Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Repaglinid Stada 0,5 mg tabletit Repaglinid Stada 1 mg tabletit Repaglinid Stada 2 mg tabletit

repaglinidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Repaglinid Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repaglinid Stada -tabletteja

3. Miten Repaglinid Stada -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Repaglinid Stada -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Repaglinid Stada on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Repaglinid Stada on repaglinidia sisältävä, suun kautta otettava diabeteslääke, joka auttaa haimaasi tuottamaan enemmän insuliinia ja alentaa siten veresi sokeripitoisuutta (verenglukoosia).

   
   

   Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria tai elimistösi ei reagoi normaalisti sen tuottamaan insuliiniin (tunnettiin aikaisemmin nimillä insuliinista riippumaton diabetes mellitus tai aikuistyypin diabetes).

   
   

   Repaglinid Stada -valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta. Hoito aloitetaan yleensä, ellei verensokeria saada tasapainoon (tai alenemaan) yksin ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla. Repaglinid Stada -tabletteja voidaan antaa myös metformiinin, toisen diabeteslääkkeen kanssa.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repaglinid Stada -tabletteja Älä ota Repaglinid Stada -tabletteja:

   • jos olet allerginen repaglinidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

     6)

   • jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuva diabetes)

   • jos kehosi happotaso on noussut (diabeettinen ketoasidoosi)

   • jos sinulla on vaikea maksasairaus

   • jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke). Jos jokin näistä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Repaglinid Stada -tabletteja. Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Repaglinid Stada -tabletteja. Erityisesti jos:

   • sinulla on maksan toiminnan häiriöitä. Repaglinid Stada -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen maksasairaus. Potilaiden, joilla on vaikea maksasairaus, ei tule ottaa Repaglinid Stada -valmistetta (katso Älä ota Repaglinid Stada -tabletteja).

   • sinulla on munuaisten toiminnan häiriöitä, käytä Repaglinid Stada -valmistetta varoen.

   • sinulle tullaan tekemään suuri leikkaus tai sinulla on ollut äskettäin vaikea sairaus tai infektio.

     Näissä tapauksissa diabeteksen hoitotasapaino saattaa heiketä.

   • olet alle 18- tai yli 75-vuotias, Repaglinid Stada -valmistetta ei suositella sinulle. Sitä ei ole tutkittu näillä ikäryhmillä.

     
     

     Jos verensokerisi laskee liian matalaksi

     Joskus verensokeri saattaa laskea liian matalaksi (hypoglykemia eli oireet liian matalasta verensokerista). Näin voi tapahtua:

     • jos otat liikaa Repaglinid Stada -tabletteja

     • jos liikut tavallista enemmän

     • jos otat muita lääkkeitä tai sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä (katso muita osioita kohdassa 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repaglinid Stada -tabletteja).

       
       

       Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet saattavat tulla äkillisesti. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.

       Jos verensokerisi on alhainen tai tunnet liian matalasta verensokerista varoittavia oireita: ota rypälesokeria tai nauti sokeripitoinen välipala tai juoma, ja lepää sen jälkeen.

       Kun liian matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeriarvosi ovat tasaantuneet, jatka Repaglinid Stada -hoitoa.

       
       

       Kerro muille, että sinulla on diabetes ja jos pyörryt (menetät tajuntasi) liian matalan verensokerin seurauksena, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.

   • Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion

     ja jopa kuoleman.

   • Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos se on toistuvasti liian matala, ota yhteys hoitavaan lääkäriin. Repaglinid Stada -annostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

     
     

     Jos verensokerisi nousee liian korkeaksi

     Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Näin voi käydä:

   • jos otat liian vähän Repaglinid Stada -tabletteja

   • jos sinulla on tulehdussairaus tai kuumetta

   • jos syöt tavallista enemmän

   • jos liikut tavallista vähemmän.

     
     

     Tästä varoittavat oireet tulevat vähitellen. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi: lisääntynyt virtsaaminen, jano ja ihon ja suun kuivuminen. Ota yhteys lääkäriin. Repaglinid Stada -annostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Repaglinid Stada

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

     
     

     Voit ottaa Repaglinid Stada -valmistetta metformiinin kanssa, jos lääkärisi on niin määrännyt. Metformiini on toinen suun kautta otettava diabeteslääke. Jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke), älä ota Repaglinid Stada -tabletteja.

     
     

     Kehosi vaste Repaglinid Stada -tabletteihin voi muuttua, jos otat muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:

   • monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) (käytetään masennuksen hoitoon)

   • beetasalpaajat (käytetään kohonneen verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon)

   • ACE:n estäjät (käytetään sydänsairauksien hoitoon)

   • salisylaatit (esim. aspiriini)

   • oktreotidi (käytetään syövän hoitoon)

   • tulehduskipulääkkeet (NSAID) (tietynlaisia kipulääkkeitä)

   • steroidit (anaboliset steroidit ja kortikosteroidit - käytetään anemian tai tulehduksen hoitoon)

   • suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (käytetään syntyvyyden säännöstelyyn)

   • tiatsidit (diureetit, nesteenpoistolääkkeet)

   • danatsoli (käytetään rintojen kystien ja endometrioosin hoitoon)

   • kilpirauhasvalmisteet (käytetään matalien kilpirauhashormonitasojen hoitoon)

   • sympatomimeetit (käytetään astman hoitoon)

   • klaritromysiini, trimetopriimi, rifampisiini (antibiootteja)

   • itrakonatsoli, ketokonatsoli (sienilääkkeitä)

   • gemfibrotsiili (käytetään alentamaan veren korkeita rasva-arvoja)

   • siklosporiini (käytetään hillitsemään immuunijärjestelmää)

   • deferasiroksi (käytetään vähentämään kroonista raudan liikavarastoitumista)

   • klopidogreeli (estää veritulppia)

   • fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä)

   • mäkikuisma (rohdosvalmiste).

     
     

     Repaglinid Stada -tabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

     Ota Repaglinid Stada -tabletit ennen pääaterioita. Alkoholi saattaa muuttaa Repaglinid Stada - tablettien verensokeria alentavaa vaikutusta. Tarkkaile hypoglykemian oireita.

     
     

     Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Älä ota Repaglinid Stada -tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi. Keskustele lääkärisi kanssa niin pian kuin mahdollista, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet tulevasi raskaaksi hoidon aikana.

     
     

     Älä ota Repaglinid Stada -tabletteja jos imetät.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Ajokykysi tai kykysi käyttää koneita saattaa heikentyä, jos verensokerisi on matala tai korkea. Pidä mielessä, että voit saattaa itsesi tai muut vaaraan. Keskustele lääkärisi kanssa voitko ollenkaan ajaa autoa jos:

     • sinulla on usein hypoglykemia

     • hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat sinulla vähäisiä tai niitä ei ole ollenkaan.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

       Repaglinid Stada sisältää natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

       
       

3. Miten Repaglinid Stada -tabletteja otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.

   
   

   • Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg otettuna juuri ennen jokaista pääateriaa. Ota tabletit vesilasillisen kera juuri ennen tai aikaisintaan 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa.

   • Lääkäri voi säätää annokseksi enintään 4 mg, otettuna juuri ennen tai aikaisintaan 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa. Suositeltava enimmäisannos on 16 mg päivässä.

   
   

   Älä ota Repaglinid Stada -tabletteja enempää kuin lääkärisi on määrännyt.

   
   

   Jos otat e nemmän Repaglinid Stada -tabletteja kuin sinun pitäisi

   Jos otat liian monta tablettia, verensokerisi saattaa laskea liian matalalle ja seurauksena saattaa olla hypoglykemia. Katso kohdasta Jos verensokerisi laskee liian matalalle mikä hypoglykemia on ja kuinka sitä hoidetaan.

   
   

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Repaglinid Stada -tabletteja

   Jos sinulta jää annos väliin, ota seuraava annos tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

   
   

   Jos lopetat Repaglinid Stada -tablettien oton

   Huomaa, että et saavuta haluttua hoitovaikutusta, jos lopetat Repaglinid Stada -tablettien oton. Diabeteksesi voi vaikeutua. Jos haluat muuttaa hoitoasi, on tärkeää, että keskustelet asiasta ensin lääkärisi kanssa.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

   • hypoglykemia (katso Jos verensokerisi laskee liian matalaksi kohdassa 2). Hypoglykemian riski saattaa kasvaa, jos otat muita lääkkeitä

   • vatsakipu

   • ripuli.

     
     

     Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta)

   • akuutti sepelvaltimotautikohtaus (ei välttämättä lääkkeestä johtuva).

     
     

     Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)

   • allergia (kuten turvotus, hengitysvaikeudet, sydämen tiheälyöntisyys, huimaus, hikoilu, jotka voivat olla merkkejä anafylaktisesta reaktiosta). Ota heti yhteyttä lääkäriin

   • oksentelu

   • ummetus

   • näköhäiriöt

   • vaikeat maksan toiminnan häiriöt, epänormaali maksan toiminta, veren maksaentsyymien nousu.

     
     

     Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

   • hypoglykeeminen kooma tai tajuttomuus (erittäin vaikeita hypoglykeemisia tiloja – katso Jos verensokerisi laskee liian matalaksi). Ota välittömästi yhteys lääkäriin

   • yliherkkyys (kuten ihottuma, kutina, ihon punoitus ja turvotus)

   • huonovointisuus (pahoinvointi).

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www‐sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

5. Repaglinid Stada -tablettien säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Repaglinid Stada sisältää Vaikuttava aine on repaglinidi.

Repaglinid Stada 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg

1 tabletti sisältää 0,5 mg, 1 mg tai 2 mg repaglinidia.

Muut aineet ovat

Mikrokiteinen selluloosa, poloksameeri 188, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Repaglinid Stada 0,5 mg

Valkoisia, pyöreitä, 3,4 mm paksuja ja kaksoiskuperia tabletteja.

Repaglinid Stada 1 mg

Valkoisia, pyöreitä, 3,4 mm paksuja ja kaksoiskuperia tabletteja, joissa on merkintä ”1”.

Repaglinid Stada 2 mg

Valkoisia, pyöreitä, 4,2 mm paksuja ja kaksoiskuperia tabletteja, joissa on merkintä ”2”. Saatavana 15, 30, 90, 120, 180 tai 270 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel Saksa

Muut valmistajat

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Saksa Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Itävalta

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Alankomaat Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels, Belgia

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46, DK-2730 Herlev, Tanska

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.8.2018