Fulvestrant Fresenius Kabi
fulvestrant
fulvestrantti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fulvestrant Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fulvestrant Fresenius Kabia
Miten Fulvestrant Fresenius Kabia annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Fulvestrant Fresenius Kabin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fulvestrant Fresenius Kabi sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Fulvestrant Fresenius Kabia käytetään joko
yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille tai
yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen) paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon naisille. Naisille, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia, annetaan myös toista lääkettä, LHRH-agonistia (luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin agonistia).
Kun Fulvestrant Fresenius Kabi-valmistetta käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa on tärkeää, että luet myös palbosiklibin pakkausselosteen. Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.
Fulvestranttia, jota Fulvestrant Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen fulvestrantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, Mitä Fulvestrant Fresenius Kabi sisältää)
jos olet raskaana tai imetät
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät
Fulvestrant Fresenius Kabia, jos sinulla on jokin seuraavista:
maksa- tai munuaisongelmia
verihiutaleniukkuus (verihiutaleet edesauttavat veren hyytymistä) tai verenvuotohäiriöitä
aiemmin esiintyneitä veritulppia
osteoporoosi (pienentynyt luun mineraalitiheys)
alkoholismi.
Fulvestrant Fresenius Kabia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti siitä, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, joilla estetään veritulppien muodostumista).
Älä käytä Fulvestrant Fresenius Kabia, jos olet raskaana. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Fulvestrant Fresenius Kabi-hoidon aikana ja kahden vuoden ajan viimeisestä annoksesta.
Älä imetä Fulvestrant Fresenius Kabi-hoidon aikana.
Fulvestrant Fresenius Kabi ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos kuitenkin tunnet Fulvestrant Fresenius Kabi-hoidon jälkeen väsymystä, älä aja autoa tai käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin. Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Fulvestrant Fresenius Kabi-injektion hitaasti kumpaankin pakaralihakseen.
Suositeltu annos on 500 mg fulvestranttia (kaksi 250 mg/5 ml:n injektiota) kerran kuukaudessa. Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergiset (yliherkkyys) reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun
turpoaminen, jotka voivat olla anafylaktisen reaktion oireita
Tromboembolia (suurentunut veritulppariski)*
Maksatulehdus (hepatiitti)
Maksan vajaatoiminta.
Pistokohdan reaktiot, kuten kipu ja/tai tulehdus
Maksaentsyymiarvojen epätavalliset tasot (verikokeissa)*
Pahoinvointi
Voimattomuus, väsymys*
Nivelkipu ja tuki-ja liikuntaelinperäinen kipu
Kuumat aallot
Ihottuma
Allergiset reaktiot (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen.
Päänsärky
Oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus*
Virtsatieinfektiot
Selkäkipu*
Kohonnut bilirubiiniarvo (maksan tuottama sappiväriaine)
Tromboembolia (suurentunut veritulppariski)*
Vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)
Emätinverenvuoto
Alaselkäkipu, joka säteilee toiseen jalkaan (iskias)
Äkillinen heikkous, puutuminen, pistely tai jalan liikuntakyvyn heikkeneminen, erityisesti vain toisella puolella kehoa, äkilliset kävely-tai tasapainohäiriöt (perifeerinen neuropatia).
Paksu, valkeahko erite emättimestä ja kandidiaasi (tulehdus)
Mustelmat ja verenvuoto injektiokohdassa
Kohonnut gamma-GT-arvo (verikokeissa näkyvä maksaentsyymi)
Maksatulehdus (hepatiitti)
Maksan vajaatoiminta
Tunnottomuus, pistely ja kipu
Anafylaktiset reaktiot.
* Sisältää haittavaikutukset, joihin Fulvestrant Fresenius Kabi -valmisteen myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla
olevan sairauden takia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐ sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Lämpötilapoikkeamia 2 °C–8 °C ulkopuolelle on rajoitettava. Valmisteen säilyttämistä yli 30 °C lämpötiloissa on vältettävä, eikä valmistetta saa säilyttää yli 28 päivää olosuhteissa, joissa keskimääräinen säilytyslämpötila on alle 25 °C (mutta yli 2 °C–8 °C). Valmiste on palautettava ohjeiden mukaisiin säilytysolosuhteisiin (säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C–8 °C)) välittömästi lämpötilapoikkeamien jälkeen. Lämpötilapoikkeamilla on kumulatiivinen vaikutus valmisteen laatuun, eikä 28 päivän säilytysajanjaksoa poikkeavissa olosuhteissa saa ylittää Fulvestrant Fresenius Kabin kestoajan puitteissa. Altistuminen alle 2 °C lämpötiloille ei vahingoita valmistetta, jos sitä ei säilytetä alle -20 °C:ssa.
Säilytä esitäytetty ruisku alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Hoitohenkilökunta vastaa Fulvestrant Fresenius Kabin asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on fulvestrantti. Yksi esitäytetty ruisku (5 ml) sisältää 250 mg fulvestranttia.
Muut aineet (apuaineet) ovat etanoli (96 %), bentsyylialkoholi (E1519), bentsyylibentsoaatti ja puhdistettu risiiniöljy.
Fulvestrant Fresenius Kabi on kirkasta, värittömästä keltaiseen olevaa viskoosia nestettä esitäytetyssä ruiskussa. Yksi ruisku sisältää 5 ml liuosta. On annettava kaksi ruiskua, jotta saataisiin suositeltu 500 mg:n kuukausiannos.
Fulvestrant Fresenius Kabia on saatavana kolmessa eri pakkauskoossa, joko yhden esitäytetyn lasisen ruiskun sisältävä pakkaus, kaksi esitäytettyä lasista ruiskua sisältävä pakkaus tai kuusi esitäytettyä lasista ruiskua sisältävä pakkaus. Pakkauksiin kuuluu myös 1,2 tai 6 turvaneulaa (BD SafetyGlide), jotka kiinnitetään ruiskuihin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Ruotsi
Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina s/n, Edificio 2, Polígono Industrial Navatejera,
24193, Villaquilambre , León, Espanja
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Fulvestrant Fresenius Kabi 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektioneste) tulee antaa käyttämällä kahta esitäytettyä ruiskua (ks. kohta 3).
Käyttöohjeet
Varoitus – Turvaneulaa (BD SafetyGlideTM Safety Hypodermic Needle) ei saa autoklavoida ennen käyttöä. Kädet tulee pitää neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.
Tee seuraavat toimenpiteet kummallekin ruiskulle:
Ota lasiruisku alustalta ja tarkista, ettei ruisku ole vioittunut.
Poista turvaneulan (SafetyGlide) ulompi pakkaus.
Ennen antoa on parenteraalisista liuoksista tarkistettava silmämääräisesti, ettei liuos sisällä partikkeleita tai ole värjäytynyt.
Pidä ruisku pystyasennossa pitämällä kiinni sen uurretusta osasta (C). Tartu toisella kädellä korkkiin (A) ja kierrä sitä varovasti vastapäivään, kunnes korkki irtoaa ja sen voi poistaa (ks. kuva 1).
Kuva 1
Poista korkki (A) suoraan ylöspäin. Älä koske ruiskun kärkeen (B), jotta se säilyy steriilinä (ks. kuva 2).
Kuva 2
Aseta turvaneula Luer-Lok ruiskuun ja kierrä kunnes se on tiukasti kiinni (ks. kuva 3).
Tarkista, että neula on lukittunut Luer-liittimeen ennen kuin pidät neulaa muussa kuin pystyasennossa.
Välttääksesi vahingoittamasta neulan kärkeä poista neulan suojus vetämällä se suoraan pois neulasta.
Vie esitäytetty ruisku antopaikalle.
Poista neulan hylsy.
Poista ylimääräinen ilma ruiskusta.
Kuva 3
Anna pakaralihakseen (gluteaaliselle alueelle) hitaasti (1-2 minuuttia/injektio). Käytön helpottamiseksi neulan viistokärki ja vipuvarsi on asetettu samalle puolelle (ks. kuva 4).
Kuva 4
Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhdellä sormen painalluksella aktivoidaksesi neulansuojausmekanismin (ks. kuva 5).
HUOM.: Aktivoi poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä. Odota, kunnes kuulet naksahduksen, ja varmista silmämääräisesti, että neulan kärki on täysin peitossa.
Kuva 5
Hävittäminen
Esitäytetyt ruiskut ovat vain kertakäyttöön.
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.