Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Atorvastatin Krka 10 mg table tti, kalvopäällyste inen Atorvastatin Krka 20 mg table tti, kalvopäällyste inen Atorvastatin Krka 40 mg table tti, kalvopäällyste inen

atorvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Atorvastatin Krka on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atorvastatin Krka -tabletteja

  3. Miten Atorvastatin Krka -tabletteja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Atorvastatin Krka -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Atorvastatin Krka on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Atorvastatin Krka kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan statiineiksi. Statiinilääkkeillä säädellään veren lipidi(rasva)tasoja.

     
     

     Atorvastatin Krka -tabletteja käytetään alentamaan veren rasvojen eli kolesterolin ja triglyseridien tasoja, silloin kun tätä ei ole saavutettu vähärasvaisella ruokavaliolla ja elintapamuutoksilla. Lääkäri voi määrätä Atorvastatin Krka -tabletteja sinulle myös silloin, jos riskisi saada sydäntauti on suurentunut normaaleista kolesterolitasoista huolimatta. Tavanomaista kolesterolitasoja alentavaa ruokavaliota on jatkettava myös hoidon aikana.

     
     

     Atorvastatiinia, jota Atorvastatin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Atorvastatin Krka -table tte ja Älä käytä Atorvastatin Krka -table tte ja

• jos olet allerginen atorvastatiinille tai joillekin muille samankaltaisille lääkeaineille, joita käytetään veren rasva-arvojen alentamiseen tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksan toimintaan vaikuttava sairaus

• jos olet saanut maksan toimintaa mittaavista verikokeista epäselviksi jääneitä epänormaaleja tuloksia

• jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä

• jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi

• jos imetät

• jos käytät glekapreviirin/pibrentasviirin yhdistelmää hepatiitti C:n hoitoon

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atorvastatin Krka

-valmistetta.

Atorvastatin Krka ei ehkä sovi sinulle seuraavista syistä:

• jos sinulla on vaikea keuhkosairaus

• jos otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut lääkettä nimeltä fusidiinihappo (bakteeri- infektion hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai pistoksena. Fusidiinihapon ja Atorvastatin Krka –valmisteen yhdistelmä voi johtaa vakaviin lihasongelmiin (rabdomyolyysi).

• jos sinulla on aikaisemmin ollut aivohalvaus, johon liittyy verenvuotoa aivoissa tai pieniä nestetaskuja aivoissa johtuen edellisistä aivohalvauksista

• jos sinulla on munuaisvaivoja

• jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)

• jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihasvaivoja

• jos sinulla on ollut lihasvaivoja aiemman veren rasvatasoja alentavan lääkehoidon (esim. muiden statiini- tai fibraattilääkkeiden käytön) yhteydessä

• jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

• jos sinulla on ollut jokin maksasairaus

• jos olet yli 70-vuotias

Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, lääkärisi on tehtävä sinulle ennen Atorvastatin Krka - hoidon aloittamista ja mahdollisesti myös sen aikana verikoe; sen avulla voidaan ennustaa riskiäsi saada lihaksiin kohdistuvia haittavaikutuksia. Niiden, kuten esim. rabdomyolyysin, riskin tiedetään kasvaneen, jos tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Atorvastatin Krka”).

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

Muut lääkevalmiste et ja Atorvastatin Krka

Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Atorvastatin Krka -valmisteen vaikutusta, tai Atorvastatin Krka voi muuttaa niiden vaikutusta. Tällainen yhteisvaikutus voi heikentää jommankumman lääkkeen tai molempien lääkkeiden tehoa.

Seuraavien lääkkeiden yhteiskäyttö voi myös suurentaa haittavaikutusten riskiä tai voimistaa haittavaikutuksia (esim. rabdomyolyysi, joka on merkittävä lihaksia kuihduttava sairaus, ks. kohta 4):

• immuunijärjestelmän toimintaa muuttavat lääkkeet, kuten siklosporiini

• tietyt antibiootit tai sienilääkkeet, esim. erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli, rifampisiini, fusidiinihappo

• muut veren rasvatasoja säätelevät lääkkeet, esim. gemfibrotsiili, muut fibraatit, kolestipoli

• jotkut kalsiumsalpaajat, joilla hoidetaan rasitusrintakipua tai korkeaa verenpainetta, esim. amlodipiini, diltiatseemi

• rytmihäiriölääkkeet, esim. digoksiini, verapamiili, amiodaroni

• letermoviiri: lääke, joka auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen aiheuttamia sairauksia

• HIV-lääkkeet, esim. ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä jne.

• jotkut hepatiitti C:n hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten telapreviiri, bosepreviiri ja elbasviirin/gratsopreviirin sekä ledipasviirin/sofosbuviirin yhdistelmät

• muut lääkkeet, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Atorvastatin Krka -tablettien kanssa, esim. etsetimibi (kolesterolilääke), varfariini (vähentää veren hyytymistä), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, stiripentoli (epilepsialääke), simetidiini (närästys- ja mahahaavalääke), fenatsoni (kipulääke), kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon) ja mahahappolääkkeet eli antasidit (alumiinia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöiden lääkkeet)

• mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota saa ilman lääkemääräystä)

• jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttäminen. Lääkäri kertoo sinulle, milloin Atorvastatin Krka - valmisteen käytön voi aloittaa turvallisesti uudelleen. Atorvastatin Krka -valmisteen ottaminen fusidiinihapon kanssa voi harvinaisissa tapauksissa johtaa lihasheikkouteen, lihasten arkuuteen tai lihaskipuun (rabdomyolyysi). Katso lisätietoja rabdomyolyysistä kohdasta 4.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Atorvastatin Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Katso kohdasta 3 ohjeet, miten Atorvastatin Krka -tabletteja käytetään. Huomioi seuraavat:

Greippimehu

Älä käytä greippimehua enempää kuin yksi tai kaksi pientä lasillista päivää kohti, koska suuret määrät greippimehua voivat muuttaa Atorvastatin Krka -tablettien vaikutusta.

Alkoholi

Vältä alkoholin liiallista käyttöä tämän lääkehoidon aikana. Katso lisätietoja kohdasta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”.

Raskaus ja ime tys

Älä käytä Atorvastatin Krka -tabletteja, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi.

Jos voit tulla raskaaksi, käytä Atorvastatin Krka -tabletteja vain jos käytät myös asianmukaista raskaudenehkäisyä.

Älä ota Atorvastatin Krka -tabletteja, jos imetät.

Atorvastatin Krka -tablettien turvallisuutta raskaus- ja imetysaikana ei ole osoitettu. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Normaalisti tämä lääke ei vaikuta kykyyn ajaa autolla tai kykyyn käyttää koneita. Älä kuitenkaan aja autoa, jos tämä lääke vaikuttaa ajokykyysi. Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tämä lääke vaikuttaa kykyysi käyttää niitä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Atorvastatin Krka sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Mite n Atorvastatin Krka -table tte ja käyte tään

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Lääkäri kehottaa sinua aloittamaan ennen tätä lääkehoitoa vähäkolesterolisen ruokavalion. Sinun tulee jatkaa ruokavaliota myös Atorvastatin Krka -hoidon aikana.

   
   

   Atorvastatin Krka -tablettien tavanomainen aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa aikuisille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annostusta, kunnes saat tarvitsemasi annoksen. Lääkärisi muuttaa annosta neljän viikon tai sitä pitemmin välein. Atorvastatin Krka - tablettien enimmäisannos on 80 mg kerran vuorokaudessa aikuisille ja 20 mg kerran vuorokaudessa lapsille.

   
   

   Niele Atorvastatin Krka -tabletit kokonaisina ja juo vettä. Voit ottaa tabletit mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Yritä kuitenkin ottaa annos joka päivä samaan aikaan.

   
   

   Lääkäri määrää Atorvastatin Krka -hoidon pituude n.

   
   

   Kysy lääkäriltä, jos sinusta tuntuu, että Atorvastatin Krka -tablettien vaikutus on liian vahva tai liian heikko.

   
   

   Jos otat enemmän Atorvastatin Krka -table tte ja kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa,

   112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Atorvastatin Krka -table tin

   Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos oikeaan aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä tai jos haluat lopettaa lääkkeen käytön, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista tai oireista, lope ta table ttie n käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan

   ensiapupoliklinikalle.

   
   

   Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta):

   • Vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa kasvojen, kielen ja kurkun turpoamista, mikä voi aiheuttaa merkittäviä hengitysvaikeuksia

   • Vakava sairaus, johon liittyy vaikeaa ihon kuoriutumista ja turvotusta, rakkuloita ihossa, suussa, silmissä, sukupuolielimissä ja kuumetta. Ihottuma, johon liittyy vaaleanpunaisia tai punaisia läiskiä erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa, jopa rakkuloita.

   • Lihasheikkoutta, -arkuutta, –kipua, –repeämä tai virtsan värjääntyminen punaruskeaksi, ja erityisesti jos samaan aikaan tunnet itsesi huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume. Se voi johtua epänormaalista lihasten hajoamisesta (rabdomyolyysi). Epänormaali lihasten hajoaminen ei välttämättä lopu, vaikka olisit lopettanut atorvastatiinin käytön, ja se voi olla henkeä uhkaava ja johtaa munuaissairauteen.

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta):

   • Jos saat odottamatonta tai epätavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista. Se voi viitata maksasairauteen. Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian.

   • Lupuksen kaltainen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, niveloireet ja vaikutukset verisoluihin).

     
     

     Muita mahdollisia haittavaikutuksia

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):

   • nenäkäytävien tulehdus, kurkkukipu, nenäverenvuoto

   • allergiset reaktiot

   • verensokeriarvon suureneminen (jos sinulla on diabetes, jatka verensokerin huolellista seurantaa), veren kreatiinikinaasitason suureneminen

   • päänsärky

   • pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ripuli

   • nivelkipu, lihaskipu ja selkäkipu

   • epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta):

   • ruokahaluttomuus, painonnousu, verensokerin pieneneminen (jos sinulla on diabetes, jatka verensokerin huolellista seurantaa)

   • painajaisunet, unettomuus

   • heitehuimaus, puutuminen tai pistely sormissa ja varpaissa, kipu- tai kosketusaistin heikkeneminen, makuaistin muutos, muistinmenetys

   • näön hämärtyminen

   • korvien ja/tai pään soiminen

   • oksentelu, röyhtäily, ylä- ja alavatsakipu, haimatulehdus (haimatulehdus aiheuttaa vatsakipua)

   • maksatulehdus (hepatiitti)

   • ihottuma ja kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö

   • niskakipu, lihasten väsyminen

   • väsymys, huonovointisuus, heikkous, rintakipu, turvotus, varsinkin nilkkojen turvotus, kuume

   • valkosoluja virtsassa

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta) ovat:

   • näköhäiriöt

   • odottamaton verenvuoto tai mustelmat

   • kolestaasi (keltainen iho ja silmän valkuaiset)

   • jännevamma

     
     

     Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) ovat:

   • allerginen reaktio - oireita voivat olla äkillinen hengityksen vinkuminen ja rintakipu tai puristava tunne, silmäluomien turvotus, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, romahtaminen

   • kuulon heikkeneminen

   • rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia)

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • jatkuva lihasheikkous.

     Mahdolliset haittavaikutukset, joita on raportoitu joihinkin statiineihin liittyen (samantyyppiset lääkkeet):

   • seksuaaliset toimintahäiriöt

   • masennus

   • hengitysvaikeudet mukaan lukien itsepintainen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume

   • diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva- arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Atorvastatin Krka -table ttie n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Atorvastatin Krka sisältää

• Vaikuttava aine on atorvastatiini.

  10 mg k alvopäällysteiset tabletit

  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg atorvastatiinia atorvastatiinikalsiumina.

  20 mg k alvopäällysteiset tabletit

  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg atorvastatiinia atorvastatiinikalsiumina.

  40 mg k alvopäällysteiset tabletit

  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg atorvastatiinia atorvastatiinikalsiumina.

• Muut aineet (apuaineet) tabletin ytimessä ovat natriumhydroksidi, natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”Atorvastatin Krka sisältää laktoosia ja natriumia”), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, krospovidoni ja magnesiumstearaatti ja kalvopäällysteessä polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000 ja talkki.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, hieman kuperia ja viistoreunaisia tabletteja, joiden halkaisija on 6 mm.

20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, hieman kuperia ja viistoreunaisia tabletteja, joiden halkaisija on 8 mm.

40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, hieman kuperia ja viistoreunaisia tabletteja, joiden halkaisija on 10 mm.

Tätä lääkettä on saatavilla pakkauksissa, joissa on 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 17.01.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean (www.fimea.fi) verkkosivulla.