Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Atrovent comp. ECO 20/50 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos

ipratropiumbromidi/fenoterolihydrobromidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

    
    

    Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

    1. Mitä Atrovent comp. ECO 20/50 mikrog inhalaatiosumute on ja mihin sitä käytetään

    2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atrovent comp. ECO 20/50 mikrog inhalaatiosumutetta

    3. Miten Atrovent comp. ECO 20/50 mikrog inhalaatiosumutetta käytetään

    4. Mahdolliset haittavaikutukset

    5. Atrovent comp. ECO 20/50 mikrog inhalaatiosumutteen säilyttäminen

    6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

    
    

    1. Mitä Atrovent comp. ECO inhalaatiosumute on ja mihin sitä käytetään

       
       

       Atrovent comp. ECO laajentaa keuhkoputkia ja helpottaa hengitystä hengitystiesairauksissa, joissa esiintyy keuhkoputkien supistumista.

       Atrovent comp. ECOa käytetään laajentamaan keuhkoputkia astmassa, keuhkoahtaumataudissa ja muissa hengitystiesairauksissa, joissa esiintyy hengitysvaikeuksia.

    2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atrovent comp. ECO inhalaatiosumutetta Älä käytä Atrovent comp. ECO inhalaatiosumutetta

• jos olet allerginen ipratropiumbromidille, fenoterolihydrobromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen atropiinille tai atropiininsukuisille yhdisteille

• jos sinulla on sydänlihassairaus (obstruktiivinen kardiomyopatia)

• jos sinulla on nopea epäsäännöllinen sydämenrytmi (takyarytmia)

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Atrovent comp. ECO inhalaatiosumutetta:

  • jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus, epäsäännöllinen sydämen syke tai rintakipua

  • jos olet äskettäin sairastanut sydäninfarktin

  • jos sinulla on sydän- tai verisuonisairaus

  • jos sinulla on matala veren kaliumpitoisuus

  • jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta

  • jos sinulla on feokromosytooma

  • jos sinulla on eturauhasen liikakasvua

  • jos sinulla on virtsateiden ahtauma

  • jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma

    
    

• Diabetespotilaiden veren sokeripitoisuutta tulee tarkkailla huolellisesti, sillä se saattaa nousta Atrovent comp. hoidon aikana.

  
  

• Inhalaatiosumutetta ei saa päästä silmiin. Kun inhalaatiosumutetta on joutunut silmiin, mustuaisten laajentumista, silmänpaineen nousua, ahdaskulmaglaukoomaa, silmäkipuja on raportoitu tai silmän

  kyky mukautua eri katseluetäisyyksiin on saattanut väliaikaisesti huonontua (vaaratonta ja ohimenevää). Jos valmistetta joutuu silmiin, silmiä tulee huuhdella juoksevalla vedellä useiden minuuttien ajan. On tärkeää, että valmistetta käytetään ohjeiden mukaan. Erityisen tärkeää se on ahdaskulmaglaukoomapotilaille. Akuutin ahdaskulmaglaukooman oireita ovat silmäkipu tai -ärsytys, näköhäiriöt ja punaiset, ärtyneet silmät. Näiden oireiden ilmaantuessa tulee hakeutua heti lääkäriin.

  
  

  • Atrovent comp. ECO inhalaatiosumutteen käytön jälkeen saattaa harvoissa tapauksissa esiintyä yliherkkyysreaktioita kuten nokkosihottumaa, kielen, huulien tai kasvojen turvotusta sekä anafylaktisia reaktioita.

    
    

    

  • Lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy rintapuristusta, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti lääkkeen ottamisen jälkeen. Nämä voivat olla keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita.

    
    

  • Atrovent comp. ECO inhalaatiosumutetta käytettäessä on tärkeää noudattaa huolellista suuhygieniaa, sillä valmisteen aiheuttama suun kuivuminen lisää hampaiden reikiintymisriskiä.

    
    

  • Jos hoidon teho heikkenee, ota yhteys lääkäriin. Akuuteissa hengitysvaikeuksissa lääkäriin tulee ottaa yhteyttä välittömästi.

    
    

  • Atrovent comp. ECO inhalaatiosumute voi antaa positiivisen tuloksen urheilijoiden doping-testissä.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Atrovent comp. ECO inhalaatiosumute

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

    
    

    Muut hengityselinsairauksien lääkkeet, tietyt masennuslääkkeet sekä eräät nukutusaineet saattavat voimistaa Atrovent comp. ECO inhalaatiosumutteen vaikutusta.

    
    

    Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti verenpainelääkkeitä, sillä eräät niistä voivat heikentää Atrovent comp. ECO inhalaatiosumutteen vaikutusta.

    
    

    Erityisesti nesteenpoistolääkkeet voivat lisätä valmisteen aiheuttamaa kaliumpitoisuuden laskua.

    
    

    Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Fenoteroli estää kohdun supistuksia, mikä tulee ottaa huomioon synnytyksen yhteydessä. Fenoteroli erittyy äidinmaitoon. Ipratropiumbromidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

    
    

    Atrovent comp. ECO inhalaatiosumutteella voi olla vaikutusta kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita, koska se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksena huimausta tai silmäoireita (esim. silmän kyky mukautua eri katseluetäisyyksiin saattaa olla väliaikaisesti huonontunut, tai näkökykysi saattaa hämärtyä). Jos huomaat tällaista vaikutusta, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet. Kysy lääkäriltä neuvoa.

    
    

    Atrovent comp ECO inhalaatiosumute sisältää etanolia

    Tämä lääkevalmiste sisältää 13 mg alkoholia (etanolia) per sumuteannos. Alkoholimäärä yhdessä sumuteannoksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 1 ml:aa olutta ja 1 ml:aa viiniä.

    Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

    1. Miten Atrovent comp. ECO inhalaatiosumutetta käytetään

    
    

    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

    
    

    Akuuttien kohtausten hoidossa tavallinen annos aikuisille ja kouluikäisille lapsille on 2 inhalaatiota. Jos vaikutus ei ole selvästi havaittavissa 5 minuutin kuluttua inhaloinnista, voidaan annos toistaa. Mikäli astmakohtaus ei ole lievittynyt 4 inhalaation jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.

    Seuraava annos tulisi ottaa aikaisintaan 2 tunnin kuluttua.

    
    

    Rasitusastman hoidossa ja säännöllisessä käytössä tavallinen annos aikuisille ja kouluikäisille lapsille on 1 - 2 inhalaatiota 3 kertaa päivässä.

    Suurin suositeltu vuorokausiannos on 8 inhalaatiota, mitä ei tule ylittää.

    
    

    Käyttöohje

    Hoidon onnistumisen kannalta on tärkeää, että inhalaatiosumutetta käytetään oikein. Lue käyttöohje huolellisesti ja noudata annettuja ohjeita.

    
    

    Käyttäessäsi inhalaatiosumutetta ensimmäistä kertaa sumuta kaksi suihketta ilmaan kunnes saat tasaisen suihkeen.

    
    

    1. Poista suojakansi.

    2. Hengitä syvään ulos.

    3. Aseta suukappale suuhun ja sulje huulet tiiviisti sen ympärille. Säiliö on tällöin pystysuorassa pohja ylöspäin (kuva 1).

       
       

       

       Kuva 1

       
       

    4. Paina säiliötä alaspäin ja hengitä samanaikaisesti sisään suun kautta mahdollisimman syvään.

    5. Pidätä hengitystä muutaman sekunnin ajan. Ota suukappale pois suusta ja hengitä hitaasti ulos.

    6. Aseta suojakansi paikalleen.

    7. Ellet ole käyttänyt inhalaatiosumutetta kolmeen (3) päivään, suihkuta ensin kaksi suihketta ilmaan kunnes saat tasaisen suihkeen.

    
    

    Koska säiliö on läpinäkymätön, ei ole mahdollista nähdä, milloin se on tyhjä. Kunkin säiliön sisältö riittää 200 annokseen. Kun säiliön sisältämät annokset on käytetty loppuun (noin 25-66 päivän kuluttua, mikäli valmistetta on käytetty suositellun ohjeen mukaisesti), säiliö tuntuu edelleen sisältävän pienen määrän nestettä. Oikean annoksen saannin varmistamiseksi säiliö pitää kuitenkin vaihtaa uuteen.

    
    

    Puhdistus

    
    

    Puhdista suukappale säännöllisesti (vähintään kerran viikossa). Suukappaleeseen kerääntynyt lääkeaine ja lika saattavat tukkia suukappaleen. Poista muovinen suojakansi ja metallinen säiliö muovisesta suukappaleesta ennen puhdistamista. Huuhtele muovista suukappaletta juoksevalla, kädenlämpöisellä vedellä ylhäältä alaspäin niin kauan, että se on puhdas lääkeainejäämistä ja liasta.

    
    

    

    Kuva 2

    Kuivaa suukappale ravistamalla liika vesi pois ja jätä suukappale kuivumaan. Älä kuivaa suukappaletta esim. hiustenkuivaajalla.

    
    

    

    Kuva 3

    
    

    Kun suukappale on kuivunut, aseta säiliö ja muovinen suojakansi paikoilleen.

    
    

    VAROITUS: Muovinen suukappale on erityisesti suunniteltu Atrovent comp. ECO inhalaatiosumutinta varten, että saat aina varmasti oikean määrän lääkettä. Tätä suukappaletta ei saa koskaan käyttää minkään muun inhalaatiosäiliön kanssa eikä Atrovent comp. ECO inhalaatiosäiliön kanssa saa koskaan käyttää mitään muuta kuin juuri Atrovent comp. ECO inhalaatiosumuttimelle suunniteltua suukappaletta.

    
    

    Jos otat enemmän Atrovent comp. ECO inhalaatiosumutetta kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

    
    

    Yliannostuksen oireina saattaa esiintyä kasvojen punoitusta, käsien vapinaa, pahoinvointia, levottomuutta, äkillistä sydämentykytystä, huimausta ja päänsärkyä.

    
    

    Jos unohdat ottaa Atrovent comp. ECO inhalaatiosumutetta

    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

    
    

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): yskä

       
       

       Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): hermostuneisuus, huimaus, päänsärky, vapina, sydämen syketiheyden nopeutuminen, sydämen tykytys, nielutulehdus, käheys, oksentelu, pahoinvointi, kuiva suu, verenpaineen nousu (yläpaine)

       
       

       Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): voimakas allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), yliherkkyys, veren matala kaliumpitoisuus, levottomuus, mielenterveyshäiriö, ahdaskulmaglaukooma, silmän

       kyky mukautua eri katseluetäisyyksiin saattaa väliaikaisesti huonontua, kohonnut silmän sisäinen paine, mustuaisten laajentuminen, silmäkipu, hämärtynyt näkö, valorenkaiden näkeminen, sidekalvon verentungos, sarveiskalvon turvotus, eteisvärinä, sydänlihaksen hapenpuute, nopeampi sydämen syke, rytmihäiriöt, hengitysvaikeuksien paheneminen heti lääkeinhalaation jälkeen ja samanaikainen keuhkoputkien supistuminen, nieluturvotus, kurkunpään kouristus, kurkun kuivuus, kurkun ärsytys, suutulehdus, suun turvotus, ruuansulatuskanavan toimintahäiriö, kielitulehdus, ripuli, ummetus, nokkosrokko, ihoturvotus, ihottuma, kutina, liikahikoilu, lihaskouristus, lihaskipu, lihasheikkous, virtsaamisvaikeus, verenpaineen lasku (alapaine)

       Muut haittavaikutukset (yleisyys tuntematon): yliaktiivisuus

       Vaikka ei tarkasti tiedetä kuinka usein, saattavat jotkut potilaat tuntea rintakipua (sydämestä johtuvaa äkillistä rintakipua). Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tällaisia oireita käyttäessäsi Atrovent comp. ECO - valmistetta. Älä kuitenkaan lopeta lääkkeen käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltäsi.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

       www-sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

       PL 55

       00034 FIMEA

       
       

    2. Atrovent comp. ECO inhalaatiosumutteen säilyttäminen

       
       

       Inhalaatiosumute on painepakkaus. Sitä ei saa säilyttää auringonvalossa eikä yli +50 C:een lämpötilassa. Ei saa jäätyä.

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       
       

       Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

    
    

    Mitä Atrovent comp. ECO inhalaatiosumute sisältää

    
    

• Vaikuttavat aineet ovat ipratropiumbromidi ja fenoterolihydrobromidi.

• Muut apuaineet ovat norfluraani, etanoli, vedetön sitruunahappo ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Liuos on 17 ml:n painesäiliössä, joka on ruostumatonta terästä ja jossa on 50 mikrol:n annosteluventtiili. 1 x 10 ml (200 annosta) suukappaleineen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Boehringer Ingelheim International GmbH Postfach 200, D-55216 Ingelheim am Rhein, Saksa

Valmistaja:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, D-55216 Ingelheim am Rhein, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.04.2021

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki

puh. 010 3102 800