Rukobia
fostemsavir
fostemsaviiri
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rukobia on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rukobia-valmistetta
Miten Rukobia-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Rukobia-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rukobia sisältää fostemsaviiria ja on HIV-lääke (retroviruslääke), joka on tyypiltään kiinnittymisen estäjä. Se vaikuttaa kiinnittymällä HI-virukseen, jolloin virus ei pysty kulkeutumaan verisolujen sisään.
Rukobia-valmistetta käytetään muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoitona) HIV-infektion hoitoon aikuisilla, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajallisia (muut retroviruslääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita tai eivät sovellu potilaalle).
Rukobia ei paranna HIV-infektiota; se pienentää elimistön virusmääriä ja pitää ne alhaisella tasolla. HIV-infektio pienentää CD4-solujen määrää elimistössä, joten HI-virusmäärien pitäminen alhaisella tasolla myös suurentaa CD4-solujen määrää veressä. CD4-solut ovat eräs veren valkosolutyyppi, jolla on tärkeä merkitys infektioiden torjunnassa.
jos olet allerginen fostemsaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (rohdosvalmiste
➔ Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, älä ota Rukobia-valmistetta ennen kuin olet selvittänyt asian hoitavan lääkärin kanssa.
Joillekin HIV-lääkkeiden käyttäjille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia. Näitä ovat esimerkiksi:
infektiot ja tulehdukset
nivelkipu, jäykkyys ja luusto-ongelmat
Sinun on tärkeää tietää, millaisiin oireisiin ja löydöksiin on kiinnitettävä huomiota Rukobia-hoidon aikana.
➔ Ks. tämän pakkausselosteen kohta 4.
jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja tai jos huomaat epätavallisia muutoksia sykkeessäsi (esim. liian nopea tai liian hidas syke). Rukobia voi vaikuttaa sydämen rytmiin.
jos sinulla on tai on ollut maksatauti, kuten hepatiitti B tai hepatiitti C.
➔ Keskustele lääkärin kanssa, jos asia koskee sinua. Ylimääräiset kontrollikäynnit ja niihin kuuluvat verikokeet voivat olla tarpeen lääkityksesi aikana.
Koko Rukobia-hoitosi ajan lääkäri järjestää sinulle säännöllisiä verikokeita veren HI-virusmäärien mittaamiseksi ja haittavaikutusten seuraamiseksi. Näistä haittavaikutuksista kerrotaan tarkemmin tämän pakkausselosteen kohdassa 4.
Rukobia auttaa pitämään taudin hallinnassa, mutta se ei paranna HIV-infektiota. Lääkettä on otettava päivittäin, jotta tauti ei pahenisi. Rukobia ei paranna HIV-infektiota, joten sinulle voi edelleen kehittyä muita HIV-infektioon liittyviä infektioita tai sairauksia.
➔ Pidä yhteyttä hoitavaan lääkäriin äläkä lopeta Rukobia-hoitoa, ellet ole kysynyt neuvoa lääkäriltä.
HIV-infektio tarttuu seksikontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit edelleen tartuttaa HI-viruksen muihin, vaikka tehokas retroviruslääkitys pienentääkin tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mihin varotoimiin sinun on ryhdyttävä, jotta infektio ei tarttuisi muihin.
Rukobia-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Älä ota Rukobia-valmistetta, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, masennuksen hoitoon.
elbasviiri/gratsopreviiri, hepatiitti C -infektion hoitoon.
➔ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tätä lääkettä.
Jotkin lääkkeet saattavat myös suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä. Rukobia voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
amiodaroni, disopyramidi, ibutilidi, prokaiiniamidi, kinidiini tai sotaloli, sydänvaivojen hoitoon
etinyyliestradioli, raskauden ehkäisyyn
tenofoviirialafenamidi, viruslääke.
➔ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä. Lääkäri saattaa päättää muuttaa lääkeannostasi tai järjestää sinulle ylimääräisiä kontrollikäyntejä.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä ota Rukobia-valmistetta ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Hoitava lääkäri kertoo
sinulle Rukobia-valmisteen raskauden aikaisen käytön hyödyistä ja siihen liittyvistä riskeistä
lapsellesi.
➔ Käänny heti lääkärin puoleen, jos imetät tai aiot imettää.
Rukobia voi aiheuttaa huimausta tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat huonontaa tarkkaavuuttasi. Älä aja äläkä käytä koneita, ellet ole varma, ettei tarkkaavuutesi ole heikentynyt.
Rukobia-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Jos otat liian monta Rukobia-tablettia, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Näytä ammattilaisille Rukobia-pakkaus, jos mahdollista.
Ota Rukobia heti kun muistat asian. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa normaaliin aikatauluusi. Älä ota kaksinkertaista annosta
korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet epävarma oikeasta toimintatavasta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Älä lopeta Rukobia-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta hoitavan lääkärin kanssa.
Jatka Rukobia-hoitoa niin pitkään kuin lääkäri määrää, jotta HIV-infektio pysyisi hallinnassa eikä tauti pahenisi. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) immuunijärjestelmä on heikentynyt ja vakavien infektioiden (opportunististen infektioiden) riski suurenee. Kun hoito aloitetaan, immuunijärjestelmä vahvistuu ja elimistö alkaa torjua infektioita.
Tällöin voi kehittyä infektioiden ja tulehdusten oireita, joiden syynä on jompikumpi seuraavista:
vanhojen, piilevien infektioiden oireiden paheneminen, kun elimistö torjuu infektioita
immuunijärjestelmän hyökkääminen virheellisesti elimistön terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Autoimmuunisairauksien oireet voivat kehittyä useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.
Oireita voivat olla mm. seuraavat:
liiallinen levottomuus ja liikehtiminen (yliaktiivisuus).
➔ Ota heti yhteys lääkäriin. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin
lääkärin kanssa.
pahoinvointi
ripuli
oksentelu
vatsakipu
päänsärky
ihottuma.
➔ Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle kehittyy mitään haittavaikutuksia.
ruoansulatusvaivat
energian puute (uupumus)
EKG-tutkimuksessa todettavat sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan piteneminen)
lihaskipu
uneliaisuus
huimaus
makuaistin häiriöt
ilmavaivat
nukkumisvaikeudet (unettomuus)
kutina.
➔ Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle kehittyy mitään haittavaikutuksia.
Jotkin haittavaikutukset tulevat mahdollisesti esiin vain verikokeissa, eivätkä ne välttämättä ilmene heti Rukobia-hoidon aloittamisen jälkeen.
Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia saatetaan todeta verikokeissa:
lihaksissa muodostuvien entsyymien määrän suureneminen (kreatiinifosfokinaasi, lihasvaurion merkkiaine)
kreatiniinipitoisuuden suureneminen; kreatiniini on munuaistoiminnan tehokkuuden merkkiaine
maksan tuottamien entsyymien määrän suureneminen (transaminaasit, maksavaurion merkkiaineita).
Eräitä muita haittavaikutuksia on esiintynyt joillakin potilailla, mutta niiden tarkka yleisyys on tuntematon:
veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (bilirubiini on maksassa muodostuva aine).
Joillekin HIV-lääkkeiden yhdistelmähoidon käyttäjille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi. Sen yhteydessä osa luukudoksesta kuolee, koska luun verenkierto on heikentynyt. Tämän tilan todennäköisyys voi suurentua:
jos yhdistelmähoito on jatkunut pitkään
jos samanaikaisesti käytetään tulehdusta hillitsevää kortikosteroidilääkitystä
jos potilas käyttää alkoholia
jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko
jos potilas on ylipainoinen.
nivelten jäykkyys
säryt ja kivut nivelissä (erityisesti lonkassa, polvessa tai olkapäässä)
liikkumisvaikeudet.
Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista:
→ Kerro asiasta lääkärille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on fostemsaviiri. Yksi tabletti sisältää fostemsaviiritrometamiinia vastaten 600 mg fostemsaviiria.
Muut aineet ovat hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki,
keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Rukobia 600 mg depottabletti on vaaleanruskea, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 19 mm, leveys noin 10 mm ja paksuus noin 8 mm ja jonka toisella puolella on
koodi ”SV 1V7”.
Kussakin pakkauksessa on yksi tai kolme purkkia ja kussakin purkissa on 60 depottablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Alankomaat
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056 Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441