Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
clopidogrel, acetylsalicylic acid
klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta
Miten Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva sisältää klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa (ASAa), ja se kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja. Veren hyytyessä verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (aterotromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista tietyissä verisuonissa (valtimoissa).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on tarkoitettu aikuisten käyttöön estämään verihyytymien muodostumista kovettuneissa valtimoissa. Verihyytymät saattavat aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta kahden eri lääkkeen, klopidogreelin ja ASAn, sijaan estämään verihyytymiä, koska sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua (”epästabiili angina pectoris”) tai sinulla on ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti). Tässä tapauksessa lääkärisi on saattanut asentaa tukkeutuneeseen tai ahtautuneeseen valtimoon verkkoputken eli stentin varmistaakseen riittävän verenvirtauksen.
Jos olet allerginen klopidogreelille, asetyylisalisyylihapolle (ASAlle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos olet allerginen muille ns. ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID-lääkkeille), joita käytetään yleensä lihasten tai nivelten kipu- ja/tai tulehdustilojen hoitoon.
Jos sinulla esiintyy astmaa, nenän vuotamista (nuhaa) ja nenäpolyyppeja (nenässä esiintyvä kasvannainen).
Jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.
Jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Jos olet raskaana ja olet viimeisellä raskauskolmanneksella.
Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmisteen käytön aloittamista:
Jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:
sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava)
sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen, sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto)
olet äskettäin saanut vakavan vamman
olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta)
olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavien seitsemän päivän aikana.
Jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeksi kuluneiden seitsemän päivän aikana.
Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Jos sinulla on ollut astma tai allergisia reaktioita esim. olet reagoinut mille tahansa sairautesi hoitoon käytetylle lääkkeelle.
Jos sinulla on kihti.
Kerro lääkärillesi,
jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset)
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
jos sinulla on maha- tai vatsakipua tai maha- tai suolistoverenvuotoa (punaiset tai mustat ulosteet).
Jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään.
Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodosta, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 4. ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon. Asetyylisalisyylihapon (ASAn) ja Reyen oireyhtymän välillä on mahdollinen yhteys, kun ASAa sisältäviä valmisteita annetaan lapsille tai nuorille, joilla on virusinfektio. Reyen
oireyhtymä on hyvin harvinainen sairaus, joka saattaa johtaa kuolemaan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmisteen käyttöön tai päinvastoin.
On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät
suun kautta otettavia antikoagulantteja eli veren hyytymistä estäviä lääkkeitä
ASAa tai jotakin muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID-lääkettä), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai nivelissä
hepariinia tai mitä tahansa muuta pistoksina otettavaa veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä
omepratsolia, esomepratsolia tai simetidiiniä, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja
metotreksaattia, jota käytetään vaikean nivelsairauden (nivelreuman) tai ihosairauden (psoriaasi) hoitoon
probenesidia, bentsbromaronia tai sulfiinipyratsonia, jotka ovat kihtilääkkeitä
flukonatsolia, vorikonatsolia, siprofloksasiinia tai kloramfenikolia, jotka ovat bakteeri- ja sieni- infektiolääkkeitä
fluoksetiinia, fluvoksamiinia tai moklobemidia, jotka ovat masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
karbamatsepiinia tai okskarbatsepiinia, jotka ovat tiettyjen epilepsiatyyppien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
tiklopidiinia, joka on toinen antitromboottinen lääkeaine.
Muut klopidogreelihoidot on lopettava Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmisteen käytön ajaksi.
ASAn satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta ASAn pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
aikana.
Tämän valmisteen käyttöä ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta. Jos tulet raskaaksi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Sinun ei pitäisi imettää, kun käytät tätä lääkettä. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmisteen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä koneiden
käyttökykyyn.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -tabletti vuorokaudessa suun kautta vesilasillisen kera ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Lääke otetaan samaan aikaan joka päivä.
Lääkäri päättää vointisi perusteella, kuinka pitkään sinun on käytettävä Clopidogrel/Acetylsalicylic
acid Teva -valmistetta. Jos sinulla on ollut sydänkohtaus, sitä pitäisi määrätä vähintään 4 viikon ajaksi. Joka tapauksessa valmistetta käytetään lääkärin määräämän ajan.
vuoksi.
Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -annoksen, mutta muistat asian
12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lääkäri on määrännyt sinut keskeyttämään hoidon tilapäisesti, kysy lääkäriltä, milloin sinun pitää
aloittaa hoito uudelleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta. Tämä voi olla seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.
oireita maksaongelmista kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2. ”Varoitukset ja varotoimet”).
suun turvotusta tai iho-oireita, kuten ihottumaa ja kutinaa, rakkuloita iholla. Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä. Tämä johtuu
lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2. ”Varoitukset ja varotoimet”).
ripuli
vatsakipu
ruuansulatushäiriöt tai närästys.
päänsärky
mahahaava
oksentelu
pahoinvointi
ummetus
ilmavaivat vatsassa ja suolistossa
ihottumat
kutina
heitehuimaus
kihelmöinnin ja puutumisen tunne.
kiertohuimaus.
keltaisuus
polttelun tunne mahassa ja/tai ruokatorvessa
vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua
kuume
hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä
yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon liittyy äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti)
suun turvotus
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
rakkulat iholla
allergiset ihoreaktiot
suun limakalvon tulehdus (stomatiitti)
verenpaineen lasku
sekavuus
hallusinaatiot
nivelkipu
lihaskipu
makuaistin muutokset
pienten verisuonten tulehdus.
maha-suolikanavan haavauman puhkeaminen
korvien soiminen
kuulon heikkeneminen
äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot
munuaissairaus
pieni verensokeripitoisuus
kihti (tauti, jossa esiintyy virtsahappokiteiden aiheuttamaa nivelkipua ja nivelten turpoamista)
ruoka-aineallergioiden paheneminen.
Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakokeissasi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän
lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Käytettävä 30 päivän kuluessa purkin ensimmäisestä avaamisesta.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo.
Yksi tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia vastaten 75 mg klopidogreelia ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa 100 cP, krospovidoni (tyyppi A), steariinihappo, kroskarmelloosinatrium, hydrattu kasviöljy (tyyppi I) ja natriumlauryylisulfaatti.
Tabletin päällyste: hypromelloosi, polydekstroosi, titaanidioksidi (E 171), kinoliinikeltainen alumiinilakka (E 104), talkki, maltodekstriini, keskipitkäketjuiset triglyseridit ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg kalvopäällysteinen tabletti on keltainen, kapselinmuotoinen ja kalvopäällysteinen tabletti. Tabletti on 14,0 mm pitkä ja 6,8 mm leveä.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28 ja 30 kalvopäällysteistä tablettia tai tablettipurkeissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Teva Pharma B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Alankomaat
Valmistajat:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen
Unkari
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Teva Pharma B.V. | |
Swensweg 5 | |
2031 GA Haarlem | |
Alankomaat | |
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov Tsekki
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80
31-546 Krakow Puola
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Saksa
Pliva Croatia Ltd
Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb
Kroatia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
ratiopharm Oy
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500