Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
chenodeoxycholic acid
kenodeoksikoolihappo
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Chenodeoxycholic acid Leadiant on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta
Miten Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Chenodeoxycholic acid Leadiant -kapselit sisältävät ainetta nimeltä kenodeoksikoolihappo. Normaalisti maksa tuottaa tätä ainetta kolesterolista. Se on osa sappinestettä, jonka tehtävänä on auttaa ruuan sisältämän rasvan ja vitamiinien sulamista. Harvinaista sairautta nimeltä serebrotendinoosinen ksantomatoosi eli CTX sairastavien potilaiden elimistö ei kykene tuottamaan kenodeoksikoolihappoa, jolloin heille muodostuu rasvakertymiä eri puolille kehoa. Nämä kertymät voivat vahingoittaa alueita, joille niitä muodostuu.
CTX:n hoidossa Chenodeoxycholic acid Leadiant -kapselit korvaavat kenodeoksikoolihapon ja estävät siten rasvakertymien muodostumista.
Chenodeoxycholic acid Leadiant -kapseleita voidaan antaa yhden kuukauden ikäisille vauvoille. CTX- potilaat tarvitsevat hoitoa koko elämänsä ajan.
jos olet allerginen kenodeoksikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta on käytettävä lääkärin valvonnassa. Hoidon aikana lääkäri valvoo elimistösi vastetta tälle lääkkeelle veri- ja virtsakokeiden avulla, ja annostusta voidaan tarvittaessa muuttaa koetulosten perusteella. Kokeita voidaan joutua tekemään useammin, jos kasvat nopeasti, olet sairas (jos sinulla on esim. maksaongelmia) tai olet raskaana. Lääkäri kertoo sinulle, jos sinun on jostakin syystä lopetettava Chenodeoxycholic acid Leadiant -hoito.
Kenodeoksikoolihapon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle yhden kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Seuraavat lääkkeet saattavat vaikuttaa Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen määrään elimistössä:
siklosporiini ja sirolimuusi (käytetään immuunijärjestelmän -hallintaan)
fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon).
Jos tarvitset lääkärin mielestä siklosporiinia, sirolimuusia tai fenobarbitaalia, lääkäri seuraa huolella veri- ja virtsakokeiden tuloksia ja säätää tarvittaessa Chenodeoxycholic acid Leadiant -annosta niiden perusteella.
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet saattavat vaikuttaa Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen toimintaan ja heikentää sen vaikutusta. Suun kautta otettavien
ehkäisyvalmisteiden käyttö ei ole suositeltavaa Chenodeoxycholic acid Leadiant -hoidon aikana. Keskustele lääkärin kanssa sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen vaikutusta:
kolestyramiini, kolestipoli (ns. sappihappoja sitovia aineita)
närästyslääkkeet (antasidit), jotka sisältävät alumiinihydroksidia ja/tai smektiittiä (aluminiumoksidia).
Jos sinun on käytettävä kolestyramiinia, ota Chenodeoxycholic acid Leadiant joko tunti ennen kolestyramiinia tai 4–6 tuntia sen jälkeen.
Jos käytät kolestipolia tai närästyslääkkeitä, ota kyseinen valmiste joko kaksi tuntia ennen Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa.
Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Se saattaa olla haitaksi syntymättömälle lapsellesi. Jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei tiedetä, erittyykö kenodeoksikoolihappo ihmisen rintamaitoon. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Chenodeoxycholic acid Leadiant -hoito ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt vauvalle ja Chenodeoxycholic acid Leadiant -hoidon hyödyt äidille.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Chenodeoxycholic acid Leadiant -hoidon aikana. Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ei suositella (ks. Muut lääkevalmisteet ja Chenodeoxycholic acid Leadiant). Keskustele lääkärin kanssa sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Ei ole odotettavissa, että Chenodeoxycholic acid Leadiant vaikuttaisi kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Tavanomainen aloitusannos aikuisille on yksi 250 mg:n kapseli kolme kertaa vuorokaudessa. Enimmäisannos on yksi 250 mg:n kapseli neljä kertaa vuorokaudessa. Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Lääkäri voi päättää lisätä annostasi sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta kapselia sinun on otettava ja milloin ne otetaan.
Vauvojen, lasten ja nuorten annos lasketaan potilaan painon mukaan. Aloitusannos on 5 mg painokiloa
kohden vuorokaudessa. Lasten enimmäisannos on 15 mg painokiloa kohden vuorokaudessa. Lääkäri määrittää, kuinka moneen kerta-annokseen lapsen koko vuorokausiannos jaetaan ja mihin aikaan annokset on otettava. Lääkäri saattaa muuttaa annosta sen mukaan, miten lapsen elimistö vastaa hoitoon.
Kun lääkevalmistetta annetaan vauvoille, lapsille tai muille potilaille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita ja/tai jotka tarvitsevat alle 250 mg:n annoksen, kapseli voidaan avata ja sen sisältö lisätä 8,4 %:n natriumbikarbonaattiliuokseen. Lääkkeen vaikuttava aine liukenee natriumbikarbonaattiliuokseen, joka näyttää seokselta, koska kaikki kapselin sisällön komponentit eivät liukene. Apteekki saattaa valmistaa ja toimittaa tämän seoksen sinulle. Seos on toimitettava lasipullossa, ja sitä voidaan säilyttää enintään 7 päivän ajan. Seosta ei saa laittaa jääkaappiin eikä
pakastaa. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta antaa ohjeet siitä, kuinka usein ja kuinka paljon seosta lapsi
tarvitsee. Seos sisältää natriumia. Kerro lääkärille, jos lapsella on ruokavalion natriumrajoitus.
Ei ole todennäköistä, että Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmiste aiheuttaisi vakavia haittavaikutuksia. Ota yhteys lääkäriin ja pyydä neuvoja, jos sinä otat tai lapsesi ottaa määrättyä annosta enemmän valmistetta.
Jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta
korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Älä lopeta Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa. Oireesi voivat pahentua, jos lopetat lääkkeen käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
ummetus
maksaongelmat.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on kenodeoksikoolihappo. Yksi kapseli sisältää 250 mg kenodeoksikoolihappoa.
Muut aineet:
Kapselin sisältö: maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), kinoliinikeltainen (E104), erytrosiini (E127).
Chenodeoxycholic acid Leadiant toimitetaan koon 0 kovina kapseleina, joiden pituus on 21,7 mm. Kapselissa on keltainen runko-osa ja oranssi kansiosa. Kapseli sisältää valkoista puristettua jauhetta.
Chenodeoxycholic acid Leadiant on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 100 kovaa kapselia.
80538 Munich Saksa
Sähköposti: info@leadiantbiosciences.com
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares
Madrid 28806 Espanja
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kenodeoksikoolihapposuspension valmistaminen
Kun lääkevalmistetta annetaan lapsille ja nuorille (1–18-vuotiaille) sekä aikuisille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita ja/tai jotka tarvitsevat alle 250 mg:n annoksen, kapseli voidaan avata ja sen sisältö sekoittaa 25 millilitraan 8,4 %:n natriumbi(vety)karbonaattiliuosta (1 mmol/ml), jolloin suspensio sisältää 10 mg/ml kenodeoksikoolihappoa.
Kun lääkevalmistetta annetaan vauvoille (1–11 kuukauden ikäisille), kapseli voidaan avata ja sen sisältö sekoittaa 50 millilitraan 8,4 %:n natriumbikarbonaattiliuosta (1 mmol/ml), jolloin suspensio sisältää 5 mg/ml kenodeoksikoolihappoa.
Sekoita seosta, kunnes kaikki jauhe liukenee. Kaavi huolella kaikki jauhe astian reunoilta seokseen, sekoita hyvin (noin 5 minuuttia) ja varmista, että seoksessa ei ole kokkareita. Seos on valmis, kun siinä ei enää näy kokkareita tai jauhetta.
Valmistettu suspensio sisältää 22,9 mg natriumia per millilitra, mikä on huomioitava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
Suositus on, että tämän suspension valmistaa apteekki, ja että lapsen vanhemmille annetaan ohjeet suspension antamiseen lapselle.
Suspensio on säilytettävä lasipullossa. Sitä ei saa säilyttää jääkaapissa tai pakastaa, ja se pysyy stabiilina enintään 7 päivää.
Apteekki toimittaa lääkkeen antoon sopivan kokoiset mittaruiskut, joissa on asianmukainen annosasteikko. Tarvittava lääkemäärä on hyvä merkitä mittaruiskuun.
Apteekin etiketti on kiinnitettävä pulloon. Siinä on oltava potilaan nimi, annostusohjeet, viimeinen käyttöpäivämäärä, lääkevalmisteen nimi ja muut tarvittavat tiedot paikallisten apteekkisäännösten mukaisesti.
Lääkärin on määritettävä tarvittava annos lapsen painon perusteella. Pediatristen potilaiden (1 kuukauden – 18 vuoden ikäisten) vuorokausiannos on 5–15 mg/painokilo.
Annoksen laskenta (lapset 1–11 vuotta, nuoret 12–18 vuotta ja aikuiset), kenodeoksikoolihappo,
10 mg/ml:n suspensio
Vuorokausiannos: | (Painokilo) x (annos, mg/kg) = vuorokausiannos, mg | |
Jaettu annos* | (Vuorokausiannos, mg) = jaettu annos, mg Antoväli | |
Annettava määrä: | (Jaettu annos, mg x 1 ml) = annettava määrä suspensiota 10 mg | |
Esimerkki: | 10 kg painava potilas, kenodeoksikoolihappoannos 15 mg/kg Koko vuorokausiannos = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg Jaettu annos, kun lääke annetaan potilaalle kolme kertaa vuorokaudessa = 150 mg = 50 mg 3 Vastaava määrä annettavaa suspensiota = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg | |
*jaettujen annosten määrä perustuu lääkärin määräykseen. | ||
Annoksen laskenta (lapset 1–11 kuukautta) kenodeoksikoolihappo, 5 mg/ml:n suspensio
Vuorokausiannos: | (Painokilo x annos, mg/kg) = vuorokausiannos, mg | |
Jaettu annos* | (Vuorokausiannos, mg) = jaettu annos, mg (Antoväli) | |
Annettava määrä: | (Jaettu annos, mg) x 1 ml = annettava määrä suspensiota 5 mg | |
Esimerkki: | 3 kg painava potilas, kenodeoksikoolihappoannos 5 mg/kg Koko vuorokausiannos = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg Jaettu annos, kun lääke annetaan potilaalle kolme kertaa vuorokaudessa = 15 mg = 5 mg 3 Vastaava määrä annettavaa suspensiota = (5 mg x 1 ml) = 1 ml 5 mg | |
*jaettujen annosten määrä perustuu lääkärin määräykseen. | ||
