Kotisivun Kotisivun

Temomedac
temozolomide

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Temomedac 5 mg kovat kapselit Temomedac 20 mg kovat kapselit Temomedac 100 mg kovat kapselit Temomedac 140 mg kovat kapselit Temomedac 180 mg kovat kapselit Temomedac 250 mg kovat kapselit


temotsolomidi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan


  1. Mitä Temomedac on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temomedac-valmistetta

  3. Miten Temomedac-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Temomedac-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Temomedac on ja mihin sitä käytetään

    Temomedac sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi. Se on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine. Temomedac on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon:

    • aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme. Temomedac annetaan ensin

      sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).

    • 3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma. Temomedac-valmistetta käytetään

      näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temomedac -valmistetta Älä ota Temomedac-valmistetta

    • jos olet allerginen temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä

      DTIC). Allergisten reaktioiden merkkejä ovat kutina, hengästyneisyys tai hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.

    • jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä. Nämä verisolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita

      vastaan sekä veren normaalissa hyytymisessä. Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta.

      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Temomedacia.

    • koska sinua pitää tarkkailla tiiviisti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta. Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temomedacia 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.

    • jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B -virusinfektio. Näin siksi, että Temomedac voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen palautumisen jälleen aktiiviseksi, mikä saattaa joissain tapauksissa johtaa kuolemaan. Ennen hoidon aloitusta lääkäri tutkii tarkasti, onko potilaassa havaittavissa merkkejä tästä infektiosta.

    • jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana. Lääkäri

      saattaa pienentää lääkeannostasi tai keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi. Voit myös tarvita

      muita hoitoja. Joskus Temomedac-hoito saatetaan joutua lopettamaan.

    • Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temomedacin aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.

    • koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.

    • jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka ovat hyvin yleisiä Temomedac-hoidon haittavaikutuksia (ks. kohta 4), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke)

      ehkäisemään oksentelua.

    • Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temomedac-valmistetta, kunnes oksentelu saadaan hallintaan. Jos

      oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä.

    • jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

    • jos olet yli 70 vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.

    • jos sinulla on ongelmia maksan tai munuaisten toiminnassa, Temomedac-annostasi joudutaan ehkä muuttamaan.


      Lapset ja nuoret

      Älä anna tätä lääkettä alle 3 vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä.

      Temomedacin käytöstä yli 3 vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.


      Muut lääkevalmisteet ja Temomedac

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

      Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

      apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temomedacilla raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.


      Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä Temomedac- hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.


      Imetys tulee lopettaa Temomedac-hoidon ajaksi.


      Miesten hedelmällisyys

      Temomedac saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta

      raskauden ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa saattaa kumppaniaan raskaaksi ainakaan kolmeen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen. On suositeltavaa kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Ottaessasi Temomedac-valmistetta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi. Näin ollen älä aja tai

      käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).


      Temomedac-valmiste sisältää laktoosia

      Temomedac sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin

      sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


      Temomedac-valmiste sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


      Lisätietoja Temomedac 20 mg kovat kapselit

      Kapseleiden apuaine paraoranssi (E 110) saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.


  3. Miten Temomedac -valmistetta otetaan


Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


Annos ja hoidon kesto


Lääkäri määrittää Temomedac-annoksesi. Tämä tapahtuu kokosi (pituus ja paino) mukaan sekä sen mukaan, onko sinulla uusiutuva kasvain ja oletko aiemmin saanut kemoterapiahoitoa. Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi Temomedac-valmistetta ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.


Potilaat, joilla on vastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme:

Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa:

vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo (ks. kohta 2 ”Temomedac - valmiste sisältää laktoosia”).

kapselin kuori ja painomuste:

Temomedac 5 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), shellakka, propyleeniglykoli, indigokarmiini (E 132), alumiinilakka, keltainen rautaoksidi (E 172).

Temomedac 20 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), shellakka, propyleeniglykoli,

paraoranssi (E 110) alumiinilakka.

Temomedac 100 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172), shellakka, propyleeniglykoli, keltainen rautaoksidi (E 172).

Temomedac 140 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), shellakka, propyleeniglykoli,

indigokarmiini (E 132) alumiinilakka.

Temomedac 180 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), shellakka, propyleeniglykoli, punainen rautaoksidi (E 172).

Temomedac 250 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E 172).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Temomedac 5 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansiosa. Kansiosassa on kaksi vihreää raitaa ja runko-osassa on merkintä ”T 5 mg” vihreällä merkintämusteella.


Temomedac 20 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansiosa. Kansiosassa on kaksi oranssia raitaa ja runko-osassa on merkintä ”T 20 mg” oranssilla merkintämusteella.


Temomedac 100 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansiosa. Kansiosassa on kaksi vaaleanpunaista raitaa ja runko-osassa on merkintä ”T 100 mg” vaaleanpunaisella merkintämusteella.


Temomedac 140 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansiosa. Kansiosassa on kaksi sinistä raitaa ja runko-osassa on merkintä ”T 140 mg” sinisellä merkintämusteella.


Temomedac 180 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansiosa. Kansiosassa on kaksi punaista raitaa ja runko-osassa on merkintä ”T 180 mg” punaisella merkintämusteella.

Temomedac 250 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansiosa. Kansiosassa on kaksi mustaa raitaa ja runko-osassa on merkintä ”T 250 mg” mustalla merkintämusteella.


Kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipulloihin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja


medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Saksa


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.