Empliciti
elotuzumab
elotutsumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Empliciti-valmistetta
Miten Empliciti-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Empliciti-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Empliciti-valmisteen vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine eli proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan ja kiinnittymään tiettyyn kohdeaineeseen ihmiskehossa. Elotutsumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin nimeltä SLAMF7. SLAMF7-proteiinia on suurina määrinä myeloomasolujen sekä tiettyjen immuunisolujen (luonnollisten tappajasolujen) pinnalla. Kun elotutsumabi sitoutuu myeloomasoluissa tai luonnollisissa tappajasoluissa olevaan
SLAMF7-proteiiniin, se aktivoi immuunijärjestelmääsi hyökkäämään myeloomasolujen kimppuun ja tuhoamaan ne.
Empliciti on tarkoitettu multippelin myelooman (luuydinsyöpä) hoitoon aikuisille. Empliciti annetaan sinulle yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa tai pomalidomidin ja deksametasonin kanssa. Multippeli myelooma on tiettyjen, plasmasoluiksi kutsuttujen valkosolujen syöpä. Nämä solut jakautuvat hallitsemattomasti ja kasaantuvat luuytimeen. Tämä johtaa luuston ja munuaisten vaurioon.
Empliciti-valmistetta käytetään, jos syöpäsairautesi hoitoon saamasi tietyt aiemmat hoidot eivät ole tehonneet tai syöpä on uusiutunut näiden hoitojen jälkeen.
jos olet allerginen elotutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6 “Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”). Keskustele lääkärin kanssa jos olet epävarma.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin kohdan 4 alussa luetellun infuusioon liittyvän reaktion. Nämä haittavaikutukset tulevat useimmiten ensimmäisen infuusion aikana tai sen jälkeen. Sinua seurataan näiden haittavaikutusten varalta infuusion aikana ja sen jälkeen.
Riippuen infuusioon liittyvien reaktioiden vakavuudesta saatat tarvita lisähoitoa komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lievittämiseksi tai Empliciti-hoitosi voidaan joutua keskeyttämään. Oireiden loputtua tai parannuttua infuusiota voidaan jatkaa hitaammin ja nopeuttaa sitä asteittain, jos oireet eivät palaa. Lääkäri voi päättää lopettaa Empliciti-hoidon, jos saat voimakkaan infuusioon liittyvän reaktion.
Saat infuusioon liittyvää reaktiota helpottavaa lääkitystä ennen jokaista Empliciti-infuusiota (ks. kohta 3 ”Miten Empliciti-valmistetta käytetään, Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet”).
Ennen kuin saat Empliciti-hoitoa, lue kaikkien Empliciti-valmisteen kanssa saamiesi lääkkeiden pakkausselosteiden varoitukset ja varotoimet saadaksesi tietoa näistä lääkkeistä. Käytettäessä lenalidomidia on kiinnitettävä erityistä huomiota raskaustesteihin ja ehkäisyvaatimuksiin (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
Empliciti-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Naisille, jotka käyttävät Empliciti-valmistetta
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Empliciti-valmistetta raskausaikana, jollei lääkärisi ole sitä erityisesti suositellut.
Empliciti-valmisteen vaikutuksia raskaana olevaan naiseen tai sikiölle koituvaa mahdollista vaaraa ei tunneta.
Jos voit tulla raskaaksi, käytä tehokasta ehkäisyä Empliciti-hoidon aikana ja 120 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Jos tulet raskaaksi Empliciti-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärillesi.
Jos saat Empliciti-valmistetta yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa, sinun pitää noudattaa lenalidomidin tai pomalidomidin edellyttämää raskauden ehkäisyä (ks. lenalidomidin tai pomalidomidin pakkausseloste). Lenalidomidi ja pomalidomidi voivat olla haitallisia syntymättömälle lapselle.
Ei tiedetä erittyykö elotutsumabi äidinmaitoon tai kohdistuuko riskiä imetettävään lapseen. Elotutsumabin kanssa annetaan lenalidomidia tai pomalidomidia. Rintaruokinta on lopetettava lenalidomidin tai pomalidomidin käytön vuoksi.
Miehille, jotka käyttävät Empliciti-valmistetta
Kumppanisi raskauden välttämiseksi sinun on käytettävä kondomia Empliciti-hoidon aikana ja 180 vuorokautta sen jälkeen.
Empliciti-valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Jos kuitenkin saat infuusioon liittyvän reaktion (kuumetta, vilunväristyksiä, korkeaa verenpainetta, ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”), älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita ennen kuin reaktio on lakannut.
300 mg:n injektiopullo tai 5,23 mg natriumia per 400 mg:n injektiopullo. Tämä vastaa 0,2 %:a
(300 mg:n injektiopullo) ja 0,3 %:a (400 mg:n injektiopullo) suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Sinulle annetun Empliciti-valmisteen määrä lasketaan ruumiinpainosi perusteella.
Saat Empliciti-valmistetta kokeneneiden terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa. Se annetaan laskimoon infuusiona (”tippana”) useiden tuntien aikana.
Empliciti-valmistetta annetaan 28 vuorokauden (4 viikon) pituisina hoitosykleinä yhdessä muiden multippelin myelooman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Kun samaan aikaan annetaan lenalidomidia ja deksametasonia, Empliciti annetaan seuraavalla tavalla:
Ensimmäisessä ja toisessa syklissä kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Kolmannesta syklistä alkaen kerran kahdessa viikossa päivinä 1 ja 15.
Kun samaan aikaan annetaan pomalidomidia ja deksametasonia, Empliciti annetaan seuraavalla tavalla:
Ensimmäisessä ja toisessa syklissä kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Kolmannesta syklistä alkaen kerran neljässä viikossa päivänä 1.
Lääkäri jatkaa hoitoasi niin kauan kunnes tilasi paranee tai pysyy vakaana ja saamasi haittavaikutukset pysyvät siedettävinä.
Saat seuraavia lääkkeitä ennen jokaista Empliciti-infuusiota helpottamaan mahdollisia infuusioon liittyviä reaktioita:
allergista reaktiota helpottavaa lääkettä (antihistamiinia)
tulehdusta vähentävää lääkettä (deksametasoni)
kipua ja kuumetta lievittävää lääkettä (parasetamoli)
Empliciti-valmistetta käytetään muiden lääkkeiden kanssa multippelin myelooman hoitoon. Jos jonkin hoitoosi kuuluvan lääkkeen saaminen viivästyy, keskeytyy tai loppuu, lääkäri päättää miten hoitoasi jatketaan.
Koska Empliciti-valmistetta antaa terveysalan ammattilainen, on epätodennäköistä, että saisit sitä enemmän kuin sinun pitäisi. Siinä epätodennäköisessä tilanteessa, että olisit saanut liikaa Empliciti-valmistetta, lääkäri seuraa sinua haittavaikutusten varalta.
Hoitosi keskeyttäminen voi keskeyttää lääkkeen vaikutuksen. Älä keskeytä hoitoasi ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee haittavaikutuksista kanssasi ja selittää, millaisia hyötyjä ja riskejä hoitoon liittyy.
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu elotutsumabilla tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana:
Empliciti-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”). Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos voit huonosti
Kuume
Vilunväristykset
Korkea verenpaine
Myös muita oireita voi esiintyä. Lääkäri voi harkita Empliciti-infuusion hidastamista tai infuusion keskeyttämistä oireittesi helpottamiseksi.
Kuume
Kurkkukipu
Keuhkokuume
Painon lasku
Pieni valkosolujen määrä
Yskä
Vilustuminen
Päänsärky
Ripuli
Väsymys tai voimattomuus
Rintakipu
Verisuonitukkeuma (tromboosi)
Kivulias, rakkulainen ihottuma (vyöruusu)
Yöllinen hikoilu
Mielialan vaihtelut
Heikentynyt tunto, erityisesti iholla
Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Suu- tai kurkkukipu
Äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Kerro lääkärille, jos saat haittavaikutuksia. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttökuntoon saatettu liuos tulee välittömästi siirtää injektiopullosta infuusiopussiin.
Laimentamisen jälkeen infuusio on saatettava loppuun 24 tunnin sisällä valmistamisesta. Valmiste on käytettävä välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C–
8 °C) korkeintaan 24 tunnin ajan.
Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on elotutsumabi.
Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 300 mg tai 400 mg elotutsumabia. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus on 25 mg/ml elotutsumabia.
Muut aineet (apuaineet) ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (ks. kohta 2 ”Empliciti sisältää natriumia”), sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80 (E433).
Empliciti kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) on valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine yhtenä palana tai muruina lasipullossa.
Empliciti on saatavilla yhden injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlanti
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 ANAGNI (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Irlanti
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Laske annos (mg) ja määritä annosta (10 mg/kg tai 20 mg/kg) varten tarvittavien injektiopullojen määrä potilaan painoon perustuen. Kokonaisannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullo Empliciti-valmistetta.
Elotutsumabin kokonaisannos on milligrammoina vastaava kuin potilaan paino kiloina kerrottuna elotutsumabin annoksella (10 tai 20 mg/kg).
Saata jokainen Empliciti-pullo aseptisesti käyttökuntoon, käytä oikeankokoista ruiskua ja koon 18 tai pienempää neulaa, ks. taulukko 1. Injektionesteisiin käytettävän veden annostelun yhteydessä saattaa normaalisti ilmetä lievää takaisinvirtausta.
Vahvuus | Käyttökuntoon saattamiseksi tarvittava injektionesteisiin käytettävä vesi | Käyttökuntoon saatetun Empliciti-valmisteen lopullinen tilavuus injektiopullossa | Pitoisuus käyttökuntoon saattamisen jälkeen |
300 mg:n injektiopullo | 13,0 ml | 13,6 ml | 25 mg/ml |
400 mg:n injektiopullo | 17,0 ml | 17,6 ml | 25 mg/ml |
Pidä injektiopulloa pystyasennossa ja pyöritä sitä, jotta kylmäkuivattu kuiva-aine liukenisi liuokseen. Käännä sen jälkeen pulloa ylösalaisin muutaman kerran, jotta pullon yläosassa tai tulpassa mahdollisesti oleva kuiva-aine liukenisi. Vältä voimakasta sekoittamista, ÄLÄ RAVISTA.
Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 10 minuutissa.
Kun kaikki kuiva-aine on täysin liuennut, anna liuoksen seistä 5–10 minuuttia. Käyttökuntoon saatettuna liuos on väritön tai kellertävä, kirkas tai erittäin opalisoiva. Empliciti pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia, sitä ei saa antaa.
Laimenna käyttökuntoon saatettu liuos joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5 % glukoosi-injektionesteellä saadaksesi lopullisen pitoisuuden infuusiolle välille 1 mg/ml ja 6 mg/ml. Natriumkloridi-injektionesteen 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi-injektionesteen 5 % tilavuus pitää säätää siten, ettei se millään Empliciti-annoksella ylitä 5 ml:aa/painokilo.
Laske tarvittavan liuottimen (joko natriumkloridi-injektioneste 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 %glukoosi-injektioneste) tilavuus (ml) valmistaaksesi potilaan infuusionesteen.
Ota laskettuun annokseen tarvittava määrä kustakin injektiopullosta, enintään 16 ml 400 mg:n pullosta ja 12 ml 300 mg:n pullosta. Jokainen injektiopullo on hieman ylitäytetty, jotta varmistetaan siitä saatava riittävä tilavuus.
Siirrä kaikista tarvittavista injektiopulloista saatavat potilaskohtaisen lasketun annoksen mukaiset määrät yhteen polyvinyylikloridista tai polyolefiinistä tehtyyn infuusiopussiin, joka sisältää lasketun määrän liuotinta. Sekoita infuusio varovasti käsin pyörittelemällä. Älä ravista.
Empliciti on tarkoitettu vain kerta-annoksena annettavaksi. Käyttämättä jäänyt injektiopullon sisältö on hävitettävä.
Koko Empliciti-infuusio on annosteltava infuusiotarvikkeilla ja steriilillä, ei-pyrogeenisella, vähän proteiineja sitovalla suodattimella (huokoskoko 0,2–1,2 mikrom) käyttäen automaattista infuusiopumppua.
Empliciti-infuusio on yhteensopiva seuraavien kanssa:
PVC- ja polyolefiinisäiliöt
PVC-infuusiotarvikkeet
polyeetterisulfoniset ja nailoniset linjasuodattimet, joiden huokoskoko on 0,2–1,2 mikrom.
Empliciti-valmisteen infuusionopeus annoksella 10 mg/painokg
Empliciti-infuusio annoksella 10 mg/painokg on aloitettava infuusionopeudella 0,5 ml/min. Jos infuusio on hyvin siedetty, infuusionopeutta voidaan nostaa asteittain taulukon 2 mukaisesti. Infuusionopeus ei saa ylittää 5 ml:aa/min.
Sykli 1, annos 1 | Sykli 1, annos 2 | Sykli 1, annokset 3 ja 4 ja kaikki sitä seuraavat syklit | ||
Aikaväli | Nopeus | Aikaväli | Nopeus | Nopeus |
0–30 min 0,5 ml/min 30–60 min 1 ml/min ≥ 60 min 2 ml/min* | 0–30 min 3 ml/min ≥ 30 min 4 ml/min* - - | 5 ml/min* | ||
Jatka tällä nopeudella, kunnes infuusio loppuu
Empliciti-valmisteen infuusionopeus annoksella 20 mg/painokg
Empliciti-infuusio annoksella 20 mg/painokg on aloitettava infuusionopeudella 3 ml/min. Jos Empliciti-infuusio on hyvin siedetty, infuusionopeutta voidaan nostaa asteittain taulukon 3 mukaisesti. Infuusionopeus ei saa ylittää 5 ml:aa/min.
Jos potilaan 10 mg/painokg -annos on muutettu nopeuteen 5 ml/minuutissa, nopeus pitää hidastaa 3 ml:aan/minuutissa, kun annetaan ensimmäinen 20 mg/painokg -infuusio.
Annos 1 | Annos 2 ja kaikki sitä seuraavat annokset | ||
Aikaväli | Nopeus | Nopeus | |
0–30 min ≥ 30 min | 5 ml/min* | ||
ml/min
ml/min*
Jatka tällä nopeudella, kunnes infuusio loppuu.
Empliciti-infuusioneste pitää käyttää välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää
24 tuntia 2–8°C:ssa valolta suojattuna. Käyttökuntoon saatettua tai laimennettua liuosta ei saa
pakastaa. Infuusionestettä voi säilyttää 24 tunnista korkeintaan 8 tuntia 20–25 °C:ssa huoneenvalossa. Tämä 8 tunnin jakso sisältää valmisteen annosteluajan.
Älä säilytä käyttämätöntä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.