Icatibant Aguettant
icatibant
ikatibantti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Icatibant Aguettant on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Aguettant -valmistetta
Miten Icatibant Aguettant -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Icatibant Aguettant -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icatibant Aguettant sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.
Icatibant Aguettant -valmistetta käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Icatibant Aguettant estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
Ikatibanttia, jota Icatibant Aguettant sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Icatibant Aguettant -valmistetta:
jos kärsit sydänlihaksen hapenpuutteesta (vähentyneestä verenkierrosta sydänlihakseen)
jos sinulla on ollut hiljattain aivohalvaus.
Icatibant Aguettant -valmisteen haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin oman sairautesi oireet. Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset että kohtausoireesi pahenevat Icatibant
Aguettant -valmisteen saamisen jälkeen.
Lisäksi:
sinulle tai omaishoitajallesi täytyy opettaa ihon alle pistämisen tapa ennen kuin annat itsellesi tai omaishoitajasi antaa sinulle Icatibant Aguettant -pistoksen (injektion).
jos annat itsellesi tai jos omaishoitajasi antaa sinulle Icatibant Aguettant -pistoksen samalla, kun sinulla on kurkunpäähän liittyvä kohtaus (ylähengitystietukos), sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon sairaanhoitolaitokseen.
jos oireesi eivät ole parantuneet sen jälkeen kun olet antanut itsellesi tai hoitajasi on antanut sinulle Icatibant Aguettant -pistoksen, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa Icatibant Aguettant -lisäannoksista. Aikuisille potilaille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.
Icatibant Aguettant -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icatibant Aguettant -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin. Jos otat verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä jotain sellaista lääkettä, joka tunnetaan nimellä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjä (näitä ovat esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili), sinun on kerrottava siitä lääkärillesi ennen Icatibant Aguettant -valmisteen saamista.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos imetät lasta, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin Icatibant Aguettant -valmisteen viimeksi saamisen jälkeen.
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa HAE-kohtauksen vaikutuksesta tai Icatibant Aguettant -valmisteen käytön jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Jos et ole koskaan aikaisemmin saanut Icatibant Aguettant -valmistetta, ensimmäisen Icatibant Aguettant -annoksesi antaa aina lääkärisi tai sairaanhoitaja. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin. Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja sen jälkeen kun sinulle on opetettu ihonalainen pistämistapa, saatat kyetä antamaan itsellesi Icatibant Aguettant -pistoksen tai hoitajasi voi antaa sinulle Icatibant Aguettant -pistoksen kun sinulla on HAE-kohtaus. On tärkeätä, että Icatibant Aguettant annetaan pistoksena ihon alle heti kun huomaat että sinulla on angioedeeman
kohtaus. Terveydenhuoltohenkilöstö opettaa sinulle ja omalle hoitajallesi Icatibant
Aguettant -pistoksen turvallisen antamistavan pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Lääkärisi on määrittänyt Icatibant Aguettant -valmisteen tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä.
Icatibant Aguettant -valmisteen suositusannos on yksi injektio (3 ml, 30 mg), joka injisoidaan ihon alle niin pian kuin huomaat, että sinulla on angioedeeman kohtaus (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).
Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun tulee keskustella lääkärin kanssa Icatibant Aguettant -lisäinjektioista. Aikuisille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäinjektiota 24 tunnin kuluessa.
Suositeltu annos Icatibant Aguettant -valmistetta on yksi 1 ml:n ja enintään 3 ml:n injektio painon mukaan ihon alle injisoituna heti kun sinulle kehittyy angioedeemakohtauksen oireita (esim. lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti kasvoilla ja kaulalla, lisääntynyt mahakipu).
Ks. kohta, jossa annetaan annoksen injisoinnin käyttöohjeet.
Jos olet epävarma injisoitavasta annoksesta, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Icatibant Aguettant on tarkoitettu annettavaksi pistoksena ihon alle. Jokaista ruisketta saa käyttää vain yhden kerran.
Icatibant Aguettant pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:
1) Yleistietoa
2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg
2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten (kaikki potilaat)
Pistoskohdan valmistelu
Liuoksen pistäminen (injektoiminen)
Injektiopakkauksen hävittäminen
Kehon paino | Annos (inje ktionesteen määrä) |
12 kg – 25 kg | 10 mg (1,0 ml) |
26 kg – 40 kg | 15 mg (1,5 ml) |
41 kg – 50 kg | 20 mg (2,0 ml) |
51 kg – 65 kg | 25 mg (2,5 ml) |
1) Yleistie toa |
2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg: |
Tärkeitä tie toja te rveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille : Kun annos on alle 30 mg (3 ml), seuraavat välineet tarvitaan oikean annoksen vetämiseksi (ks. alla):
Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään, mitta-asteikolla varustettuun 3 ml:n ruiskuun (ks. taulukko alla). Taulukko 1: Annostus lapsille ja nuorille |
Puhdista käytettävä työalue (työpinta) ennen toimenpiteeseen ryhtymistä.
Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Avaa ruiskupakkauksen kaukalo vetämällä suojakalvo pois.
Tartu esitäytettyyn ruiskuun ja poista se ruiskupakkauksen kaukalosta.
Poista korkki esitäytetyn ruiskun päästä kiertämällä korkkia.
Kun olet kiertänyt esitäytetyn ruiskun korkin pois, aseta ruisku tasaiselle pinnalle.
Icatibant Aguettant esitäytetty ruisku (sisältäen ikatibanttiliuoksen)
Liitin (sovitin)
Mitta-asteikolla varustettu 3 ml:n ruisku
Poista korkit liittimen molemmista päistä.
Kierrä liitin esitäytettyyn ruiskuun.
Liitä mitta-asteikolla varustettu ruisku liittimen toiseen päähän varmistaen, että molemmat liittimet ovat tiiviisti kiinni.
Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi paina esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).
Jos ikatibanttiliuos ei ala siirtyä mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun, vedä hieman mitta- asteikollisen ruiskun männästä kunnes ikatibanttiliuos alkaa valua mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun (ks. alla oleva kuva).
Jatka esitäytetyn ruiskun männän painamista kunnes vaadittava injektiomäärä (annos) on siirtynyt mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun. Ks. annostustietoja taulukosta 1.
Käännä liitetyt ruiskut siten, että esitäytetty ruisku on päällimmäisenä (ks. kuva alla).
Paina mitta-asteikolla varustetun ruiskun mäntää niin, että kaikki ilma siirtyy takaisin esitäytettyyn ruiskuun (tämä vaihe voi olla tarpeen toistaa useita kertoja).
Vedä tarvittava määrä ikatibanttiliuosta.
Poista esitäytetty ruisku ja liitin mitta-asteikolla varustetusta ruiskusta.
Hävitä esitäytetty ruisku ja liitin laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.
Poista neulansuojus läpipainopakkauksesta.
Poista neulansuojuksen sinetti (neulan on vielä oltava suojuksen sisällä).
Tartu ruiskuun napakasti. Kiinnitä neula varovasti ruiskuun, joka sisältää väritöntä liuosta.
Kierrä ruisku neulaan kiinni neulansuojuksen ollessa vielä paikoillaan.
Poista neula suojuksestaan vetämällä ruiskun runko-osasta. Älä vedä männästä.
Ruisku on nyt valmis pistosta varten.
3) Pistoskohdan valmistelu |
|
4) Liuoksen pistäminen |
|
Valitse pistoskohta. Pistoskohdan on oltava ihopoimu mahasi jommalla kummalla sivulla noin 5-10 cm navan alapuolella. Kohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä mahdollisista arpialueista. Älä valitse sellaista kohtaa, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
Puhdista pistoskohta hieromalla sitä alkoholiin kostutetulla vanutupolla ja anna kuivua.
Pitele ruiskua yhdellä kädellä kahden sormen ja peukalon välissä, peukalon ollessa männän päässä.
Huolehdi siitä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia työntämällä mäntää, kunnes ensimmäinen tippa näkyy neulan päässä.
|
5) Injektiopakkauksen hävittämine n |
|
Pitele ruiskua 45-90 asteen kulmassa ihoa vasten neulan osoittaessa ihoa kohti.
Pitele ruiskua yhdellä kädellä ja nipistä varovasti ihoa kasaan toisen käden peukalon ja sormien välissä aikaisemmin desinfioidusta pistoskohdasta.
Pitele ihopoimua sormiesi välissä, vie ruisku iholle ja pistä neula nopeasti ihon läpi.
Työnnä hitaasti ruiskun mäntää rauhallisella käden liikkeellä, kunnes kaikki neste on pistetty ihoon eikä ruiskussa ole nestettä jäljellä.
Työnnä mäntää hitaasti noin 30 sekunnin ajan.
Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti pois.
Hävitä ruisku, neula ja neulansuojus laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön, jotta ne eivät aiheuta vahinkoa asiattoman käsittelyn vuoksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lähes kaikki Icatibant Aguettant -valmistetta saavat potilaat saavat reaktion pistoskohdassa (esim.
ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja polttava tunne). Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.
9
Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, kipu, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).
Pahoinvointi
Päänsärky
Huimaus
Kuume
Kutina
Ihottuma
Ihon punoitus
Epänormaali maksan toimintakoe
Nokkosihottuma (urtikaria)
Kerro lääkärille heti, jos huomaat että kohtauksesi oireet pahenevat Icatibant Aguettant -valmisteen saamisen jälkeen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (’EXP’)
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulan pakkaus on vaurioitunut tai jos on havaittavissa näkyviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
10
Vaikuttavana aineena on ikatibantti. Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää 30 milligrammaa ikatibanttia (asetaattina). Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia (asetaattina).
Muut ainesosat ovat natriumkloridi, väkevä etikkahappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icatibant Aguettant on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa. Injektioneula sisältyy pakkaukseen.
Icatibant Aguettant on saatavissa yksittäispakkauksessa, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja yhden injektioneulan, tai pakkauksessa, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Ranska
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Ranska tai
Wessling Hungary Kft. Anonymus Utca.6, 1045 Budapest,
Unkari tai
Wessling GmbH Johann-Krane-Weg 42,
48149 Münster, Saksa
11
