Rybrevant
amivantamab
amivantamabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rybrevant on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rybrevant-valmistetta
Miten Rybrevant-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Rybrevant-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rybrevant on syöpälääke. Se sisältää vaikuttavana aineena amivantamabia, joka on vasta-aine (proteiinityyppi) ja suunniteltu tunnistamaan tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin.
Rybrevant-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Sitä käytetään, kun syöpä on levinnyt elimistön muihin osiin ja käynyt läpi tiettyjä muutoksia (eksonin 20 insertiomutaatioita) EGFR-nimisessä geenissä.
Rybrevantin vaikuttava aine amivantamabi kohdentuu kahteen syöpäsoluissa esiintyvään proteiiniin:
epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) ja
mesenkymaalis-epiteliaalisen siirtymän tekijään (MET).
Tämä lääke toimii kiinnittymällä näihin proteiineihin. Tämä voi auttaa hidastamaan keuhkosyöpäsi kasvua tai pysäyttämään sen. Se voi myös auttaa pienentämään kasvaimen kokoa.
jos olet allerginen amivantamabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Älä käytä tätä lääkettä, jos yllä oleva koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai
sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rybrevant-valmistetta, jos
sinulla on ollut keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti).
mikä tahansa haittavaikutus, kun lääkettä annetaan laskimoosi
äkillinen hengitysvaikeus, yskä tai kuume, joka voi olla merkkinä keuhkotulehduksesta
iho-ongelmat. Iho-ongelmien riskin pienentämiseksi pysy poissa auringosta, käytä suojavaatetusta, aurinkovoidetta ja kosteusvoiteita säännöllisesti ihollesi ja kynsiisi käyttäessäsi tätä lääkettä. Sinun on jatkettava tätä 2 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
silmäongelmat. Jos sinulla on ongelmia näön kanssa tai silmäkipua, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan. Jos käytät piilolinssejä ja sinulla on uusia silmäoireita, lopeta piilolinssien
käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.
Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille. Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, onko lääke turvallinen ja tehokas tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Rybrevant-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat tätä lääkettä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Tämä lääke saattaa vahingoittaa syntymätöntä vauvaa. Jos tulet raskaaksi tätä lääkehoitoa saadessasi, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Sinä ja lääkärisi päätätte, onko lääkkeen käytöstä saatava hyöty suurempi kuin syntymättömään vauvaasi kohdistuva riski.
Ei tiedetä, erittyykö Rybrevant ihmisen rintamaitoon. Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Sinä ja lääkärisi päätätte, onko imetyksestä saatava hyöty suurempi kuin vauvaasi kohdistuva riski.
Jos tunnet olosi väsyneeksi, sinulla on huimausta, silmäsi ovat ärsyyntyneet tai näkökykyysi kohdistuu vaikutuksia Rybrevant-valmisteen saamisen jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Rybrevant saatetaan kuitenkin ennen antamista sekoittaa natriumia sisältävään
liuokseen. Keskustele lääkärisi kanssa, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Lääkärisi määrittää sinulle oikean Rybrevant-valmisteen annoksen. Tämän lääkkeen annos riippuu painostasi hoidon alkaessa.
Suositeltu Rybrevant-valmisteen annos on:
1 050 mg jos painat alle 80 kg
1 400 mg jos painat vähintään 80 kg.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tämän lääkkeen. Se annetaan tippana verisuoneen (laskimoinfuusiona) usean tunnin aikana.
Rybrevant annetaan seuraavasti:
kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan
sen jälkeen kerran 2 viikossa viikosta 5 alkaen niin pitkään, kun hyödyt hoidosta. Ensimmäisellä viikolla lääkäri antaa sinulle Rybrevant-annoksen kahdelle päivälle jaettuna.
Ennen jokaista Rybrevant-infuusiota sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat pienentämään infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä. Näitä lääkkeitä voivat olla:
allergisen reaktion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (antihistamiinit)
tulehduksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kortikosteroidit)
kuumeen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten parasetamoli).
Sinulle voidaan antaa muitakin lääkkeitä sinulle mahdollisesti tulevien oireiden perusteella.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että sinulle annetaan liian paljon lääkettä (yliannostus), lääkäri tarkastaa sinut haittavaikutusten varalta.
On erittäin tärkeää, että menet jokaiselle käynnillesi. Jos sinulta jää jokin käynti väliin, sovi korvaava käynti mahdollisimman pian.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
infuusioreaktion merkit – kuten vilunväristykset, hengenahdistus, pahoinvointi, punoitus, epämukava tunne rintakehässä ja oksentelu lääkkeen antamisen aikana. Näitä voi ilmetä etenkin ensimmäisen annoksen yhteydessä. Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä tai infuusiota voidaan hidastaa tai se voidaan lopettaa.
iho-ongelmat – kuten ihottuma (mukaan lukien akne), infektoitunut iho kynsien ympärillä, ihon kuivuminen, kutina, kipu ja punoitus. Kerro lääkärille, jos iho- tai kynsiongelmasi pahenevat.
silmäongelmat – kuten silmien kuivuminen, silmäluomen turvotus, silmien kutina, näkökyvyn ongelmat, silmäripsien kasvaminen
keuhkotulehduksen merkit – kuten äkillinen hengitysvaikeus, yskä tai kuume. Tämä voi johtaa pysyvään vaurioon (interstitiaalinen keuhkosairaus). Lääkäri voi päättää lopettaa Rybrevant- hoidon, jos sinulle tulee tämä haittavaikutus.
tulehtunut sarveiskalvo (silmän etuosa)
silmän sisäinen tulehdus, joka voi vaikuttaa näkökykyyn
hengenvaarallinen ihottuma, jossa esiintyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista suuressa osassa kehoa (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Kerro lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
vähäinen albumiini-nimisen proteiinin määrä veressä
turvotus, jonka aiheuttaa nesteen kertyminen elimistöön
hyvin voimakas väsymyksen tunne
suun haavaumat
ummetus tai ripuli
ruokahalun heikkeneminen
alaniiniaminotransferaasi-nimisen maksaentsyymin pitoisuuden lisääntyminen veressä, mikä voi olla merkki maksaongelmista
aspartaattiaminotransferaasi-nimisen maksaentsyymin pitoisuuden lisääntyminen veressä, mikä voi olla merkki maksaongelmista
huimauksen tunne
alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin pitoisuuden nousu veressä
lihassäryt
matala veren kalsiumpitoisuus.
vatsakipu.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen säilyvyys on osoitettu 10 tunnin ajalta 15–25 °C:n lämpötilassa huoneenvalossa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei laimennusmenetelmä poista mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttökuntoon saattamisen jälkeiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä. Näin menetellen suojellaan luontoa.
Vaikuttava aine on amivantamabi. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 50 mg amivantamabia. Yksi 7 ml:n injektiopullo sisältää 350 mg amivantamabia.
Muut aineet ovat etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA), L-histidiini,
L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
Rybrevant on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Se on väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä. Tämä lääkevalmiste on saatavilla pahvipakkauksessa, joka sisältää yhden lasisen injektiopullon. Injektiopullossa on 7 ml konsentraattia.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan alla.
Valmista liuos laskimoinfuusiota varten aseptisella tekniikalla seuraavasti: Valmistus
Määrittele tarvittava annos (joko 1 050 mg tai 1 400 mg) ja tarvittava Rybrevant-
injektiopullojen määrä potilaan lähtötilanteen painon perusteella. Yksi Rybrevant-injektiopullo sisältää 350 mg amivantamabia.
Tarkista, että Rybrevant-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista. Älä käytä liuosta, jos siinä on värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia.
Poista 250 ml:n infuusiopussista (joko 5 % glukoosiliuosta tai 9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridiliuosta injektiota varten) tilavuus, joka vastaa tarvittavaa lisättävän Rybrevant- liuoksen tilavuutta, ja hävitä se (hävitä 7 ml laimenninta infuusiopussista kutakin injektiopulloa kohden). Infuusiopussien on oltava valmistettu polyvinyylikloridista (PVC), polypropeenista (PP), polyeteenistä (PE) tai polyolefiiniseoksesta (PP+PE).
Vedä 7 ml Rybrevant-valmistetta kustakin injektiopullosta ja lisää se sen jälkeen infuusiopussiin. Yksi injektiopullo sisältää 0,5 ml:n ylitäytön riittävän ulosvedettävän tilavuuden varmistamiseksi. Lopullisen infuusiopussissa olevan tilavuuden on oltava 250 ml. Hävitä mahdollisesti injektiopulloon jäänyt käyttämätön liuos.
Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi. Älä ravista.
Tutki liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia.
Anto
Anna laimennettu liuos laskimoinfuusiona infuusiovälineillä, jossa on virtauksensäädin ja in- line-tyyppinen, steriili, ei-pyrogeeninen, vähän proteiinia sitova polyeetterisulfoni(PES)suodatin (huokoskoko 0,22 tai 0,2 mikrometriä). Antovälineiden on oltava valmistettu polyuretaanista (PU), polybutadieenistä (PBD), PVC:stä, PP:stä tai PE:stä.
Älä infusoi Rybrevant-valmistetta samanaikaisesti samalla laskimoletkulla muiden lääkeaineiden kanssa.
Laimennettu liuos on annettava 10 tunnin sisällä (mukaan lukien infuusioaika) huoneenlämmössä (15–25 °C) ja huoneenvalossa.
Ensimmäisen annoksen kohdalla ilmenevien infuusioon liittyvien reaktioiden yleisyyden takia amivantamabi on infusoitava perifeerisen laskimon kautta viikolla 1 ja viikolla 2. Seuraavilla viikoilla infuusioon liittyvien reaktioiden riski on pienempi, joten infuusio voidaan antaa keskuslaskimokatetrin kautta.
Hävittäminen
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön lääkevalmiste, jota ei ole annettu 10 tunnin sisällä, on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (EPAR).