Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos

entekaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

  myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Baraclude on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Baraclude-valmistetta

  3. Miten Baraclude-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Baraclude-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä BARACLUDE on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Baraclude-oraaliliuos kuuluu viruslääkkeisiin, joita käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion (HBV) hoitoon.

     Baraclude-valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).

     
     

     Baraclude-oraaliliuosta käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) HBV-infektion hoitoon 2- vuotiaista alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Baraclude-valmistetta voi käyttää lapselle, jolla on maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus).

     
     

     Hepatiitti B -infektio voi aiheuttaa maksavaurioita. Baraclude vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BARACLUDE-valmistetta Älä ota Baraclude-valmistetta

• jos olet allerginen entekaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Baraclude-valmistetta.

• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut munuaisvaivoja. Tämä on tärkeää, sillä Baraclude poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.

  
  

• Älä lopeta Baraclude-valmisteen käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin eli maksatulehduksen pahenemiseen. Lääkärintarkastuksia ja laboratoriokokeita jatketaan vielä useiden kuukausien ajan Baraclude-hoidon päättymisen jälkeen.

• Kysy lääkäriltäsi, toimiiko maksasi hyvin, ja jos ei toimi, kuinka tämä mahdollisesti vaikuttaa Baraclude-hoitoosi.

  
  

• Muista kertoa lääkärille, jos olet saanut HIV-tartunnan (immuunikatoviruksen). Sinun ei tule käyttää Baraclude-valmistetta B-hepatiitin hoitoon, ellet käytä samanaikaisesti HIV-lääkkeitä, muuten HIV-lääkehoidon teho tulevaisuudessa saattaa heikentyä. Baraclude ei hoida

  HIV-infektiotasi.

  
  

• Baraclude-hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä. Siksi on tärkeää noudattaa asianmukaisia varotoimenpiteitä, jotta estettäisiin HBV-tartunnan leviäminen muihin ihmisiin. Niille, jotka ovat vaarassa saada HBV-tartunnan, voidaan antaa suojarokotus.

  
  

• Baraclude kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon liian runsasta määrää elimistössä) ja maksan laajenemista. Pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu voivat olla maitohappoasidoosiin viittaavia oireita. Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan. Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasti ylipainoisilla naisilla. Lääkärisi seuraa terveydentilaasi säännöllisesti Baraclude-hoidon aikana.

  
  

• Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Baraclude-valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Baraclude

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Baraclude-valmiste ruuan ja juoman kanssa

  Baraclude-valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Jos olet aikaisemmin saanut lääkkeenä lamivudiinia sisältävää valmistetta, huomioi seuraava: jos lääkkeesi

  vaihdettiin Baraclude-valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee

  Baraclude-valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa. Jos maksasairautesi on pitkälle edennyt, lääkäri kehottaa ottamaan Baraclude-annoksen tyhjään mahaan. Tyhjään mahaan ottaminen

  tarkoittaa, että lääke on otettava vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen

  seuraavaa ateriaa.

  
  

  Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Baraclude-valmisteen joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Baraclude-valmisteen käyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana. Baraclude-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi

  jos lääkäri erityisesti niin määrää. Baraclude-hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.

  
  

  Baraclude-hoidon aikana ei pitäisi imettää. Kerro lääkärillesi, jos imetät. Ei tiedetä, erittyykö Baraclude-valmisteen vaikuttava aine, entekaviiri, äidinmaitoon.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Huimaus, väsymys (uupumus) ja uneliaisuus ovat Baraclude-valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.

  Baraclude-oraaliliuos sisältää maltitolia, metyylihydroksibentsoaattia (E218), propyyliparahydroksibentsoaattia (E216) ja natriumia

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää maltitolia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Tämä valmiste sisältää metyylihydroksibentsoaattia (E218) ja propyylihydroksibentsoaattia (E216), jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten BARACLUDE-valmistetta otetaan

  
  

  Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Baraclude-annosta.

  
  

  Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on joko 0,5 mg (10 ml) tai 1 mg (20 ml) kerran vuorokaudessa suun kautta.

  
  

  Suositeltu annos aikuisille on joko 0,5 mg (10 ml) tai 1 mg (20 ml) kerran vuorokaudessa suun kautta.

  
  

  Annoksesi riippuu siitä

  • oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.

  • onko sinulla munuaisten toimintahäiriöitä. Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienemmän annoksen tai muuttaa annostelua harvemmaksi kuin kerran päivässä.

  • mikä on maksan kunto.

  
  

  Jos potilas on lapsi tai nuori (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin), lapsen lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella. Lapsille ja nuorille oikea annos Baraclude-oraaliliuosta lasketaan ruumiinpainon perusteella, ja annos otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta, katso seuraava taulukko:

  Paino	Oraaliliuoksen suositusannos kerran vuorokaudessa
  10,0–14,1 kg	4,0 ml
  14,2–15,8 kg	4,5 ml
  15,9–17,4 kg	5,0 ml
  17,5–19,1 kg	5,5 ml
  19,2–20,8 kg	6,0 ml
  20,9–22,5 kg	6,5 ml
  22,6–24,1 kg	7,0 ml
  24,2–25,8 kg	7,5 ml
  25,9–27,5 kg	8,0 ml
  27,6–29,1 kg	8,5 ml
  29,2–30,8 kg	9,0 ml
  30,9–32,5 kg	9,5 ml
  Vähintään 32,6 kg	10,0 ml

  Baraclude-valmisteen annosta alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille ei ole suosituksia.

  
  

  Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva. Ota aina lääkärin määräämä annos. Näin varmistat, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja vähennät resistenssin syntymistä lääkkeelle. Käytä Baraclude-valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri ilmoittaa, milloin lääkkeen oton voi lopettaa.

  
  

  Baraclude-oraaliliuos on käyttövalmis lääke. Älä laimenna tätä liuosta vedellä äläkä millään muulla aineella.

  

  Baraclude-oraaliliuoksen mukana toimitetaan mittalusikka, jossa on mitta-asteikko 0,5 millilitrasta 10 millilitraan. Käytä mittalusikkaa seuraavasti:

  
  

  1. Pidä lusikkaa pystyasennossa ja täytä se siihen mitta-asteikon merkkiin asti, joka vastaa sinulle määrättyä annosta. Pidä lusikkaa niin, että mitta-asteikko on itseesi päin, ja tarkista, että se on täytetty oikeaan merkkiin asti.

     
     

  2. Kaada lääke suoraan mittalusikasta suuhusi ja niele se.

     
     

  3. Huuhtele lusikka vedellä aina käytön jälkeen, ja anna sen kuivua.

  
  

  Joidenkin potilaiden on otettava Baraclude-valmiste tyhjään mahaan (ks. Baraclude-valmiste ruuan ja juoman kanssa, kohta 2). Jos lääkäri on pyytänyt sinua ottamaan Baraclude-valmisteen tyhjään mahaan, ota annos vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.

  
  

  Jos otat enemmän Baraclude-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Ota heti yhteyttä lääkäriisi.

  
  

  Jos unohdat ottaa Baraclude-valmistetta

  On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta. Jos unohdat yhden Baraclude-annoksen, ota se heti kun muistat, ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä,

  jätä unohtunut annos ottamatta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista

  annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

  
  

  Älä lopeta Baraclude-hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa.

  Joillekin potilaille ilmaantuu hyvin vakavia maksatulehduksen oireita, kun he lopettavat

  Baraclude-valmisteen käytön. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitakin muutoksia oireissasi, kun olet lopettanut hoidon.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Potilailla, jotka saivat Baraclude-hoitoa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:

     Aikuiset

     Yleiset (vähintään yhdellä potilaalla sadasta): päänsärky, unettomuus, uupumus, huimaus, uneliaisuus, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt ja lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä. Melko harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta): ihottuma, hiustenlähtö.

     Harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): vakavia allergisia reaktioita.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Lapsilla ja nuorilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yllä kerrotun mukaisesti samankaltaisia kuin aikuisilla, lukuun ottamatta seuraavaa poikkeusta:

     Hyvin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä): neutrofiilien pieni määrä (neutrofiilit ovat

     tietyntyyppisiä veren valkosoluja, jotka ovat tärkeitä infektioiden torjunnassa).

     
     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

     haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  2. BARACLUDE-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pullossa tai pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 30 °C. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Baraclude sisältää

• Vaikuttava aine on entekaviiri. 1 ml oraaliliuosta sisältää 0,05 mg entekaviiria.

• Muut aineet ovat: vedetön sitruunahappo, maltitoli (E965), metyylihydroksibentsoaatti (E218), propyylihydroksibentsoaatti (E216), appelsiiniaromi (akaasia ja luontaiset aromiaineet),

natriumsitraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Oraaliliuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos toimitetaan pullossa, jossa on 210 ml oraaliliuosta. Jokaisessa pakkauksessa on mittalusikka (polypropyleeniä),

jossa on mitta-asteikko 0,5 millilitrasta 10 millilitraan.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Valmistaja:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italia

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Mittalusikan valmistaja on: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA. Comar Plastics -yhtiön valtuutettu edustaja Euroopan talousalueella on: MDSS GmbH,

Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Saksa.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.eu.