Tegsedi
inotersen
inoterseeni
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä
Miten Tegsediä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Tegsedin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tegsedi sisältää vaikuttavaa ainetta inoterseeniä. Sitä käytetään perinnöllisen transtyretiiinivälitteisen amyloidoosin hoitoon aikuispotilaille. Perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa transtyretiiniksi kutsutun proteiinin pienten säikeiden kerääntymistä kehosi elimiin estäen niiden kunnollista toimintaa. Tegsedi-valmistetta käytetään silloin kun sairaus aiheuttaa polyneuropatian (hermovaurion) oireita.
Tegsedi-valmistetta vaikuttava aine, inoterseeni, on lääketyyppi nimeltään antisense oligonukleotidin estäjä. Se toimii vähentämällä maksan transtyretiinituotantoa ja vähentää siten transtyretiinisäikeiden elimistöön kerääntymisen ja siitä johtuvien oireiden riskiä.
jos olet allerginen inoterseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos koetulokset osoittavat, että sinulla on liian pieni määrä trombosyyttejä eli verihiutaleita, jotka kasautuvat yhteen ja auttavat veren hyytymisessä
jos munuaisten toimintaa mittaavat kokeet tai virtsan proteiini viittaavat vaikeaan munuaisongelmaan
jos maksasi toiminta on voimakkaasti heikentynyt (maksan vajaatoiminta)
Ennen Tegsedi-hoidon aloittamista lääkäri tekee verisolumittauksen, tarkistaa maksan ja munuaisten toiminnan, ja virtsan proteiinitason. Sinulle annetaan Tegsedi-valmistetta ainoastaan jos nämä kaikki arvot ovat hyväksyttävällä tasolla, ja lääkäri toistaa nämä kokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Trombosytopenia
Tegsedi saattaa vähentää veren hyytymisestä vastaavien solujen (trombosyytit) määrää ja tämä saattaa johtaa trombosytopenia-nimiseen sairauteen (ks. kohta 4). Kun sinulla ei ole riittävästi trombosyyttejä, kuten trombosytopeniassa,, veresi ei ehkä hyydy riittävän nopeasti verenvuodon lopettamiseksi. Tästä voi olla seurauksena mustelmia sekä muita vakavampia ongelmia kuten liiallinen verenvuoto ja elimistön sisäinen verenvuoto. Lääkäri tarkistaa verikokeilla trombosyyttimäärän ennen hoitoa ja säännöllisesti Tegsedi-hoidon aikana. Jos lopetat Tegsedi-valmisteen käyttämisen, veresi pitää tarkistaa 8 viikon kuluttua lopettamisesta.
Jos käytät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vähentää trombosyyttimäärää tai estää veren hyytymisen, esimerkiksi asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, varfariinia, hepariinia, rivaroksabaania tai dabigatraania, sinun pitää kertoa siitä lääkärille ennen kuin käytät Tegsediä.
Sinun on mentävä lääkärin vastaanotolle heti, jos sinulla ilmenee selittämättömiä mustelmia tai ihottumaa, joka esiintyy pieninä punaisina laikkuina iholla (petekioita, eli hiussuonipurkaumia), ihorikon aiheuttamaa verenvuotoa, joka ei lopu tai tihkuu, ikenien tai nenän verenvuotoa, verta virtsassa tai ulosteessa, taikka silmän valkuaisten verenvuotoa. Hae pikaista apua, jos sinulla esiintyy niskajäykkyyttä tai epätavallista ja voimakasta päänsärkyä, sillä nämä oireet saattavat olla aivoverenvuodon aiheuttamia.
Glomerulonefriitti / munuaisvaivat
Glomerulonefriitti on munuaissairaus, jolloin munuaiset eivät toimi kunnolla tulehduksen ja munuaisvaurion vuoksi. Muutamille inoterseenihoitoa saaneille on kehittynyt tämä sairaus. Glomerulonefriitin oireita ovat vaahtoava virtsa, vaaleanpunainen tai ruskea virtsa, verta virtsassa ja epätavallisen vähäinen virtsamäärä.
Munuaisten toiminta on heikentynyt joillakin inoterseenia saaneilla potilailla, vaikka heillä ei ollut glomerulonefriittia.
Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen hoitoa ja säännöllisesti Tegsedi-hoidon aikana. Jos lopetat Tegsedi-valmisteen käyttämisen, munuaisten toiminta on tarkistettava 8 viikon kuluttua lopettamisesta. Jos sinulle kehittyy glomerulonefriitti, lääkäri antaa sinulle hoitoa tähän sairauteen.
Jos käytät lääkkeitä, jotka vaurioittavat munuaisia tai vaikuttavat munuaisten toimintaan, esimerkiksi sulfonamideja, aldosteroniantagonisteja tai jonkun tyyppisiä kipulääkkeitä, sinun on kerrottava niistä lääkärille.
itamiinin puutos
Tegsedi voi alentaa kehosi A-vitamiinitasoa (tunnetaan myös nimellä retinoli). Lääkäri tarkistaa tason ja jos se on alhainen jo entuudestaan, se pitää korjata ja mahdollisten oireiden on hävittävä ennen kuin aloitat Tegsedi-hoidon. Alhaisen A-vitamiinitason oireita ovat:
silmien kuivuminen, heikko näkökyky, pimeänäön heikentyminen, näön sameus tai utuisuus
Jos sinulla on näkökyvyn ongelmia tai mitä tahansa muita silmäongelmia käyttäessäsi Tegsedi- valmistetta, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa. Lääkäri saattaa lähettää sinut silmälääkärille tarkistukseen, jos siihen on tarvetta.
Lääkäri neuvoo sinua ottamaan päivittäin A-vitamiinilisää Tegsedi-hoidon aikana.
Sekä liiallinen että liian vähäinen A-vitamiinin saanti voi olla haitallista vielä syntymättömän lapsesi kehitykselle. Sen vuoksi raskaus on poissuljettava ennen Tegsedi-hoidon aloittamista sellaisten naisten kohdalla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä (ks. alla oleva kohta ’Raskaus ja imetys’).
Jos suunnittelet raskaaksi tulemista, sinun on lopetettava inoterseenin ja A-vitamiinilisän käyttö ja varmistettava, että A -vitamiinitasosi ovat palautuneet normaaliin ennen hedelmöittymisen aikeita.
Jos tulet raskaaksi, sinun on lopetettava inoterseenin käyttö. Tegsedi-valmisteen pidentyneen aktiivisuuden vuoksi alhaiset A-vitamiinitasosi saattavat pysyä edelleen alhaisina. Ei tiedetä, onko A- vitamiinilisän käytön jatkaminen vuorokausiannoksella 3000 IU (kansainvälistä yksikköä) haitallista syntymättömälle lapsellesi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, mutta tätä suurempaa annosta ei pidä ottaa. Sinun on jatkettava A-vitamiinilisän ottamista raskauden toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana elleivät A-vitamiinitasosi ole vielä palautuneet normaaliin, sillä viimeisen raskauskolmanneksen aikana on olemassa A-vitamiinin puutoksen lisääntynyt riski.
Maksasiirteen hylkiminen
Keskustele lääkärisi kanssa ennen Tegsedi-hoidon aloittamista, jos olet saanut maksasiirteen. Maksasiirteen hylkimisestä on raportoitu Tegsedi-hoitoa saaneilla potilailla. Lääkäri tarkkailee sinua säännöllisesti tämän varalta Tegsedi-hoidon aikana.
Tegsedi-valmistetta ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos jo saat seuraavia lääkehoitoja:
Lääkkeet, jotka estävät veritulppia tai vähentävät trombosyyttien määrää veressä, esim. asetyylisalisyylihappo, hepariini, varfariini, klopidogreeli, rivaroksabaani ja dabigatraani.
Lääkkeet, jotka saattavat muuttaa munuaisten toimintaa tai aiheuttaa munuaisvaurion, esim. sulfonamidit (käytetään bakteerilääkkeenä), anilidit (käytetään kuumeen, särkyjen ja kipujen hoidossa), aldosteroniantagonistit (käytetään diureettina) ja luonnolliset opiumalkaloidit ja muut opioidit (käytetään kivun hoidossa).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Tegsedi laskee elimistösi A -vitamiinitasoa, joka on tärkeä sikiön normaalille kehittymiselle raskauden aikana. Ei tiedetä, voiko A -vitamiinilisän käyttö kumota mahdollisesti kehittyvän A- vitamiinipuutoksen riskin syntymättömän lapsesi terveydelle (ks. yllä oleva kohta ’Varoitukset ja varotoimet’). Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja raskaus on poissuljettava ennen Tegsedi-hoidon aloittamista.
Raskaus
Sinun ei pidä käyttää Tegsedi-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti sitä määrää. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, ja aiot käyttää Tegsediä, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Imetys
Tegsedi saattaa kulkeutua rintamaitoon. Keskustele lääkärin kanssa, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai Tegsedi-hoito.
Tegsedi-valmisteen käytön ei ole osoitettu vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi Tegsedi-annos, joka on 284 mg inoterseenia.
Annokset on otettava kerran viikossa. Kaikki seuraavat annokset pistetään kerran viikossa samana viikonpäivänä.
Annostapa
Tegsedi on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle ainoastaan. Käyttöohjeet
Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua lääkärin on näytettävä sinulle tai huoltajallesi, kuinka sitä käytetään oikein. Jos sinulla tai huoltajallasi on kysyttävää, kääntykää lääkärin puoleen.
Lue käyttöohjeet ennen kuin aloitat käyttää esitäytettyä ruiskua ja joka kerta kun saat uuden lääkemääräyksen. Se saattaa sisältää uusia tietoja.
Ennen käyttöä Käytön jälkeen
Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden annoksen ja on ainoastaan kertakäyttöä varten.
VAROITUKSET | |
Älä poista neulan korkkia ennen kuin olet näiden ohjeiden Vaiheessa 6 ja valmis pistämään Tegsedi-valmisteen; Älä jaa ruiskusi käyttöä kenenkään muun kanssa äläkä käytä ruiskua uudelleen; Älä käytä, jos esitäytetty ruisku putoaa kovalle pinnalle tai on vaurioitunut; Esitäytetty ruisku ei saa jäätyä; Jos mitä tahansa yllä kuvatuista tapahtuu, hävitä esitäytetty ruisku laittamalla se neulan lävistyksen kestävään (terävien esineiden) jätesäiliöön ja ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku. | |
VALMISTELU | |
1. Kokoa tarvikkeet | |
Älä pistä lääkettä ennen kuin olet koonnut luetellut tarvikkeet. | |
2. Valmistaudu käyttämään esitäytettyä ruiskua | |
Älä liikuta mäntää. | |
3. Tarkista esitäytetyssä ruiskussa oleva lääke | |
| Ks. tarkistusaluetta ja varmista, että liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen. Jos liuoksessa näkyy ilmakuplia, se on normaalia. Sille ei tarvitse tehdä mitään. Älä käytä, jos liuoksessa näkyy sameutta, värjäytymistä, tai siinä on hiukkasia. Jos liuos näyttää samealta, värjäytyneeltä tai siinä on hiukkasia, hävitä esitäytetty ruisku laittamalla se neulan lävistyksen kestävään (terävien esineiden) jätesäiliöön, ja ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku. |
4. Valitse injektiopaikka | |
| Valitse pistoksen paikka vatsan iholta tai reiden etusivulta. Pistoksen paikka voi myös olla olkavarren ulkosivulla, jos Tegsedi- valmisteen antaa hoitaja. Älä pistä napaa ympäröivälle 3 cm:n levyiselle alueelle. Älä pistä samaan paikkaan joka kerta. Älä pistä ihoon, joka on mustelmilla, arka, punainen tai kova. Älä pistä alueelle, jossa on tatuointeja, arpia tai ihovaurioita. Älä pistä vaatteiden läpi. |
5. Puhdista injektiopaikka | |
| Pese kädet vedellä ja saippualla. Puhdista pistospaikka alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä pyöröliikkein. Anna ilman kuivattaa iho. Älä enää koske aluetta ennen kuin annat pistoksen. |
INJEKTIO (PISTOS) | |
6. Poista neulan korkki | |
| Pidä esitäytetyn ruiskun rungosta kiinni siten, että neula osoittaa sinusta poispäin. Poista neulan korkki vetämällä se suoraan pois. Älä poista sitä kiertämällä. Neulan päässä voi näkyä pisara liuosta. Se on normaalia. Pidä kätesi poissa männältä, jotta et työnnä sitä ennen kuin olet valmis pistämään. Älä poista neulan korkkia ennen kuin välittömästi ennen pistoksen antamista. Älä vedä korkkia pois samalla kun pidät kiinni esitäytetyn ruiskun männästä. Pidä aina kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta. Älä anna neulan koskea mitään pintoja. Älä poista ilmakuplia esitäytetystä ruiskusta. Älä laita neulan korkkia takaisin esitäytettyyn ruiskuun. |
7. Pistä neula ihoon | |
| Pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni yhdellä kädellä. Pidä kiinni injektiopaikkaa ympäröivästä ihosta kuten terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut. Nipistä injektiopaikan ihoa varovasti tai anna pistos nipistämättä ihoa. Pistä neula hitaasti valitsemaasi injektiopaikkaan 90 asteen kulmassa, kunnes neula on täysin ihon alla. Älä pidä kiinni esitäytetystä ruiskusta männän kohdalta äläkä työnnä mäntää neulan pistämiseksi ihon alle. |
8. Aloita pistos | |
Paina mäntä alas hitaasti ja napakasti | Työnnä mäntä hitaasti ja napakasti kokonaan alas, kunnes lääke on pistetty. Varmista, että neula pysyy täysin ihon alla injektiopaikassa, kun pistät lääkkeen. On tärkeää, että mäntä työnnetään alas täysin. Esitäytetystä ruiskusta saattaa kuulua klik-ääni, kun työnnät mäntää alas. Se on normaalia. Se ei tarkoita sitä, että pistos on valmis. Mäntä voi tuntua jäykältä pistoksen loppua kohti. Voi olla tarpeellista painaa mäntää hiukan lujemmin varmistaaksesi, että olet työntänyt sen niin pitkälle kuin se menee. Älä päästä irti männästä. |
9. Paina mäntä alas | |
Pidä mäntää täysin alas painettuna ja odota 5 sekuntia Odota 5 sekuntia | Paina mäntää napakasti pistoksen lopussa. Pidä mäntää täysin alas painettuna ja odota 5 sekuntia. Jos päästät männästä irti liian nopeasti, osa lääkkeestä voi mennä hukkaan. Mäntä alkaa nousta automaattisesti, mikä tarkoittaa sitä, että se on työnnetty täysin alas. Paina alas jälleen, jos mäntä ei ala nousta automaattisesti. |
10. Päätä pistos | |
Nosta peukalo hitaasti ylös | Nosta mäntä ylös hitaasti ja anna turvajousen työntää mäntää ylös automaattisesti. Neulan pitäisi nyt olla turvallisesti esitäytetyn ruiskun sisällä, ja turvajousi näkyy männän ulkopuolella. Kun mäntä pysähtyy, pistoksesi on valmis. Jos mäntä ei nouse automaattisesti, kun vapautat paineen, se tarkoittaa sitä, että turvajousi ei aktivoitunut, ja sinun on painettava mäntää jälleen mutta lujemmin. Älä vedä männästä käsin. Nosta koko esitäytetty ruisku suoraan ylös. Älä yritä laittaa korkkia uudelleen sisäänvedetyn neulan päälle. Älä hiero injektiopaikkaa. |
HÄVITTÄMINEN JA HUOLELLISUUS | |
Hävitä käytetty esitäytetty ruisku | |
Terävien esineiden jätesäiliö | Laita käytetty esitäytetty ruisku terävien esineiden jätesäiliöön heti käytön jälkeen. Älä hävitä esitäytettyä ruiskua talousjätteiden mukana. |
Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, tai mene heti sairaalan ensiapuosastolle siitäkin huolimatta, ettei sinulla ole mitään oireita.
Jos unohdat ottaa Tegsedi-annoksen, sinun on otettava seuraava annos mahdollisimman pian, ellei seuraava annosaikataulun mukainen annos ole seuraavan kahden vuorokauden kuluessa, missä tapauksessa unohtunut annos on jätettävä väliin ja seuraava annos otettava annosaikataulun mukaisesti.
Älä lopeta Tegsedi-valmisteen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Tegsedi-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin:
Oireet, jotka voivat olla glomerulonefriitin merkki (jolloin munuaiset eivät toimi kunnolla), kuten vaahtoava virtsa, vaaleanpunainen tai ruskeanvärinen virtsa, verta virtsassa, tai virtsamäärä on tavanomaista vähempää.
Oireet, jotka voivat olla trombosytopenian merkki (jolloin veri ei hyydy), kuten selittämättömät mustelmat tai ihottuma (nimeltään petekia), joka koostuu pienistä punaisista laikuista iholla, ihorikon aiheuttamaa verenvuotoa, joka ei lopu tai tihkuu, ikenien tai nenän verenvuoto, verta virtsassa tai ulosteessa tai silmän valkuaisen verenvuoto.
Hae pikaista apua, jos sinulla esiintyy niskan jäykkyyttä tai epätavanomaista ja kovaa päänsärkyä, sillä nämä oireet voivat olla aivoverenvuodon aiheuttamia.
Punaisten verisolujen väheneminen, mikä voi aiheuttaa ihon kalpenemista sekä heikkoutta tai hengästyneisyyttä (anemia)
Päänsärky
Oksentelu tai pahoinvointi (huono olo)
Lämmön nousu
Paleleminen (vilunväreet) tai täriseminen
Injektiopaikan kipu, punoitus, kutina tai mustelmat
Nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus (perifeerinen edeema)
Eosinofiileiksi kutsuttujen valkoisten verisolujen määrän nousu (eosinofilia)
Ruokahalun väheneminen
Pyörrytyksen tai huimauksen tunne, erityisesti seisaalleen noustessa (alhainen verenpaine, hypotensio)
Mustelmat
Veren kertyminen kudoksiin, mikä saattaa näyttää samalta kuin vaikeat mustelmat (hematooma, verenpurkauma)
Kutina
Ihottuma
Munuaisvaurio, jonka seurauksena on munuaisten toiminnan heikkeneminen tai munuaisten vajaatoiminta
Veri- ja virtsakokeiden tulosten muutokset (tämä saattaa olla infektion tai maksa- tai munuaisvaurion merkki)
Vilustumisen kaltaiset oireet kuten korkea kuume, säryt ja vilunväreet (influenssan kaltainen sairaus)
Injektiopaikan turvotus tai ihon värjäytyminen
Allerginen reaktio
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, alustassa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän “EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Tegsedi voidaan säilyttää ilman jääkaappia enintään 6 viikon ajan alle 30 °C:n asteen lämpötilassa. Jos valmistetta ei ole säilytetty jääkaapissa eikä käytetty 6 viikon kuluessa, se on hävitettävä.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että sisältö on samea tai siinä näkyy hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.>
Mitä Tegsedi sisältää
Vaikuttava aine on inoterseeni.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 284 mg inoterseeniä.
Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhyroksidi ja kloorivetyhappo.
Tegsedi on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektioneste, liuos (pH 7,5 – 8,8) esitäytetyssä ruiskussa.
Tegsedi on saatavissa pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House,
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanti
ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
1230 Wien Itävalta
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt inoterseenia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Kirjallisuudesta ja spontaaneista ilmoituksista saatavilla olevien maksasiirteen hyljintää koskevien tietojen perusteella, mukaan lukien tapaukset, joissa oli tiivis ajallinen yhteys, PRAC-raportoija katsoo, että maksasiirtopotilaiden maksa-arvoja on seurattava kuukausittain. PRAC-raportoija toteaa johtopäätöksenään, että inoterseenia sisältävien valmisteiden valmistetiedot tulee päivittää vastaavasti.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Inoterseenia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että inoterseenia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
