Piperacillin/Tazobactam Stragen
piperacillin and beta-lactamase inhibitor
Piperacillin/Tazobactam Strage n 2 g/0,25 g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Pipe racillin/Tazobactam Strage n 4 g/0,5 g Infuus iokuiva-aine, liuosta varten
piperasilliini/tatsobaktaami
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Piperacillin/Tazobactam Stragen on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Piperacillin/Tazobactam Stragen -valmistetta
Miten Piperacillin/Tazobactam Stragen -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Piperacillin/Tazobactam Stragen -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Piperasilliini kuuluu laajakirjoisten penisilliiniantibioottien lääkeryhmään ja on tehokas monia eri bakteerilajeja vastaan. Tatsobaktaami voi estää joidenkin vastustuskykyisten bakteerien kykyä vastustaa piperasilliinia. Tämä tarkoittaa sitä, että piperasilliini ja tatsobaktaami samanaikaisesti annettuna tuhoaa useampia bakteerilajeja.
Piperacillin/Tazobactam Stragen -valmistetta käytetään aikuisilla ja nuorilla bakteeri-infektioiden, kuten alempien hengitysteiden tulehdusten (keuhkojen), virtsatietulehdusten (munuaisten ja virtsarakon), vatsan alueen tulehdusten sekä ihon tai veren tulehdusten hoitoon.
Piperacillin/Tazobactam Stragen -valmistetta voidaan käyttää bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon, kun potilaan valkosolumäärä on alhainen (heikentynyt vastustuskyky infektioille).
Piperacillin/Tazobactam Stragen -valmistetta käytetään 2–12-vuotiailla lapsilla hoitamaan vatsan alueen tulehduksia, kuten umpisuolen tulehdusta ja vatsakalvontulehdusta (vatsan alueen elinten pinnan ja nesteiden tulehdusta), sekä sappirakon (biliaarisia) tulehduksia. Piperacillin/Tazobactam Stragen -valmistetta voidaan käyttää bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon, kun potilaan veren valkosolujen määrä on alhainen (heikentynyt vastustuskyky infektioille).
Joissakin vaikeissa infektioissa lääkäri saattaa harkita Piperacillin/Tazobactam Stragen -valmisteen käyttöä yhdessä muiden antibioottien kanssa.
jos olet allerginen piperasilliinille tai tatsobaktaamille.
jos olet allerginen antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai muille beetalaktamaasin estäjille, sillä saatat olla allerginen Piperacillin/Tazobactam Stragen
•valmisteelle.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Piperacillin/Tazobactam Stragen
-valmistetta
jos sinulla on allergioita. Jos sinulla on useita allergioita, kerro niistä lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
jos kärsit ripulista ennen hoitoa tai sinulle tulee ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen. Kerro siitä siinä tapauksessa välittömästi lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle. Älä ota mitään lääkettä ripuliin keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
jos sinulla on alhainen veren kaliumpitoisuus. Lääkärisi voi haluta tarkistaa munuaistesi
toiminnan ennen tämän lääkkeen käyttöä ja määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita hoidon aikana.
jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai jos saat dialyysihoitoa. Lääkärisi saattaa haluta tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen tämän lääkkeen käyttöä ja määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita hoidon aikana.
jos otat antikoagulanteiksi kutsuttuja veren liiallisen hyytymisen estoon käytettäviä lääkkeitä (verenohennuslääkkeitä) (ks. myös Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö), tai jos sinulla esiintyy odottamatonta verenvuotoa hoidon aikana. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta välittömästi lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
jos saat kouristuksia hoidon aikana. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
jos epäilet, että infektiosi on pahentunut tai että sinulle on kehittynyt uusi infektio. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle
Hemofagosyyttinen lymfohistiosyt oos i
Ilmoituksia on tehty sairaudesta, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa muutoin normaaleja valkosoluja, joita kutsutaan histiosyyteiksi ja lymfosyyteiksi. Tämä johtaa tulehdukseen (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi). Sairaus voi olla hengenvaarallinen, jos sitä ei diagnosoida ja hoideta ajoissa. Jos sinulla on useita oireita, kuten kuumetta, imusolmukkeiden turvotusta, heikotusta, pyörrytystä, hengenahdistusta, mustelmia tai ihottumaa, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Piperasilliinin/tatsobaktaamin käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia piperasilliinin ja tatsobaktaamin kanssa.
Tällaisia lääkkeitä ovat:
probenisidi (kihtilääke). Tämä voi pidentää aikaa, joka kuluu piperasilliinin ja tatsobaktaamin poistumiseen elimistöstä.
verta ohentavat tai veritulppien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. hepariini, varfariini tai aspiriini).
leikkauksen aikana käytettävät lihaksia rentouttavat lääkkeet. Kerro lääkärille, jos olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään yleisanestesiaa.
metotreksaatti (syövän, nivelreuman tai psoriasiksen hoitoon käytettävä lääke). Piperasilliini ja tatsobaktaami voivat pidentää aikaa, joka kuluu metrotreksaatin poistumiseen elimistöstä.
veren kaliumpitoisuutta alentavat lääkkeet (esim. nesteenpoistolääkkeet tai eräät syöpälääkkeet)
lääkkeet, jotka sisältävät muita antibiootteja tobramysiiniä, gentamysiiniä tai vankomysiiniä.
Kerro lääkärille, jos sinulla on häiriöitä munuaisten toiminnassa.
Jos sinun on annettava veri- tai virtsanäyte, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunna lle, että käytät Piperacillin/Tazobactam Stragen •valmistetta.
Piperasilliini ja tatsobaktaami voivat siirtyä lapseen kohdussa tai rintamaidon välityksellä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä
neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voitko käyttää Piperacillin/Tazobactam Stragen -valmistetta.
Piperacillin/Tazobactam Stragen •valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Piperacillin/Tazobactam Stragen 2 g/0,25 g: Tämä lääkevalmiste sisältää 108 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 5,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Piperacillin/Tazobactam Stragen 4 g/0,5 g: Tämä lääkevalmiste sisältää 216 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 10,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Suositeltu enimmäisvuorokausiannos tätä lääkevalmistetta sisältää 864 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa 43,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät Piperacillin/Tazobactam Stragen
-valmistetta päivittäin pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Lääkäri tai muu hoitoalan ammattilainen antaa sinulle tätä lääkettä infuusiona (30 minuuttia kestävänä tiputuksena) laskimoon. Annoksen suuruus riippuu siitä, mihin tarkoitukseen hoitoa annetaan, iästäsi ja siitä, onko sinulla munuaisongelmia.
Tulet saamaan Piperacillin/Tazobactam Stragen -valmistetta, kunnes infektion oireet ovat täysin hävinneet (5–14 päivää).
Suositeltu annos on 4 g / 0,5 g piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 6–8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Suositeltu annos lapsille vatsan alueen infektioissa on 100 mg/12,5 mg/painokilo piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon). Tavanomainen annos lapsille, joilla on alhainen veren valkosolujen määrä on 80 mg/10 mg/painokilo piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 6 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Lääkäri laskee lapselle sopivan annoksen lapsen painon perusteella. Yksittäinen annos ei kuitenkaan saa olla yli 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Stragen •valmistetta.
Lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Piperacillin/Tazobactam Stragen -annosta tai antamistiheyttä. Lääkäri saattaa myös ottaa sinulta verikokeen varmistaakseen, että saamasi annos on oikea, varsinkin, jos sinun on otettava tätä lääkettä pidemmän aikaa.
Koska Piperacillin/Tazobactam Stragen -valmistetta antaa sinulle lääkäri tai muu hoitoalan ammattilainen, on epätodennäköistä, että saisit väärän annoksen. Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu
haittavaikutuksia, kuten kouristuksia, tai jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Jos epäilet, että Piperacillin/Tazobactam Stragen -annos on jäänyt antamatta, kerro siitä välittömästi lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos saat jonkin alla mainituista mahdollisesti vakavista Piperacillin/Tazobactam Stragen-valmisteen haittavaikutuksista.
Piperacillin/Tazobactam Stragen -valmisteen vakavat haittavaikutukset (esiintymistiheys suluissa) ovat
vakavat ihottumat [Stevens-Johnsonin oireyhtymä, rakkulaihottuma (tuntematon), kesivä ihottuma (tuntematon), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinainen)], jotka ilmenevät aluksi punertavina maalitaulua muistuttavina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskikohdassa on usein rakkuloita, vartalon alueella. Muita oireita ovat muun muassa suun, kurkun, nenän, raajojen ja sukupuolielinten haavaumat sekä sidekalvontulehdus (punaiset ja turvonneet silmät). Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi rakkulamuodostukseksi tai ihon hilseilyksi, ja se voi olla hengenvaarallinen.
vakava ja joskus henkeä uhkaava allerginen reaktio [lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (tuntematon)], joka voi esiintyä iholla ja erityisesti aiheuttaa oireita sisäelimissä, kuten munuaisissa ja maksassa
ihosairaus [akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (tuntematon)], johon liittyy kuume ja jossa esiintyy runsaasti pieniä nesterakkuloita laajoilla turvonneilla ja punoittavilla ihoalueilla
turvotus kasvoissa, huulissa, kielessä tai muualla kehossa (tuntematon)
hengenahdistus, hengityksen vinkuna tai hengitysvaikeudet (tuntematon)
paha ihottuma tai nokkosihottuma (tuntematon), kutina tai ihottuma (yleinen)
silmien tai ihon keltaisuus (tuntematon)
verisolujen vauriot, kuten verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia), punasolujen väheneminen (anemia, hemolyyttinen anemia) tai veren väriaineen väheneminen / hemoglobiinin aleneminen (yleinen), vakava veren valkosolujen määrän vähentyminen [neutropenia, leukopenia (harvinainen)]. Oireita voivat olla yllättävä hengenahdistus, punertava tai ruskehtava väri virtsassa nenäverenvuoto tai purppura.
vakava paksusuolitulehdus, mukaan lukien vaikea tai jatkuva ripuli, johon samalla liittyy kuumetta tai voimattomuutta (harvinainen).
Muut haittavaikutukset
Jos mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä):
ripuli
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
hiivatulehdus
poikkeava laboratoriokokeen tulos (positiivinen suora Coombsin koe), pidentynyt veren hyytymisaika (aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan piteneminen)
alentunut veren proteiinipitoisuus
päänsärky, unettomuus
vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, vatsan toimintahäiriöt
maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä
poikkeavat munuaiskokeiden tulokset
kuume, injektiokohdan reaktiot
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
veren hyytymisajan piteneminen (protrombiinia jan piteneminen)
alentunut veren kaliumpitoisuus, alentunut verensokeri
matala verenpaine, laskimotulehdus (ilmenee tulehtuneen alueen arkuutena ja punoituksena), ihon punoitus
veren väriaineiden aineenvaihduntatuotteen (bilirubiinin) lisääntyminen
ihoreaktiot, joihin liittyy punoitusta, iholeesioiden muodostumista, nokkosihottumaa
lihas- ja nivelkipu
vilunväristykset
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):
suun limakalvon tulehdus
pitkittynyt verenvuoto, verihiutaleiden määrän lisääntyminen (trombosytoosi), tietyntyyppisten veren valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia)
allerginen reaktio ja vakava allerginen reaktio
maksatulehdus
heikentynyt munuaisten toiminta ja munuaissairaudet
keuhkosairaus, jossa eosinofiilien (eräs valkosolulaji) määrä keuhkoissa on lisääntynyt.
Piperasilliinihoitoon on liittynyt kuumeen ja ihottumien ilmaantuvuuden lisääntymistä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Kuiva-aine: Säilytä alle 25 °C.
Käyttövalmiiksi sekoitettu / laimennettu valmiste:
Käyttövalmiiksi sekoitetun / laimennetun valmisteen säilytys, ks. kohta ”Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille” tämän pakkausselosteen lopussa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi injektiopullo sisältää 2 g piperasilliinia (natriumsuolana) ja 0,25 g tatsobaktaamia (natriumsuolana).
Yksi injektiopullo sisältää 4 g piperasilliinia (natriumsuolana) ja 0,5 g tatsobaktaamia (natriumsuolana).
Muita aineita ei ole.
Piperacillin/Tazobactam Stragen on valkoinen tai luonnonvalkoinen infuusiokuiva-aine liuosta varten. Se on pakattu lasisiin injektiopulloihin, jotka on pakattu 1, 5, 10 tai 12 injektiopulloa sisältäviin pahvipakkauksiin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Puh. +45 48 10 88 10
Mitim S.r.l.
Via Cacciamali 34/38 25125 Brescia
Italia
Tanska, Suomi, Saksa, Norja, Ruotsi: Piperacillin/Tazobactam Stragen Alankomaat Piperacilline/Tazobactam Stragen
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
Piperacillin/Tazobactam Stragen annetaan infuusiona (30 minuuttia kestävänä tiputuksena) laskimoon.
Ringerin laktaattiliuos ei ole yhteensopiva Piperacillin/Tazobactam Stragen -valmisteen kanssa.
Jos Piperacillin/Tazobactam Stragen -valmistetta käytetään samaan aikaan jonkin muun antibiootin (esim. jonkin aminoglykosidin) kanssa, lääkkeet on annettava erikseen. Valmisteen sekoittaminen jonkin aminoglykosidin kanssa in vitro voi johtaa aminoglykosidin inaktivoitumiseen.
Piperacillin/Tazobactam Stragen -valmistetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa tai infuusio- pullossa muiden lääkkeiden kanssa, sillä yhteensopivuutta ei ole osoitettu.
Piperacillin/Tazobactam Stragen tulee antaa eri infuusiolaitteiston avulla kuin muut lääkkeet, ellei yhteensopivuutta ole osoitettu.
Kemiallisen instabiliteetin vuoksi Piperacillin/Tazobactam Stragen -valmistetta ei saa käyttää
natriumbikarbonaattia sisältävissä liuoksissa.
Piperacillin/Tazobactam Stragen -valmistetta ei saa lisätä verivalmisteisiin eikä albumiini- hydrolysaattiin.
Käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen sen antoa. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Sekoita käyttövalmiiksi lisäämällä kuhunkin injektiopulloon alla olevassa taulukossa esitetty määrä yhteensopivaa liuotinta. Naputa injektiopulloa kevyesti, niin että pohjaan ja seinämiin tarttunut kuiva- aine irtoaa. Kastele injektiopullon sisäpinta kauttaaltaan liuoksella ravistelemalla injektiopulloa jatkuvasti. Ravistele, kunnes kuiva-aine on liuennut. Liuos saadaan yleensä käyttövalmiiksi 5–
10 minuutissa (ks. yksityiskohtaisia käsittelyohjeita alla).
Injektiopullon sisältö | Injektiopulloon lisättävän liuottime n* määrä |
2 g/0,25 g (2 g piperasilliinia ja 0,25 g tatsobaktaamia) | 10 ml |
4 g/0,5 g (4 g piperasilliinia ja 0,5 g tatsobaktaamia) | 20 ml |
*Käyttövalmiiksi sekoittamiseen käytettävät yhteensopivat liuottimet:
0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioneste, liuos
(1)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
(1)
Suurin suositeltu määrä injektionesteisiin käytettävää vettä on 50 ml annosta kohti.
Käyttövalmiiksi sekoitetut liuokset vedetään ruiskulla injektiopullosta. Kun injektiopullon sisältö on sekoitettu käyttövalmiiksi ohjeiden mukaan, ruiskuun vedetty liuos sisältää pakkauksessa ilmoitetun määrän piperasilliinia ja tatsobaktaamia.
Käyttövalmiiksi sekoitetut liuokset voidaan laimentaa edelleen haluttuun tilavuuteen (esim. 50 ml tai 150 ml) jollakin seuraavista yhteensopivista liuottimista:
(1)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioneste, liuos
glukoosi 5 %
Vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Säilytä alle 25 °C.
Käyttöönvalmistuksen jälkeen valmisteen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan, kun sitä säilytetään jääkaapissa 2–8 °C lämpötilassa.
Käyttöönvalmistuksen ja laimennuksen jälkeen valmisteen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin ajan, kun sitä säilytetään jääkaapissa 2–8 °C lämpötilassa.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Valmistetta säilytetään normaalisti kuitenkin enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei käyttöönvalmistus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.