Tektrotyd
technetium (99mTc) hynic-octreotide
HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-oktreotidi]-trifluoroasetaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, keskustele isotooppilääkärisi kanssa. Ilmoita myös haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mitä Tektrotyd on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tektrotydiä
Miten Tektrotydiä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Miten Tektrotydiä säilytetään
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke on radioaktiivinen lääke, joka auttaa tiettyjen lääketieteellisten ongelmien tunnistamisessa (diagnosoinnissa).
Lääkettä käytetään erityisesti tiettyjen vatsalaukun, suoliston ja haiman solujen kuvantamiseen; tällaisia ovat
Radioaktiiviseen isotooppiin sidottu Tektrotyd kiinnittyy sellaisiin epänormaaleihin soluihin tai kasvainsoluihin, joissa on tiettyjä reseptoreita (somatostatiinireseptoreita). Sen jälkeen säteilyä mittaava laite (gammakamera) havaitsee säteilyn ja muodostaa kuvan, josta käy ilmi epänormaalien solujen/kasvainsolujen sijainti kehossa.
Tektrotydin käyttö altistaa pienelle määrälle radioaktiivista säteilyä. Harkinnan jälkeen lääkärisi ja isotooppilääkäri ovat tulleet lopputulokseen, että saamasi kliininen hyöty tätä radioaktiivista lääkettä käyttävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
jos olet allerginen Tektrotydin vaikuttavalle aineelle, tai jollekin tämän lääkkeen apuaineelle
(jotka on lueteltu osassa 6) tai natriumperteknetaatti (99mTc) -injektioliuokselle.
jos olet tai epäilet olevasi raskaana
jos imetät. Lue jäljempänä oleva osa ”Raskaus ja imettäminen”.
Ole erityisen varovainen Tektrotydin kanssa, jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta. Jos jokin yllä olevista tiedoista koskee sinua, kerro niistä isotooppilääkärillesi.
Jotta kuvan laatu olisi mahdollisimman hyvä, potilas on valmisteltava oikein ennen radioaktiivisen
lääkkeen antamista.
Ennen tutkimusta on suositeltavaa olla nestemäisellä ruokavaliolla kaksi vuorokautta, paitsi jos lääkärisi ohjeistaa toisin.
Lääkärisi saattaa suositella ulostuslääkkeiden käyttöä tutkimusta edeltävänä vuorokautena.
Tutkimuspäivänä on paastottava, kunnes ensimmäiset kuvat on otettu. Sinua saatetaan kehottaa juomaan runsaasti vettä ja olemaan hyvin nesteytetty ennen tutkimuksen alkua, jotta virtsaisit mahdollisimman tiheästi tutkimusta seuraavien muutamien tuntien aikana.
Potilaan valmistelutapa voi erilainen sen mukaan, mitä tutkimusprotokollaa käytetään ja missä kuvattavat leesiot sijaitsevat. Lääkärisi määrittää valmistelutavan.
Jos olet alle 18-vuotias, keskustele isotooppilääkärisi kanssa.
Tietyt lääkkeet voivat haitata suunniteltua tutkimusta. Siksi on tärkeää keskustella lähettävän lääkärin kanssa siitä, mitkä lääkitykset on keskeytettävä ennen tutkimusta, ja milloin lääkkeitä voi taas nauttia.
Kerro isotooppilääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, koska ne saattavat haitata kuvien tulkintaa.
Kerro lääkärillesi, jos esimerkiksi käytät niin sanottuja ”somatostatiinianalogeja” tiettyjen kasvainten hoidossa.
Sinun on kerrottava isotooppilääkärillesi ennen kuin sinulle annetaan Tektrotydiä, jos on mahdollista että olet raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät.
Epäselvissä tapauksissa käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Jos olet raskaana
Tektrotydiä ei saa antaa raskaana oleville naisille, koska siitä aiheutuu äidille ja sikiölle mahdollinen säteilyriski.
Jos imetät
Kerro lääkärillesi, jos imetät, koska lääkärisi saattaa lykätä hoitoa, kunnes olet lopettanut imetyksen. Lääkärisi saattaa myös pyytää sinua keskeyttämään imetyksen ja hävittämään erittyneen maidon, kunnes radioaktiivisuus on poistunut elimistöstäsi.
Imetyksen jatkamisesta on sovittava isotooppilääkärin kanssa.
Tektrotydin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty tutkimuksia. On epätodennäköistä, että Tektrotyd vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.
Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tarkat lait. Tektrotydiä käytetään vain erityisissä valvotuissa tiloissa. Valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti. Nämä henkilöt noudattavat erityisiä tuotteen turvalliseen käyttöön liittyviä varotoimia ja kertovat, mitä he tekevät.
Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, kuinka paljon tarvitset Tektrotydiä. Se on pienin mahdollinen määrä, jonka avulla halutut tutkimustiedot voidaan saada.
Aikuispotilaille annettava määrä on yleensä 370–740 MBq (MBq tarkoittaa megabecquereliä, joka on radioaktiivisuuden yksikkö).
Radioleimauksen jälkeen lääke annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona. Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu annettavaksi säännöllisesti tai jatkuvasti.
Injektion jälkeen sinulle annetaan juotavaa ja juuri ennen koetta sinua pyydetään virtsaamaan.
Isotooppilääkärisi kertoo toimenpiteen tavanomaisen keston.
virtsattava usein, jotta lääkevalmiste poistuisi elimistöstäsi.
Pikkulasten ja raskaana olevien läheisyydessä olemista on vältettävä Tektrotydin antamista seuraavien 24 tunnin ajan.
Isotooppilääkärisi kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys isotooppilääkäriisi.
Yliannos on epätodennäköinen, koska saat Tektrotydiä vain yhden annoksen, jonka toimenpidettä valvova isotooppilääkäri on tarkasti määrittänyt. Yliannostapauksessa saat kuitenkin asianmukaista hoitoa, joka lisää radionuklidin poistumista elimistöstä. Tällaista hoitoa on esimerkiksi nesteiden antaminen ja tiheä virtsaaminen.
Jos sinulla on kysyttävää Tektrotydin käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin harvoin (vähemmän kuin 1 potilaalla 10 000:sta) ilmenee ohimenevää päänsärkyä tai keskiylävatsakipua heti Tektrotydin antamisen jälkeen.
Tämä radioaktiivinen lääke tuottaa alhaisia määriä ionisoivaa säteilyä. On erittäin harvinaista, että siihen liittyisi syövän tai perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Jos havaitset haittavaikutuksia, keskustele isotooppilääkärisi kanssa. Ilmoita myös haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Potilaskohtaista säilytystarvetta ei ole. Lääke säilytetään asiantuntijan valvonnassa asianmukaisissa tiloissa. Radioaktiivisten lääkkeiden säilytyksessä noudatetaan kansallisia radioaktiivisia aineita koskevia määräyksiä.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Tektrotydiä ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Injektiopulloissa I ja II on radioaktiivisen lääkkeen 99mTc-Tektrotyd ainesosat.
Injektiopullo I:
Vaikuttava aine on HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-oktreotidi]-trifluoroasetaatti Apuaineet ovat:
tina(II)klorididihydraatti, N-[Tris(hydroksimetyyli)metyyli]glysiini (trisiini), mannitoli, natriumhydroksidi tai vetykloridihappo pH:n säätöä varten, typpi
Injektiopullo II: Apuaineet ovat:
etyleenidiamiini-N,N’-dietikkahappo (EDDA ), dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumhydroksidi, natriumhydroksidi tai vetykloridihappo pH:n säätöä varten, typpi
Pakkauksessa on pahvilaatikossa kaksi lasista 10 ml:n injektiopulloa.
Kummassakin injektiopullossa on valkoista tai lähes valkoista kylmäkuivattua kuiva-ainetta injektioliuoksen valmistamista varten.
Pakkauskoot: 2 injektiopulloa yhdessä käytettäväksi
05-400 Otwock, Poland
Tämä seloste tarkistettiin viimeksi: 25.07.2016
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille:
Tektrotydin koko valmisteyhteenveto toimitetaan tuotteen pakkauksessa erillisenä asiakirjana. Sen tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radioaktiivisen lääkkeen antamisesta ja käytöstä.
Lue valmisteyhteenveto.