Tepmetko
tepotinib
tepotinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä TEPMETKO on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TEPMETKO-valmistetta
Miten TEPMETKO-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
TEPMETKO-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
TEPMETKO sisältää vaikuttavana aineena tepotinibia. Se kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään syövän hoitoon.
TEPMETKO-valmistetta käytetään keuhkosyövän hoitoon aikuisilla, joiden syöpä on levinnyt kehon muihin osiin tai ei ole poistettavissa leikkauksella. Lääkettä annetaan, kun syöpäsoluissa on MET (mesenkymaalis-epiteliaalinen siirtymätekijä) -geenin muutos, eikä aiempi hoito ole tehonnut sairauteesi.
MET-geenin muutos voi johtaa poikkeavan proteiinin tuotantoon, mikä voi puolestaan aiheuttaa solujen hallitsematonta kasvua ja syövän. Salpaamalla poikkeavan proteiinin toimintaa TEPMETKO voi hidastaa syövän kasvua tai pysäyttää sen kasvun. Se voi myös kutistaa syöpää.
jos olet allerginen tepotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Keuhko- tai hengitysongelmat
TEPMETKO voi joskus aiheuttaa äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin voi liittyä kuumetta ja yskää. Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset uusia tai pahenevia oireita (ks. kohta 4), sillä ne voivat olla merkkejä vakavasta, välitöntä hoitoa vaativasta keuhkosairaudesta (interstitiaalisesta keuhkosairaudesta). Lääkäri voi joutua antamaan sinulle muita lääkkeitä ja keskeyttämään TEPMETKO-hoidon.
Maksan toiminnan seuranta
Lääkäri määrää ennen TEPMETKO-hoidon aloittamista ja tarvittaessa hoidon aikana verikokeita, joiden avulla hän tarkistaa, kuinka hyvin maksasi toimii.
Sydämen toiminnan seuranta
Lääkäri voi tehdä hoidon aikana tarvittaessa EKG-tutkimuksia, joiden avulla tarkistetaan, vaikuttaako
TEPMETKO sydämen rytmiin.
Ehkäisy
Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Miesten ja
naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä TEPMETKO-hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Lääkäri antaa sinulle ohjeita tilanteeseen sopivista ehkäisymenetelmistä. Ks.‘Raskaus’ jäljempänä.
Tätä lääkettä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, kuinka hyvin TEPMETKO tehoaa:
karbamatsepiini – käytetään epilepsiakohtausten (kouristusten) tai hermokivun hoitoon
fenytoiini – käytetään epilepsiakohtausten (kouristusten) hoitoon
rifampisiini – käytetään tuberkuloosin (TB) hoitoon
mäkikuisma – rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon
itrakonatsoli tai ketokonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon
ritonaviiri, sakinaviiri tai nelfinaviiri – käytetään HIV-infektion hoitoon
kinidiini tai verapamiili – käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
TEPMETKO voi vaikuttaa siihen, kuinka hyvin seuraavat lääkkeet tehoavat, ja/tai pahentaa näiden lääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia:
dabigatraani – käytetään aivohalvauksen tai laskimotukoksen/keuhkoveritulpan estoon
digoksiini – käytetään epäsäännöllisen sykkeen tai muiden sydänvaivojen hoitoon
aliskireeni – käytetään korkean verenpaineen hoitoon
everolimuusi – käytetään syövän hoitoon
sirolimuusi – käytetään hylkimisen estoon elinsiirron jälkeen
rosuvastatiini – käytetään veren korkean rasvapitoisuuden hoitoon
metotreksaatti – käytetään tulehdussairauksien tai syövän hoitoon
topotekaani – käytetään syövän hoitoon
metformiini – käytetään diabeteksen hoitoon
Raskaus
Älä ota TEPMETKO-valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, ellei lääkäri ole antanut muita ohjeita. Tämä lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Raskaustestin tekemistä suositellaan ennen TEPMETKO-hoidon aloittamista.
Ehkäisy miehillä ja naisilla
Jos olet nainen ja voit saada lapsia, käytä tehokasta ehkäisyä TEPMETKO-hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (esim. ehkäisytabletteja), keskustele lääkärin kanssa, koska sinun täytyy käyttää lisäksi toista ehkäisymenetelmää tänä aikana.
Jos olet mies, varmista ettei kumppanisi tule raskaaksi, käyttämällä ehkäisyyn estemenetelmää TEPMETKO-hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Lääkäri antaa sinulle ohjeita tilanteeseen sopivista ehkäisymenetelmistä. Imetys
Ei tiedetä, kulkeutuuko TEPMETKO lapseen rintamaidon kautta. Rintaruokinta on lopetettava
TEPMETKO-hoidon ajaksi ja vähintään 1 viikoksi viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
TEPMETKO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Yksi TEPMETKO-tabletti sisältää 4,4 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla
on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Suositeltu annos on 2 TEPMETKO-tablettia suun kautta kerran vuorokaudessa. Voit jatkaa tämän
lääkkeen ottamista päivittäin niin kauan kuin hoidosta on sinulle hyötyä eikä sinulla ilmene sietämättömiä haittavaikutuksia. Jos sinulla ilmenee sietämättömiä haittavaikutuksia, lääkäri voi neuvoa sinua pienentämään annoksen 1 tablettiin vuorokaudessa tai keskeyttämään hoidon muutamaksi päiväksi.
Ota tabletit ruoan kanssa tai pian aterian jälkeen, ja niele ne kokonaisina ja pureskelematta. Näin varmistetaan, että koko annos päätyy varmasti elimistöösi.
TEPMETKO-valmisteen yliannostuksesta on rajallisesti kokemusta. Yliannostuksen oireet ovat luultavasti samankaltaisia kuin lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset (ks. kohta 4). Jos olet ottanut enemmän TEPMETKO-valmistetta kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa.
Jos unohdat ottaa TEPMETKO-annoksen, ota se heti kun muistat asian. Jos seuraava annos on vuorossa 8 tunnin sisällä, jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Keuhko- tai hengitysongelmat
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset uusia tai pahenevia oireita, kuten äkillisiä hengitysvaikeuksia, yskää tai kuumetta. Ne voivat olla merkkejä vakavasta, välitöntä hoitoa vaativasta keuhkosairaudesta (interstitiaalisesta keuhkosairaudesta). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Keskustele lääkärin kanssa, jos saat muita haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia voivat olla esimerkiksi:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Elimistöön kertyvän nesteen aiheuttama turvotus (ödeema)
Pahoinvointi tai oksentelu
Ripuli
Kohonnut veren kreatiniiniarvo (voi olla munuaisongelmien merkki)
Kohonnut veren alaniiniaminotransferaasiarvo, aspartaattiaminotransferaasiarvo tai alkalinen fosfataasiarvo (voi olla maksaongelmien merkki)
Kohonnut veren amylaasi- tai lipaasiarvo (voi olla ruoansulatusongelmien merkki)
Alentunut veren albumiini-proteiinin arvo
Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Sydänsähkökäyrässä näkyvät sydämen sähköisen toiminnan muutokset (QT-ajan pidentyminen)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä laatikossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tepotinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 225 mg tepotinibia (hydrokloridihydraattina).
Muut aineet ovat mannitoli, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa tabletin ytimessä ja hypromelloosi, laktoosimonohydraatti (ks.
kohta 2, ‘TEPMETKO sisältää laktoosia’), makrogoli, triasetiini, punainen rautaoksidi (E172) ja
titaanidioksidi (E171) kalvopäällysteessä.
Kalvopäällysteiset TEPMETKO-tabletit ovat vaaleanpunavalkoisia, soikeita, kaksoiskuperia ja
kooltaan noin 18x9 mm. Niiden toisella puolella on kaiverrus ”M” ja toisella puolella ei ole merkintää. Yksi pakkaus sisältää 60 tablettia läpinäkyvässä läpipainopakkauksessa, joka koostuu monikerroskomposiitista ja alumiinikannesta.
1082 MA Amsterdam Alankomaat
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt Saksa