Budesonid Medical Valley
budesonide
budesonidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Budesonid Medical Valley on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Budesonid Medical Valley -valmistetta
Miten Budesonid Medical Valley -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Budesonid Medical Valley -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Budesonid Medical Valley vähentää tulehdusta ohutsuolessa sekä paksusuolen alkuosassa.
Budesonid Medical Valley -valmistetta käytetään ohutsuolen ja paksusuolen alkuosassa sijaitsevan Crohnin taudin hoitoon. Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus, joka aiheuttaa vatsakipua, ripulia ja kuumetta.
Budesonid Medical Valley -valmistetta käytetään mikroskooppisen koliitin hoitoon. Mikroskooppinen koliitti on paksusuolen krooninen tulehdussairaus, jolle tyypillinen oire on vesiripuli. Budesonid Medical Valley -valmistetta voidaan käyttää sekä sairauden aktiivisessa vaiheessa että vaikeissa tapauksissa ehkäisemään pahenemisvaiheita (ylläpitohoito).
Budesonidia, jota Budesonid Medical Valley sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Budesonid Medical Valley -valmistetta erityisesti, jos sairastat tai olet sairastanut
jonkin bakteeri-, sieni- tai virusinfektion
jotakin maksasairautta
luukatoa (osteoporoosia)
mahahaavaa
korkeaa verenpainetta
diabetesta (mukaan lukien suvussa esiintynyt diabetes)
silmäsairautta (mukaan lukien suvussa esiintyneet silmäsairaudet).
Vältä erityisesti altistumista vesi- tai tuhkarokolle, koska tauti voi olla vaikeampi Budesonid Medical Valley -valmisteen kanssa. Kerro lääkärille, jos sairastut infektioon.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Vaihdettaessa tavallisista kortisonitableteista Budesonid Medical Valley -valmisteeseen tai Budesonid Medical Valley -valmisteen käyttöä lopetettaessa saattaa tilapäisesti esiintyä oireita, kuten ihottumaa, nenän vuotamista ja lihaskipua. Jos tällaisia oireita tai päänsärkyä, väsymistä, huonovointisuutta tai pahoinvointia esiintyy, ota yhteys lääkäriin.
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille Budesonid Medical Valley -valmisteen käytöstä. Saatat joutua ottamaan lisäksi tavallisia kortisonitabletteja jonkin aikaa.
Lääkäri seuraa säännöllisesti Budesonid Medical Valley -hoitoa käyttävien lasten ja nuorten pituuskasvua.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Budesonid Medical Valley saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa Budesonid Medical Valley -valmisteen tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa:
tietyt sieni-infektiolääkkeet (esim. itrakonatsoli)
lääkkeet Cushingin oireyhtymään – kun elimistö tuottaa liikaa kortisolia (ketokonatsoli-tabletit)
vaihdevuosioireisiin (estrogeenit) ja ehkäisyyn tarkoitetut lääkkeet (e-pillerit)
karbamatsepiini (epilepsialääke)
jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Budesonid Medical Valley -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (esim. tietyt HIV- lääkkeet: ritonaviiri (tai muut HIV-proteaasin estäjät), kobisistaatti).
Budesonid Medical Valley saattaa vaikuttaa aivolisäkkeen toimintaa mittaavaan testiin eli niin sanottuun ACTH-stimulaatiotestiin. Testistä saatetaan saada virheellisiä matalia arvoja.
Greippimehun nauttimista tulee välttää Budesonid Medical Valley -hoidon aikana, sillä greipin nauttiminen voi lisätä suolenseinämästä imeytyvän budesonidin määrää (muut hedelmämehut, kuten omenamehu ja appelsiinimehu, eivät vaikuta budesonidin imeytymiseen).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääke voi vaikuttaa sikiöön. Ota siksi aina yhteyttä lääkäriin ennen Budesonid Medical Valley
‑valmisteen käyttöä, jos olet raskaana.
Budesonidi erittyy äidinmaitoon. Jos imetät, ota yhteyttä lääkäriin ennen Budesonid Medical Valley -valmisteen säännöllistä käyttöä.
Budesonid Medical Valley ei vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö kuljettamaan moottoriajoneuvoa tai tekemään tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on
kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Budesonid Medical Valley sisältää kaliumia. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, on otettava tämä huomioon.
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per kapseli, eli sen voidaan sanoa olevan
”kaliumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kapselit pitää niellä kokonaisina veden kera. Kapseleita ei saa pureskella tai murskata.
Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, voit avata kapselin ja sekoittaa sisällön ruokalusikalliseen omenasosetta. Kapselin sisältöä ei saa murskata tai pureskella.
Crohnin tauti
Suositeltu annos aikuisille ja yli 8-vuotiaille lapsille, jotka painavat yli 25 kg:
Taudin aktiivisen vaiheen hoito: 3 säädellysti vapauttavaa kapselia (eli 9 mg budesonidia) aamulla 8 viikon ajan. Budesonid Medical Valley -valmisteen täysi teho saavutetaan 2–4 viikossa.
Kapselit on muistettava ottaa, vaikka olo tuntuisikin paremmalta. Hoidon lopetusvaiheessa annosta vähennetään asteittain.
Mikroskooppinen koliitti Suositeltu annos aikuisille:
Taudin aktiivisen vaiheen hoito: 3 säädellysti vapauttavaa kapselia (eli 9 mg budesonidia) aamulla 8 viikon ajan. Kun on aika lopettaa hoito, annosta vähennetään asteittain viimeisen kahden viikon aikana.
Ylläpitohoito: 2 kapselia (eli 6 mg budesonidia) (tai pienin tehoava annos).
Budesonid Medical Valley -valmistetta ei suositella lapsille.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka vain seuraavasta annoksesta lääkärin ohjeen mukaan.
Älä keskeytä Budesonid Medical Valley -lääkitystä ilman lääkärin ohjetta. Voit sairastua, jos lopetat kapselien ottamisen äkillisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
hypokalemia (alentunut veren kaliumpitoisuus)
muutokset käyttäytymisessä, kuten hermostuneisuus, unettomuus, mielialan heilahdukset ja masennus
epätavallisen nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys
ruoansulatushäiriöt
ihottuma
lihaskrampit
kuukautishäiriöt
rasvan kertyminen ylävartaloon tai kasvoihin, ihomuutokset, nesteen kertyminen elimistöön (kuten niin kutsutussa Cushingin oireyhtymässä).
vapina
levottomuus, rauhattomuuden tunne ja voimakas tarve olla jatkuvassa liikkeessä (psykomotorinen hyperaktiivisuus)
ahdistuneisuus.
aggressiivisuus
silmän linssin samentuminen (linssin takaosa mukaan lukien), silmänpainetauti (glaukooma), näön hämärtyminen
ihonalaisen verenvuodon aiheuttama ihon värjäytyminen sinivioletiksi.
vaikeat allergiset reaktiot
pituuskasvun hidastuminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen lääkkeen käyttöä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä tai värissä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Vaikuttava aine on budesonidi.
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: etyyliselluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, öljyhappo, polysorbaatti 80, sokerirakeet (maissitärkkelys, sakkaroosi), talkki, trietyylisitraatti, keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit
Kapselin kuori: musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate
Painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi
Budesonid Medical Valley -kapselit ovat noin 19 mm kokoisia liivatekapseleita, joissa on vaaleanharmaa, läpinäkymätön runko-osa, jossa on kaksi samansuuntaista mustaa viivaa ja oranssi läpinäkymätön pääosa. Kapselien täytteenä on valkoisia tai melkein valkoisia pellettejä.
Budesonid Medical Valley on saatavana HDPE-purkeissa, joissa on polypropyleeni-kierrekorkit ja kuivausaineena silikaa. Pakkauskoot ovat 20, 45, 50, 60, 90 tai 100 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
236 32 Höllviken Ruotsi
Laboratorios Liconsa, SA Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo 19200 – Azuqueca de Henares Guadalajara
Espanja