Sebivo
telbivudine
Telbivudiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa
Miten Sebivoa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sebivon säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Sebivo sisältää vaikuttavana aineenaan telbivudiinia. Sebivo kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, joita käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Sebivoa käytetään aikuisilla kroonisen hepatiitti B:n hoitoon. Sebivo-hoidon aloittamista on harkittava ainoastaan silloin, kun hepatiitti B -virukselle epätodennäköisemmin resistenssin kehittävää vaihtoehtoista lääkettä ei ole saatavilla tai sen käyttö ei ole tarkoituksenmukaista. Lääkäri päättää, mikä hoito sopii parhaiten sinulle.
Hepatiitti B on hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, jossa virukset lisääntyvät maksassa ja aiheuttavat maksavaurion. Sebivo-hoito vähentää hepatiitti B -virusten määrää elimistössä estämällä niiden lisääntymistä, mikä vähentää maksan vaurioitumista ja parantaa maksan toimintaa.
jos olet allerginen telbivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinua hoidetaan pegyloidulla tai standardilla interferoni alfalla (katso ”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”).
Jos tämä koskee sinua, älä käytä Sebivoa. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sebivoa:
jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja. Lääkärisi voi määrätä sinut laboratoriokokeisiin munuaistoimintasi määrittämiseksi ennen hoitoa ja sen aikana. Tulosten perusteella lääkärisi voi muuttaa Sebivon annostusta.
jos sairastat maksakirroosia (vakava sairaus jossa esiintyy maksan arpeutumista). Tällaisessa tilanteessa lääkärisi haluaa seurata tilaasi tarkemmin.
jos olet saanut maksasiirteen.
jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lihasvaivoja (keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, mikäli olet epävarma).
jos olet HIV-positiivinen, sinulla on hepatiitti C- tai D-infektio tai saat parhaillaan hoitoa jollakin viruslääkkeellä.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Sebivon ottamista.
Sebivo-hoidon aikana:
Sebivo voi aiheuttaa pitkäkestoista, selittämätöntä lihasten heikkoutta tai särkyä (ns. myopatia).
Lihasoireet voivat kehittyä vakaviksi ja johtaa joskus lihasten vaurioitumiseen (rabdomyolyysi), joka voi aiheuttaa munuaisvaurion.
Melko harvoin Sebivo voi aiheuttaa tunnottomuutta, kihelmöintiä, kipua ja/tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja/tai jaloissa (ns. perifeerinen neuropatia).
Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita Sebivo-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Muita, tämän kaltaisiin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Sebivo voi aiheuttaa vereen liian suuren maitohappopitoisuuden (maitohappoasidoosi), johon liittyy yleensä maksan suurentumista (hepatomegalia). Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus, joka voi toisinaan johtaa kuolemaan. Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti Sebivo- hoidon aikana. Jos sinulla ilmenee Sebivo-hoidon aikana lihaskipua, vaikeaa ja pitkäkestoista vatsakipua, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua, vakavia ja pitkäkestoisia hengitysvaikeuksia, väsymystä tai epämukavaa oloa vatsassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Sebivo-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käytön lopettaminen voi joillekin henkilöille aiheuttaa erittäin vakavia hepatiittioireita. Lääkärisi tulee seuraamaan terveydentilaasi ja tarkkailemaan maksasi toimintaa ottamalla verikokeita säännöllisesti senkin jälkeen, kun olet lopettanut Sebivo-hoitosi. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset uusia tai epätavallisia oireita sen jälkeen, kun Sebivo-hoitosi on lopetettu (ks. ”Jos lopetat Sebivo oraaliliuoksen käytön” tämän pakkausselosteen osassa 3.)
Varo tartuttamasta muita
Vaikka käytät Sebivo-valmistetta, saatat silti tartuttaa hepatiitti B -viruksen (HBV) muihin seksuaalikontaktin tai kontaminoituneelle verelle tai muille ruumiinnesteille altistumisen välityksellä. Jos olet seksuaalisessa kanssakäymisessä sellaisen henkilön kanssa, jolla ei ole immuniteettia hepatiitti B -virusta vastaan, käytä aina kondomia ja vältä ruumiinnesteiden vaihtamista kyseisen henkilön kanssa. Älä koskaan käytä samoja neuloja muiden kanssa. Älä koskaan käytä muiden kanssa samoja esineitä, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, kuten hammasharjaa tai parranajokoneen terää. Hepatiitti B -virusinfektion estämiseen on saatavana rokote.
Sebivoa ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lääkärisi tai apteekin henkilökunnan on saatava tietää, mitä muita lääkkeitä käytät, koska jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa munuaisiin ja koska Sebivo poistuu elimistöstä pääasiassa erittymällä munuaisten kautta virtsaan.
Älä käytä Sebivoa, jos käytät pegyloitua tai standardia interferonia (katso ”Älä ota Sebivoa”). Näiden lääkkeiden yhteiskäyttö voi suurentaa riskiä perifeerisen neuropatian kehittymiseen (tunnottomuus, pistely, ja/tai polttava tunne käsissä ja/tai jaloissa). Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos saat interferonihoitoa.
Älä käytä Sebivo-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi sitä suosittele. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi kertoo sinulle Sebivo-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.
Jos sinulla on hepatiitti B ja tulet raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa, miten voit parhaiten suojata lapsesi. Sebivo-valmiste saattaa vähentää hepatiitti B -viruksen siirtymistä syntymättömään lapseesi, jos tätä lääkettä käytetään yhdessä hepatiitti B -immunoglobuliinin ja hepatiitti B -rokotteen kanssa.
Älä imetä Sebivo-hoidon aikana. Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Sebivo-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinua huimaa tämän lääkkeen käytön aikana, älä aja ajoneuvoja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
600 mg:n (30 ml) Sebivo oraaliliuosannos sisältää noin 47 mg natriumia. Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi 30 ml:n oraaliliuosannos (600 mg telbivudiinia) kerran vuorokaudessa. Ota Sebivo-annoksesi joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Lääkkeen voi ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Täydelliset ohjeet Sebivo oraaliliuoksen ottamiseksi, ks. ”Käyttöohjeet” tämän pakkausselosteen lopusta.
Irrota annosmitta ja avaa pullo. Kaada hitaasti ja huolellisesti liuosta pullosta, kunnes mittaan on tullut sinulle määrättyä annosta vastaava määrä. Niele välittömästi annosmitan koko sisältö.
Jos et pysty mittaamaan sinulle määrättyä annosta riittävän tarkasti pelkän annosmitan avulla, käytä mittaruiskua. Yksityiskohtaiset ohjeet tätä varten on annettu kohdassa ”Käyttöohjeet”.
Jos sinulla on munuaisvaivoja, annostasi on ehkä pienennettävä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
Jatka Sebivo oraaliliuoksen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä muuta Sebivo- annostusta äläkä lopeta hoitoa neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa. Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia. Lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi säännöllisin välein tarkastaakseen, että hoidollasi on toivottu vaikutus.
Jos olet ottanut liian paljon Sebivo-valmistetta tai jos joku toinen ottaa vahingossa sinun oraaliliuostasi, mene heti lääkärisi vastaanotolle tai sairaalaan saadaksesi neuvoja. Ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä sitä lääkärillesi.
Jos unohdat ottaa Sebivo-annoksen, ota se heti muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos neljän tunnin kuluessa on jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Tämä saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet epävarma.
Sebivo-hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitti B -infektiosi pahenemiseen, eli sairautesi etenemiseen ja poikkeaviin laboratorioarvoihin (viruskuorman kasvu, ALAT-arvon nousu). Älä lopeta Sebivo-hoitoa, ellei lääkärisi niin määrää. Kun käytät Sebivo-lääkettä, huolehdi aina siitä, ettei lääkkeesi pääse loppumaan.
Kun lopetat Sebivo-hoidon, lääkärisi seuraa terveydentilaasi ja ottaa säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen maksasi kunnon, koska hepatiitti-B -infektiosi voi pahentua tai muuttua hyvin vakavaksi hoidon lopettamisen jälkeen. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitä tahansa uusia tai epätavallisia oireita hoidon lopettamisen jälkeen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
pitkäkestoinen lihasten heikkous tai särky
tunnottomuus, kihelmöinti, kipu ja/tai polttava tunne käsivarsissa ja/tai jaloissa Jos sinulla ilmenee jokin näistä, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
huimaus, päänsärky
yskä
ripuli, pahoinvointi, vatsakipu
ihottuma
väsymys (uupumus)
kohonneita maksaentsyymi- (esim. ALAT, ASAT), amylaasi-, lipaasi- tai kreatiinikinaasiarvoja verikokeissa
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
nivelkipu
pitkäkestoinen lihasten heikkous tai lihassärky (lihassairaus/lihastulehdus), lihaskouristus
selkä-, niska- ja kylkikipu
tunnottomuus, kihelmöinti, kipu ja/tai polttava tunne käsivarsissa ja/tai jaloissa tai suun ympärillä
alaselän tai lonkan kipu, joka voi säteillä jalkaan (iskias)
makuaistin häiriöt
huonovointisuus (epämääräinen pahanolontunne)
Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)
liian suuri maitohappopitoisuus veressä (laktaattiasidoosi)
lihaskudoksen vaurioituminen (rabdomyolyysi)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30C. Ei saa jäätyä.
Käytettävä 2 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on telbivudiini. 30 ml oraaliliuosta sisältää 600 mg telbivudiinia.
Muut aineet ovat: bentsoehappo, sakkariininatrium, passionhedelmäaromi, natriumhydroksidi, vedetön sitruunahappo, vesi.
Sebivo 20 mg/ml oraaliliuos on saatavana kirkkaana, värittömänä tai vaalenkeltaisena liuoksena 300 ml:n ruskeissa lasipulloissa, joissa on valkoinen, polypropyleenistä valmistettu lapsiturvallinen korkki. Pullossa on polyetyleenistä valmistettu tiivistekiekko ja sinettirengas. Pakkaus sisältää polypropyleenistä valmistetun, suun kautta annostelua varten tarkoitetun annosmitan, johon on painettu 5-30 ml:n annokset kohokuvioin aina 5 ml:n välein, sekä polypropyleenistä valmistetun mittaruiskun, johon on painettu 1–10 ml:n annokset aina 0,5 ml:n välein.
Iso-Britannia
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Pullo, jossa oraaliliuosta.
Lapsiturvallinen kierrekorkki, jossa sinettirengas. Sulje aina pullo tällä korkilla käytön jälkeen.
Annosmitta annoksen mittaamiseksi ja suun kautta annostelua varten. Laita aina annosmitta takaisin pullon korkin päälle mitan käytön ja puhdistuksen jälkeen.
Mittaruisku sellaisia annoksia varten, joiden tarkka mittaaminen ei onnistu annosmitan avulla.
Poista annosmitta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Avataksesi pullon, paina (2a) ja kierrä vasemmalle (2b) lapsiturvallista korkkia samanaikaisesti.
Tarkista oikean annoksen kohta ennen kuin kaadat liuosta mittaan, jotta lääkettä ei menisi hukkaan tai jätteisiin. Pidä mitta silmiesi korkeudella ja kaada hitaasti ja huolellisesti sinulle määrätty annos pullosta annosmittaan, kunnes liuostaso saavuttaa oikean annoksen mittamerkin ylärajan.
Juo liuos tai anna se potilaalle välittömästi.
Sulje pullo kiertämällä korkki tiiviisti takaisin paikoilleen.
Huuhtele välittömästi annosmitta vedellä.
Poista annosmitassa oleva vesi, pyyhi mitta puhtaalla liinalla ja laita se takaisin pullon korkin päälle.
Poista annosmitta.
Avataksesi pullon, paina (2a) ja kierrä vasemmalle (2b) lapsiturvallista korkkia samanaikaisesti.
Tarkista 5 ml:n ja 10 ml:n kohdat ennen kuin kaadat liuosta mittaan, jotta lääkettä ei menisi hukkaan tai jätteisiin.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Pidä mitta silmiesi korkeudella ja kaada hitaasti ja huolellisesti liuosta pullosta annosmittaan, kunnes nestetaso on suunnilleen 5 ml:n ja 10 ml:n merkkien puolivälissä.
Vedä kaikki annosmitassa oleva liuos ruiskuun.
Käännä ruisku pystyasentoon ja kallista sitä hieman, jotta ilmakuplat nousevat pintaan.
Poista ilma painamalla mäntää hitaasti ja varovasti ylöspäin kunnes liuospisara ilmestyy ruiskun kärkeen.
Pidä ruiskua annosmitan yläpuolella.
Paina mäntää hitaasti ja varovasti, kunnes liuoksen pinta saavuttaa 6 ml:n merkkiviivan.
Niele liuos välittömästi ja suoraan mittaruiskusta.
Kaada annosmittaan jäänyt liuos viemäriin. Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon, sillä tämä voi saastuttaa pullossa olevan liuoksen.
Sulje pullo tiiviisti.
Huuhtele annosmitta ja ruisku puhtaalla vedellä.
Kuivaa mitta puhtaalla liinalla ja laita se takaisin pullon korkin päälle.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Anna ruiskun kuivua ilmassa ja säilytä ruisku samassa paikassa pullon kanssa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt telbivudiinia koskevista määräajoin julkaistavasta turvallisuusraportista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Myyntiluvanhaltijan PSUR:n yhteydessä toimittaman kumulatiivisen arvion perusteella yhteensä 96 maitohappoasidoositapausta raportoitiin telbivudiinilla. Näistä 54 tapausta liittyi vakavaan taustalla olevaan sairauteen, kuten rabdomyolyysiin tai myopatiaan. 26 tapaukselle ei löydetty ensisijaista syytä, vaikkakin kreatiinifosfokinaasiarvot olivat usein koholla. Arviointiaikana raportoitiin lisäksi yksi vakava vaikeahoitoinen maitohappoasidoositapaus potilaalla, joka sai
telbivudiinihoitoa monoterapiana ja jolla ei ollut vakavaa taustalla olevaa sairautta. Kaiken kaikkiaan seitsemän kuolemantapausta raportoitiin maitohappoasidoosin yhteydessä. Näistä kuudessa tapauksessa maitohappoasidoosin raportoitiin olevan rabdomyolyysin oire tai johtuvan rabdomyolyysistä. Kaiken kaikkiaan todetaan, että on edelleen vaikea päätellä aiheuttaako maitohappoasidoosi lihasperäisiä tapahtumia vai johtuuko maitohappoasidoosi näistä tapahtumista.
Saatavilla olevan tiedon perusteella PRAC katsoi, että telbivudiinin SmPC tulee päivittää vahvistamalla nykyistä maitohappoasidoosivaroitusta kohdassa 4.4 erityisesti korostamalla mahdollista kuolemaan johtavaa telbivudiinin indusoimaa maitohappoasidoosia rabdomyolyysin yhteydessä. PRAC katsoi myös, että SmPC:n kohdan 4.8 tieto siitä, että maitohappoasidoosia raportoidaan ainoastaan sekundäärisenä tapahtumana, tulee poistaa (koska tilanne ei aina ole tämä).
Näin ollen, arvoidun PSUR:n tietojen perusteella, PRAC katsoi telbivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietojen muuttamisen olevan perusteltua.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Telbivudiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että telbivudiinia sisältävän lääkevalmisteen hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan muuttamista.
