Pakkausseloste : Tie toa potilaalle Indapamide Orion 1,5 mg depottable tit indapamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Indapamide Orion on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Indapamide Orion -depottabletteja

  3. Miten Indapamide Orion -depottabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Indapamide Orion -depottablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

  
  

  1. Mitä Indapamide Orion on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Indapamide Orion on kalvopäällysteinen depottabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena indapamidia. Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon. Indapamidi on nesteenpoistolääke eli diureetti. Useimmat nesteenpoistolääkkeet lisäävät munuaisten tuottaman virtsan määrää. Indapamidi eroaa kuitenkin muista nesteenpoistolääkkeistä siinä, että se lisää muodostuvan virtsan määrää vain vähän.

     
     

     Indapamidi lisäksi laajentaa verisuonia, mikä parantaa verenvirtausta ja osaltaan alentaa verenpainetta.

     
     

     Indapamidia, jota Indapamide Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Indapamide Orion -depottable tte ja Älä käytä Indapamide Orion -depottable tte ja, jos

• olet allerginen indapamidille, muille sulfonamideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• sinulla on vakava munuaissairaus

• sinulla on vakava maksasairaus

• sinulla on hepaattinen enkefalopatia (aivoja rappeuttava sairaus)

• veresi kaliumpitoisuus on matala.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Indapamide Orion -depottabletteja, jos

• sinulla on maksasairaus

• sinulla on diabetes

• sinulla on kihti

• sinulla on sydämen rytmihäiriöitä

• sinulla on munuaissairaus

• olet menossa lisäkilpirauhasen toimintaa mittaaviin tutkimuksiin

• sinulla on näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä silmänpaineesta ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Indapamide Orion -hoidon aloittamisesta. Tämä voi hoitamatta johtaa pysyvään näönmenetykseen. Riski saattaa olla suurentunut, jos sinulla on aiemmin ollut penisilliini- tai sulfonamidiallergia.

• jos sinulla on lihasten häiriöitä, kuten lihasten kipua, aristusta, heikkoutta tai kramppeja. Sinun on kerrottava lääkärille, jos sinulla on ollut valoyliherkkyysreaktioita.

Lääkäri saattaa pyytää verikokeita otettavaksi sinulta veren matalan natrium- tai kaliumpitoisuuden tai korkean kalsiumpitoisuuden varalta.

Jos epäilet, että jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, jos sinulla on kysyttävää tai jos jokin asia lääkkeesi käytössä on sinulle epäselvää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Muut lääkevalmiste et ja Indapamide Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Indapamide Orion -depottabletteja ei saa käyttää samanaikaisesti litiumin (käytetään masennuksen hoitoon) kanssa, koska veren litiumpitoisuus saattaa suurentua liikaa.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska tällöin on syytä noudattaa erityistä varovaisuutta:

• lääkkeet sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, digitalis, bretylium)

• psyykkisten sairauksien, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden tai skitsofrenian, hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, neuroleptit, kuten amisulpridi, sulpiridi, sultopridi, tiapridi, haloperidoli, droperidoli)

• bepridiili (käytetään angina pectoriksen, sepelvaltimotaudista johtuvan rintakivun hoitoon)

• sisapridi, difemaniili (käytetään ruuansulatuskanavan toiminnallisten vaivojen hoitoon)

• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit (esim. sparfloksasiini, moksifloksasiini, injektiona annettava erytromysiini)

• pistoksina annettava vinkamiini (käytetään iäkkäillä esiintyvien kognitiivisten häiriöiden, muistamattomuus mukaan lukien, hoitoon)

• halofantriini (loishäätöön tarkoitettu lääke tietyntyyppisen malarian hoitoon)

• pentamidiini (tietyntyyppisen keuhkokuumeen hoitoon)

• allergisten reaktioiden, kuten heinänuhan, hoitoon käytettävät antihistamiinit (esim. mitsolastiini, terfenadiini tai astemitsoli)

• tulehduskipulääkkeet kivun lievitykseen (esim. ibuprofeeni) tai asetyylisalisyylihappo suurina annoksina

• angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

• pistoksina annettava amfoterisiini B (sienilääke)

• suun kautta otettavat kortisonivalmisteet, joita käytetään erilaisten sairauksien, kuten vaikean astman ja nivelreuman, hoitoon

• suolta stimuloivat ulostuslääkkeet

• baklofeeni (käytetään sairauksien, kuten MS-taudin, yhteydessä ilmenevän lihasjäykkyyden hoitoon)

• allopurinoli (kihdin hoitoon)

• kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet (amiloridi, spironolaktoni, triamtereeni)

• metformiini (diabeteksen hoitoon)

• jodia sisältävät varjoaineet (käytetään röntgenkuvauksessa)

• kalsium tabletteina tai muussa muodossa

• siklosporiini, takrolimuusi tai muut immuunijärjestelmää lamaavat lääkkeet elinsiirron jälkeen, autoimmuunisairauksien hoitoon tai vaikeiden reuma- tai ihosairauksien hoitoon

• tetrakosaktidi (käytetään Crohnin taudin hoitoon)

• metadoni (riippuvuuden hoitoon).

  
  

  Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, vaihtoehtoiseen hoitoon tulee siirtyä mahdollisimman nopeasti. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.

  
  

  Vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon. Imettämistä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tämä lääke voi aiheuttaa verenpaineen laskusta johtuvia haittavaikutuksia, kuten huimausta tai väsymystä (ks. kohta 4). Näitä ilmenee todennäköisimmin hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Jos haittavaikutuksia ilmenee, vältä ajamista ja muita tarkkuutta vaativia tehtäviä. Hyvän hoitotasapainon vallitessa haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Indapamide Orion -depottable tit sisältävät laktoosia

  Yksi Indapamide Orion –depottabletti sisältää 144 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  1. Mite n Indapamide Orion -depottable tte ja ote taan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma.

     
     

     Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa mieluiten aamuisin.

     
     

     Tabletit voi ottaa aterioista riippumatta. Ne niellään kokonaisina veden kanssa. Tabletteja ei saa murskata eikä pureskella.

     
     

     Korkean verenpaineen hoito kestää yleensä koko eliniän.

     
     

     Jos otat enemmän Indapamide Orion -depottable tte ja kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Hyvin suuret Indapamide Orion -annokset voivat aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, liian matalaa verenpainetta, kouristuksia, heitehuimausta, väsymystä, sekavuutta ja muutoksia munuaisten kautta erittyvän virtsan määrässä.

     
     

     Jos unohdat ottaa Indapamide Orion -depottable tte ja

     Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos vasta sen normaalina ajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lope tat Indapamide Orion -depottable ttie n käytön

     Koska korkean verenpaineen hoito kestää yleensä koko eliniän, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat tämän lääkkeen käytön.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lopeta lääkkeen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:

• angioedeemaa ja/tai nokkosihottumaa. Angioedeemalle on tyypillistä raajojen tai kasvojen ihon turpoaminen, huulten tai kielen turpoaminen, nielun tai hengitysteiden limakalvojen turpoaminen, mistä aiheutuu hengenahdistusta tai nielemisvaikeuksia. Jos sinulla esiintyy tällaista, ota heti yhteyttä lääkäriin. (Hyvin harvinaista, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta).

• vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten rajua ihottumaa, ihon punoitusta kauttaaltaan koko keholla, voimakasta kutinaa, rakkuloita iholla, ihon kesimistä ja turpoamista, limakalvotulehdusta (Stevens– Johnsonin oireyhtymä) tai muita allergisia reaktioita (hyvin harvinaisia, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• haimatulehdusta, josta saattaa aiheutua vaikea-asteista vatsa- ja selkäkipua, johon liittyy voimakasta huonovointisuutta (hyvin harvinaista, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• maksan toimintahäiriöstä aiheutuva aivosairaus (hepaattinen enkefalopatia) (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• maksatulehdus (hepatiitti) (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• lihasten heikkous, krampit, aristus tai kipu, etenkin jos olet samaan aikaan huonovointinen tai sinulla on kuumetta, sillä ne voivat johtua poikkeavasta lihaskudoksen hajoamisesta (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

  
  

  Muut mahdolliset haittavaikutukset esitetään esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä ja niitä voivat olla:

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• veren alhainen kaliumpitoisuus

• punainen muusta ihosta koholla oleva ihottuma

• allergiset reaktiot, jotka ovat lähinnä ihoreaktioita, allergisuuteen ja astmaattisiin reaktioihin taipuvaisilla potilailla.

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• oksentelu

• ihon punatäpläisyys (purppura)

• veren alhainen natriumpitoisuus, joka voi johtaa nestehukkaan ja alhaiseen verenpaineeseen

• impotenssi (kyvyttömyys saada erektio tai säilyttää se).

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• veren alhainen kloridipitoisuus

• veren alhainen magnesiumpitoisuus

• väsymyksen tunne, päänsärky, pistely ja kihelmöinti (harhatuntemuksia), kiertohuimaus (vertigo)

• ruuansulatuselimistön häiriöt (kuten pahoinvointi, ummetus), suun kuivuminen.

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• verenkuvan muutokset, kuten verihiutaleiden määrän väheneminen (josta seuraa mustelmien muodostumista helposti sekä nenäverenvuotoa), veren valkosolujen määrän väheneminen (joka voi aiheuttaa selittämätöntä kuumetta, kurkkukipua ja muita flunssan kaltaisia oireita – jos tällaista ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin) ja anemia (veren punasolujen määrän väheneminen)

• suuri veren kalsiumpitoisuus

• sydämen rytmihäiriöt (aiheuttaen sydämentykytyksiä), matala verenpaine

• munuaissairaus (aiheuttaen väsymystä, suurentunutta virtsaamisen tarvetta, kutisevaa ihoa, pahoinvointia, raajojen turvotusta)

• maksan toimintahäiriöt.

  
  

  Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin ):

• pyörtyminen

• jos sairastat SLE-tautia (systeeminen lupus erythematosus, immuunisysteemin oireyhtymä, joka johtaa nivelien, jänteden, sekä elimien tulehtumiseen ja vahingoittumiseen, oireina mm. ihottumat, väsymys, ruokahalun menetys, painonnousu ja nivelkipu), sairautesi saattaa pahentua

• valoyliherkkyysreaktioita (ihon ulkonäön muuttumista) on myös raportoitu auringolle tai UVA- säteilylle altistumisen jälkeen

• likinäköisyys (myopia)

• näön sumeneminen

• näkökyvyn heikentyminen

• näkötarkkuuden heikentyminen tai silmäkipu korkean silmänpaineen vuoksi (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon [suonikalvon effuusio] tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta)

• laboratoriokokeiden (verikokeiden) tuloksissa voi ilmetä muutoksia ja lääkäri saattaa määrätä verikokeita otettavaksi tilasi seuraamiseksi. Seuraavia muutoksia voi ilmetä laboratoriokokeiden tuloksissa:

  • virtsahappopitoisuuden suureneminen, joka voi aiheuttaa tai pahentaa kihtiä (nivelkipuja etenkin jalkateriin aiheuttava sairaus)

  • verensokeriarvojen nousu diabeetikoilla

  • maksaentsyymiarvojen suureneminen

• poikkeavuudet sydämen EKG-rekisteröinnissä.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittamine n

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Indapamide Orion -depottable ttie n säilyttämine n

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

  
  

  Mitä Indapamide Orion -depottable tit sisältävät

  
  

• Vaikuttava aine on indapamidi. Yksi depottabletti sisältää 1,5 mg indapamidia.

• Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

• Kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, makrogoli 6000 ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti.

Pakkauskoot: 30, 60 ja 90 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/alumiini). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 06.10.2021