Nuvaxovid
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
COVID-19-rokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Nuvaxovid on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nuvaxovid-valmistetta
Miten Nuvaxovid-valmiste annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Nuvaxovid-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Nuvaxovid on rokote, jota käytetään estämään COVID-19-infektiota, jonka aiheuttaa SARS-CoV-2- virus.
Nuvaxovid-valmistetta voidaan antaa vähintään 12-vuotiaille.
Rokote saa immuunijärjestelmän (kehon luonnollinen vastustuskyky) tuottamaan vasta-aineita ja erikoistuneita valkosoluja, jotka toimivat virusta vastaan ja suojaavat COVID-19-infektiota vastaan. Mikään tämän rokotteen aineosista ei voi aiheuttaa COVID-19-infektiota.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Nuvaxovid-rokote, jos
olet koskaan saanut vakavan tai hengenvaarallisen allergisen reaktion saatuasi minkä tahansa muun rokoteinjektion tai kun sinulle on aiemmin annettu Nuvaxovid-valmistetta
olet koskaan pyörtynyt minkään pistoksen jälkeen
sinulla on korkea kuume (yli 38 °C) tai vakava infektio; voit kuitenkin saada rokotuksen, jos sinulla on lievä kuume tai ylähengitystieinfektio, kuten flunssa
sinulla on verenvuoto-ongelmia, saat helposti mustelmia tai käytät lääkettä veren hyytymisen estämiseen
immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (immunovajavuus) tai käytät lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (kuten suuret kortikosteroidiannokset, immunosuppressantit tai syöpälääkkeet).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin, apteekki- henkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Nuvaxovid-valmistetta.
Kuten minkä tahansa rokotteen kohdalla, Nuvaxovid-valmisteen kahden annoksen rokotussarja ei välttämättä suojaa kaikkia sitä saavia, eikä ole tiedossa, kuinka kauan se suojaa sinua.
Nuvaxovid-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoa Nuvaxovid-valmisteen käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä tai rokotteita.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Jotkin kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) luetelluista Nuvaxovid-valmisteen haittavaikutuksista saattavat väliaikaisesti heikentää kykyäsi ajaa autoa ja käyttää koneita (esimerkiksi heikotuksen tai pyörrytyksen tunne tai voimakas väsymys).
Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet olosi huonovointiseksi rokotuksen jälkeen. Odota, kunnes rokotteen vaikutukset ovat poistuneet ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 milligrammaa) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.
Vähintään 12-vuotiaat
Nuvaxovid annetaan kahtena erillisenä 0,5 ml:n injektiona.
Lääkäri tai sairaanhoitaja pistää rokotteen lihakseen, yleensä olkavarteen.
On suositeltavaa, että saat toisen Nuvaxovid-annoksen kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, jotta saat koko rokotesarjan.
Jokaisen rokotepistoksen aikana ja noin 15 minuutin ajan sen jälkeen lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua allergisen reaktion merkkien varalta.
Jos et jostain syystä saanut toista Nuvaxovid-rokoteannosta suunnitelman mukaisesti, kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Jos sinulta jää väliin aikataulunmukainen pistos, et välttämättä ole täysin suojattu COVID-19-taudilta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset häviävät muutaman päivän kuluessa niiden ilmaantumisesta. Jos oireet jatkuvat, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, pistoskohdassa voi esiintyä kipua tai epämukavuutta tai pistoskohdassa voi esiintyä jonkin verran punoitusta ja turvotusta. Nämä reaktiot kuitenkin yleensä häviävät muutaman päivän kuluessa.
Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia allergisen reaktion oireita:
heikotus tai pyörtyminen
muutokset sydämensykkeessä
hengenahdistus
hengityksen vinkuminen
huulten, kasvojen tai kurkun turvotus
nokkosihottuma tai ihottuma
pahoinvointi tai oksentelu
mahakipu
Jos sinulle tulee muita haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Niitä voivat olla mm. seuraavat:
päänsärky
pahoinvointi tai oksentelu
lihassärky
nivelkipu
arkuus tai kipu pistoskohdassa
voimakas väsymys
yleinen huono olo.
punoitus pistoskohdassa
turvotus pistoskohdassa
kuume (>38 °C)
vilunväristykset
käsivarren, käden, jalan ja/tai jalkaterän kipu tai epämukavuus (raajakipu).
suurentuneet imusolmukkeet
korkea verenpaine
kutiseva iho, ihottuma tai nokkosihottuma
ihon punoitus
kutiava iho pistoskohdassa
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Mainitse erä- tai LOT-numero, jos se on saatavilla. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on vastuussa tämän rokotteen säilyttämisestä ja käyttämättömän valmisteen oikeaoppisesta hävittämisestä.
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa kohdassa pakkausselosteen lopussa kerrotaan tiedot säilytyksestä, viimeisestä käyttöpäivämäärästä sekä käytöstä ja käsittelystä.
Yksi annos (0,5 ml) Nuvaxovid-valmistetta sisältää 5 mikrogrammaa SARS-CoV-2- piikkiproteiinia* ja adjuvanttina Matrix-M:ää.
* tuotettu rekombinantti-DNA-teknologialla käyttämällä bakulovirusekspressiojärjestelmää hyönteissolulinjassa, joka on peräisin Spodoptera frugiperda -lajin Sf9-soluista.
Matrix-M sisältyy tähän rokotteeseen adjuvanttina. Adjuvantit ovat aineita, joita käytetään tietyissä rokotteissa rokotteen suojaavien vaikutusten nopeuttamiseksi, parantamiseksi ja/tai pidentämiseksi. Matrix-M-adjuvantti sisältää Quillaja saponaria Molina -uutteen Fraktio-A:ta (42,5 mikrogrammaa) ja Fraktio-C:tä (7,5 mikrogrammaa) per 0,5 ml:n annos.
Muut Nuvaxovid-valmisteen sisältämät aineet (apuaineet) ovat:
Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti
Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti
Natriumkloridi
Polysorbaatti 80
Kolesteroli
Fosfatidyylikoliini (mukaan lukien kaikki-rac-α-tokoferoli)
Kaliumdivetyfosfaatti
Kaliumkloridi
Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Suolahappo (pH:n säätämiseen)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dispersio on väritön tai hieman keltainen, kirkas tai lievästi opaalinhohtoinen (pH 7,2).
5 ml dispersiota injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja sininen repäisykorkki.
Jokainen injektiopullo sisältää kymmenen 0,5 ml:n annosta.
Pakkauskoko: 10 moniannospulloa
Jevany, 28163 Tšekki
Jevany, 28163 Tšekki
Tämä rokote on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että rokotteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä rokotteesta, ja tarvittaessa
tämä pakkausseloste päivitetään.
Skannaa koodi mobiililaitteella saadaksesi pakkausselosteen eri kielillä.
Tai käy URL-osoitteessa: https://www.NovavaxCovidVaccine.com
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Anna Nuvaxovid lihakseen mieluiten olkavarren hartialihakseen kahtena annoksena kolmen viikon välein.
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Käsittelyohjeet ja anto
Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Terveydenhuollon ammattilaisen on käsiteltävä tätä rokotetta aseptisesti jokaisen annoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Käyttövalmistelut:
Rokote toimitetaan käyttövalmiina.
Avaamaton rokote on säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C) ja säilytettävä ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Ota rokotepullo jääkaapissa olevasta pakkauksesta juuri ennen käyttöä.
Merkitse hävittämispäivämäärä ja -aika pullon etikettiin. Käytä 6 tunnin kuluessa ensimmäisestä pistosta.
Tarkasta injektiopullo:
Pyöritä moniannos pulloa varovasti ennen jokaista annoksen ottamista ja niiden välissä. Älä ravista.
Jokainen moniannos pullo sisältää väritöntä tai hieman kellertävää, kirkasta tai lievästi opaalinhohtoista dispersiota.
Tarkasta injektiopullon sisältö silmämääräisesti näkyvien hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta ennen antoa. Älä anna rokotetta, jos hiukkasia tai värimuutoksia havaitaan.
Rokotteen antaminen:
Injektiopullo sisältää ylitäytön, jotta voidaan varmistaa, että siitä voidaan antaa enintään kymmenen (10) 0,5 ml:n annosta.
Jokainen 0,5 ml:n annos vedetään steriilin neulan avulla steriiliin ruiskuun, ja annos annetaan lihaksensisäisenä injektiona, mieluiten olkavarren hartialihakseen.
Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
Ylimääräistä rokotetta ei saa yhdistää useista injektiopulloista.
Säilytys ensimmäisen neulan lävistyksen jälkeen:
Nuvaxovid ei sisällä säilöntäainetta. Säilytä avattua injektiopulloa 2–25 °C:n lämpötilassa enintään 6 tuntia ensimmäisen lävistyksen jälkeen.
Hävittäminen:
Hävitä tämä rokote, jos sitä ei käytetä 6 tunnin kuluessa injektiopullon ensimmäisestä lävistyksestä, ks. kohta 6.3.
Hävittäminen:
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.