Mysildecard
sildenafil
sildenafiili
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysildecard-valmistetta
Miten Mysildecard-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Mysildecard-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mysildecard sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
Mysildecard alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia. Mysildecard-valmistetta käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1–17-vuotiaiden)
keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.
jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät nitraatteja, tai typpioksidien luovuttajia (kuten
amyylinitriittiä). Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun (eli angina pectoriksen) lievitykseen. Mysildecard voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin tällaista lääkettä. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä tai apteekista.
jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpanjälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten sildenafiilin, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi.
jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettua lääkettä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia, tai ritonaviiria (HIV:n hoitoon).
jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi, koska verenvirtaus silmähermoon on häiriintynyt etummaisen näköhermon ei-tulehduksellisen, hapenpuutteesta johtuvan vaurion
(NAION) vuoksi.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mysildecard-valmistetta, jos
sairautesi johtuu pikemminkin tukkeutuneesta tai ahtautuneesta keuhkolaskimosta kuin tukkeutuneesta tai ahtautuneesta valtimosta
sinulla on vaikea sydänsairaus
sinulla on sydämen pumppaavien kammioiden toimintahäiriö
sinulla on kohonnut keuhkoverenpaine
sinulla on matala verenpaine levossa
menetät paljon nestettä elimistöstä (elimistön kuivumistila), mikä saattaa tapahtua, jos hikoilet runsaasti tai et juo riittävästi nestettä. Tällaista saattaa tapahtua, jos sinulla on kuumetta, oksentelet tai sinulla on ripuli.
sinulla on harvinainen perinnöllinen silmäsairaus (retinitis pigmentosa)
sinulla on veren punasolujen poikkeavuus (sirppisoluanemia), verisolusyöpä (leukemia), luuytimen syöpä (multippeli myelooma) tai siittimen sairaus tai epämuotoisuus
sinulla on parhaillaan mahahaava, verenvuotohäiriö (kuten hemofilia) tai nenäverenvuotoja
käytät erektiolääkkeitä.
Kun PDE5-estäjiä, kuten sildenafiilia, on käytetty miehen erektiohäiriöiden hoitoon, seuraavia näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon): näkökyvyn osittainen, äkillinen, ohimenevä tai pysyvä heikkeneminen tai menetys toisesta tai kummastakin silmästä.
Jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Mysildecard-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (ks. myös kohta 4).
Pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita on raportoitu miehillä sildenafiilin ottamisen jälkeen. Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, lopeta Mysildecard-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (katso myös kohta 4).
Erityisesti huomattavaa munuais- tai maksapotilaiden suhteen
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja. Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annostusta.
Mysildecard-valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
nitraatteja sisältäviä lääkkeitä tai typpioksidien luovuttajia, kuten amyylinitraattia. Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun eli angina pectoriksen lievittämiseen (ks. kohta 2 Ennen kuin otat Mysildecard-valmistetta)
kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät riosiguaattia (ks. kohta 2)
hoitoa keuhkoverenpainetautiin (esim. bosentaania, iloprostia)
mäkikuismaa (rohdosvalmiste) sisältäviä lääkkeitä, rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon), karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (joita käytetään mm. epilepsian hoitoon)
verenohennuslääkkeitä (esimerkiksi varfariinia), vaikka näistä ei ole aiheutunut haittavaikutuksia
lääkkeitä, jotka sisältävät erytromysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä (antibiootteja, joita
käytetään tiettyjen bakteeritulehdusten hoitoon), sakinaviiria (HIV:n hoitoon) tai nefatsodonia
(masennuksen hoitoon), sillä annostasi on ehkä muutettava.
alfasalpaajia (esim. doksatsosiinia) korkean verenpaineen tai eturauhasvaivojen hoitoon, koska näiden kahden lääkkeen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa oireena verenpaineen alenemista (esim. huimausta, heikotusta)
sakubitriilin ja valsartaanin yhdistelmää sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Vältä greippimehun juomista Mysildecard-hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Mysildecard-valmistetta saa käyttää
raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Mysildecard-valmistetta ei saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, ellei hän käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.
Mysildecard kulkeutuu hyvin pieninä pitoisuuksina rintamaitoon eikä oletettavasti vahingoita vauvaa.
Mysildecard voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn. Sinun pitäisi tietää, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos aikuisille on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa (6–8 tunnin välein). Voit ottaa lääkeannoksesi joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Suositeltu annos 1–17-vuotiaille lapsille ja nuorille on joko 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa 20 kg tai vähemmän painaville lapsille ja nuorille tai 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa yli 20 kg:n
painoisille lapsille ja nuorille joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Lapsille ei pidä käyttää suurempia annoksia. Tätä lääkettä tulee käyttää ainoastaan annosteluun 20 mg 3 kertaa päivässä. Muiden lääkemuotojen anto saattaa olla tarkoituksenmukaisempaa 20 kg tai vähemmän painaville lapsille ja muille nuorille potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Älä ota lääkettä enempää kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin lääkäri on sinulle määrännyt, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Liian suuri määrä Mysildecard-valmistetta voi lisätä tunnettujen haittavaikutusten riskiä.
Jos unohdat ottaa Mysildecard-annoksesi, ota se heti kun muistat asian ja jatka sitten lääkkeen ottamista tavanomaisiin kellonaikoihin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Mysildecard-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi. Jatka Mysildecard-valmisteen käyttöä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon. Lääkärisi voi pyytää sinua pienentämään annosta muutamien päivien ajan, ennen kuin lopetat hoidon kokonaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Mysildecard-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin (ks. myös kohta 2):
− jos sinulle ilmaantuu äkillisesti näön heikkenemistä tai näön menetys (esiintyvyys tuntematon)
− jos sinulla on erektio, joka kestää yhtämittaisesti yli 4 tuntia. Miehillä on raportoitu pitkittyneitä
ja toisinaan kivuliaita erektioita sildenafiilin ottamisen jälkeen (esiintyvyys tuntematon).
Aikuiset
Hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) olivat päänsärky, kasvojen kuumotus ja punoitus, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja kipu käsissä ja jaloissa.
Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) olivat ihonalainen infektio, vilustumisen kaltaiset oireet, sivuonteloiden tulehdus, veren punasolujen määrän väheneminen (anemia), nesteen kertyminen elimistöön, unihäiriöt, ahdistuneisuus, migreeni, vapina, ihon pistelyn tunne, poltteleva tunne, tuntoaistin heikkeneminen, verenvuoto silmän takaosassa, vaikutukset näkökykyyn, näkökyvyn hämärtyminen ja valonarkuus, värinäön häiriöt, silmä-ärsytys, silmien verestys/punoitus, kiertohuimaus, keuhkoputkitulehdus, nenäverenvuoto, nuhamainen nenävuoto, yskä, nenän tukkoisuus, mahatulehdus, maha-suolitulehdus, närästys, peräpukamat, vatsan pingotus, suun kuivuminen, hiustenlähtö, ihon punoitus, yöhikoilu, lihassärky, selkäkipu ja ruumiinlämpötilan kohoaminen.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) olivat näöntarkkuuden heikkeneminen, kaksoiskuvat, epänormaali tunne silmässä, siittimen verenvuoto, verta siemennesteessä ja/tai virtsassa ja rintojen suureneminen miehillä.
Myös ihottumaa ja äkillistä kuulon heikentymistä tai kuulonmenetystä sekä verenpaineen alenemista on ilmoitettu. Näiden haittojen esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lapset ja nuoret
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu yleisesti (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): keuhkokuume, sydämen vajaatoiminta, sydämen oikean kammion vajaatoiminta, sydänperäinen sokki, keuhkoverenpaineen nousu, rintakipu, pyörtyminen, hengitystieinfektio,
keuhkoputkitulehdus, mahan ja suoliston virusinfektio, virtsatieinfektio ja hampaiden reikiintyminen.
Seuraavien vakavien haittavaikutusten arvioitiin olevan yhteydessä hoitoon ja ilmoitettiin melko harvoin (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta): allerginen reaktio (kuten ihottuma, kasvojen, huulien ja kielen turpoaminen, hengityksen vinkuminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), kouristukset, epäsäännöllinen sydämensyke, kuulon heikentyminen, hengästyneisyys, maha- suolitulehdus, hengityksen vinkuminen vaikeutuneen hengityksen takia.
Hyvin yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) olivat päänsärky, oksentelu, kurkkutulehdus, kuume, ripuli, flunssa ja nenäverenvuoto.
Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) olivat pahoinvointi, erektion voimistuminen, keuhkokuume ja vuotava nenä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on sildenafiili. Yksi tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia (sitraattina).
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (PH 102), kalsiumhydrogeenifosfaatti, kroskarmelloosinatrium (ks. kohta 2 ”Mysildecard sisältää natriumia”) ja magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: hypromelloosi (6 mPas), titaanioksidi (E171) ja triasetiini.
Mysildecard kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja muodoltaan pyöreitä. Tableteissa on merkintä M toisella puolella ja SL, jonka alla 20 toisella puolella. Tabletteja on saatavilla läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 90, 300 ja (90 × 1) tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlanti
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Unkari
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352,
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
UAB GL Pharma Vilnius Tel: +370 5 261 0705
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
G.L. Pharma Eesti OÜ Tel.: +372 50 87 043
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
Substipharm
Tél: +33 1 43181300
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Aurobindo Pharma Romania SRL Tel: 004021 361 1011
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
SIA G.L. Pharma Riga Tel: +371 67887140
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.