Amekrin
amsacrine
amsakriini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Amekrin on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amekrin-valmistetta
Miten Amekrin-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Amekrin-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Amekrin kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan sytostaateiksi (syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Sitä käytetään akuutin myelooisen leukemian (tunnetaan myös lyhenteellä AML) hoitoon. Akuutti myelooinen leukemia on yksi veren ja luuytimen syöpä.
Amekrin-valmistetta käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joiden sairaus ei ole vastannut muihin hoitoihin tai joiden sairaus on uusiutunut.
Amsakriini, jota Amekrin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen amsakriinille tai akridiinijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos saat jo muita syöpähoitoja (tai olet saanut niitä äskettäin)
jos imetät.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista tilanteista koskee sinua.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Amekrin- valmistetta.
Lääkärisi noudattaa erityistä varovaisuutta, jos jokin seuraavassa mainituista tilanteista koskee sinua.
Sinulla on joskus ollut munuais- tai maksasairaus.
Sinulla on mitä tahansa sydämeen liittyviä ongelmia.
Sinulle on kerrottu, että veresi kaliumpitoisuus on liian alhainen.
Sairastat porfyriaa.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista tilanteista koskee sinua.
Vain aikuiset saavat käyttää Amekrin-valmistetta. Alle 18-vuotiaat lapset tai nuoret eivät saa käyttää Amekrin-valmistetta.
Lääkäri tulee tekemään sinulle säännöllisiä lääkärintarkastuksia: sinulle tehdään esimerkiksi verikokeita verisolujen määrän ja munuaisten ja maksan toiminnan tarkastamiseksi ja sydämesi tutkitaan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Useilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Amekrin-valmisteen kanssa, mikä voi muuttaa niiden vaikutusta huomattavasti. Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa:
influenssa- tai pneumokokkirokotteet
eläviä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet
muut syövän hoitoon käytettävät lääkkeet
metotreksaatti, jota käytetään esimerkiksi syövän tai nivelreuman hoitoon.
Jos käytät jo jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin saat Amekrin- valmistetta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tätä lääkettä voidaan antaa raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä. Hoidosta sinulle koituvia hyötyjä on verrattava syntymättömälle vauvalle koituviin riskeihin.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Älä imetä Amekrin-hoidon aikana.
On jonkin verran näyttöä siitä, että amsakriinilla olisi negatiivinen vaikutus naisten hedelmällisyyteen.
Jonkin verran näyttöä viittaa siihen, että miesten hedelmällisyyteen kohdistuu paraneva negatiivinen vaikutus.
Amekrin ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Jos kuitenkin saat infuusion annon jälkeen haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä tai heitehuimausta, noudata varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
Amekrin-valmisteen antaa sinulle sairaalassa normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta sytostaattien käytöstä.
Amekrin injektoidaan hitaana, 1–2 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
Lääkärisi laskee annoksen ikäsi ja kehosi pinta-alan mukaan (yleensä 300–650 mg per neliömetri yhtä hoitojaksoa kohti).
Saat yhden infuusion päivässä 3–7 päivän ajan.
Tämän alkuannosvaiheen jälkeen sinulle annetaan muita annoksia verisolujesi määrästä riippuen.
Jos Amekrin vähentää verisolujesi määrää liikaa, lääkäri joutuu ehkä suorittamaan sinulle verensiirron. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Koska infuusio annetaan lääkärin valvonnassa, on epätodennäköistä, että saat enemmän lääkettä kuin tarvitset. Jos lääkkeen annos silti askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskuks een (puh. 09 471 977 [Suomessa, 112 Ruotsissa]*) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
ihon ja limakalvojen vähäinen verenvuoto
ripuli, vatsakipu
alhainen verenpaine
kipu ja turvotus injektiokohdassa verisuonen tulehduksen takia
maksa-arvojen kasvu
suutulehdus
pahoinvointi, oksentelu.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
verisolujen määrän vakava väheneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmien saamista tai verenvuotoa tai altistaa herkemmin infektioille
verenvuoto
vakavat sydänongelmat (kuten hengenahdistusta aiheuttava sydämen vajaatoiminta), epäsäännöllinen sydämensyke
kouristuskohtaukset
maksan tulehdus, keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus), maksan heikentynyt toiminta
verta virtsassa
ihonpuutos, ihon tulehtuminen
infektio
kuume
hengenahdistus
kaliumin vähäinen määrä, mikä voi aiheuttaa lihasten heikkoutta, nykimistä tai poikkeavia sydänrytmejä
mielialan heilahtelut
hiustenlähtö
nokkosihottuma, ihottuma
ärsytys injektiokohdassa.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
muut vaikeat sydänongelmat (kuten hengenvaarallinen, epäsäännöllinen sydämensyke, nopeasti hakkaava sydän, hitaasti lyövä sydän, EKG-muutokset)
anemia, punasolujen määrän väheneminen, joka voi tehdä ihosta kalpean ja aiheuttaa heikkoutta tai hengenahdistusta
valkosolujen määrän vakava väheneminen, joka altistaa herkemmin infektioille
vakava allerginen reaktio, kehossa olevan ylimääräisen nesteen aiheuttama turpoaminen, yliherkkyys
munuaisten heikentynyt toiminta (esim. virtsan puute, munuaisen toiminnan pettäminen)
laihtuminen, lihominen
letargia (äärimmäinen väsymys tai uneliaisuus), sekavuus
päänsärky, heitehuimaus
heikentynyt kosketusaisti tai tuntoaisti
hermojen toimintahäiriö, joka voi aiheuttaa heikkoutta, kihelmöintiä tai puutumista
näköhäiriöt
proteiinit virtsassa
poikkeavuudet maksa- ja munuaiskokeissa.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
veren suuri virtsahappopitoisuus.
Vaikka edellä esitetty mahdollisten haittavaikutusten lista vaikuttaa huolestuttavalta, akuutti leukemia on vakava sairaus, jota on hoidettava aggressiivisesti.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot
alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25C.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen EXP. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on amsakriini. Yksi ml konsentraattia sisältää 50 mg amsakriinia. Yksi
injektiopullo sisältää 75 mg amsakriinia.
Muut aineet ovat N,N-dimetyyliasetamidi, maitohappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Amekrin toimitetaan setteinä, joissa on yksi kirkas, lasinen konsentraatti-injektiopullo ja yksi kirkas, lasinen liuotininjektiopullo. Konsentraatti-injektiopullot sisältävät vaikuttavaa ainetta amsakriinia ja N,N-dimetyyliasetamidia kirkkaassa, heleän oranssissa/punaisessa 1,5 ml:n liuoksessa.
Liuotininjektiopullo sisältää 13,5 ml injektionesteisiin käytettävän veden ja maitohapon liuosta kirkkaana liuoksena.
Pakkauskoko
1 x 6 injektiopulloa, joissa infuusiokonsentraattia liuosta varten, ja 6 injektiopulloa, joissa liuotinta infuusioliuosta varten.
1244 RL Ankeveen Alankomaat
Itävalta Amsidyl 75 mg/1.5 ml Konzentrat und Lösungsmittel für das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Amsidine 75 mg/1,5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Tšekin tasavalta Amsidyl 75 mg/1,5 ml ml koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro
infuzní roztok
Tanska Amekrin 75 mg/1.5 ml koncentrat og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Suomi Amekrin 75 mg/1.5 ml konsentraatti ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Saksa Amsidyl 75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Islanti Amekrin 75 mg/1.5 ml Þykkni og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Irlanti Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion 50 mg/ml
Italia Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Luxemburg Amsidine 75 mg/1,5 ml solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Malta Amsidine konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni 50 mg/ml
Alankomaat Amsidine concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 75
mg/1.5 ml
Norja Amekrin 75 mg/1.5 ml konsentrat og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Puola Amsidyl 75 mg/1.5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Portugali Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrado e solvente para concentrado para
solução para perfusão
Slovakia Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Espanja Amekrin 75 mg/1.5 ml concentrado y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Ruotsi Amekrin 75 mg/1.5 ml koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Iso-Britannia Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion 50 mg/ml
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Sytostaatteja on käsiteltävä kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Anto
Laskimoon.
Amekrin on annettava 1–2 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona glukoosiliuoksessa. Jos annos on 125 mg/m2 tai sitä suurempi, infuusion on kestettävä vähintään 90 minuuttia.
Lääkevalmisteen valmistelu: Infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava mukana toimitetulla liuottimella. Laimennettu liuos (välikonsentraatti) lisätään sitten vähintään 500 ml:aan glukoosiliuosta (50 mg/ml). Muita kuin glukoosiliuoksia ei saa käyttää. Amsakriini ei sovi yhteen kloridi-ionien kanssa. Natriumkloridiliuoksia ei saa käyttää.
Vain lasiruiskuja voidaan käyttää konsentraattiliuosten poistoon ja siirtoon. 1,5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten siirretään aseptisesti injektiopulloon, jossa on liuotin, ja pulloa ravistetaan hellävaroin, kunnes tuloksena on kirkas liuos (liuoksen pitoisuus on 5 mg/ml amsakriinia). 75 mg amsakriinia vastaa 15 ml laimennettua liuosta, 90 mg vastaa 18 ml laimennettua liuosta ja
120 mg vastaa 24 ml laimennettua liuosta.
Huomaa: laimennettua liuosta ei saa injektoida, ennen kuin sitä on laimennettu edelleen vähintään 500 ml:lla glukoosiliuosta (50 mg/ml).
Käsittely
Jos liuosta joutuu kosketuksiin silmien tai limakalvojen kanssa, huuhtele runsaalla vedellä. Jos liuosta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, pese heti perusteellisesti saippualla ja vedellä. Jos ärsytys ei mene ohi pesun jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin. Ekstravasaalisen annon tapauksessa huuhtele pienellä määrällä glukoosiliuosta (50 mg/ml), minkä jälkeen kehonosa jäähdytetään välittömästi . Infuusio keskeytetään, ja sitä jatketaan eri suoneen.
Laimennettu liuos (sekoitettu konsentraatti ja liuotin ennen lisälaimennusta):
Laimennettu liuos on käytettävä heti lisälaimennusta varten. Laimennetun liuoksen käytönaikaisen, kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on silti osoitettu kestävän 48 tuntia, kun liuosta säilytetään 2– 25 °C:ssa. Jos laimennettua liuosta säilytetään 24–48 tuntia, se on laimennettava edelleen ja käytettävä heti.
Infuusioneste(kahden laimennuksen jälkeen):
Infuusionesteen käytönaikaisen, kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu kestävän 48 tuntia, kun nestettä säilytetään 2–25 °C:ssa. Laimennetun liuoksen kemiallista ja fysikaalista käytönaikaista stabiiliutta ensimmäisestä laimennuksesta edelleen laimennettuun infuusionesteeseen ei ole osoitettu kuin enintään 48 tunniksi.
Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Yleensä säilytysaika on korkeintaan 24 tuntia, kun valmistetta säilytetään 2–8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista / laimennusta ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.