Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Lipcut 5 mg kalvopäällyste iset table tit Lipcut 10 mg kalvopäällyste iset table tit Lipcut 20 mg kalvopäällyste iset table tit Lipcut 30 mg kalvopäällyste iset table tit Lipcut 40 mg kalvopäällyste iset table tit Lipcut 60 mg kalvopäällyste iset table tit Lipcut 80 mg kalvopäällyste iset table tit

simvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Lipcut on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lipcut-valmistetta

3. Miten Lipcut-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lipcut-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Lipcut on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Lipcut sisältää vaikuttavana aineena simvastatiinia. Lipcut-valmistetta käytetään veren kokonaiskolesterolipitoisuuden, ”huonon” kolesterolin (LDL-kolesterolin) määrän ja veren rasvojen eli triglyseridien määrän pienentämiseen.

   
   

   Tämän lisäksi Lipcut suurentaa ”hyvän” kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää veressä. Lipcut kuuluu statiinien lääkeaineryhmään.

   
   

   Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesteroli muodostuu pääasiassa LDL- ja HDL-kolesteroleista.

   
   

   LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen plakkia. Lopulta plakin muodostus voi johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa tai estää verenvirtausta elintärkeisiin elimiin kuten sydämeen ja aivoihin. Verenvirtauksen estyminen voi johtaa sydän- tai aivoinfarktiin.

   
   

   HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää huonon kolesterolin kerääntymistä valtimoihin ja ehkäisee sydänsairauksia.

   
   

   Triglyseridit ovat toisenlaisia veren rasvoja, jotka voivat lisätä sydänsairauksien riskiä.

   Tämän lääkehoidon aikana sinun on jatkettava kolesterolia alentavan ruokavaliohoidon noudattamista.

   
   

   Lipcut-valmistetta käytetään yhdessä kolesterolia alentavan ruokavaliohoidon kanssa, jos:

   • kolesteroliarvosi ovat kohonneet (primaarinen hyperkolesterolemia) tai veresi rasva-arvot ovat kohonneet (sekamuotoinen hyperlipidemia)

   • sinulla on perinnöllinen, veren kolesteroliarvoja suurentava sairaus (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia). Tässä tapauksessa sinulle saatetaan määrätä myös muuta hoitoa Lipcut-valmisteen lisäksi.

   • sinulla on sepelvaltimotauti tai olet vaarassa sairastua siihen (koska sinulla on diabetes, olet sairastanut aivohalvauksen tai sinulla on jokin muu verisuonisairaus). Lipcut voi pidentää elinikääsi vähentämällä sydänsairauksien vaaraa veresi kolesterolipitoisuudesta riippumatta.

     
     

     Yleensä korkeat veren kolesteroliarvot eivät aiheuta minkäänlaisia äkillisiä oireita. Lääkäri voi määrittää kolesteroliarvosi yksinkertaisella verikokeella. Käy lääkärin vastaanotolla säännöllisesti, huolehdi kolesteroliarvosi seurannasta ja keskustele hoitotavoitteista lääkärin kanssa.

     
     

     Simvastatiinia, jota Lipcut sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Lipcut-valmistetta Älä käytä Lipcut-valmiste tta

   • jos olet allerginen simvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos sinulla on jokin maksasairaus

   • jos olet raskaana tai imetät

   • jos käytät yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä, joiden vaikuttava aine on:

     • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

     • erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (käytetään infektioiden hoitoon)

     • HIV-proteaasinestäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (käytetään HIV- infektioiden hoitoon)

     • bosepreviiri tai telapreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektioiden hoitoon)

     • nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)

     • kobisistaatti

     • gemfibrotsiili (käytetään alentamaan kolesteroliarvoja)

     • siklosporiini (käytetään elinsiirtopotilaille)

     • danatsoli (synteettinen hormoni, jolla hoidetaan endometrioosia eli tilaa, jossa kohdun limakalvo kasvaa kohdun ulkopuolella).

       
       

       Älä käytä Lipcut-valmistetta enempää kuin 40 mg, mikäli käytät samanaikaisesti lomitapidia (käytetään vakavan ja harvinaisen perinnöllisen kolesterolisairauden hoitoon).

       
       

       Kysy lääkäriltä, ellet ole varma, onko lääkkeesi mainittu yllä olevassa listassa.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Lipcut-valmistetta:

   • kaikista sairauksistasi ja allergioistasi.

   • jos käytät runsaasti alkoholia.

   • jos sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus. Tällöin Lipcut ei ehkä sovi sinulle.

   • jos käytät tai olet viimeisten 7 päivän aikana käyttänyt fusidiinihappoa (bakteeri-infektiolääke) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja Lipcut-valmisteen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia lihasvaivoja (rabdomyolyysin).

   • jos olet menossa ennalta suunniteltuun leikkaukseen. Voi olla, että Lipcut-lääkityksesi on keskeytettävä joksikin aikaa.

   • jos olet aasialaista syntyperää, sillä saatat tarvita erilaisen annoksen.

     
     

     Lääkärin pitää teettää verikoe ennen Lipcut-hoidon aloittamista ja jos sinulla on oireita maksan toimintahäiriöstä Lipcut-hoidon aikana. Tämän verikokeen tarkoituksena on tarkistaa maksasi toiminta.

     
     

     Lääkäri saattaa teettää verikokeita myös tarkistaakseen, miten maksasi toimii sen jälkeen, kun olet aloittanut Lipcut-hoidon.

     
     

     Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.

     
     

     Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikea keuhkosairaus.

     
     

     Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu selittämätöntä lihassärkyä, -arkuutta tai -heikkoutta.

     Lihasoireet voivat nimittäin joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä

     lihaskudoksen hajoamista, mikä puolestaan voi johtaa munuaisvaurioihin. Hyvin harvoissa tapauksissa nämä oireet ovat johtane et kuolemaan.

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja

     muut lääkkeet voivat olla tarpeen tilasi diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

     
     

     Lihaskudoksen hajoamisen vaara on suurempi käytettäessä suurempia Lipcut-annoksia, etenkin 80 mg:n annosta. Lihaskudoksen hajoamisen vaara on myös suurempi tietyillä potilailla. Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua:

   • käytät runsaasti alkoholia

   • sinulla on jokin munuaissairaus

   • sinulla on jokin kilpirauhassairaus

   • olet 65-vuotias tai sitä vanhempi

   • olet nainen

   • jokin aikaisempi kolesterolilääkitys statiineihin tai fibraatteihin kuuluvalla lääkkeellä on aiheuttanut lihasvaivoja

   • sinulla tai lähisukulaisellasi on jokin perinnöllinen lihassairaus.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Simvastatiinihoidon turvallisuutta ja tehoa on tutkittu 10–17-vuotiailla pojilla sekä tytöillä, joiden kuukautisten alkamisesta on vähintään vuosi (ks. kohta 3: Miten Lipcut-valmistetta käytetään). Simvastatiinia ei ole tutkittu alle 10-vuotiaiden lasten hoidossa. Käänny lääkärin puoleen, jos haluat lisätietoja.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Lipcut

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Lipcut-valmisteen käyttö yhdessä jonkin jäljempänä mainitun lääkkeen kanssa voi lisätä lihasoireiden vaaraa (osa näistä on jo mainittu yllä olevassa kappaleessa ”Älä käytä Lipcut-valmistetta”):

   • Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakte eri-infektion hoitoon, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö tilapäis esti. Lääkäri kertoo sinulle, milloin Lipcut-valmistetta on taas turvallista ottaa. Lipcut-valmisteen ottamine n samanaikaisesti fusidiinihapon kanssa voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, -arkuutta tai -kipua (rabdomyolyysi). Katso lisätie toja rabdomyolyysistä kohdasta 4.

   • siklosporiini (käytetään usein elinsiirtopotilaille)

   • danatsoli (synteettinen hormoni, jolla hoidetaan endometrioosia eli tilaa, jossa kohdun limakalvo kasvaa kohdun ulkopuolella)

   • lääkkeet, joiden vaikuttava aine on esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

   • fibraatit, joiden vaikuttava aine on esim. gemfibrotsiili tai betsafibraatti (käytetään alentamaan kolesteroliarvoja)

   • erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon)

   • HIV-proteaasinestäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (käytetään HIV-infektioiden hoitoon)

   • hepatiitti C -viruslääkkeet, kuten bosepreviiri, telapreviiri, elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C

     -virusinfektioiden hoitoon)

   • nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)

   • lääkkeet, joiden vaikuttava aine on kobisistaatti

   • amiodaroni (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)

   • verapamiili, diltiatseemi tai amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen, sydänsairauksiin liittyvän rintakivun ja muiden sydänsairauksien hoitoon)

   • lomitapidi (käytetään vakavan ja harvinaisen perinnöllisen kolesterolisairauden hoitoon)

   • daptomysiini (lääke, jota käytetään vaikeiden ihon ja ihonalaisten kudosten tulehdusten ja bakteremian hoitoon). On mahdollista, että lihaksiin kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi kun tätä lääkevalmistetta käytetään samanaikaisesti simvastatiinin kanssa. Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on keskeytettävä simvastatiinihoito väliaikaisesti.

   • kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon)

   • tikagrelori (käytetään potilaille, joilla on ollut sydänkohtaus tai joilla on rintakipua, joka ei ole hyvin hallinnassa). Jos otat tikagreloria, älä ota Lipcut-valmistetta enempää kuin 40 mg vuorokaudessa.

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt edellä mainittujen lisäksi muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muista etenkin mainita, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

   • veren hyytymistä estävä vaikuttava aine, kuten varfariini, fenprokumoni tai asenokumaroli (antikoagulantteja)

   • fenofibraatti (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja)

   • niasiini (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja)

   • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon).

     
     

     Sinun tulisi myös kertoa jokaiselle lääkärille, joka määrää sinulle uutta lääkettä, että käytät Lipcut-valmistetta.

     
     

     Lipcut ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

     Greippimehu sisältää yhtä tai useampaa ainetta, jotka vaikuttavat joidenkin lääkkeiden (mm. Lipcut-valmisteen) käyttäytymiseen elimistössä, ja siksi greippimehun juomista on syytä välttää.

     Kerro lääkärillesi, jos käytät runsaasti alkoholia.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Älä käytä Lipcut-valmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Jos tulet raskaaksi Lipcut-hoidon aikana, lopeta heti Lipcut-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä Lipcut-valmistetta imetyksen aikana, sillä lääkeaineen mahdollisesta erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Lipcut-valmisteella ei oleteta olevan suoranaista vaikutusta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita. Huomioi kuitenkin, että Lipcut voi aiheuttaa huimausta joillekin käyttäjille.

     
     

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Lipcut sisältää laktoosia

     Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

     
     

3. Mite n Lipcut-valmistetta käytetään

   
   

   Lääkäri määrää sinulle sopivan tablettivahvuuden sairautesi, nykyisen hoitosi ja henkilökohtaisen riskin perusteella.

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Jatka kolesterolia alentavan ruokavaliohoidon noudattamista Lipcut-hoidon aikanakin.

   
   

   Suosite ltu annos on yksi tabletti suun kautta, kerran vuorokaudessa.

   
   

   Aikuiset

   Tavanomainen aloitusannos on 10 mg tai 20 mg, joskus myös 40 mg, vuorokaudessa. Lääkäri saattaa suurentaa vuorokausiannostasi aina 80 mg:aan asti. Annosmuutosten välissä on kuitenkin aina oltava vähintään neljä viikkoa. Älä koskaan ylitä 80 mg:n vuorokausiannosta.

   
   

   Lääkäri voi myös määrätä pienempiä annoksia, varsinkin, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä tai sairastat tietynlaista munuaissairautta.

   
   

   80 mg:n annostusta suositellaan ainoastaan aikuisille potilaille, joiden kolesteroliarvot ovat erityisen korkeat, joiden riski sairastua sydänsairauksiin on suuri ja joille toivottua hoitotulosta ei ole saatu pienemmillä annoksilla.

   
   

   Käyttö lapsille ja nuorille

   Tavanomainen suositeltu aloitusannos lapsille (10–17-vuotialle) on 10 mg vuorokaudessa iltaisin. Suurin suositeltu annos on 40 mg vuorokaudessa.

   Antotapa ja hoidon kesto

   Ota Lipcut-tabletit iltaisin. Voit ottaa lääkkeen joko ruuan kanssa tai muuna aikana. Jatka Lipcut-hoitoa niin kauan kuin lääkäri näin määrää.

   
   

   Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

   
   

   Jos lääkäri on määrännyt sinua käyttämään Lipcut-valmistetta yhdessä toisen, sappihappoja sitovan ja kolesterolia alentavan lääkkeen kanssa, Lipcut-tabletti tulee ottaa viimeistään kaksi tuntia ennen tämän toisen lääkkeen ottamista tai vähintään neljä tuntia sen jälkeen.

   
   

   Jos otat e nemmän Lipcut-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostustapauksessa lääkärisi on käytettävä oireenmukaista ja elintoimintoja ylläpitävää hoitoa.

   
   

   Jos unohdat ottaa Lipcut-valmistetta

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti.

   
   

   Jos lopetat Lipcut-valmisteen käytön

   Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, koska kolesteroliarvosi voivat taas nousta.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jos saat jonkin alla lue te lluista vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.

   
   

   Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu harvoin:

   • lihassärky, -arkuus, -heikkous ja -krampit. Nämä haittavaikutukset saattavat joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, jolloin niihin liittyy lihaskudoksen tuhoutumista ja sen seurauksena munuaisvaurioita. Hyvin harvoin oireet ovat myös johtaneet kuolemaan.

   • yliherkkyys eli allergiset reaktiot, kuten:

     • kasvojen, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema)

     • kova lihaskipu, jota useimmiten ilmenee hartioissa ja lonkissa

     • ihottuma, johon liittyy heikkoutta raajojen ja kaulan lihaksissa

     • nivelsärky tai -tulehdus (polymyalgia rheumatica)

     • verisuonitulehdus (vaskuliitti)

     • epätavalliset mustelmat, ihomuutokset ja turvotus (dermatomyosiitti), nokkosihottuma, ihon valoherkkyys, kuume, punoitus

     • hengenahdistus (dyspnea) ja sairauden tunne

     • lupustyyppiset oireet (mukaan lukien ihottuma, niveloireet ja verisoluarvomuutokset)

   • maksatulehdus, johon liittyy seuraavia oireita: ihon ja silmien keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista ja ulosteiden vaalenemista, väsymyksen tai heikkouden tunnetta, ruokahaluttomuutta; maksan vajaatoimintaa (hyvin harvoin).

   • haimatulehdus, johon usein liittyy kovaa vatsakipua.

     Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin:

   • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaksi)

   • gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä)

   • ihottuma tai haavaumat suussa (likenoidi lääkeaineihottuma)

   • lihasrepeämä.

     
     

     Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

   • alhainen veren punasolujen määrä (anemia)

   • käsien ja jalkojen tunnottomuus tai heikkous

   • päänsärky, pistelyn tunne, huimaus

   • hämärtynyt näkö ja näön heikentyminen

   • ruoansulatuskanavan oireet (vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ripuli, pahoinvointi, oksentelu)

   • ihottuma, kutina, hiustenlähtö

   • heikkous

   • maksan toimintaa kuvaavien ja tiettyä lihasentsyymiä (kreatiinikinaasia) mittaavien verikoearvojen kohoaminen

   • muistinmenetys, sekavuus.

     
     

     Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

   • unettomuus

   • muistin heikkeneminen.

     
     

     Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

   • erektiohäiriö

   • masennus

   • keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, mukaan lukien itsepintainen yskä ja/tai hengenahdistus, tai kuumetta

   • jänteiden ongelmat, johon liittyy joskus myös jänteen repeämä

   • jatkuva lihasheikkous.

     
     

     Joillakin statiineilla raportoituja muita mahdollisia haittavaikutuksia:

   • unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset

   • seksuaaliset toimintahäiriöt

   • diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonneet verensokeri- ja rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

     Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

5. Lipcut-valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, tablettipurkissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30 °C.

   
   

   Läpipainopakkaus:

   Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Tablettipurkki:

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Lipcut sisältää

• Vaikuttava aine on simvastatiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg tai 80 mg simvastatiinia.

  
  

• Muut aineet ovat: Tabletin ydin:

Lipcut 5 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg ja 80 mg: tärkkelys, esigelatinoitu, laktoosimonohydraatti, selluloosa, mikrokiteinen, butyylihydroksianisoli (E320), askorbiinihappo (E300), sitruunahappomonohydraatti (E330), magnesiumstearaatti.

Lipcut 20 mg ja 40 mg: tärkkelys, esigelatinoitu, laktoosimonohydraatti, selluloosa, mikrokiteinen, butyylihydroksianisoli (E320), sitruunahappomonohydraatti (E330), magnesiumstearaatti.

Tabletin kalvopäällyste:

Lipcut 5 mg: hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).

Lipcut 10 mg ja 20 mg: hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

Lipcut 30 mg: hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171).

Lipcut 40 mg: hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).

Lipcut 60 mg: hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini, alumiinisuola (E132).

Lipcut 80 mg: hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini, alumiinisuola (E132), kinoliinikeltainen (E104).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lipcut 5 mg on keltainen, kalvopäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 5.

Lipcut 10 mg on vaaleanroosa, kalvopäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 10.

Lipcut 20 mg on oranssi, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla ja toisella puolella merkintä 20.

Lipcut 30 mg on valkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 30.

Lipcut 40 mg on punaruskea, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla ja toisella puolella merkintä 40.

Lipcut 60 mg on vaaleansininen, kalvopäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 60.

Lipcut 80 mg on vaaleanvihreä, kalvopäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 80.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus (alumiini/PVC):

5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 80 mg: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77,

84, 91, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.

60 mg: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Polyeteenitablettipurkki, jossa kierrekorkki:

5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 80 mg: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia.

60 mg: 10, 20, 28, 30, 49, 50, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa tai

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Romania

tai

LEK S.A., 16, Podlipie Str., 95-010 Strykow, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi

09.06.2020