Divina
medroxyprogesterone and estrogen
tabletti 3 x 21
| Tukkukauppa: | 8,40 € |
| Jälleenmyynti: | 13,41 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
estradiolivaleraatti/medroksiprogesteroniasetaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Divina on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Divina-valmistetta
Miten Divina-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Divina-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Divina on ja mihin sitä käytetään
Divina on hormonikorvausvalmiste. Se sisältää kahta naishormonia eli estrogeeniä ja progesteronia (keltarauhashormonia). Divina on tarkoitettu naisille, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet.
Divina-valmisteen käyttötarkoitukset: Vaihdevuosioireiden lievittäminen
Vaihdevuosien aikana naisen oma estrogeenituotanto vähenee. Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten
kasvojen, kaulan ja rinnan alueen kuumotusta (kuumia aaltoja). Divina lievittää tällaisia vaihdevuosioireita. Divina-valmistetta määrätään vain silloin, jos oireet vaikeuttavat päivittäistä elämää voimakkaasti.
Luukadon ehkäisy
Joillakin naisilla voi ilmetä vaihdevuosien alettua luiden haurastumista (luukatoa eli osteoporoosia). Keskustele kaikista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista lääkärin kanssa. Divina-valmistetta voidaan käyttää luukadon ehkäisyyn vaihdevuosien alettua naiselle, jonka luunmurtumien riski luukadon vuoksi on suurentunut ja jolle muut lääkkeet eivät sovi.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Divina-valmistetta Aiemmat sairaudet ja säännölliset lääkärintarkastukset
Hormonikorvaushoitoon liittyy riskejä, joita on punnittava hoidon aloittamista tai jatkamista harkittaessa.
Toistaiseksi on vain vähän kokemusta hormonikorvaushoidosta naisille, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet ennenaikaisesti (munasarjojen vajaatoiminnan tai leikkauksen vuoksi).
Hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit saattavat olla erilaisia naisilla, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet ennenaikaisesti. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Lääkäri kysyy sinulta ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) aiemmista
sairauksistasi ja sukusairauksista. Lääkäri saattaa tehdä sinulle lääkärintarkastuksen, johon voi tarpeen mukaan kuulua rintojen tutkiminen ja/tai gynekologinen sisätutkimus.
Sinun on käytävä Divina-hoidon aikana lääkärintarkastuksissa säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa). Keskustele näillä käynneillä lääkärin kanssa Divina-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.
Käy säännöllisesti rintojen kuvantamistutkimuksissa (mammografiassa) lääkärin ohjeiden mukaan.
Älä ota Divina-valmistetta, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua. Jos olet epävarma jostakin kohdasta, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Divina-valmistetta.
Älä ota Divina-valmistetta
jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sinulla epäillään rintasyöpää
jos sinulla on tai on ollut jokin estrogeenistä riippuvainen syöpä, kuten kohdun limakalvon (endometrium) syöpä, tai jos sinulla epäillään sellaista
jos sinulla on emätinve renvuotoa, jonka syy ei ole selvillä
jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia), johon et saa parhaillaan hoitoa
jos sinulla on tai on ollut laskimotukos (tromboosi), esim. jalassa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa)
jos sinulla on jokin verisuonitukoksille altistava tila (esim. proteiinin C, proteiinin S tai antitrombiinin puutos)
jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimotukoksen aiheuttama sairaus, esim. sydäninfarkti, aivohalvaus tai rasitusrintakipu
jos sinulla on tai on ollut maksasairaus eivätkä maksa-arvosi ole vielä normalisoituneet
jos sinulla on porfyria. Se on harvinainen, perinnöllinen vereen liittyvä sairaus.
jos olet allerginen estradiolivaleraatille , medroksiprogesteroniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista tiloista ensimmäistä kertaa Divina-valmisteen käytön aikana, lopeta heti Divina-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Divina-valmistetta. Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on aiemmin ollut jokin seuraavista ongelmista, sillä nämä saattavat uusiutua tai pahentua Divina-hoidon aikana. Tällöin tilaasi on seurattava tavanomaista tiiviimmin:
kohdun sidekudoskasvaimet
kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
verisuonitukoksen suurentunut riski (ks. kohta Laskimotukos (tromboosi))
estrogeenistä riippuvaisen syövän suurentunut riski (esim. rintasyöpä äidillä, siskolla tai isoäidillä)
korkea verenpaine
maksan toimintahäiriö, esim. hyvänlaatuinen maksakasvain
sokeritauti (diabetes)
sappikivet
migreeni tai vaikeat päänsäryt
immuunisairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
epilepsia
astma
korvan tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
veren hyvin suuri rasvapitoisuus (triglyseridit)
nesteen kertyminen elimistöön sydän- tai munuaisvaivan vuoksi
angioedeema (paikallinen, kivulias iho- ja limakalvoturvotus, joka voi olla perinnöllinen tai
hankinnainen).
Sinulle kehittyy jokin tila, joka on mainittu kohdassa 2 Älä ota Divina-valmistetta.
Iho tai silmänvalkuaiset muuttuvat kellertäviksi (keltatauti). Tämä voi viitata maksasairauteen.
Saat angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia.
Verenpaineesi kohoaa merkittävästi (tämä voi aiheuttaa päänsärkyä, väsymystä, huimausta).
Sinulla ilmenee migreenityyppistä päänsärkyä ensimmäistä kertaa.
Tulet raskaaksi.
Huomaat verisuonitukoksen merkkejä, joita ovat
jalkojen kivulias turvotus ja punoitus
äkillinen rintakipu
hengitysvaikeus.
Lisätietoa kohdassa Laskimotukos (tromboosi).
Huomaa: Divina ei ole ehkäisyvalmiste. Jos kuukautisten loppumisesta on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun on ehkä edelleen käytettävä raskaudenehkäisyä. Kysy neuvoa lääkäriltä.
Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvosyöpä (endometriumsyöpä)
Pelkkää estrogeeniä sisältävä hormonikorvaushoito suurentaa kohdun limakalvon liikakasvun (endometriumin hyperplasian) ja kohdun limakalvosyövän (endometriumsyövän) riskiä.
Divina-valmisteen sisältämä keltarauhashormoni (progesteroni) suojaa sinua tältä riskiltä. Odottamaton vuoto
Sinulla ilmenee Divina-hoidon aikana kerran kuukaudessa ns. tyhjennysvuoto. Jos sinulla ilmenee
tämän lisäksi odottamatonta vuotoa tai tiputteluvuotoa, joka
jatkuu vielä ensimmäisten kuuden hoitokuukauden jälkeen
alkaa käytettyäsi Divina-valmistetta jo yli kuusi kuukautta
jatkuu Divina-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen,
Rintasyöpä
Tutkimustulokset osoittavat, että estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoito tai pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito lisäävät rintasyöpään sairastumisen riskiä. Riskin suureneminen riippuu siitä, kuinka pitkään hormonikorvaushoitoa käytetään. Kohonnut riski ilmenee kolmen vuoden käytön aikana. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään.
Vertailu
50–54-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa , keskimäärin 13–17 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 5 vuoden ajanjaksolla.
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 16–17 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 0-3 lisätapausta).
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni-progestiiniyhdistelmäkorvaushoidon ja käyttävät sitä 5 vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 21 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 4– 8 lisätapausta).
50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa , keskimäärin 27 naisella tuhannesta
todetaan rintasyöpä 10 vuoden ajanjaksolla.
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 34 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 7 lisätapausta).
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 48 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 21 lisätapausta).
ihon kuroutumista tai vetäytymistä
nännimuutoksia
silmin tai käsin havaittavia kyhmyjä.
Sinua kehotetaan myös osallistumaan mammografiaseulontoihin, kun sellaisia tarjotaan. On tärkeää, että kerrot mammografiaseulonnassa röntgenkuvat ottavalle sairaanhoitajalle/terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa, sillä lääkitys saattaa lisätä rintojen tiiviyttä, mikä saattaa vaikuttaa mammografian tulokseen. Mammografiassa ei välttämättä havaita kaikkia kyhmyjä alueilla, joilla rinnan tiiviys on lisääntynyt.
Munasarjasyöpä
Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50-54 –vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin
2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).
Laskimotukos (tromboosi)
Laskimotukoksen riski on noin 1,3–3 kertaa suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä, erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Verisuonitukos voi olla vakava tila. Jos tukos etenee keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, tajunnanmenetyksen ja jopa kuoleman.
Laskimotukoksen riskiä suurentavat ikääntyminen ja seuraavassa luetellut seikat. Kerro lääkärille, jos jokin näistä kohdista koskee sinua:
Et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta 3, Jos tarvitset leikkaushoitoa).
Olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi > 30 kg/m2).
Sinulla on verenhyytymishäiriö, johon tarvitset pitkäaikaista, veren hyytymistä estävää hoitoa.
Jollakin lähisukulaisellasi on ollut verisuonitukos jalassa, keuhkoissa tai jossakin muussa elimessä.
Sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Sinulla on syöpä.
Katso verisuonitukoksen merkit kohdasta 2 Lopeta Divina-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin. Vertailu
Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden
ajanjaksolla laskimotukos ilmenee odotettavasti keskimäärin 4–7 naisella tuhannesta.
Niistä noin 50-vuotiaista naisista, jotka ovat käyttäneet estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähormonikorvaushoitoa yli viisi vuotta, laskimotukos ilmenee 9–12 naisella tuhannesta (eli
5 lisätapausta).
Sydänsairaus (sydäninfarkti)
Hormonikorvaushoidon ei ole osoitettu estävän sydäninfarktia.
Sydänsairauden riski on hieman suurempi yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähormonikorvaushoitoa, kuin naisilla, jotka eivät käytä mitään hormonikorvaushoitoa.
Aivohalvaus
Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa suurempi hormonikorvaushoidon käyttäjillä kuin sitä käyttämättömillä. Ikääntyminen lisää hormonikorvaushoidon käyttöön liittyviä aivohalvauksia.
Vertailu
Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla aivohalvaus ilmenee odotettavasti keskimäärin 8 naisella tuhannesta.
Niistä noin 50-vuotiaista naisista, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa , 5 vuoden ajanjaksolla aivohalvaus ilmenee 11 naisella tuhannesta (eli 3 lisätapausta).
Hormonikorvaushoito ei estä muistin heikkenemistä. On olemassa jonkinlaista näyttöä siitä, että muistin heikkenemisriski on suurentunut naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon
65 ikävuoden jälkeen. Kysy neuvoa lääkäriltä.
Jos käytät kilpirauhashormonien korvaushoitoa (kuten tyroksiinia), lääkäri saattaa seurata kilpirauhasen toimintaa tavallista useammin hoidon alussa.
Jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellertävän ruskeita pigmenttialueita iholla, erityisesti kasvoissa); tässä tapauksessa vältä altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle Divina- valmisteen käytön aikana.
Jotkin lääkkeet saattavat heikentää Divina-valmisteen tehoa. Tämä voi aiheuttaa epäsäännöllistä vuotoa. Tällaisia lääkkeitä ovat
mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet
hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten yhdistelmähoito ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa tai glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmä) voivat nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee) naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältävää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Divina sisältää estradiolia etinyyliestradiolin asemasta. Ei ole tiedossa, nouseeko maksan ALAT-entsyymiarvo, kun Divina-valmistetta käytetään samanaikaisesti tämän HCV-yhdistelmähoidon kanssa. Lääkäri antaa sinulle ohjeita.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet ja luontaistuotteet.
Laboratoriotutkimukset
Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle , että käytät Divina- valmistetta, sillä tämä lääke voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.
Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin. Tabletti on käytännöllisintä ottaa iltaisin.
Divina on tarkoitettu vain naisille, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet.
Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lopeta Divina-valmisteen käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin. Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä.
Divina ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Yksi valkoinen tabletti sisältää 82 mg laktoosia (monohydraattina) ja yksi sininen tabletti 68 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Miten Divina-valmistetta otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri pyrkii määräämään oireidesi hoitamiseksi pienimmän mahdollisen annoksen mahdollisimman lyhyeksi ajaksi. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että annoksen vaikutus on liian vahva tai heikko.
Ota Divina-valmistetta kalenteripakkauksen mukaisesti 1 tabletti vuorokaudessa 21 päivän ajan: ensin yksi valkoinen tabletti 11 päivän ajan ja sitten yksi sininen tabletti 10 päivän ajan. Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin. Tabletti on käytännöllisintä ottaa iltaisin.
Pidä tämän jälkeen 7 päivän lääkkeetön tauko. Tauon aikana ilmaantuu kuukautisia muistuttava tyhjennysvuoto.
Kuva tablettilevystä.
Tablettilevyssä on muistin tueksi viikonpäiväkuplat: Kun aloitat hoitojakson, lävistä aloituspäivän kupla. Näin voit tarvittaessa tarkastaa hoitojakson aloituspäivän.
Jos sinulla ei ole enää kuukautisia, voit aloittaa tablettien ottamisen heti. Jos sinulla on edelleen kuukautiset, aloita tablettien ottaminen kuukautiskierron viidentenä päivänä (= viides päivä vuodon alkamisesta).
Ota tabletit läpipainolevyyn merkityssä numerojärjestyksessä: ensin valkoiset ja sitten siniset tabletit. Pidä tämän jälkeen seitsemän päivän lääkkeetön tauko.
Tauon aikana useimmalla naisilla ilmenee normaalia kuukautisvuotoa muistuttava
tyhjennysvuoto. Joillakin naisilla tätä vuotoa ei koskaan ilmene tai se ilmenee vain ajoittain.
Aloita tauon jälkeen uusi Divina-hoitojakso samana viikonpäivänä kuin edellinen hoitojakso. Vuodot hoidon aika na
Jos sinulla esiintyy jatkuvaa tai epäsäännöllistä vuotoa, ota yhteys lääkäriin hoitoannoksen tarkistamista varten. Lääkäri saattaa tiedustella vuodoista myös säännöllisen lääkärissäkäyntisi yhteydessä, joten merkitse muistiin, milloin sinulla on ollut vuotoa ja kuinka paljon.
Jos tarvitset leikkaushoitoa
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro hoitavalle lääkärille, että käytät Divina-valmistetta. Divina- valmisteen käyttö on ehkä lopetettava noin 4–6 viikon ajaksi ennen leikkausta verisuonitukoksen riskin pienentämiseksi (ks. kohta 2, Laskimotukos(tromboosi)). Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa Divina-valmisteen käytön uudelleen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh.0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Vakavia yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Yliannostus saattaa aiheuttaa pahoinvointia, päänsärkyä ja verenvuotoa emättimestä.
Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.
Jos unohdat annoksen, jätä kyseinen annos väliin ja jatka seuraavana päivänä normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Annosten väliin jääminen voi aiheuttaa välivuotoja.
Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.
Jos haluat lopettaa Divina-valmisteen käytön, keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. Hän selittää sinulle, miten hoidon lopettaminen vaikuttaa, ja kertoo muista mahdollisuuksista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa varsinkin hoidon alkuvaiheessa (ensimmäisinä hoitokuukausina) haittavaikutuksia, kuten epäsäännöllisiä vuotoja. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset lakkaavat usein hoidon jatkuessa.
Joissakin tilanteissa voi olla tarpeen lopettaa Divina-valmisteen käyttö. Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee jotain seuraavista:
keltaisuutta (ihon tai silmänvalkuaisten)
ensimmäistä kertaa migreenin tyyppistä päänsärkyä
tulet raskaaksi
verenpaine nousee merkittävästi.
Seuraavia sairauksia on ilmoitettu useammin hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä:
rintasyöpä
kohdun limakalvon epänormaali kasvu (endometriumin hyperplasia) tai syöpä (endometriumsyöpä)
munasarjasyöpä
laskimotukos jalassa tai keuhkoissa (laskimon tromboembolia)
sydänsairaudet
aivohalvaus
mahdollinen muistin heikkeneminen, jos potilas on yli 65-vuotias hormonikorvaushoitoa aloitettaessa.
Lisätietoa näistä haittavaikutuksista on kohdassa 2.
Seuraavassa luettelossa on haittavaikutuksia, jotka on yhdistetty hormonikorvausvalmiste iden käyttöön:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
painonnousu tai -lasku, nesteen kertymisestä johtuva turvotus
masentuneisuus, hermostuneisuus, energian puute
päänsärky, huimaus
kuumat aallot, lisääntynyt hikoilu
pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit, ilmavaivat
rintojen kipu/pingotus, eritevuoto emättimestä, epäsäännöllinen emätinverenvuoto tai tiputteluvuoto, ulkosynnyttimien/emättimen häiriöt, kuukautishäiriöt.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
hyvänlaatuinen rintakasvain, hyvänlaatuinen kohdun limakalvokasvain
yliherkkyysreaktio
ruokahalun voimistuminen, veren kolesterolipitoisuuden suurentuminen
ahdistuneisuus, unettomuus, apaattisuus, tunteiden ailahtelu, keskittymiskyvyn heikkeneminen, mielialan tai sukupuolivietin muutokset, voimakas onnentunne (euforia), kiihtyneisyys
migreeni, tuntohäiriöt, vapina
näköhäiriöt, silmien kuivuus
sydämensykkeen tunteminen
verenpaineen nousu, pinnallinen laskimotulehdus, violetit mustelman kaltaiset läikät
hengenahdistus, nuha
ummetus, ylävatsavaivat, ripuli, peräsuolen häiriö
akne, hiustenlähtö, ihon kuivuus, kynsien häiriö, kyhmy ihossa, runsas ihokarvoitus (hirsutismi), kyhmyruusu (erythema nodosum), nokkosihottuma
nivelten häiriöt, lihaskrampit
tihentynyt virtsaaminen tai lisääntynyt virtsaamistarve, virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsarakkotulehdus, virtsan värimuutokset, verivirtsaisuus
rintojen suureneminen, rintojen arkuus, kohdun limakalvon liikakasvu, kohdun häiriö
uupumus, laboratorioarvojen poikkeavuus, voimattomuus, kuume, flunssankaltaiset oireet, yleinen sairaudentunne.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
huono piilolinssien sieto
maksatoiminnan ja sapenkulun muutokset
ihottuma
laskimotukos, yleensä jalassa tai keuhkoissa, mikä aiheuttaa kipua turvotusta tai punoitusta
kuukautiskivut, PMS-oireiden kaltainen oireyhtymä.
Esiintymistiheys tuntematon (k oska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
kohdun kasvaimet
angioedeeman (perinnöllisen tai hankinnaisen) paheneminen
vähentynyt veren virtaus aivoihin tai aivojen osiin
vatsakipu, vatsan turvotus, sapensalpauksesta johtuva keltaisuus
ekseemaihottuma
Muilla hormonikorvaushoitova lmisteilla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
sydänsairaus (sydänkohtaus)
sappirakkosairaus
haimatulehdus
ihohäiriöt:
kellertävän ruskeita pigmenttialueita iholla, erityisesti kasvoissa (maksaläiskät)
ihottuma, jossa esiintyy rengasmaista punoitusta tai haavaumia (erythema multiforme)
mahdollinen muistin heikkeneminen yli 65-vuotiailla.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Divina-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Valkoinen Divina-tabletti
Vaikuttava aine on 2 mg estradiolivaleraattia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, liivate ja magnesiumstearaatti.
Sininen Divina-tabletti
Vaikuttavat aineet ovat 2 mg estradiolivaleraattia ja 10 mg medroksiprogesteroniasetaattia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, liivate, magnesiumstearaatti, povidoni ja indigokarmiini (E132).
Valkoinen Divina-tabletti: valkoinen tai melkein valkoinen, päällystämätön, pyöreä, kupera tabletti, halkaisija 7 mm. Koodimerkintä D.
Sininen Divina-tabletti: vaaleansininen, päällystämätön, pyöreä, tasainen, viistoreunainen tabletti, halkaisija 7 mm.
Orion Corporation Orionintie 1
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
02200 Espoo
Delpharm Lille Sas -Lys Lez Lannoy
Parc d’Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers
CS 50070
Lys Lez Lannoy 59452 Ranska