Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Ubiste sin forte

40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos artikaiinihydrokloridi/adrenaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Ubistesin forte on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ubistesin forte -valmistetta

  3. Miten Ubistesin forte -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ubistesin forte -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ubiste sin forte on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Ubistesin forte -valmistetta käytetään suuontelon puuduttamiseen (anestesiaan) hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä. Lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:

• artikaiinia eli kipua estävää paikallispuudutetta sekä

• adrenaliinia, joka supistaa pistoskohdan verisuonia ja pidentää siten artikaiinin vaikutusta. Se myös vähentää verenvuotoa leikkauksen aikana.

  
  

  Ubistesin forte -valmisteen annostelee hammaslääkäri.

  Ubistesin forte on tarkoitettu yli 4-vuotiaille lapsille (noin 20 kiloa painaville), nuorille ja aikuisille.

  
  

  Ubistesin forte -valmistetta soveltuu paremmin monimutkaisiin hammaslääketieteellisiin toimenpiteisiin tai toimenpiteisiin, joihin liittyy merkittävä verenvuodon riski.

  
  

  Artikaiinihydrokloridia ja adrenaliinihydrokloridia, jota Ubistesin forte sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin saat Ubiste sin forte -valmiste tta Älä käytä Ubiste sin forte -valmiste tta, jos sairastat seuraavia

• allergia artikaiinille tai adrenaliinille tai näiden lääkkeiden jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• allergia muille paikallispuudutteille

• epilepsia, jota lääkehoito ei pidä riittävässä hallinnassa.

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele hammaslääkärin kanssa ennen kuin käytät Ubistesin forte -valmistetta, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista

• vaikeita sydämen rytmihäiriöitä (esim. toisen tai kolmannen asteen AV-katkos)

• akuutti sydämen vajaatoiminta (akuutti sydämen heikkous, esim. yllättävää rintakipua levossa tai sydäninfarktin jälkeen [esim. sydänkohtaus])

• alhainen verenpaine

• sydämen tiheälyöntisyyttä

• sydänkohtaus viimeisten 3–6 kuukauden aikana

• sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana

• otat beetasalpaajiksi kutsuttujen verenpainelääkkeitä, kuten propranololia. On olemassa hypertensiivisen kriisin (erittäin korkean verenpaineen) tai pulssin voimakkaan hidastumisen vaara (ks. kohta Muut lääkkeet)

• hyvin korkea verenpaine

• samanaikaisesti tiettyjen masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ottaminen (trisykliset masennuslääkkeet). Nämä lääkkeet saattavat voimistaa adrenaliinin vaikutuksia.

• epilepsia

• verestäsi puuttuu koliiniesteraasiksi kutsuttua luonnollista kemiallista ainetta (plasman koliiniesteraasin puute)

• munuaisvaivoja

• lihasheikkoutta aiheuttava myasthenia gravis -niminen sairaus

• joko neurologisia komplikaatioita tai iho-ongelmia aiheuttavaa porfyriaa

• käytät muita paikallispuudutteita, tilapäisesti tuntoaistin poistavia lääkkeitä (mukaan lukien haihtuvat anestesia-aineet, kuten halotaani);

• otat verihiutaleiden estäjiksi tai antikoagulanteiksi kutsuttuja lääkkeitä, jotka estävät käsivarsie n ja säärien verisuonten ahtautumista tai kovettumista

• olet yli 70-vuotias

• mikä tahansa nykyinen tai aiempi sydänvaiva hallitsematon diabetes

• voimakas kilpirauhasen liikatoiminta (tyreotoksikoosi)

• feokromosytooma-niminen kasvain

• silmiin vaikuttava ahdaskulmaglaukooma-niminen tauti

• pistosalueella jokin tulehdus tai infektio.

• elimistön kudosten happivajaus (hypoksia), korkea kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia) tai veren liiallisesta happamuudesta johtuva aineenvaihduntahäiriö (metabolinen asidoosi).

Muut lääkevalmiste et ja Ubiste sin forte

Kerro hammaslääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä:

On erityisen tärkeää kertoa hammaslääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

• muita paikallispuudutteita, tilapäisesti tuntoaistin poistavia lääkkeitä (mukaan lukien haihtuvat anestesia-aineet, kuten halotaani)

• rauhoittavia lääkkeitä (kuten bentsodiatsepiini ja opioidit, esimerkiksi pelon lievittämiseen ennen hammastoimenpidettä)

• sydän- ja verenpainelääkkeitä (kuten guanadreeli, guanetidiini, propranololi, nadololi)

• masennuksen hoitoon tarkoitettuja trisyklisiä masennuslääkkeitä (kuten amitriptyliini, desipramiini, imipramiini, nortriptyliini, maprotiliini ja protriptyliini)

• Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja COMT-estäjiä (kuten entakaponi tai tolkaponi)

• masennuksen tai ahdistushäiriöiden hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä (kuten moklobemidi, feneltsiini, tranyylisypromiini, linetsolidi)

• rytmihäiriölääkkeitä (kuten digitalis tai kinidiini)

• migreenilääkkeitä (kuten metysergidi tai ergotamiini)

• verenpaineen nostamiseen tarkoitettuja sympatomimeettisiä verisuonia supistavia lääkkeitä (kuten kokaiini, amfetamiinit, fenyylilefriini, pseudoefedriini tai oksimetatsoliini): jos niitä on käytetty viimeisten 24 tunnin aikana, suunniteltua hammaslääketieteellistä toimenpidettä on siirrettävä.

• neuroleptisiä lääkkeitä (kuten fenotiatsidiini).

Ubiste sin forte ruuan kanssa

Älä syö ruokaa tai purukumia ennen kuin tuntoaistisi on palautunut, koska on olemassa vaara, että voit puraista huulta, poskea tai kieltä (erityisesti lapsilla).

Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy hammaslääkäriltä tai lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Hammaslääkäri tai lääkäri päättää, voitko käyttää Ubistesin forte -valmistetta raskauden aikana. Imetystä voi jatkaa 5 tunnin kuluttua puudutuksesta.

Haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa annoksilla, joita käytetään hammaslääketieteelliseen toimenpiteeseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos havaitset haittavaikutuksia, kuten huimausta, näön sumentumista tai väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin toimintakykysi on palautunut (yleensä 30 minuutin kuluessa hammaslääketieteellisen toimenpiteen jälkeen).

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ubiste sin forte sisältää natriumsulfiittia ja natriumia

• Tämä lääkevalmiste sisältää natriumsulfiittia (E221), joka saattaa harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

• Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per sylinteriampulli eli sen voidaan

  sanoa olevan ”natriumiton”.

  Jos on olemassa vähäinenkin allergisen reaktion vaara, hammaslääkäri valitsee jonkin toisen lääkkeen puudutukseen.

  
  

  1. Mite n Ubiste sin forte -valmiste tta käyte tään

     
     

     Vain lääkärit tai hammaslääkärit on koulutettu Ubistesin forte -valmisteen käyttöön.

     Hammaslääkärisi valitsee Ubistesin forte -valmisteen ja määrittää asianmukaisen annostuksen ottamalla huomioon ikäsi, painosi, yleisen terveydentilasi ja suoritettavan toimenpiteen.

     Valmistetta tulee käyttää pienin mahdollinen määrä, jolla saavutetaan tehokas puudutus. Tämä lääke annetaan hitaana injektiona suuonteloon.

     
     

     Jos sinulle anne taan enemmän Ubiste sin forte -valmiste tta kuin pitäisi

     On epätodennäköistä, että sinulle annetaan liikaa valmistetta, mutta jos alat tuntea olosi huonovointiseksi, kerro asiasta hammaslääkärille. Yliannostuksen oireita ovat voimakas heikkoudentunne, ihon kalpeus, päänsärky, kiihtyneisyys tai levottomuus, ajan ja paikan tajun hämärtymä, tasapainon menettäminen, tahaton tärinä tai vapina, pupillien laajentuminen, näön sumentuminen, vaikeudet tarkentaa katse tiettyyn kohteeseen, puhehäiriöt, heitehuimaus, kouristukset, horros, tajunnan menetys, kooma, haukottelu, epätavallisen hidas tai nopea hengitys, josta voi olla seurauksena tilapäinen hengityspysähdys, sydämen kyvyttömyys supistua tehokkaasti (sydämenpysähdys).

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny hammaslääkärin puoleen.

  2. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kun olet hammaslääkärin vastaanotolla, hammaslääkäri seuraa Ubistesin forte -valmisteen vaikutuksia huolellisesti.

     
     

     Kerro hammaslääkärille, lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitse t jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet

  (angioedeema)

• ihottuma, kutina, kurkun turvotus tai hengitysvaikeudet. Nämä saattavat olla oireita allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).

• sekä silmäluomen roikkuminen että pupillin supistuminen (Hornerin oireyhtymä).

  Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).

  Joillakin potilailla voi esiintyä myös muita haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu yllä. Yleiset haittavaikutukse t (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• ientulehdus

• neuropaattinen kipu eli hermovauriosta aiheutuva kipu

• suun sisäpuolen ja sen ympäristön tunnottomuus tai heikentynyt tuntoaisti

• metallin maku, makuhäiriö tai makuaistin menetys

• lisääntyneet, epämiellyttävät tai poikkeavat kosketusaistimukset

• lisääntynyt herkkyys kuumuudelle

• päänsärky

• poikkeava sydämen tiheälyöntisyys

• poikkeava sydämen harvalyöntisyys

• matala verenpaine

• kielen, huulten ja ikenien turvotus.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukse t (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• polttava tunne

• korkea verenpaine

• kielen ja suun tulehdukset

• pahoinvointi, oksentelu ja ripuli

• ihottuma, kutina

• kipu niskassa tai reaktiot pistoskohdassa

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukse t (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta):

• hermostuneisuus (levottomuus), ahdistuneisuus

• kasvohermon toimintahäiriö (kasvohalvaus)

• uneliaisuus

• tahattomat silmien liikkeet

• kahtena näkeminen, tilapäinen sokeutuminen, heikentynyt näön tarkkuus

• silmäluomen roikkuminen ja pupillin supistuminen (Hornerin oireyhtymä)

• silmämunan vetäytyminen tavallista syvemmälle silmäkuoppaan (enoftalmus)

• mustuaisten laajentuminen (mydriaasi)

• silmäkipu

• korvien soiminen, kuuloyliherkkyys

• sydämentykytykset

• kuumat aallot

• kalpeus

• vinkuva hengitys (bronkospasmi), astma

• hengitysvaikeudet

• ikenien kuoriutuminen ja haavaumat

• ihon kuoriutuminen pistoskohdassa

• nokkosihottuma (urtikaria)

• lihasnykinät, tahattomat lihaskouristukset

• väsymys, heikkous

• vilunväristykset.

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukse t (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

• ohimenevä tai pysyvä tuntoherkkyyden menetys, pitkäkestoinen tunnottomuus ja makuaistin menetys.

  
  

  Tunte mattomat (koska saatavissa oleva tie to ei riitä esiintyvyyde n arviointiin):

• voimakas hyvänolon tunne (euforia)

• pyörryttävä olo/pyörtyminen

• kouristukset, myös yleistyneet kouristukset

• sydämen toimintahäiriöt (johtumishäiriöt, eteiskammiokatkos, sydänpysähdys)

• lisääntynyt verimäärä jossain kehon osassa, mikä johtaa verentungokseen verisuonissa

• verisuonten laajentuminen tai supistuminen

• äänen käheys

• nielemisvaikeudet

• poskien turpoaminen ja paikallinen turvotus

• suupolteoireyhtymä

• ihon punoitus (eryteema)

• epätavallisen runsas hikoilu

• Kearns-Sayren oireyhtymään liittyvien neuromuskulaaristen oireiden pahentuminen

• kuuman tai kylmän tuntemukset

• puremakouristus.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittamine n

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, hammaslääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA.

  
  

  1. Ubiste sin forte -valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25 C.

     Pidä sylinteriampullit ulkopakkauksessa tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos näyttää samealta tai on värjäytynyt.

     
     

     Sylinteriampulli on otettava varovasti metallikotelosta viiltohaavojen välttämiseksi.

     Sylinteriampullit on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käytä välittömästi sylinteriampullin avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Ubiste sin forte -valmiste sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat artikaiinihydrokloridi ja adrenaliinihydrokloridi.

• 1 ml liuosta sisältää 40 mg artikaiinihydrokloridia ja 10 mikrogrammaa adrenaliinia adrenaliinihydrokloridina.

• Yksi 1,7 ml:n sylinteriampulli Ubistesin forte -injektionestettä sisältää 68 mg artikaiinihydrokloridia ja 17 mikrogrammaa adrenaliinia adrenaliinihydrokloridina.

• Muut aineet ovat natriumsulfiitti (E 221), natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi sekä kloorivetyhappo 14 % ja natriumhydroksidi 9 % pH:n säätöön.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko

Ubistesin forte on kirkas ja väritön neste.

Se on pakattu kertakäyttöisiin lasisiin sylinteriampulleihin, joiden pohjassa on liikkuva kumimäntä ja yläosassa kumitulppa ja alumiinisinetti.

Metallikotelossa on 50 sylinteriampullia, joissa kussakin on 1,7 ml liuosta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

3M Deutschland GmbH Carl-Schurz-Strasse 1 DE-41453 Neuss

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomen 3M Oy/3M ESPE Dental

PL 600

FI-02151 Espoo

Tällä lääkevalmiste ella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Belgia: Ubistesin Adrenaline 1/100 000, 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie Suomi: Ubistesin forte 40 mg/ml + 10 mikrog/ml, injektioneste, liuos

Saksa: Ubistesin 1/100 000, 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung Irlanti: Espestesin forte 40 mg/ml + 10 microgram/ml solution for injection Luxemburg: Ubistesin Adrenaline 1/100 000, 40 mg/ml + 10 microgram/ml, sol. inj. Alankomaat: Ubistesin 4 % articaine met forte adrenaline, oplossing voor injectie

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 11.7.2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Koska valmiste on tarkoitettu vain hammaslääkäreiden käyttöön, koko valmisteyhteenveto on tarkoitus lisätä painetun pakkausselosteen loppuun.