Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Aybintio 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

bevasitsumabi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Aybintio on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aybintio-valmistetta
3. Miten Aybintio-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Aybintio-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Aybintio on ja mihin sitä käytetään
  
  Aybintio sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vasta- aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan). Bevasitsumabi sitoutuu valikoivasti proteiiniin, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi eli verisuonikasvutekijäksi (VEGF). Sitä esiintyy elimistössä verisuonten ja imusuonten sisäpinnalla. VEGF-proteiinin vaikutuksesta syöpäkasvainten sisään muodostuu verisuonia, jotka kuljettavat kasvaimeen ravintoaineita ja happea. Bevasitsumabin sitoutuminen VEGF-proteiiniin estää kasvaimen kasvua, koska ravintoaineita ja happea kuljettavien verisuonten kasvu pysähtyy kasvaimessa.
  
  Aybintio on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaille pitkälle edenneen paksusuoli- ja peräsuolisyövän hoitoon. Aybintio-valmistetta käytetään yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
  
  Aybintio-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös metastasoituneen rintasyövän hoitoon. Rintasyöpäpotilaille lääke annetaan paklitakseli- tai kapesitabiinisolunsalpaajan kanssa.
  
  Aybintio-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Aybintio annetaan yhdessä platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
  
  Aybintio-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun syöpäsoluissa on tietyntyyppinen mutaatio valkuaisaineessa, jota kutsutaan epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR). Aybintio annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.
  
  Aybintio-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen munuaissyövän hoitoon. Munuaissyöpäpotilaille Aybintio annetaan yhdessä interferoniksi kutsutun lääkkeen kanssa.
  
  Aybintio on tarkoitettu aikuispotilaille edenneen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja primaarin peritoneaalisen syövän hoitoon yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.
  Aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta, Aybintio-valmistetta annetaan yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.
  
  Aikuisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut ennen kuin viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta on kulunut 6 kuukautta, Aybintio-valmistetta annetaan yhdistettynä topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin.
  
  Aybintio-valmistetta käytetään aikuisille potilaille myös persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon. Aybintio annetaan yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin kanssa, jos potilaalle ei voi antaa platinahoitoa.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aybintio-valmistetta Älä käytä Aybintio-valmistetta
jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen (yliherkkä) kiinalaisen hamsterin munasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai
muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta-aineille tai humanisoiduille vasta- aineille
jos olet raskaana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Aybintio-valmistetta.
- Aybintio voi lisätä suolenseinämän puhkeamisen vaaraa. Jos sinulla on vatsan sisäistä tulehdusta aiheuttavia sairauksia (esim. divertikuliitti, mahahaava, solunsalpaajahoidon aiheuttama paksusuolitulehdus), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
- Aybintio voi lisätä poikkeavan putkimaisen yhteyden tai käytävän muodostumisen riskiä kahden elimen tai suonen välille. Emättimen ja suolen välisen yhteyden muodostumisen riski voi lisääntyä, jos sinulla on persistoiva, uusiutunut tai metastasoitunut kohdunkaulan syöpä.
- Tämä lääke voi lisätä verenvuodon tai haavan huonontuneen paranemisen vaaraa leikkauksen jälkeen. Jos olet menossa leikkaukseen, jos sinulle on tehty suuri leikkaus 28 edeltävän vuorokauden aikana tai jos sinulla on leikkaushaava, joka ei ole täysin parantunut, tätä lääkettä ei pitäisi antaa sinulle.
- Aybintio voi lisätä vakavien ihon tai sen syvempien kerrosten infektioiden kehittymisen vaaraa, etenkin jos sinulla on reikä suolen seinämässä tai ongelmia haavan paranemisessa.
- Aybintio voi kohottaa verenpainetta. Jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä, keskustele lääkärin kanssa. On tärkeää, että verenpaineesi on hallinnassa ennen Aybintio-hoidon aloittamista.
- Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
- Tämä lääke voi lisätä proteiinien erittymistä virtsaan etenkin, jos sinulla on korkea
  verenpaine.
- Riski valtimoveritulppien muodostumiselle voi nousta, jos olet yli 65-vuotias, jos sinulla on diabetes tai jos sinulla on aikaisemmin ollut valtimoveritulppia. Keskustele lääkärin kanssa, koska veritulppa voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
- Aybintio voi lisätä laskimoveritulppien muodostumisen vaaraa.
- Tämä lääke voi aiheuttaa verenvuotoa, etenkin kasvaimessa. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla itselläsi tai lähisukulaisellasi on verenvuotohäiriöitä tai jos käytät jostakin syystä verenohennuslääkkeitä.
- Aybintio voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai sen ympärillä. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on aivoihin vaikuttava etäpesäkkeinen kasvain.
- Aybintio voi lisätä verenvuodon vaaraa keuhkoissa, mukaan lukien veriyskä tai -sylki.
  Keskustele lääkärin kanssa, jos havaitset jonkin edellä mainituista.
- Aybintio voi lisätä sydämen vajaatoiminnan vaaraa. On tärkeää, että lääkäri tietää, jos olet aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on sydänsairaus.
- Tämän lääkkeen käytöstä voi seurata infektioita, ja se saattaa alentaa neutrofiilien määrää (verisolu, joka on tärkeä suojaamaan elimistö bakteereita vastaan).
- Aybintio voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen). Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen esim. huimaus, pyörtymisen tunne, hengenahdistus, turvotus tai ihottuma.
- Harvinainen haittavaikutus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi, on liitetty Aybintio-hoitoon. Jos sinulla esiintyy päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kohtauksia, joihin saattaa liittyä korkea verenpaine, ota yhteyttä lääkäriisi.
  
  Keskustele lääkärisi kanssa myös yllä mainituissa tapauksissa, joissa varoitukset olisivat koskeneet sinua joskus aikaisemmin.
  
  Ennen Aybintio-hoitoa tai Aybintio-hoidon aikana:
- Jos sinulla on ilmennyt tai ilmenee suu-, hammas-, ja/tai leukakipua, suun turvotusta tai arkuutta, leuan tunnottomuutta tai painontunnetta tai hampaan löystymistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hammaslääkäriin.
- Jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Aybintio-hoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.
  
  Ennen Aybintio-hoitoa sinut saatetaan ohjata hammastarkastukseen.
  
  Lapset ja nuoret
  
  Aybintio-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
  
  Luukudoksen kuoliota (osteonekroosia) on havaittu muualla kuin leukaluussa Aybintio-hoitoa saaneilla alle 18-vuotiailla potilailla.
  Muut lääkevalmisteet ja Aybintio
  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
  
  Aybintio-valmisteen ja toisen lääkkeen, sunitinibimaleaatin (käytetään munuais- ja ruoansulatuskanavan syöpien hoitoon), yhtäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia. Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.
  
  Kerro lääkärille, jos käytät platina- tai taksaanipohjaista solunsalpaajahoitoa keuhkosyöpään tai etäpesäkkeiseen rintasyöpään. Nämä hoidot saattavat lisätä yhdessä Aybintio-valmisteen kanssa vaikeiden haittavaikutusten vaaraa.
  
  Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa.
  
  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
  Valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Aybintio voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen. Lääkärisi neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Aybintio-hoidon aikana ja ainakin 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  
  Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
  
  Imettää ei pidä Aybintio-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
  Aybintio saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa lisätiedon saamiseksi. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai
  imetyksen aikana.
  
  Ajaminen ja koneiden käyttö
  Aybintio-valmisteen ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita. Aybintio-valmisteen käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja pyörtymisiä.
  Jos sinulla on näkö-, keskittymis- tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, älä aja autoa äläkä käytä
  koneita ennen kuin tällaiset oireet ovat hävinneet.
  
  Tärkeää tietoa joistakin Aybintio-valmisteen sisältämistä aineista
  Tämä lääke sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (tai 23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
  1. Miten Aybintio-valmistetta käytetään Annos ja antotiheys
    Tarvittava Aybintio-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä. Suositeltu annos on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg painokiloa kohti. Lääkärisi määrää sinulle sopivan Aybintio-annoksen.
    Aybintio-annos annetaan joka toinen tai joka kolmas viikko. Infuusiokertojen lukumäärä riippuu siitä,
    kuinka reagoit hoitoon, ja hoitoa jatketaan, kunnes Aybintio ei enää estä kasvaimen kasvua. Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
    
    Antotapa ja antoreitti
    Älä ravista injektiopulloa. Aybintio on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen Aybintio-injektiopullon sisältö laimennetaan joko osittain tai kokonaan
    natriumkloridiliuokseen ennen lääkkeen antamista. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän laimennetun
    Aybintio-liuoksen sinulle infuusiona eli tiputuksena laskimoon. Ensimmäinen infuusio kestää 90 minuuttia. Jos tämä annos siedetään hyvin, toinen infuusio voidaan antaa 60 minuutissa. Myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.
    Aybintio-hoito on keskeytettävä joksikin aikaa
    - jos sinulle kehittyy vaikea verenpaineen nousu, jonka hoitoon tarvitaan verenpainelääkkeitä
    - jos haavan paranemisessa on ongelmia leikkauksen jälkeen
    - jos joudut leikkaukseen.
      
      Aybintio-hoito on lopetettava kokonaan
    - jos vaikeaa verenpaineen nousua ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä tai jos verenpaine nousee äkillisesti hyvin korkeaksi
    - jos virtsassa todetaan proteiineja ja tähän liittyy kehon turvotusta
    - jos suolenseinämä puhkeaa
    - jos sinulle kehittyy fisteli (fistelillä tarkoitetaan poikkeavaa putkimaista yhteyttä henkitorven ja ruokatorven välillä, sisäisellä fistelillä tarkoitetaan yhteyden muodostumista sisäelinten ja ihon,
      emättimen ja suoliston tai joidenkin muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa). Jos lääkärisi arvioi nämä oireet vakaviksi, hoito on lopetettava.
    - jos kehittyy vakava ihon tai sen syvempien kerrosten infektio
    - jos kehittyy valtimoveritulppa
    - jos keuhkoverisuoniin kehittyy veritulppa
    - jos esiintyy voimakasta verenvuotoa.
      
      Jos Aybintio-valmistetta annetaan liikaa
    - se voi aiheuttaa vaikean migreenin. Jos näin tapahtuu, kerro asiasta heti lääkärillesi, apteekkiin tai sairaanhoitajalle.
      
      Jos Aybintio-annos jää väliin
    - lääkäri päättää, milloin seuraava Aybintio-annos pitäisi antaa. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
    Jos lopetat Aybintio-valmisteen käytön
    Jos Aybintio-hoito lopetetaan, myös sen vaikutukset kasvaimen kasvuun saattavat loppua. Älä lopeta Aybintio-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
    
    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  2. Mahdolliset haittavaikutukset
    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
    Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
    
    Seuraavassa listattuja haittavaikutuksia on esiintynyt, kun Aybintio-valmistetta on annettu yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Aybintio-valmisteesta.
    
    Allergiset reaktiot
    Jos saat allergisen reaktion, kerro siitä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle välittömästi. Oireita saattavat olla muun muassa hengitysvaikeudet tai rintakipu. Sinulla saattaa ilmetä myös ihon
    punaisuutta, punastumista tai ihottumaa, vilunväristyksiä, pahoinvointia tai oksentelua.
    
    Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
    
    Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin yleisiä (esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ovat
    - korkea verenpaine
    - käsien tai jalkojen puutuminen tai pistely
    - veren solujen määrän väheneminen, mukaan lukien valkosolut, jotka auttavat elimistöä taistelussa infektioita (tähän voi liittyä kuumetta) vastaan, ja verihiutaleet, jotka saavat aikaan
      veren hyytymisen
    - heikotuksen ja voimattomuuden tunne
    - väsymys
    - ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
      
      Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla yleisiä (esiintyvät 1–10 käyttäjällä 100:sta), ovat
    - suolen puhkeaminen
    - verenvuoto, mukaan lukien verenvuoto keuhkoista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
    - valtimon tukkiva veritulppa
    - laskimon tukkiva veritulppa
    - keuhkoverisuonien veritulppa
    - jalan laskimon tukkiva veritulppa
    - sydämen vajaatoiminta
    - ongelmat haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen
    - punoitus, hilseily, aristus, kipu tai rakkulat sormissa tai jalkaterissä
    - veren punasolujen määrän väheneminen
    - voimattomuus
    - mahan ja suoliston toimintahäiriöt
    - lihas- ja nivelkipu, lihasheikkous
    - suun kuivuus, johon liittyy janon tunne ja/tai virtsan erityksen väheneminen tai virtsan tummuminen
    - suun ja suoliston, keuhkojen ja hengitysteiden, sukupuolielinten ja virtsateiden limakalvon
      tulehdus
    - suun ja ruokatorven haavaumat, jotka saattavat olla kivuliaita ja aiheuttaa nielemisvaikeuksia
    - kipu, mukaan lukien päänsärky, selkäkipu sekä lantion ja peräaukon seudun kipu
    - paikallinen märkäpesäke
    - infektio (erityisesti veressä tai virtsarakossa)
    - vähentynyt verenkierto aivoihin tai aivohalvaus
    - uneliaisuus
    - nenäverenvuoto
    - sydämen lyöntitiheyden (pulssin) kiihtyminen
    - suoli- tai suolistotukos
    - virtsakokeen poikkeava tulos (proteiineja eli valkuaisaineita virtsassa)
    - hengenahdistus tai alhainen veren happipitoisuus
    - ihon ja syvien ihonalaiskerrosten infektiot
    - fistelit: poikkeavan putkimaisen yhteyden muodostuminen sisäelinten ja ihon tai muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa, kuten emättimen ja suolen välille, jos potilas sairastaa kohdunkaulan syöpää.
      
      Vaikeita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä niiden esiintyvyyden yleisyyden arviointiin), ovat
    - vakavat ihon tai syvempien ihonalaiskerrosten tulehdukset, etenkin, jos sinulla on reikä
      suolenseinämässä tai ongelmia haavojen paranemisessa
    - allergiset reaktiot (oireita voivat olla hengitysvaikeudet, kasvojen punoitus, ihottuma, matala verenpaine tai korkea verenpaine, hapen niukkuus veressä, rintakipu tai pahoinvointi/oksentelu)
    - naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
    - aivosairaus, jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsärky, sekavuus ja näkökyvyn muutokset (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES)
    - oireet, jotka viittaavat muutoksiin aivojen normaaleissa toiminnoissa (päänsärky, näkökyvyn muutokset, sekavuus tai kouristuskohtaukset) ja korkea verenpaine
    - verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
    - munuaisten hyvin pienten verisuonten tukos
    - keuhkoverisuonten poikkeavan korkea verenpaine, minkä vuoksi sydämen oikeaan puoleen kohdistuu tavanomaista suurempi kuormitus
    - reikä nenän sieraimia erottavassa väliseinässä
    - reikä mahalaukussa tai suolessa
    - avohaava tai reikä mahalaukun tai ohutsuolen seinämässä (oireita saattavat olla vatsakipu, turvotuksen tunne, mustat tervamaiset ulosteet ja veri ulosteissa tai veri oksennuksessa)
    - verenvuoto paksusuolen alaosasta
    - ienvauriot, joiden seurauksena leukaluu paljastuu ja jotka eivät parane, mihin saattaa liittyä kipua ja ympäröivän kudoksen tulehdus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
    - reikä sappirakossa (oireita ja löydöksiä voivat olla vatsakipu, kuume ja pahoinvointi/oksentelu).
      Hakeudu mahdollisimman pian lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista. Hyvin yleisiä (esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet
      vaikeita, olivat
    - ummetus
    - ruokahaluttomuus
    - kuume
    - silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)
    - puheen muutokset
    - makuaistin muutokset
    - nenän vuotaminen
    - kuiva iho, ihon hilseily ja ihotulehdus, ihon värimuutokset
    - painon lasku
    - nenäverenvuoto.
      
      Yleisiä (esiintyvät 1–10 käyttäjällä 100:sta) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat
    - äänenmuutos ja käheys.
      
      Seuraavien haittavaikutusten riski on yli 65-vuotiailla potilailla tavanomaista suurempi
    - valtimoveritulpat, jotka voivat johtaa aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen
    - veren valkosolumäärän lasku ja verihiutaleiden määrän väheneminen
    - ripuli
    - pahoinvointi
    - päänsärky
    - uupumus
    - korkea verenpaine.
      
      Aybintio voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa. Tällaisia muutoksia voivat olla veren valkosolujen väheneminen, erityisesti neutrofiilien (tietyntyyppisten veren valkosolujen, jotka auttavat kehoa suojautumaan tulehduksilta) väheneminen, proteiinien erittyminen virtsaan, veren kalium-, natrium- tai fosforiarvojen lasku (mineraali), kohonnut veren sokeriarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo (entsyymi), kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus (verikokeella mitattava munuaisten toimintakyvystä kertova proteiini), hemoglobiiniarvon lasku (veren punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea elimistössä), joka saattaa olla vaikea.
      
      Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, suun turvotus tai arkuus, leuan tunnottomuus tai painontunne tai hampaan löystyminen saattavat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosi). Kerro lääkärille tai hammaslääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin edellä mainituista merkeistä tai oireista.
      Premenopausaalisilla naisilla (kuukautiskierto jäljellä) saattaa esiintyä kuukautisten epäsäännöllisyyttä tai puuttumista ja hedelmällisyyden heikkenemistä. Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
      
      Aybintio on kehitetty ja tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti syövän hoitoon. Sitä ei ole kehitetty eikä tarkoitettu silmänsisäiseen käyttöön. Sen vuoksi sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi silmänsisäisesti. Aybintio-valmisteella voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos sitä annostellaan silmänsisäisesti (käyttöaiheen ulkopuolinen käyttö):
    - silmämunan infektio tai tulehdus
    - silmän punoitus, pieniä hiukkasia tai pisteitä näkökentässä (lasiaissamentumat), silmäkipu
    - valonvälähdykset, joihin liittyy myös lasiaissamentumat, etenevä näön hämärtyminen
    - silmänpaineen kohoaminen
    - silmänsisäinen verenvuoto.
    Haittavaikutuksista ilmoittaminen
    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
    pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
    tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
  3. Aybintio-valmisteen säilyttäminen
    
    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
    
    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
    
    Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
    Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
    
    Avaamatonta injektiopulloa voidaan säilyttää enintään 30 °C:n lämpötilassa enintään 35 vuorokauden ajan. Injektiopullo on hävitettävä, jollei sitä käytetä 35 vuorokauden kuluessa jääkaappisäilytyksestä poistamisen jälkeen, vaikka injektiopullo olisi laitettu takaisin jääkaappiin tänä aikana.
    
    Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Kun laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, Aybintio-valmisteen säilyvyys on 45 vuorokautta 2– 8 °C:ssa ja sen jälkeen vielä 72 tuntia enintään 30 °C:n lämpötilassa.
    
    Älä käytä Aybintio-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
    
    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Aybintio sisältää
Vaikuttava-aine on bevasitsumabi. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää bevasitsumabia 100 mg. Ohjeen mukaisen laimentamisen jälkeen pitoisuus on 1,4 mg/ml.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää bevasitsumabia 400 mg. Ohjeen mukaisen laimentamisen jälkeen pitoisuus on 16,5 mg/ml.
Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, polysorbaatti 20

ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Aybintio on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on kirkasta, väritöntä tai vaaleanruskeaa nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa. Jokainen injektiopullo sisältää

100 mg bevasitsumabia 4 ml:ssa tai 400 mg bevasitsumabia 16 ml:ssa. Jokaisessa Aybintio- pakkauksessa on yksi injektiopullo.

Myyntiluvan haltija Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft Alankomaat

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Aybintio 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Aybintio on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aybintio-valmistetta Älä käytä Aybintio-valmistetta

Varoitukset ja varotoimet

Lapset ja nuoret

Muut lääkevalmisteet ja Aybintio

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tärkeää tietoa joistakin Aybintio-valmisteen sisältämistä aineista

Miten Aybintio-valmistetta käytetään Annos ja antotiheys

Antotapa ja antoreitti

Aybintio-hoito on keskeytettävä joksikin aikaa

Aybintio-hoito on lopetettava kokonaan

Jos Aybintio-valmistetta annetaan liikaa

Jos Aybintio-annos jää väliin

Jos lopetat Aybintio-valmisteen käytön

Mahdolliset haittavaikutukset

Allergiset reaktiot

Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.

Hakeudu mahdollisimman pian lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista. Hyvin yleisiä (esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet

Yleisiä (esiintyvät 1–10 käyttäjällä 100:sta) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat

Aybintio-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Aybintio sisältää

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Myyntiluvan haltija Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

Valmistaja

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Κύπρος

Suomi/Finland

Sverige

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 (0)1 2998700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi