Tasigna
nilotinib
50 mg kapseli, kova 120
Tukkukauppa: | 766,15 € |
Jälleenmyynti: | 967,37 € |
Korvaus: | 0,00 € |
150 mg kapseli, kova 112 (4 x 28)
Tukkukauppa: | 2 062,72 € |
Jälleenmyynti: | 2 536,21 € |
Korvaus: | 0,00 € |
200 mg kapseli, kova 112
Tukkukauppa: | 2 750,29 € |
Jälleenmyynti: | 3 368,18 € |
Korvaus: | 0,00 € |
nilotinibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasignaa
Miten Tasignaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Tasignan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tasigna on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä nilotinibi.
Tasignaa käytetään tietyn leukemiatyypin eli ns. Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon (Ph+ KML). Krooninen myelooinen leukemia on verisyöpä, jonka yhteydessä elimistö tuottaa liikaa poikkeavia valkosoluja.
Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville aikuis- ja lapsipotilaille, joiden tauti on äskettäin diagnosoitu tai jotka eivät enää hyödy aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan hoitoon on kuulunut mm. imatinibia. Sitä käytetään myös aikuis- ja lapsipotilailla, jotka eivät voi jatkaa aiempaa hoitoaan, sillä se on aiheuttanut heille vakavia haittavaikutuksia.
Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden perimässä eli DNA:ssa tapahtunut muutos lähettää elimistölle käskyn tuottaa poikkeavia valkosoluja. Tasigna estää tämän käskyn kulkua ja pysäyttää näin poikkeavien solujen muodostumisen.
Hoidon aikana tehdään säännöllisesti kokeita, mm. verikokeita. Näiden kokeiden avulla seurataan:
verisolujen (valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden) määriä, joiden avulla selvitetään, miten hyvin elimistö sietää Tasigna-hoitoa.
haiman ja maksan toimintaa, joiden avulla selvitetään, miten hyvin elimistö sietää
Tasigna-hoitoa.
elektrolyyttiarvoja (kalium- ja magnesiumpitoisuuksia). Ne ovat tärkeitä sydämen toiminnan kannalta.
veren sokeri- ja rasva-arvoja.
Sydämen rytmiä seurataan EKG-tutkimuksin eli koneella, joka rekisteröi sydämen sähköistä toimintaa.
Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti ja päättää, tuleeko sinun jatkaa Tasigna-hoitoa. Jos lääkäri lopettaa tämän lääkkeen, hän seuraa edelleen KML-leukemiaasi ja saattaa kehottaa sinua aloittamaan
Tasigna-hoidon uudelleen, jos se vaikuttaa tarpeelliselta vointisi vuoksi.
Jos sinulla on kysyttävää Tasignan vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle tai lapsellesi on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annetuista yleisohjeista.
jos olet allerginen nilotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, kerro asiasta lääkärillesi ennen kuin otat Tasignaa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tasignaa:
jos sinulla on joskus aiemmin ollut jokin sydän- tai verenkiertotapahtuma, kuten sydänkohtaus, rintakipuja (angina pectoris), aivojen verenkiertohäiriöitä (aivohalvaus) tai ongelmia verenvirtauksessa jalkoihisi (katkokävely), tai jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaudelle altistava riskitekijä, kuten korkea verenpaine (hypertensio), diabetes tai jokin veren
rasva-arvoihin liittyvä ongelma (lipidihäiriö).
jos sinulla on jokin sydänhäiriö, esim. pitkä QT-aika (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
jos käytät lääkkeitä, jotka pienentävät veren kolesterolipitoisuuksia (statiinit) tai vaikuttavat sydämen toimintaan (rytmihäiriölääkkeet) tai maksaan (ks. Muut lääkevalmisteet ja Tasigna).
jos sinulla on kaliumin tai magnesiumin puutos.
jos sinulla on maksa- tai haimasairauksia.
jos sinulla ilmenee tietynlaisia oireita, kuten mustelmaherkkyyttä, väsymystä, hengästyneisyyttä tai jos sinulla on esiintynyt toistuvia infektioita.
jos sinulle on tehty leikkaus, jossa koko mahalaukku on poistettu (täydellinen gastrektomia).
jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Tasigna voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii
potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista. Jos jokin näistä seikoista koskee sinua tai lastasi, kerro siitä lääkärillesi.
Tasigna-hoidon aikana
Tasigna-hoitosi sekä hoidon aikana.
Jos olet Tasigna-hoitoa saavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi.
Tasignaa käytetään lasten ja nuorten kroonisen myelooisen leukemian hoitoon. Tämän lääkkeen käytöstä alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole kokemusta. Tasignan käytöstä ei ole kokemusta
alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia.
Lääkkeen käytöstä alle 6 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka eivät enää hyödy aiemmasta kroonisen myelooisen leukemian hoidostaan, on niukasti kokemusta.
Joidenkin Tasigna-hoitoa saavien lasten ja nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa. Lääkäri seuraa kasvua säännöllisten vastaanottokäyntien yhteydessä.
Tasigna voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:
rytmihäiriölääkkeet;
klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, haloperidoli, metadoni, moksifloksasiini – nämä lääkkeet saattavat häiritä sydämen sähköistä toimintaa;
ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini –infektiolääkkeitä;
ritonaviiri – proteaasinestäjien luokkaan kuuluva lääke HIV-infektion hoitoon;
karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini – epilepsialääkkeitä;
rifampisiini – tuberkuloosilääke;
mäkikuisma (Hypericum perforatum) – mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste;
midatsolaami – ahdistuksen lievittämiseen ennen leikkauksia;
alfentaniili ja fentanyyli – kivun hoitoon sekä rauhoittavina lääkkeinä ennen leikkauksia tai muita toimenpiteitä sekä niiden aikana;
siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi – lääkkeitä, jotka vaimentavat elimistön omaa
puolustuskykyä ja kykyä taistella infektioita vastaan, ja joita yleisesti käytetään estämään siirrettyihin elimiin (kuten maksa, sydän ja munuainen) kohdistuvia hylkimisreaktioita;
dihydroergotamiini ja ergotamiini – dementian hoitoon;
lovastatiini, simvastatiini – korkeiden veren rasvapitoisuuksien (kolesterolin) alentamiseen;
varfariini – veren hyytymishäiriöiden kuten veritulppien eli tromboosien hoitoon;
astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai torajyväalkaloidit (ergotamiini, dihydroergotamiini).
Näitä lääkkeitä tulee välttää Tasigna-hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä valmisteista, lääkärisi saattaa vaihtaa sen johonkin toiseen lääkkeeseen.
Jos käytät jotakin statiinia (statiinit ovat veren kolesterolipitoisuuksia pienentäviä lääkkeitä), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tasignan käyttö yhdessä eräiden statiinien kanssa voi suurentaa statiineihin liittyvien lihashaittojen riskiä. Tämä voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vakavaan lihaskudoksen hajoamiseen (rabdomyolyysiin), joka aiheuttaa munuaisvaurion.
Kerro lisäksi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Tasignan käyttöä, jos käytät jotain antasidia. Antasidit ovat närästyksen hoidossa käytettäviä lääkkeitä. Seuraavat lääkkeet tulee ottaa eri aikaan Tasignan kanssa:
H2-salpaajat, jotka vähentävät hapon tuotantoa vatsassa. H2-salpaajat tulee ottaa noin 10 tuntia ennen ja noin 2 tuntia Tasignan jälkeen;
antasidit, kuten alumiinihydroksidia, magnesiumhydroksidia ja simetikonia sisältävät lääkkeet, jotka neutralisoivat vatsan liikahappoisuutta. Nämä antasidit tulee ottaa noin 2 tuntia ennen tai
noin 2 tuntia Tasignan ottamisen jälkeen.
Kerro myös lääkärillesi, jos käytät jo Tasignaa ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Tasigna-hoidon aikana.
greippimehua. Se saattaa lisätä Tasignan määrää veressä jopa haitallisen suureksi.
jälkeen. Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos sinulla esiintyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen haittavaikutuksia (kuten huimausta tai näköhäiriöitä), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi selviytyä turvallisesti ajamisesta tai koneiden tai
työkalujen käytöstä, vältä tällaisia toimia, kunnes vaikutus on lakannut.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (maitosokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Käyttö aikuisille
vuorokaudessa.
Suositeltu annos on 800 mg vuorokaudessa. Tällöin otetaan kaksi 200 mg kovaa kapselia kahdesti vuorokaudessa.
Käyttö lapsille ja nuorille
Lapselle annettava annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta. Lääkäri laskee oikean annoksen ja kertoo, mitä Tasigna-kapseleita ja montako Tasigna-kapselia lapselle annetaan. Lapsen
kokonaisannos vuorokaudessa ei saa olla yli 800 mg.
Lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen hoitovasteestasi riippuen.
65 vuotta täyttäneet potilaat voivat käyttää samoja Tasigna-annoksia kuin muutkin aikuiset.
Ota kovat kapselit:
kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein);
kun ruoan nauttimisesta on kulunut vähintään 2 tuntia;
ja odota vielä 1 tunti ennen kuin syöt uudelleen.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, milloin tämä lääke tulee ottaa, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Tasignan kovat kapselit kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Nielaise kovat kapselit kokonaisina veden kera.
Älä syö mitään, kun otat kovat kapselisi.
Älä avaa kovia kapseleita, ellet ole kykenemätön nielemään niitä. Jos et pysty nielemään kovia kapseleita, voit ripotella kunkin kovan kapselin sisällön yhteen teelusikalliseen omenasosetta ja
nauttia sen heti. Omenasosetta ei saa käyttää enempää kuin yksi teelusikallinen kovaa kapselia
kohti, eikä mitään muuta ruokaa saa käyttää.
Jatka Tasignan käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt. Lääke on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Lääkäri saattaa harkita Tasigna-hoitosi lopettamista, mikäli tietyt ehdot täyttyvät.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Tasigna-hoitoa tulee jatkaa, käänny lääkärisi puoleen.
Jos olet ottanut liian paljon Tasignaa tai jos joku toinen ottaa kovia kapseleita vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta. Näytä myös kovia kapseleita sisältävä lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste. Lääkärin hoito voi olla tarpeen.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kovan kapselin.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi ole kehottanut sinua tekemään niin. Tasigna-hoidon keskeyttäminen ilman lääkärin ohjeistusta aiheuttaa riskin sairautesi pahenemiselle, millä puolestaan
voi olla henkeäsi uhkaavat seuraamukset. Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan ja/tai
apteekkihenkilökunnan kanssa, jos harkitset Tasigna-hoitosi keskeyttämistä.
Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti tietyn diagnostisen testin avulla ja päättää, tuleeko sinun jatkaa tämän lääkkeen ottamista. Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan Tasigna-hoitosi, hän jatkaa
KML-leukemiasi huolellista seurantaa ennen Tasigna-hoidon lopetusta, hoidon lopetuksen yhteydessä ja hoidon lopetuksen jälkeen. Lääkäri saattaa kehottaa sinua aloittamaan Tasigna-hoidon uudelleen, jos se vaikuttaa tarpeelliselta vointisi vuoksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.
tuki- ja liikuntaelimistön kivun merkit: nivel- ja lihaskipu
sydänvaivojen merkit: rintakipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt (nopea tai hidas syke), sydämentykytys, pyörtyminen, huulten, kielen tai ihon sinerrys
valtimotukoksen merkit: epämiellyttävä tunne jalkalihaksissa tai jalkalihasten kipu; voimattomuus tai krampit, jotka voivat johtua verenvirtauksen vähenemisestä; jalkojen tai
käsivarsien haavaumat, jotka paranevat hitaasti tai eivät lainkaan; jalan, käsivarren, varpaiden tai sormien havaittavissa olevat värimuutokset (sinerrys tai kalpeus) tai lämpötilamuutokset
(viileys)
kilpirauhasen vajaatoiminnan merkit: painon nousu, väsymys, hiustenlähtö, lihasheikkous, palelu
kilpirauhasen liikatoiminnan merkit: nopea sydämensyke, silmien pullistuminen, painon lasku, kaulan etuosan turvotus
munuais- ja virtsatiehäiriöiden merkit: jano, ihon kuivuminen, ärtyneisyys, virtsan tummuus, virtsanerityksen väheneminen, virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa, virtsaamistarpeen voimistuminen, verivirtsaisuus, virtsan poikkeava väri
korkeiden verensokeriarvojen merkit: voimakas jano, runsas virtsaneritys, ruokahalun voimistuminen ja samanaikainen painon lasku, väsymys
kiertohuimauksen merkit: heitehuimaus, huimaava tunne
haimatulehduksen merkit: vaikea ylävatsakipu (keskellä tai vasemmalla puolella)
ihon häiriöiden merkit: kipeät punoittavat paukamat, ihon kipu, punoitus tai kesiminen, ihorakkulat
nesteen kertymisen merkit: nopea painon nousu, käsien, nilkkojen, jalkaterien tai kasvojen
turvotus
migreenin merkit: vaikea päänsärky, johon liittyy usein pahoinvointia, oksentelua ja valoherkkyyttä
veren häiriöiden merkit: kuume, mustelmaherkkyys tai selittämätön verenvuoto, vaikeat tai
toistuvat infektiot, selittämätön voimattomuus
laskimotukoksen (veritulpan) merkit: jonkin ruumiinosan turvotus ja kipu
hermostohäiriöiden merkit: raajojen tai kasvojen voimattomuus tai halvaantuminen, puhevaikeudet, vaikea päänsärky, näkö-, tunto- tai kuuloharhat, näön muutokset,
tajunnanmenetys, sekavuus, ajan ja paikan tajun häiriintyminen, vapina, kihelmöinti, kipu tai tunnottomuus sormissa ja varpaissa
keuhkohäiriöiden merkit: hengitysvaikeudet tai kipu hengitettäessä, yskä, hengityksen vinkuminen ja mahdollinen samanaikainen kuume, jalkaterien tai jalkojen turvotus
ruoansulatuselimistön häiriöiden merkit: vatsakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet, ummetus, närästys, mahahapon takaisinvirtaus ruokatorveen (ruokatorven refluksitauti), vatsan turvotus
maksan toimintahäiriöiden merkit: ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus
maksainfektion merkit: hepatiitti B -infektion uudelleenaktivoituminen
näköhäiriöiden merkit: näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, kaksoiskuvat, valonvälähdysten näkeminen, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näön menetys, silmän verestys, silmien
valoherkkyyden lisääntyminen, silmien kipu, punoitus, kutina, ärsytys tai kuivuus, silmäluomien turvotus tai kutina
elektrolyyttitasapainon häiriöiden merkit: pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen rytmi, virtsan sameus, väsymys ja/tai epämiellyttävä tunne nivelissä yhdistettynä
poikkeaviin verikoetuloksiin (esim. veren suuret kalium-, virtsahappo- ja fosforipitoisuudet ja pienet kalsiumpitoisuudet).
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset minkä tahansa edellä mainituista haittavaikutuksista.
ripuli
päänsärky
energian puute
lihaskipu
kutina, ihottuma
pahoinvointi
ummetus
oksentelu
hiustenlähtö
raajakipu, luukipu ja selkärangan kipu Tasigna-hoidon lopetuksen yhteydessä
kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla
ylähengitystieinfektio, mukaan lukien kurkkukipu ja nenän vuotaminen tai tukkoisuus, aivastelu
verisolujen (veren punasolujen tai verihiutaleiden) tai hemoglobiinin vähyys
veren suuri lipaasipitoisuus (haiman toiminta)
veren suuri bilirubiinipitoisuus (maksan toiminta)
veren suuri ALAT-pitoisuus (maksaentsyymipitoisuus).
keuhkokuume
vatsakipu, epämukava tunne vatsassa aterian jälkeen, ilmavaivat, vatsan turvotus tai pullotus
luukipu, lihaskrampit
kipu (kuten niskakipu)
ihon kuivuus, akne, ihotunnon heikkeneminen
painon lasku tai nousu
unettomuus, masennus, ahdistuneisuus
yöhikoilu, voimakas hikoilu
yleinen huonovointisuus
nenäverenvuoto
kihdin merkit: nivelkipu ja -turvotus
vaikeudet erektion saamisessa tai ylläpitämisessä
flunssankaltaiset oireet
kurkkukipu
keuhkoputkitulehdus
korvakipu, tinnitus (korvien soiminen tai humina ilman ulkoista äänenlähdettä)
peräpukamat
runsaat kuukautiset
karvatuppien kutina
suun tai emättimen hiivatulehdus
sidekalvotulehduksen merkit: silmien vuotaminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta
silmien ärsytys ja punoitus
hypertension (verenpaineen kohoamisen) merkit: korkea verenpaine, päänsärky, huimaus
punastuminen
ahtauttavan ääreisvaltimotaudin merkit: epämiellyttävä tunne jalkalihaksissa tai jalkalihasten kipu; voimattomuus tai krampit, jotka voivat johtua verenvirtauksen vähenemisestä; jalkojen tai käsivarsien haavaumat, jotka paranevat hitaasti tai eivät lainkaan; jalkojen tai käsivarsien havaittavissa olevat värimuutokset (sinerrys tai kalpeus) tai lämpötilamuutokset (viileys) (voivat olla merkkejä jalan, käsivarren, varpaiden tai sormien valtimotukoksesta)
hengenahdistus
suun haavaumat ja samanaikainen ientulehdus (suutulehdus)
veren suuri amylaasipitoisuus (haiman toiminta)
veren suuri kreatiniinipitoisuus (munuaisten toiminta)
veren suuri alkalisen fosfataasin tai kreatiinikinaasin pitoisuus
veren suuri ASAT-pitoisuus (maksaentsyymipitoisuus)
veren suuri gammaglutamyylitransferaasipitoisuus (maksaentsyymipitoisuus)
leukopenian tai neutropenian merkit: veren valkosolujen vähyys
veren verihiutale- tai valkosolumäärän suureneminen
veren pieni magnesium-, kalium-, natrium-, kalsium- tai fosforipitoisuus
veren kalium-, kalsium- tai fosforipitoisuuden suureneminen
veren suuri rasvapitoisuus (kuten kolesterolipitoisuus)
veren suuri virtsahappopitoisuus.
allergia (yliherkkyys Tasigna-valmisteelle)
suun kuivuminen
rintojen kipu
kipu tai epämiellyttävä tunne kyljessä
ruokahalun voimistuminen
miesten rintojen suureneminen
herpesvirusinfektio
lihas- ja niveljäykkyys, nivelturvotus
ruumiinlämmön muutosten tunne (kuumotus, viluisuus)
makuhäiriöt
tiheävirtsaisuus
mahan limakalvon tulehduksen merkit: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsan pullotus
muistinmenetys
ihokystat, ihon oheneminen tai paksuuntuminen, ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen, ihon värimuutokset
psoriaasin merkit: paksuuntuneet, punoittavat/hopeanväriset ihottumaläiskät
ihon valoherkkyyden lisääntyminen
kuulovaikeudet
niveltulehdus
virtsankarkailu
suolitulehdus (enterokoliitti)
peräaukon paise
nännien turvotus
levottomien jalkojen oireyhtymän oireet (vastustamaton tarve liikuttaa jotakin ruumiinosaa, yleensä jalkoja, ja samanaikaiset epämiellyttävät tuntemukset)
verenmyrkytyksen merkit: kuume, rintakipu, sydämen sykkeen nopeutuminen, hengenahdistus tai hengityksen nopeutuminen
ihotulehdus (ihonalainen paise)
syylä
tiettyjen veren valkosolujen (eosinofiilien) määrän suureneminen
lymfopenian merkit: veren valkosolujen vähyys
veren suuri lisäkilpirauhashormonipitoisuus (kalsium- ja fosforipitoisuutta säätelevän hormonin pitoisuus)
veren suuri laktaattidehydrogenaasipitoisuus (erään entsyymin pitoisuus)
matalien verensokeriarvojen merkit: pahoinvointi, hikoilu, heikotus, huimaus, vapina, päänsärky
nestehukka
veren poikkeavat rasva-arvot
tahaton vapina
keskittymisvaikeudet
epämiellyttävät ja poikkeavat tuntemukset kosketuksen yhteydessä (tuntohäiriöt)
väsymys (uupumus)
tunnottomuus tai kihelmöinti sormissa ja varpaissa (perifeerinen neuropatia)
minkä tahansa kasvolihaksen halvaus
silmän sidekalvon verenvuoto (verisuonten vaurioitumisesta johtuva punertava läiskä silmänvalkuaisessa)
silmän verenvuoto
silmien ärsytys
sydänkohtauksen (sydäninfarktin) merkit: äkillinen ja puristava rintakipu, väsymys, sydämen rytmihäiriöt
sydämen sivuäänten merkit: väsymys, epämiellyttävä tunne rinnassa, pyörrytys, rintakipu,
sydämentykytys
jalkaterän sieni-infektio
sydämen vajaatoiminnan merkit: hengenahdistus, hengitysvaikeudet makuulla ollessa, jalkaterien tai jalkojen turvotus
kipu rintalastan takana (perikardiitti)
voimakkaan verenpaineen nousun (hypertensiivisen kriisin) merkit: vaikea päänsärky, huimaus, pahoinvointi
katkokävely (kävelystä johtuva jalkojen kipu ja voimattomuus)
raajan valtimoahtauman merkit: mahdollisesti korkea verenpaine, kivuliaat krampit toisessa tai kummassakin lonkassa, reidessä tai pohjelihaksessa liikkumisen jälkeen (esim. kävelyn tai
portaiden nousun jälkeen), jalkojen tunnottomuus tai voimattomuus
mustelmanmuodostus (ilman vammaa)
valtimonkovettumistauti (rasvan kertyminen valtimoihin)
matalan verenpaineen (hypotension) merkit: pyörrytys, huimaus tai pyörtyminen
keuhkopöhön merkit: hengenahdistus
pleuraeffuusion merkit: nesteen kertyminen keuhkopussiin eli keuhkoja ja rintaonteloa verhoavien kudoskerrosten väliin (vaikea-asteisena voi huonontaa sydämen pumppauskykyä), rintakipu, yskä, hikka, hengityksen nopeutuminen
interstitiaalisen keuhkosairauden merkit: yskä, hengitysvaikeudet, kipu hengitettäessä
keuhkopussitulehdukseen liittyvän kivun (pleurakivun) merkit: rintakipu
keuhkopussitulehduksen merkit: yskä, kipu hengitettäessä
äänen käheys
pulmonaalihypertension merkit: korkea keuhkovaltimoiden verenpaine
hengityksen vinkuminen
hampaiden vihlonta
ientulehduksen merkit: ienten verenvuoto, aristus tai suureneminen
veren suuri ureapitoisuus (munuaisten toiminta)
veren proteiinipitoisuuksien muutokset (pienet globuliinipitoisuudet tai paraproteiinin esiintyminen)
veren suuri konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuus
veren suuri troponiinipitoisuus.
kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus ja mahdollisesti hilseily (ns. käsi-jalkaoireyhtymä)
suun syylät
kovettumisen tai jäykkyyden tunne rinnoissa
kilpirauhastulehdus (tyreoidiitti)
mielialan muutokset tai masentuneisuus
lisäkilpirauhasen yliaktiivisuuden merkit: luu- ja nivelkipu, poikkeavan runsas virtsaneritys, vatsakipu, voimattomuus, väsymys
aivojen valtimoahtauman merkit: näön menetys kummassakin silmässä kokonaan tai osittain,
kaksoiskuvat, kiertohuimaus, tunnottomuus tai kihelmöinti, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, huimaus tai sekavuus
aivojen turvotus (mahdollisesti päänsärky ja/tai psyykkisen tilan muutokset)
näköhermotulehduksen merkit: näön hämärtyminen tai menetys
sydämen toimintahäiriön (ejektiofraktion pienenemisen) merkit: väsymys, epämiellyttävä tunne rinnassa, pyörrytys, kipu, sydämentykytys
veren pieni tai suuri insuliinipitoisuus (verensokeria säätelevän hormonin pitoisuus)
veren pieni C-peptidipitoisuus (haiman toiminta)
äkkikuolema.
sydämen toimintahäiriön (vasemman kammion toimintahäiriön) merkit: hengenahdistus,
leporasitus, sydämen rytmihäiriöt, epämiellyttävä tunne rinnassa, pyörrytys, kipu, sydämentykytys, poikkeavan runsas virtsaneritys, jalkaterien, nilkkojen ja vatsan turvotus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
päivää.
Säilytä alle 30°C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on nilotinibi.
Yksi 50 mg kova kapseli sisältää nilotinibihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 50 mg nilotinibia.
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A), poloksameeri 188, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172)
Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja
ammoniumhydroksidi.
Yksi 150 mg kova kapseli sisältää nilotinibihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 150 mg nilotinibia.
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A), poloksameeri 188, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171) ja punainen ja keltainen rautaoksidi (E172) Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), n-butyylialkoholi, propyleeniglykoli, dehydratoitu etanoli, isopropyylialkoholi ja ammoniumhydroksidi.
Yksi 200 mg kova kapseli sisältää nilotinibihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 200 mg nilotinibia.
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A), poloksameeri 188, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172)
Painomuste: shellakka (E904), dehydratoitu alkoholi, isopropyylialkoholi, butyylialkoholi, propyleeniglykoli, väkevä ammoniakki, kaliumhydroksidi ja punainen rautaoksidi (E172).
Tasigna 50 mg on punainen/vaaleankeltainen kova kapseli. Jokaiseen kovaan kapseliin on painettu mustalla merkintä ”NVR/ABL”.
Tasigna 150 mg on punainen kova kapseli. Jokaiseen kovaan kapseliin on painettu mustalla
merkintä ”NVR/BCR”.
Tasigna 200 mg on vaaleankeltainen kova kapseli. Jokaiseen kovaan kapseliin on painettu punaisella merkintä ”NVR/TKI”.
Tasigna 50 mg kovat kapselit ovat saatavana pakkauksessa, jossa on 120 kovaa kapselia (kolme 40 kovan kapselin pakkausta).
Tasigna 150 mg kovat kapselit ovat saatavana 28 tai 40 kovaa kapselia sisältävinä pakkauksina sekä
monipakkauksina, joissa on 112 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 4 pahvikotelosta, joista jokainen sisältää 28 kovaa kapselia), 120 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 3 pahvikotelosta, joista jokainen sisältää 40 kovaa kapselia) tai 392 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 14 pahvikotelosta, joista jokainen sisältää 28 kovaa kapselia).
Tasigna 200 mg kovat kapselit ovat saatavana 28 kovaa kapselia sisältävässä taskupakkauksessa ja 28 tai 40 kovaa kapselia sisältävässä pakkauksessa. Tasignaa on saatavana myös monipakkauksissa,
joissa on 112 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 4 taskupakkauksesta, joista jokainen sisältää 28 kovaa
kapselia), 112 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 4 pakkauksesta, joista jokainen sisältää 28 kovaa kapselia), 120 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 3 pakkauksesta, joista jokainen sisältää 40 kovaa kapselia) tai 392 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 14 pakkauksesta, joista jokainen sisältää 28 kovaa kapselia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanja
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Saksa
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D Lendava, 9220
Slovenia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.