarpeeksi voimakkaasti. Jos näin käy, yritä uudelleen. Varmista, että olet vapauttanut vihreän painikkeen, ja hengitä keuhkot tyhjiksi. Hengitä sitten sisään voimakkaasti ja syvään suukappaleen läpi.
Laita suojakorkki takaisin suukappaleeseen jokaisen käyttökerran jälkeen (kuva M) estääksesi inhalaattorin altistumisen pölylle tai muille materiaaleille. Sinun on hävitettävä inhalaattori, jos hukkaat suojakorkin.
Kuva M
Mitäsinunontehtävä,josvahingossavalmisteletannoksen?
Säilytä inhalaattori niin, että suojakorkki on paikallaan, kunnes on aika ottaa seuraava lääkeannos. Poista sitten suojakorkki ja aloita kohdasta 1.6.
Kuinkaannoslaskuritoimii?
Annoslaskuri näyttää, kuinka monta annosta inhalaattorissa on jäljellä (kuva N).
Ensimmäisellä käyttökerralla yksi inhalaattori sisältää vähintään 60 annosta tai vähintään 30 annosta pakkauskoon mukaan.
Aina kun lataat annoksen painamalla vihreää painiketta, annoslaskuri siirtyy hieman seuraavaa numeroa kohti (50, 40, 30, 20, 10 tai 0).
Milloin tarvitsetuudeninhalaattorin?
Ota uusi inhalaattori käyttöön:
jos inhalaattori vaikuttaa vaurioituneelta tai jos hukkaat suojakorkin tai
kun annoslaskuriin ilmestyy punainen nauha; tämä tarkoittaa, että lähestyt viimeistä annosta (kuva N), tai
jos inhalaattori on tyhjä (kuva O).
Annoslaskuri Punaraitainen nauha
Kuinkatiedät,ettäinhalaattoriontyhjä?
Kun vihreä painike ei enää palaa kokonaan yläasentoon ja se lukittuu keskiasentoon, olet ottanut viimeisen annoksen (kuva O). Vaikka vihreä painike on lukittu, voit kuitenkin ottaa viimeisen annoksen. Sen jälkeen inhalaattoria ei voi enää käyttää ja sinun on otettava käyttöön uusi inhalaattori.
Kuinkapuhdistatinhalaattorin?
Älä KOSKAAN käytä vettä inhalaattorin puhdistamiseen, sillä se voi vahingoittaa lääkevalmistetta.
Jos haluat puhdistaa inhalaattorin, voit pyyhkiä suukappaleen ulkopuolelta kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.