Kapruvia
difelikefalin
difelikefaliini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Kapruvia on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kapruvia-valmistetta
Miten Kapruvia-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Kapruvia-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kapruvia-valmisteen vaikuttava aine on difelikefaliini. Sitä käytetään kutinan hoitoon kroonista munuaistautia sairastaville aikuisille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa veren puhdistamiseksi.
Kapruvia-valmisteen vaikutus kohdistuu elimistössä kappa-opioidireseptoreihin, jotka säätelevät kutinan aistimista. Stimuloimalla näitä reseptoreita aivojen ulkopuolella sijaitsevissa hermoissa ja immuunisoluissa Kapruvia lievittää kroonisen munuaistaudin aiheuttamaa kutinan tunnetta. Vaikuttava aine, difelikefaliini, ei läpäise veri-aivoestettä (verisuonten ja aivojen välinen luonnollinen suojaeste), mikä pienentää haittavaikutusten riskiä.
jos olet allerginen difelikefaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Kapruvia-valmistetta, jos:
veresi kaliumpitoisuus on korkea
sinulla on tai on ollut heikko sydän tai sydämen rytmihäiriö
sinulla on veri-aivoesteen toimintahäiriö (kuten aivojen tai keskushermoston syöpäsairaus tai jokin keskushermoston sairaus, kuten multippeliskleroosi tai dementia), sillä tämä voi suurentaa haittavaikutusten riskiä
olet vähintään 65-vuotias, sillä lääke saattaa aiheuttaa sinulle todennäköisemmin uneliaisuutta
käytät seuraavanlaisia lääkkeitä, jotka voivat suurentaa uneliaisuuden tai heitehuimauksen riskiä:
lääkkeet, jotka hidastavat aivojen toimintaa, kuten unihäiriöiden ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet
rauhoittavat antihistamiinit, joita käytetään allergioiden, flunssan, pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitoon
opioidikipulääkkeet, jotka ovat voimakkaita kipulääkkeitä Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.
Kapruvia-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu näillä potilailla.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Kapruvia-valmistetta.
Kapruvia-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Ei tiedetä, voiko Kapruvia vahingoittaa syntymätöntä lasta. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää Kapruvia-valmistetta raskauden aikana.
Ei tiedetä, erittyykö difelikefaliini rintamaitoon. Jos imetät, lääkäri kertoo, onko sinun lopetettava imetys vai Kapruvia-valmisteen käyttö, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille eli sinulle.
Kapruvia voi aiheuttaa uneliaisuutta ja heitehuimausta, jotka saattavat vaikuttaa reaktiokykyyn. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos reaktiokykysi on heikentynyt tai et tiedä, miten Kapruvia vaikuttaa reaktiokykyysi.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri määrittää sinulle sopivan Kapruvia-annoksen painosi perusteella. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen pistoksena laskimoon dialyysihoidon lopussa saman letkun kautta, jolla sinut on kytketty dialyysilaitteeseen.
Kapruvia-valmistetta annetaan 3 kertaa viikossa. Antokertojen määrää lisätään neljään, jos viikon aikana tehdään neljäs dialyysi. Enempää kuin neljää annosta ei suositella, vaikka dialyysihoitokertoja olisi viikon sisällä enemmän kuin 4.
Jos dialyysihoito jää kesken, lääkäri päättää, onko Kapruvia-valmistetta parempi antaa kesken jääneen dialyysikerran jälkeen vai vasta seuraavan dialyysihoidon yhteydessä.
Jos dialyysihoito jää väliin, saat tavanomaisen annoksen Kapruvia-valmistetta seuraavan dialyysihoidon yhteydessä.
Kutinan odotetaan lievittyvän 1–2 viikon Kapruvia-hoidon jälkeen.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta. Kapruvia- valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, sillä sitä ei ole tutkittu näillä potilailla.
Tämä suurentaa kohdassa 4 lueteltujen haittavaikutusten esiintymistodennäköisyyttä. Kerro lääkärille, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu tätä lääkettä saavilla potilailla:
uneliaisuus
ihon tuntohäiriö, kuten kihelmöinnin, pistelyn, kuumotuksen tai puutumisen tunne, heikentynyt tuntoaisti tai vähentynyt herkkyys.
heitehuimaus
päänsärky
mielentilan muutokset (vireystilassa ja ajattelun selkeydessä), mukaan lukien sekavuus
pahoinvointi, oksentelu
ripuli.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Vaikuttava aine on difelikefaliini.
Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa difelikefaliinia (asetaattina) 1,0 ml:ssa liuosta.
Muut aineet ovat etikkahappo (pH:n säätöön), natriumasetaattitrihydraatti (pH:n säätöön), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta 2 ”Kapruvia sisältää natriumia”.
Kapruvia on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia (pH 4,5). Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, alumiinisinetti ja sininen irti napsautettava muovikorkki.
Pakkauskoot: 3 ja 12 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Ranska
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.