M-M-RVaxPro
measles, mumps and rubella vaccine (live)
tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (elävä)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä M-M-RvaxPro on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat M-M-RvaxPro-rokotetta
Miten M-M-RvaxPro-rokotetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
M-M-RvaxPro-rokotteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
M-M-RvaxPro on rokote, joka sisältää heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia. Rokotetun henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) valmistaa vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia vastaan. Vasta-aineet auttavat elimistöä suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta tartunnoilta.
M-M-RvaxPro-rokote annetaan sinulle tai lapsellesi tuhkarokon, sikotaudin ja vihurirokon ehkäisemiseen. Rokotetta voidaan antaa 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille.
Erityistapauksissa M-M-RvaxPro-rokotetta voidaan antaa 9–12 kuukauden ikäisille lapsille.
M-M-RvaxPro-rokotetta voidaan käyttää myös tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen jälkeiseen rokottamiseen tai aiemmin rokottamattomille, vähintään 9 kuukauden ikäisille henkilöille, jotka ovat tekemisissä sairastumiselle alttiiden, raskaana olevien naisten kanssa, sekä todennäköisesti sikotaudille ja vihurirokolle alttiille henkilöille.
Vaikka M-M-RvaxPro sisältää eläviä viruksia, ne ovat liian heikkoja aiheuttamaan terveillä henkilöillä tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa.
jos rokotteen saaja on allerginen jollekin tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteelle tai tämän rokotteen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6), mukaan lukien neomysiini
jos rokotteen saaja on raskaana (lisäksi raskautta on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, ks. kohta Raskaus ja imetys)
jos rokotteen saajalla on jokin sairaus, johon liittyy yli 38,5 asteen kuume; lievä lämmönnousu ei kuitenkaan itsessään ole syy rokotuksen lykkäämiseen
jos rokotteen saajalla on aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi
jos rokotteen saajalla on jokin verisairaus tai syöpä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään
jos rokotteen saajalla on meneillään hoito tai lääkitys, joka saattaa heikentää immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta pieniannoksista kortikosteroidihoitoa astmaan tai korvaushoitona)
jos rokotteen saajalla on jonkin sairauden (mukaan lukien AIDS) seurauksena heikentynyt immuunijärjestelmä
jos rokotteen saajalla on suvussa synnynnäistä tai perinnöllistä immuunivajausta, ellei rokotteen saajan immuunijärjestelmän tehoa ole todistettu.
Jos rokotettavalla henkilöllä on ollut jokin seuraavista, kerro tästä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen M-M-RvaxPro-rokotusta:
yliherkkyysreaktio kananmunalle tai kananmunaa sisältävälle aineelle
aiemmin todettuja tai suvussa esiintyneitä allergioita tai kouristuskohtauksia
haittavaikutuksia, jotka ovat ilmenneet tuhkarokko-, sikotauti- ja/tai vihurirokkorokotuksen jälkeen ja joihin on liittynyt mustelmataipumusta tai tavanomaista kauemmin kestävää verenvuotoa
ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio ilman sairauden oireita. Rokotteen saajaa on seurattava tarkasti tuhkarokon, sikotaudin ja vihurirokon varalta, koska rokotuksen teho saattaa olla alentunut verrattuna tehoon niillä, joilla ei ole infektiota (ks. kohta Älä käytä M-M-RvaxPro-rokotetta).
Kuten muutkaan rokotteet, M-M-RvaxPro ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille. Samoin jos rokotettava on jo altistunut tuhkarokolle, sikotaudille tai vihurirokolle, mutta sairaus ei vielä ole puhjennut, M-M-RvaxPro ei välttämättä estä sairauden kehittymistä.
M-M-RvaxPro-rokotetta voidaan antaa henkilöille, jotka ovat juuri (viimeisten kolmen päivän aikana) olleet tekemisissä tuhkarokkopotilaan kanssa ja joilla tauti saattaa olla itämässä. Näissä tapauksissa M- M-RvaxPro ei kuitenkaan välttämättä aina estä tuhkarokon kehittymistä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (mukaan lukien muut rokotteet).
Veren- tai plasmansiirron tai immunoglobuliinin (Ig) annon jälkeen lääkäri saattaa siirtää rokottamista vähintään kolmella kuukaudella. M-M-RvaxPro-rokotuksen jälkeen immunoglobuliinia ei pitäisi antaa kuukauteen, ellei lääkäri toisin määrää.
Jos tuberkuliinitestiä suunnitellaan tehtäväksi, se pitää tehdä joko milloin tahansa ennen
M-M-RvaxPro-rokotteella rokottamista, samanaikaisesti sen kanssa tai 4–6 viikkoa sen jälkeen.
M-M-RvaxPro-rokote voidaan antaa samanaikaisesti Prevenar- ja/tai hepatiitti A -rokotteen kanssa eri injektiokohtaan (esim. toiseen käsivarteen tai jalkaan).
M-M-RvaxPro-rokote voidaan antaa yhtä aikaa joidenkin muiden tavanomaisten lasten rokotteiden kanssa, mikäli samanaikainen rokottaminen on tarpeen. Niissä tapauksissa, joissa rokotetta ei saa antaa samanaikaisesti, M-M-RvaxPro pitää antaa kuukautta ennen toisen rokotteen antoa tai kuukausi sen jälkeen.
M-M-RvaxPro-rokotetta ei pidä antaa raskaana oleville naisille. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on noudatettava tarvittavia varotoimenpiteitä välttääkseen raskauden yhden (1) kuukauden tai lääkärin suositteleman ajan rokottamisesta.
Kerro lääkärille, jos imetät tai olet aloittamassa imettämistä. Lääkäri voi päättää, annetaanko sinulle M-M-RvaxPro-rokotus.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Ei ole mitään viitteitä siitä, että M-M-RvaxPro vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan
”kaliumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää 14,5 mg sorbitolia per annos. Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
M-M-RvaxPro annetaan pistoksena lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen. Lihakseen annettava pistos annetaan pienille lapsille mieluiten reiden ulkosyrjään ja vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille olkavarren alueelle. M-M-RvaxPro-rokotetta ei saa antaa verisuoneen.
M-M-RvaxPro annetaan seuraavasti:
Yksi annos annetaan sovittuna päivänä, yleensä 12 kuukauden iästä alkaen. Erityisissä olosuhteissa rokote voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen. Lisäannokset on annettava lääkärin suositusten mukaan. Kahden annoksen välin on oltava vähintään neljä viikkoa.
Pakkausselosteen lopussa on ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon.
Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu M-M-RvaxPro-rokotteen käytön yhteydessä:
Yleisyys | Haittavaikutus |
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä) | |
Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä) | |
Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä rokotetulla sadasta) |
kuume (38,5 °C tai korkeampi)
pistoskohdan punoitus; pistoskohdan kipu; pistoskohdan turvotus
ihottuma (myös tuhkarokkoa muistuttava ihottuma)
mustelmat pistoskohdassa
nenän tukkoisuus ja kurkkukipu; ylähengitysteiden infektio tai virusinfektio; vuotava nenä
itku
ripuli, oksentaminen
nokkosihottuma
ihottuma pistoskohdassa
Yleisyys | Haittavaikutus |
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)* | välikorvatulehdus; sylkirauhastulehdus; epätyypillinen tuhkarokko (potilailla, jotka ovat saaneet kuollutta tuhkarokkovirusta sisältävän rokotteen, tavallisesti ennen vuotta 1975) häiriöt tai rakkuloita iholla, suussa, silmissä ja/tai sukuelimissä (Stevens– Johnsonin oireyhtymä) |
aseptinen aivokalvontulehdus (kuume, pahoinvointi, oksentaminen, päänsärky, niskan jäykkyys ja valonarkuus); kivesten turvotus;
imusolmukkeiden turvotus
verenvuodon tai mustelmien esiintyminen normaalia herkemmin
vakava allerginen reaktio, johon saattaa liittyä hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, paikallista turvotusta ja raajojen turvotusta
ärtyneisyys
kuumeettomat kouristuskohtaukset; kuumekouristukset lapsilla; epävakaa kävely; heitehuimaus; sairaudet, joihin liittyy hermoston (aivojen ja/tai selkäytimen) tulehduksia
sairaus, johon kuuluu lihasten heikkoutta, epätavallisia tuntemuksia, käsivarsien, jalkojen ja ylävartalon pistelyä (Guillain–Barrén oireyhtymä)
päänsärky; pyörtyminen; hermoston häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa heikkouden tai pistelyn tunnetta tai tunnottomuutta; silmähermon
silmien rähmiminen ja kutina sekä silmäluomen rupeutuminen (sidekalvotulehdus)
silmän verkkokalvon tulehdus, johon liittyy näkömuutoksia
kuurous
yskä; keuhkoinfektio, johon saattaa liittyä kuumetta
pahoinvointi
kutina; ihonalaisen rasvakudoksen tulehdus; (purppuran)punaiset, tasaiset, nuppineulanpään kokoiset pilkut ihon alla; kovettunut, koholla oleva alue iholla; vakava sairaus, johon liittyy haavaumia
nivelkipu ja/tai nivelten turvotus (tavallisesti ohimenevä, harvemmin krooninen); lihaskipu
hetkellinen poltto ja/tai kirvely pistoskohdassa; vesirakkulat ja/tai pahkurat pistoskohdassa
yleinen huonovointisuus; turvotus; arkuus
verisuonitulehdus.
*Näitä haittavaikutuksia raportoitiin M-M-RvaxPro-rokotteen tai Merck & Co., Inc -yhtiön valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen tai sen monovalenttien (yksittäisten) osien käytön yhteydessä markkinoilletulon jälkeen ja/tai kliinisissä tutkimuksissa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset rokotteen saaneella henkilöllä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8 °C).
Pidä injektiokuiva-ainepullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Rokote ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat:
Yksi annos (0,5 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia1 (Endersin Edmonston -kanta) ≥ 1 x 103 TCID50* Eläviä, heikennettyjä sikotautiviruksia1 (Jeryl LynnTM [taso B] -kanta) ≥ 12,5 x 103 TCID50* Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia2 (Wistar RA 27/3 -kanta) ≥ 1 x 103 TCID50*
*annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä
Tuotettu kanan alkiosoluissa.
Tuotettu ihmisen keuhkojen diploidisissa WI-38-fibroblasteissa. Muut aineet ovat:
Kuiva-aine:
Sorbitoli (E420), natriumfosfaatti (NaH2PO4/Na2HPO4), kaliumfosfaatti (KH2PO4/K2HPO4), sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, medium 199 / Hanks’ salts, MEM, mononatrium-L-glutamaatti, neomysiini, fenolipunainen, natriumbikarbonaatti (NaHCO3), kloorivetyhappo (HCl) (pH:n säätöön),
natriumhydroksidi (NaOH) (pH:n säätöön)
Liuotin:
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Rokote on injektiokuiva-aine suspensiota varten yhden annoksen injektiopullossa, joka sekoitetaan mukana toimitettuun liuottimeen.
Liuotin on kirkas ja väritön neste. Kuiva-aine on vaaleankeltainen, tiivis ja kiteinen kakku.
M-M-RvaxPro-rokotetta on saatavana 1, 5 ja 10 kappaleen pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Ennen sekoittamista liuottimen kanssa rokotekuiva-aine on vaaleankeltainen, tiivis kiteinen kakku. Liuotin on kirkas väritön neste. Täysin käyttökuntoon saatettuna rokote on kirkkaankeltainen neste.
Käytä rokotteen käyttökuntoon saattamiseen ainoastaan pakkauksen liuotinta.
On tärkeää käyttää jokaiselle potilaalle erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta estetään tartuntaa aiheuttavien aineiden leviäminen henkilöstä toiseen.
Rokotteen käyttökuntoon saattamiseen on käytettävä yhtä neulaa ja injektion antamiseen toista, uutta neulaa.
Ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamiseksi
Vedä liuotininjektiopullon koko sisältö käyttökuntoon saattamiseen ja injektion antamiseen käytettävään ruiskuun. Ruiskuta ruiskun koko sisältö kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Sekoita huolellisesti ravistamalla kevyesti.
Käyttökuntoon saatettua rokotetta ei saa käyttää, jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai jos liuottimen, kuiva-aineen tai käyttökuntoon saatetun rokotteen ulkonäkö eroaa yllä kuvatusta.
Vedä injektiopullosta koko käyttökuntoon saatettu rokotemäärä ruiskuun, vaihda neula ja anna koko tilavuus injektiona ihon alle tai lihakseen.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Ks. myös kohta 3. Miten M-M-RvaxPro-rokotetta käytetään.