Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Telmisartan Sandoz 40 mg table tit telmisartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Telmisartan Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Telmisartan Sandoz -tabletteja

  3. Miten Telmisartan Sandoz -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Telmisartan Sandoz -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Telmisartan Sandoz on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Telmisartan Sandoz kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä angiotensiini II -reseptorin salpaajat. Angiotensiini II on elimistössä syntyvä aine, joka aiheuttaa verisuonten supistumista ja kohottaa näin verenpainetta. Telmisartan Sandoz estää angiotensiini II:n vaikutuksen, mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.

     
     

     Telmisartan Sandoz -valmiste tta käyte tään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon aikuisille. ”Essentiaalinen” tarkoittaa, että korkea verenpaine ei aiheudu muista sairauksista.

     
     

     Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten verisuonia, mikä saattaa joissakin tapauksissa johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai sokeuteen. Kohonnut verenpaine ei yleensä aiheuta oireita ennen kuin elinvaurioita ilmenee. Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.

     
     

     Telmisartan Sandoz -valmiste tta käyte tään myös vähentämään sydän- ja verisuoniperäisiä tapahtumia (kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus) aikuisilla riskipotila illa, joilla sydämen tai jalkojen verenkierto on heikentynyt tai ahtautunut, joilla on ollut aivohalvaus tai joilla on riskitekijöitä sisältävä diabetes. Lääkäri kertoo sinulle, jos sinulla on suuri riski saada tällaisia tapahtumia.

     
     

     Telmisartaania, jota Telmisartan Sandoz -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Telmisartan Sandoz -table tte ja

     ÄLÄ käytä Telmisartan Sandoz -table tte ja

• jos olet allerginen telmisartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden jälkeen eli kuuden viimeisen raskauskuukauden aikana (on myös parempi välttää Telmisartan Sandoz -valmisteen käyttöä alkuraskauden aikana – katso kohta Raskaus).

• jos sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö, kuten kolestaasi tai sappitiehyeen tukos (sappineste ei tyhjene hyvin maksasta ja sappirakosta) tai jokin muu vaikea maksasairaus.

• jos sinulla on diabe te s tai munuaiste n vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

  
  

  Jos jokin yllä olevista koskee sinua, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Telmisartan Sandoz -valmisteen käyttöä.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:

• munuaissairaus tai munuaissiirre

• munuaisvaltimon ahtauma (kaventaa toisen tai molempien munuaisten verisuonia)

• maksasairaus

• sydänvaivoja

• kohonneet aldosteroniarvot (veden ja suolan kertyminen kehoon, yhdessä useiden veren mineraalien epätasapainon kanssa)

• alhainen verenpaine (hypotensio), jota saattaa esiintyä, jos sinulla on nestehukkaa (elimistö on menettänyt liikaa nestettä), tai nesteenpoistolääkityksestä (diureetit), vähäsuolaisesta ruokavaliosta, ripulista tai oksentelusta johtuva suolavajaus

• veresi kaliumpitoisuus on koholla

• diabetes.

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Telmisartan Sandozia:

• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

  • aliskireeni.

• jos käytät digoksiinia.

  
  

  Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

  Katso myös kohdassa ”Älä käytä Telmisartan Sandoz -tabletteja” olevat tiedot.

  
  

  Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi. Telmisartan Sandoz -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä niitä saa käyttää raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden jälkeen, koska valmisteen käyttö siinä vaiheessa voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (katso kohta Raskaus).

  
  

  Kerro lääkärille, että käytät Telmisartan Sandoz -valmistetta, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai nukutusta.

  
  

  Telmisartan Sandoz -valmisteen verenpainetta alentava teho saattaa olla mustaihoisilla potilailla tavanomaista huonompi.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Telmisartan Sandoz -valmisteen käyttöä laste n ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei suositella.

  Muut lääkevalmisteet ja Telmisartan Sandoz

  Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeidesi annosta tai ryhtyä muihin varotoimiin. Joissakin tapauksissa saatat joutua lopettamaan jonkin lääkkeen käytön. Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Telmisartan Sandoz -valmisteen kanssa:

  
  

• litiumia sisältävät lääkkeet, joita käytetään tietyntyyppisen masennuksen hoitoon

• veren kaliumarvoja mahdollisesti suurentavat lääkkeet kuten kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet (tietyt diureetit), ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni), hepariini, elimistön immuunivastetta vähentävät lääkkeet (esim. siklosporiini tai takrolimuusi) ja antibiootti trimetopriimi

• nesteenpoistolääkkeet (diureetit), erityisesti käytettäessä suuria annoksia yhdessä Telmisartan Sandoz -valmisteen kanssa, saattavat aiheuttaa kehon liiallista nestehukkaa ja alhaista verenpainetta (hypotensio)

• ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä käytä Telmisartan Sandoz -tabletteja” ja

  ”Varoitukset ja varotoimet”).

• digoksiini.

  
  

  Telmisartan Sandoz -valmisteen teho saattaa heikentyä käyttäessäsi tulehduskipulääkkeitä (esim. asetyylisalisyylihappoa tai ibuprofeenia) tai kortikosteroideja.

  
  

  Telmisartan Sandoz saattaa voimistaa muiden verenpainelääkkeiden tai verenpainetta alentavien lääkkeiden (esim. baklofeeni, amifostiini) verenpainetta alentavaa vaikutusta. Lisäksi alkoholi, barbituraatit, narkoottiset aineet tai masennuslääkkeet voivat voimistaa verenpaineen alentumista, mikä voi käydä ilmi huimauksen tunteena seisomaan noustessa. Keskustele lääkärin kanssa mahdollisesta tarpeesta muuttaa muiden lääkkeiden annosta Telmisartan Sandoz -hoidon aikana.

  
  

  Telmisartan Sandoz ruuan ja juoman kanssa

  Telmisartan Sandoz -valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Raskaus

  Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Telmisartan Sandoz -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Telmisartan Sandoz -valmisteen sijasta. Telmisartan Sandoz -valmistetta ei suositella käytettäväksi alkuraskauden aikana, ja sitä ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

  
  

  Imetys

  Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Telmisartan Sandoz -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Joillakin henkilöillä esiintyy huimausta tai väsymystä Telmisartan Sandoz -hoidon aikana. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa tai väsyttää.

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Telmisartan Sandoz sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Telmisartan Sandoz sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Telmisartan Sandoz -table tte ja ote taan

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma . Suositeltu annos on yksi Telmisartan Sandoz -tabletti vuorokaudessa.

• Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä.

• Voit ottaa Telmisartan Sandoz -tabletit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

• Tabletit otetaan veden tai jonkin muun alkoholittoman nesteen kera.

• On tärkeää, että jatkat Telmisartan Sandoz -valmisteen ottamista päivittäin, kunnes lääkäri määrää toisin.

• Jos sinusta tuntuu, että Telmisartan Sandoz -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

• Jakouurteelliset tabletit voidaan puolittaa kahteen yhtä suuren osaan.

  
  

  Korkean verenpaineen hoidossa tavanomainen annos useimmille potilaille on yksi 40 mg:n Telmisartan Sandoz -tabletti kerran vuorokaudessa verenpaineen pitämiseksi tasaisena seuraavien 24 tunnin ajan. Lääkärisi voi kuitenkin joskus suositella pienempää annosta eli 20 mg:n annosta kerran vuorokaudessa tai suurempaa, 80 mg:n annosta kerran vuorokaudessa.

  
  

  Telmisartan Sandoz -tabletteja voidaan käyttää vaihtoehtoisesti yhdessä nesteenpoistolääkkeiden (diureettien), kuten hydroklooritiatsidin, kanssa. Hydroklooritiatsidin on osoitettu lisäävän Telmisartan Sandoz -valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta.

  
  

  Sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien vähentämisessä tavanomainen annos on 80 mg:aa telmisartaania kerran vuorokaudessa. 80 mg:n telmisartaaniannnoksella toteutettavan ennaltaehkäisevän hoidon alussa verenpainetta on seurattava säännöllisesti.

  
  

  Käyttö lapsille

  Telmisartan Sandoz -tablettien käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

  
  

  Käyttö maksan vajaatoiminnassa

  Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä , tavallinen annos ei saa ylittää 40 mg:aa vuorokaudessa.

  
  

  Käyttö munuaiste n vajaatoiminnassa

  Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.

  Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai hemodialyysipotilaille lääkäri voi määrätä pienemmän, 20 mg:n aloitusannoksen.

  Jos käytät enemmän Telmisartan Sandoz -valmiste tta kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos unohdat käyttää Telmisartan Sandoz -valmiste tta

  Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, älä huolestu. Ota se heti, kun muistat, ja jatka sitten normaaliin tapaan. Jos unohdat jonain päivänä ottaa lääkeannoksesi, ota tavallinen annos seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos lopetat Telmisartan Sandoz -valmisteen käytön

  Keskustele aina lääkärisi kanssa, mikäli haluaisit lopettaa tämän lääkevalmisteen käytön. Lääkkeen käytön jatkaminen saattaa olla tarpeellista, vaikka tuntisitkin olosi hyväksi.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärinhoitoa:

     
     

     Mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:

     
     

     Sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio), ihon ja limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema); nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta), mutta ne ovat erittäin vakavia. Potilaiden pitää lopettaa lääkkeen käyttö ja ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä. Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat olla kuolemaan johtavia.

     
     

     Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• matala verenpaine (hypotensio) potilailla, joita hoidetaan sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien vähentämiseksi

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• virtsatietulehdus

• ylempien hengitysteiden tulehdus (esim. kurkkukipu, sivuontelotulehdus, flunssa)

• punasolujen puute (anemia)

• korkea veren kaliumpitoisuus

• nukahtamisvaikeus

• alakuloisuuden tunne (masentuneisuus)

• pyörtyminen (synkopee)

• huimauksen tunne (kiertohuimaus)

• hidas sydämen syke (bradykardia)

• matala verenpaine (hypotensio) verenpainetautipotilailla

• huimaus noustessa ylös (ortostaattinen hypotensio)

• hengenahdistus

• yskä

• vatsakipu

• ripuli

• vatsavaivat

• vatsan turvotus

• oksentelu

• kutina

• lisääntynyt hikoilu

• lääkeihottuma

• selkäkipu

• lihaskouristukset

• lihaskipu

• munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta

• kipu rintakehässä

• heikkouden tunne

• veren kreatiniinipitoisuuden nousu

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio, joka voi johtaa kuolemaan)

• veren tiettyjen valkosolumäärien nousu (eosinofilia)

• verihiutaleiden vähäinen määrä (trombosytopenia)

• vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)

• allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai matala verenpaine)

• alhainen verensokeri (diabeetikoilla)

• ahdistuneisuuden tunne

• uneliaisuus

• heikentynyt näkö

• sydämen nopea lyöntitiheys (takykardia)

• kuiva suu

• vatsavaivat

• makuhäiriö

• epänormaali maksan toiminta (japanilaista alkuperää olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta)

• ihon ja limakalvon nopea turpoaminen, joka voi myös johtaa kuolemaan (angioedeema, myös kuolemaan johtava)

• ekseema (ihotauti)

• ihon punoitus

• nokkosrokko

• vaikea lääkeihottuma

• nivelkipu

• raajakipu

• jännekipu

• flunssan kaltaiset oireet

• hemoglobiiniarvon lasku (veren proteiini)

• veren virtsahappopitoisuuden, maksaentsyymien tai kreatiinifosfokinaasipitoisuuden nousu

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)**

* Tapahtuma saattaa olla sattumaa tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.

** Telmisartaanin käytön yhteydessä on raportoitu etenevää keuhkokudoksen arpeutumista. Ei kuitenkaan tiedetä, onko telmisartaani sen aiheuttaja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Telmisartan Sandoz -table ttie n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Telmisartan Sandoz sisältää

• Vaikuttava aine on telmisartaani. Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania.

• Muut aineet ovat natriumhydroksidi, meglumiini, povidoni K25, laktoosimonohydraatti, povidoni, krospovidoni, vedetön laktoosi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, pitkänomainen, sileä tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä ”40”. Tabletit ovat 11,5–11,8 mm pitkiä ja 6,4–6,8 mm leveitä.

Alu/Alu läpipainopakkaus, joka sisältää: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablettia Alu/Alu yksittäispakattu läpipainopakkaus, joka sisältää 28 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa tai

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola tai

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Puola tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr 7A, 540472, Targu Mures, Romania

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

06.08.2021