Brinavess
vernakalant hydrochloride
vernakalanttihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä BRINAVESS on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BRINAVESS-valmistetta
Miten BRINAVESS-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
BRINAVESS-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
BRINAVESS sisältää vaikuttavana aineena vernakalanttihydrokloridia. BRINAVESS palauttaa epäsäännöllisen tai liian nopean sydämen sykkeen normaaliksi.
Se on tarkoitettu äskettäin, enintään 7 vuorokautta aikaisemmin, alkaneen eteisvärinän eli nopean ja epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon aikuispotilaille, joille ei ole tehty sydänleikkausta, ja enintään 3 vuorokautta kestäneen eteisvärinän hoitoon sydänleikatuille aikuispotilaille.
jos olet allerginen vernakalanttihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on ollut edellisten 30 vuorokauden aikana uusi tai paheneva rintakipu (angina pectoris), jonka lääkäri on diagnosoinut akuutiksi koronaarisyndroomaksi, tai sinulla on ollut sydänkohtaus edellisten 30 vuorokauden aikana.
jos sinulla on hyvin ahdas sydänläppä, systolinen verenpaineesi on alle 100 mmHg tai sinulla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joka aiheuttaa oireita jo hyvin vähäisessä rasituksessa tai levossa.
jos sinulla on poikkeuksellisen hidas sydämen syke tai sydän ”jättää lyöntejä väliin” eikä sinulla ole sydämentahdistinta tai sinulla on sydämen johtumishäiriö, josta käytetään nimitystä pitkä QT-aika – lääkäri voi todeta tämän sydänsähkökäyrästä eli EKG:stä.
jos käytät muita laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmien I ja III rytmihäiriölääkkeet) BRINAVESS-annosta edeltävien 4 tunnin aikana.
Jos jokin edellä luetelluista koskee sinua, älä käytä BRINAVESS-valmistetta. Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat BRINAVESS-hoidon, jos sinulla on:
sydämen vajaatoiminta
tiettyjä sydänlihaksen tai sydäntä ympäröivän sydänpussin sairauksia tai vaikea sydänläppien ahtauma
sydänläppien sairaus
maksan toimintahäiriöitä
käytät muita rytmihäiriölääkkeitä.
Jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine tai hidas sydämen syke tai tietyntyyppisiä muutoksia sydänsähkökäyrässä lääkkeen käytön aikana, lääkäri keskeyttää hoidon.
Lääkäri arvioi, tarvitsetko vielä toista rytmihäiriölääkettä 4 tunnin kuluttua BRINAVESS-hoidosta. BRINAVESS ei välttämättä tehoa muuntyyppisiin sydämen rytmihäiriöihin, mutta lääkäri osaa
tunnistaa nämä.
Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämentahdistin.
Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai jos olet epävarma). Tarkat mahdollisiin haittavaikutuksiin liittyvät varoitukset ja varotoimet ovat kohdassa 4.
Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, lääkäri saattaa määrätä verikokeita, joiden avulla selvitetään veren hyytymisaika ja kaliumpitoisuus.
Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen käytöstä ei ole kokemusta näissä ikäryhmissä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä käytä BRINAVESS-valmistetta, jos käytät tiettyjä muita laskimoon annettavia, sydämen rytmin hallintaan tarkoitettuja lääkkeitä (rytmihäiriölääkkeiden ryhmät I ja III) BRINAVESS-hoitoa edeltävien 4 tunnin aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
BRINAVESS-valmisteen käyttöä tulisi välttää raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö BRINAVESS äidinmaitoon.
On otettava huomioon, että BRINAVESS-hoidon jälkeen saattaa esiintyä huimausta, yleensä
2 ensimmäisen tunnin aikana (ks. Mahdolliset haittavaikutukset). Vältä ajamista ja koneiden käyttöä BRINAVESS-hoidon jälkeen, jos sinulla esiintyy huimausta.
Tämä lääkevalmiste sisältää 32 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 200 mg:n injektiopullo. Tämä vastaa 1,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 500 mg:n
injektiopullo. Tämä vastaa 4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Sinulle annettava BRINAVESS-annos riippuu painostasi. Suositeltu aloitusannos on 3 mg/kg, ja laskettu enimmäisannos perustuu 113 kg:n painoon. Jos painat enemmän kuin 113 kg, saat 339 mg:n annoksen. Hengitystä, sydämen sykettä, verenpainetta ja sydämen sähköistä toimintaa seurataan BRINAVESS-annoksen antamisen aikana.
Ellei sydämen rytmi palaudu normaaliksi 15 minuutin kuluessa ensimmäisen annoksen päättymisestä, lääkäri saattaa antaa toisen annoksen. Tällöin annos on hieman pienempi, 2 mg/kg, ja laskettu
enimmäisannos perustuu 113 kg:n painoon. Jos painat enemmän kuin 113 kg, saat 226 mg:n annoksen. Vuorokauden aikana annettu kokonaisannos ei saa olla yli 5 mg/kg.
Terveydenhuoltoalan ammattihenkilökunta antaa BRINAVESS-valmisteen. BRINAVESS laimennetaan ennen kuin se annetaan sinulle. Liuoksen valmistaminen kuvataan tämän pakkausselosteen lopussa.
Se annetaan laskimoon 10 minuutin aikana.
Jos epäilet, että sinulle on saatettu antaa liikaa BRINAVESS-valmistetta, kerro asiasta heti lääkärille. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri voi päättää keskeyttää infuusion (lääkkeen tiputuksen laskimoon), jos havaitaan joitakin
seuraavista, epänormaaleista muutoksista:
sydämen sykkeessä (esimerkiksi hyvin nopea (melko harvinainen) tai hyvin hidas syke (yleinen), sydämenlyönti jää välistä (melko harvinainen) tai sydämen normaalissa toiminnassa on lyhyt katkos (melko harvinainen))
verenpaineessa (esimerkiksi hyvin matala verenpaine, jolla on vakava vaikutus sydämeen) (melko harvinainen)
sydämen sähköisessä toiminnassa (melko harvinainen).
makuhäiriöt
aivastelu.
nopea sydämen syke
kipu tai puutuminen infuusiokohdassa, ihon tunnottomuus, heikentynyt tuntoaisti tai pistely
pahoinvointi ja oksentelu
kuumuuden tunne
alhainen verenpaine, hidas sydämen syke, huimauksen tunne
yskiminen, nenän aristus
liiallinen hikoilu, kutina
suuontelon tunnottomuus tai pistely.
tietyt sydämen rytmihäiriöt (kuten sydämentykytys tai sydämen lisälyönnit)
vähentynyt tunto
silmien ärsytys, vuotaminen tai näköhäiriöt
hajuaistin muutokset
sormien ja varpaiden kipu, polttava tunne
kylmä hiki, kuumat aallot
pakottava ulostamistarve, ripuli
hengästyneisyys tai puristava tunne rintakehässä
kuristumisen tunne
suun tai kurkun kipu
ärsytys, kutina infuusiokohdassa
korkea verenpaine
pyörrytyksen tunne tai pyörtyminen, yleinen huonovointisuus, väsymyksen tunne tai uneliaisuus
nenän vuotaminen, kurkkukipu
nenän tukkoisuus
suun kuivuminen
kalpea iho
yleistynyt kutina
väsymys
vähentynyt tunto tai herkkyys suussa.
Nämä vaikutukset ilmenevät vuorokauden kuluessa BRINAVESS-hoidosta ja menevät yleensä nopeasti ohi. Jos ne eivät mene ohi, ota yhteyttä lääkäriin.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista
myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla
haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
BRINAVESS on laimennettava ennen käyttöä. Laimennetun steriilin konsentraatin kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 12 tuntia enintään 25 °C:ssa.
Mikrobiologisista syistä lääke tulisi käyttää heti. Ellei sitä käytetä heti, käyttöä edeltävät ja käytönaikaiset olosuhteet ja säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotusti ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä hiukkasia tai värimuutoksia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on vernakalanttihydrokloridi. 1 ml konsentraattia sisältää 20 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 18,1 mg vernakalanttia.
Yksi injektiopullo sisältää 200 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 181 mg vernakalanttia.
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 452,5 mg vernakalanttia.
Muut aineet ovat sitruunahappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi (E524) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 ”BRINAVESS sisältää natriumia”).
BRINAVESS on infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti), ja se on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
BRINAVESS on saatavana 1 injektionpullon pakkauksissa. 1 injektiopullo sisältää joko 200 mg tai 500 mg vernakalanttihydrokloridia.
Correvio
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux
Ranska
Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
5928 LC Venlo Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Correvio
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Тел.: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tél/Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588
9131medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tlf: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +49 (0)800 180 20 91
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +31 (0)800 022 93 82
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tlf: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +43 (0)800 298 022
medicalinformation@advanzpharma.com
Advanz Pharma Spain S.L.U
Tel: +34 900 834 889
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tél: +33 1 77 68 89 17
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Sími: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +39 800 909 792
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Puh/Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +46 (0)20 088 02 36
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Perehdy valmisteyhteenvedossa ja koulutusmateriaalissa oleviin lisätietoihin ennen BRINAVESS- valmisteen käyttöä.
Brinavess on tarkoitettu aikuispotilaiden äskettäin alkaneen eteisvärinän nopeaan kääntämiseen sinusrytmiin.
Muut kuin leikkauspotilaat: eteisvärinän kesto ≤ 7 vuorokautta
Sydänleikatut potilaat: eteisvärinän kesto ≤ 3 vuorokautta
Vernakalantti annetaan kliinisessä valvontayksikössä, jossa on valmiudet rytminsiirtoon. Vain hyvin koulutettu terveydenhuollon ammattilainen saa antaa sitä.
Annostus
Vernalantti annos määritetään potilaan painon mukaan, ja laskettu enimmäisannos perustuu 113 kg:n painoon. Suositeltu aloitusinfuusio on 3 mg/kg, joka infusoidaan 10 minuutin aikana. Suurin aloitusannos on 339 mg (84,7 ml liuosta, jonka pitoisuus on 4 mg/ml). Ellei sinusrytmi palaudu
15 minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion päättymisestä, voidaan antaa toinen 10 minuutin infuusio annoksella 2 mg/kg. (Toisen infuusion enimmäisannos on 226 mg (56,5 ml liuosta, jonka pitoisuus on
4 mg/ml)). Kumulatiivinen vuorokausiannos ei saa olla yli 5 mg/kg.
Ensimmäisen infuusion annos on 3 mg/kg, ja se annetaan 10 minuutin aikana. Potilaan tilaa on tänä aikana seurattava huolellisesti minkä tahansa äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta. Infuusio on lopetettava välittömästi, jos potilaalle kehittyy tällaisia merkkejä, joihin liittyy tai on liittymättä oireinen hypotensio tai bradykardia.
Ellei sinusrytmi palaudu, potilaan elintoimintoja ja sydämen sykettä seurataan vielä 15 minuutin ajan. Ellei sinusrytmi ole palautunut ensimmäisen infuusion eikä 15 minuutin tarkkailujakson aikana,
annetaan toisena infuusiona 2 mg/kg 10 minuutin aikana.
Jos sinusrytmi palautuu ensimmäisen tai toisen infuusion aikana, kyseinen infuusio jatketaan loppuun asti. Toinen infuusio voidaan antaa, jos ensimmäisen infuusion jälkeen havaitaan hemodynaamisesti vakaa eteislepatus, sillä potilaan sinusrytmi saattaa palautua (ks. kohdat ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet” ja ”Haittavaikutukset”).
> 113 kg painavat potilaat
Vernakalantista käytetään kiinteää annosta potilaille, jotka painavat yli 113 kg. Aloitusannos on
339 mg (84,7 ml liuosta, jonka pitoisuus on 4 mg/ml). Ellei sinusrytmi palaudu 15 minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion päättymisestä, voidaan antaa toinen 10 minuutin infuusio annoksella 226 mg (56,5 ml liuosta, jonka pitoisuus on 4 mg/ml). Yli 565 mg:n kumulatiivisia annoksia ei ole tutkittu.
Sydänleikatut
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Munuaisten vajaatoiminta
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta ”Farmakokinetiikka”).
Maksan vajaatoiminta
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet” ja ”Farmakokinetiikka”).
Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Pediatriset potilaat
Vernakalantti ei sovellu lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten äskettäin alkaneen eteisvärinän nopeaan kääntämiseen sinusrytmiin, joten sitä ei pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
Antotapa
Laskimoon.
Vernakalanttia ei tule antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon.
Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja konsentraatti on laimennettava ennen antamista.
Ohjeet lääkevalmisteen laimentamiseen ennen lääkkeen antamista ovat kohdassa ”Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet”.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineluettelossa mainituille apuaineille.
Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi, potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 100 mmHg, ja potilaat, joilla on NYHA III tai NYHA IV -luokan sydämen vajaatoiminta.
Potilaat, joilla on pitkä QT-aika lähtötilanteessa (korjaamattomana > 440 ms) tai vaikea bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai toisen ja kolmannen asteen eteis- kammiokatkos ilman tahdistinta.
Laskimoon annettavien rytminhallintaan tarkoitettujen rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä I ja III) käyttö vernakalanttihoitoa edeltävien 4 tunnin aikana ja 4 tunnin aikana vernakalanttihoidon jälkeen.
Akuutti koronaarisyndrooma (sydäninfarkti mukaan lukien) edellisten 30 vuorokauden aikana.
Potilaan seuranta
Vernakalantti-infuusion aikana ja välittömästi infuusion jälkeen on raportoitu vakavia hypotensiotapauksia. Potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti elintoimintojen tarkkailulla ja jatkuvalla rytmin monitoroinnilla koko infuusion ajan sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Jos potilaalla ilmenee mikä tahansa seuraavista merkeistä tai oireista, vernakalanttiannostelu on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito:
Äkillinen verenpaineen tai syketiheyden aleneminen, johon liittyy tai on liittymättä oireinen hypotensio tai bradykardia
Hypotensio
Bradykardia
EKG-muutoksia (kuten kliinisesti merkittävä sinustauko, täydellinen eteis-kammiokatkos, uusi haarakatkos, merkittävä QRS-kompleksin tai QT-ajan piteneminen, iskemiaan tai infarktiin viittaavia muutoksia ja kammioperäinen rytmihäiriö).
Jos näitä tapahtumia ilmaantuu ensimmäisen vernakalantti-infuusion aikana, potilaalle ei pidä antaa toista annosta.
Potilaan tilaa on lisäksi seurattava 2 tunnin ajan infuusion aloittamisesta ja kunnes kliiniset parametrit ja EKG-parametrit vakaantuvat.
Varotoimet ennen infuusiota
Ennen kuin lääkkeellistä rytminsiirtoa yritetään, potilaalla on oltava hyvä nestetasapaino ja optimoitu hemodynaaminen tila, ja tarvittaessa annettava antikoagulaatiohoitoa hoitosuositusten mukaisesti. Jos potilaalla on korjaamaton hypokalemia (seerumin kalium alle 3,5 mmol/l), kaliumtasapaino on korjattava ennen vernakalanttihoitoa.
Lääkevalmisteen mukana toimitetaan tarkastuslista. Ennen lääkkeen antamista lääkärin on varmistettava potilaan soveltuvuus toimenpiteeseen käymällä läpi tämä tarkastuslista. Tarkastuslista on kiinnitettävä infuusiopakkaukseen, ja terveydenhuollon ammattilaisen, joka antaa valmisteen, on luettava se.
Hypotensio
Hypotensiota voi esiintyä pienellä osalla potilaista (vernakalantti 5,7 %, lume 5,5 %, ensimmäisten 2 tunnin aikana aloituksesta). Hypotensio ilmaantuu yleensä nopeasti, joko infuusion aikana tai pian infuusion päättymisen jälkeen, ja se voidaan yleensä korjata tavanomaisella tukihoidolla. Vaikeita hypotensiotapauksia on havaittu harvoin. Potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, on havaittu olevan suurempi hypotension riski (ks. kohta ”Haittavaikutukset”).
Potilaan tilaa on seurattava äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Hypotensiivisten tapahtumien kokonaisilmaantuvuus kahden ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen oli suurempi vernakalanttia (13,4 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (4,7 %) kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Vakavana haittavaikutuksena raportoitua tai lääkityksen lopettamiseen johtanutta hypotensiota esiintyi 1,8 prosentilla vernakalanttia saaneista ja 0,3 prosentilla lumevalmistetta saaneista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaneista potilaista.
Kammioperäisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus kahden ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen oli suurempi potilailla, joilla oli aikaisemmin todettu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
(6,4 % vernakalanttiryhmässä ja 1,6 % lumeryhmässä). Rytmihäiriöt olivat tyypillisesti oireettomia, monomorfisia, lyhytkestoisia (keskimäärin 3–4 lyöntiä) kammiotakykardioita.
Koska haittavaikutuksena ilmenneiden hypotension ja kammioperäisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus oli suurempi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, vernakalantin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa hemodynaamisesti vakaita, NYHA I–II -luokan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita. Vernakalantin käytöstä on vain rajallisesti kokemuksia niiden potilaiden hoidossa, joilla on aikaisemmin todettu LVEF ≤ 35 %. Sen käyttöä ei suositella näiden potilaiden hoidossa. Sitä ei saa käyttää kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on NYHA III tai NYHA IV -luokkaa vastaava sydämen vajaatoiminta (ks. kohta ”Vasta-aiheet”).
Läppäviat
Läppävikoihin liittyi suurentunut kammioperäisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus vernakalanttia saaneilla potilailla 24 tunnin kuluessa annostelusta. Kammioperäisiä rytmihäiriöitä ilmaantui 6,4 %:lle vernakalantilla hoidetuista potilaista ja ei yhdellekään lumelääkkeellä hoidetulle potilaalle ensimmäisten 2 tunnin aikana Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.
Eteislepatus
Vernakalantti ei palauttanut tehokkaasti sinusrytmiä tyypillisessä primaarisessa eteislepatuksessa. Vernakalanttihoitoa saavilla potilailla eteislepatuksen ilmaantuvuus on suurentunut 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen. Tämä riski on suurempi ryhmän I rytmihäiriölääkkeitä käyttävillä potilailla (ks. kohta ”Haittavaikutukset”). Jos hoidosta johtuvaa eteislepatusta havaitaan, infuusion
jatkamista on harkittava (ks. kohta ”Annostus ja antotapa”). Valmisteen myyntiin tulon jälkeen on harvoissa tapauksissa havaittu eteislepatusta ja 1:1-eteiskammiojohtumista.
Muut sairaudet ja tilat, joita ei ole tutkittu
Vernakalanttihoitoa on annettu potilaille, joiden korjaamaton QT-aika oli alle 440 ms, eikä hoito suurentanut kääntyvien kärkien takykardian vaaraa.
Sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä läppäahtauma, hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai konstriktiivinen perikardiitti, eikä sen käyttöä voida suositella näissä tapauksissa. Vernakalantista on vain vähän kokemusta tahdistinpotilaiden hoidossa.
Kliinisissä tutkimuksissa on saatu vain vähän kokemuksia pitkälle edennyttä maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista, joten vernakalanttia ei suositella näille potilaille.
Toistuvista annoksista ensimmäisen ja toisen infuusion jälkeen ei ole kliinistä tutkimustietoa. Sähköinen rytminsiirto
Sähköistä rytminsiirtoa tasavirtaiskun avulla voidaan harkita, ellei hoitovastetta saavuteta. Sähköisestä
rytminsiirrosta ei ole kliinisiä kokemuksia alle 2 tunnin kuluttua annoksesta. Rytmihäiriölääkkeiden käyttö ennen vernakalanttihoitoa tai sen jälkeen
Tietojen puuttumisen vuoksi vernakalanttia ei voida suositella potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) 4–24 tuntia ennen vernakalanttihoitoa. Sitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) vernakalanttihoitoa edeltävien 4 tunnin aikana (ks. kohta ”Vasta- aiheet”).
Vähäisten kokemusten vuoksi vernakalantin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat suun kautta annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III). Eteislepatuksen riski saattaa olla suurentunut ryhmän I rytmihäiriölääkkeitä saavilla potilailla (ks. edellä).
Kokemukset laskimoon annettavien rytminhallintaan tarkoitettujen rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä I ja
III) käytöstä 4 tunnin aikana vernakalanttiannoksen jälkeen ovat vähäisiä, joten niitä ei saa käyttää tämän jakson aikana (ks. kohta ”Vasta-aiheet”).
Ylläpitohoidon aloittamista tai uudelleenaloitusta suun kautta annettavalla rytmihäiriölääkkeellä voidaan harkita 2 tunnin kuluttua vernakalantin antamisesta.
Valmisteen sisältämä natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää 32 mg natriumia per 200 mg:n injektiopullo, joka vastaa 1,6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg natriumia per 500 mg:n injektiopullo, joka vastaa 4 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Vernakalanttia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) vernakalanttihoitoa edeltävien 4 tunnin aikana (ks. kohta ”Vasta-aiheet”).
Kliinisessä kehitysohjelmassa ylläpitohoitona suun kautta annettu rytmihäiriölääkitys keskeytettiin vähintään 2 tunnin ajaksi vernakalanttiannostelun jälkeen. Ylläpitohoitona käytetyn oraalisen
rytmihäiriölääkityksen aloittamista tai jatkamista voidaan harkita tämän ajanjakson jälkeen (ks. kohdat ”Vasta-aiheet” ja ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).
Vaikka vernakalantti on CYP2D6-entsyymin substraatti, populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, ettei lyhytaikainen vernakalanttialtistus (Cmax ja AUC0–90min) muuttunut merkittävästi, kun heikkoja tai voimakkaita CYP2D6-estäjiä annettiin vernakalantti-infuusiota edeltävän vuorokauden aikana, verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet samanaikaisesti CYP2D6:n estäjiä. Lisäksi CYP2D6- entsyymin suhteen hitaiden metaboloijien lyhytaikainen vernakalanttialtistus poikkeaa vain vähän nopeiden metaboloijien vastaavasta altistuksesta. Vernakalantin annostusta ei tarvitse muuttaa CYP2D6-metabolointistatuksen perusteella eikä silloin, kun vernakalanttia annetaan
samanaikaisesti 2D6-estäjien kanssa.
Vernakalantti on CYP2D6:n kohtalainen kilpaileva estäjä. Lyhytaikaisen laskimonsisäisen vernakalanttiannostelun ei kuitenkaan odoteta vaikuttavan merkittävästi pitkäaikaisesti annettavien 2D6-substraattien farmakokinetiikkaan, koska vernakalantin puoliintumisaika on lyhyt ja 2D6- estovaikutus on siten ohimenevä. Infuusiona annetun vernakalantin ei odoteta aiheuttavan merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, koska sen jakautuminen on nopeaa ja altistus on ohimenevä, sitoutuminen proteiineihin on vähäistä eikä se estä muita testattuja sytokromi
P450 -entsyymejä (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ja 2E1) eikä P-glykoproteiinia digoksiinin kuljetukseen perustuvassa analyysissä.
Lue kaikki vaiheet ennen lääkkeen antamista.
Infuusiopumpun käyttöä suositellaan. Myös ruiskupumppu on hyväksyttävä, jos laskettu määrä voidaan antaa täsmällisesti määrätyn infuusioajan kuluessa.
BRINAVESS-infuusioliuoksen valmistaminen
vaihe:
Tarkista BRINAVESS-injektiopullot silmämääräisesti ennen lääkkeen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi. Älä käytä injektiopulloja, joissa on hiukkasia tai värimuutoksia. Huom. BRINAVESS-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, voi olla väritöntä tai vaaleankeltaista. Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen tehoon.
vaihe: Konsentraatin laimentaminen
Jotta varmistetaan, että lääke voidaan antaa asianmukaisesti, riittävä määrä BRINAVESS
20 mg/ml -konsentraattia on sekoitettava käyttövalmiiksi ennen hoidon aloittamista sekä ensimmäistä että toista infuusiota varten, siltä varalta että se osoittautuu tarpeelliseksi.
Valmista alla olevia laimennusohjeita noudattaen liuos, jonka pitoisuus on 4 mg/ml:
Potilaat, joiden paino on ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml -konsentraattia lisätään 100 ml:aan liuotinta.
Potilaat, joiden paino on > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml -konsentraattia lisätään 120 ml:aan liuotinta.
Suositellut liuottimet ovat 0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste (9 mg/ml), Ringerin laktaatti -infuusioneste tai 5-prosenttinen glukoosi-infuusioneste.
vaihe: Liuoksen tarkastaminen
Laimennetun steriilin liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista. Tarkista liuos uudelleen silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.