Ertapenem Fresenius Kabi
ertapenem
ertapeneemi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ertapenem Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ertapenem Fresenius Kabi -valmistetta
Miten Ertapenem Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ertapenem Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ertapenem Fresenius Kabi sisältää ertapeneemia, joka on beetalaktaamiryhmän antibiootti. Sillä on kyky tappaa monia erilaisia bakteereita, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä.
Ertapenem Fresenius Kabi -valmistetta voidaan antaa vähintään kolmen kuukauden ikäisille. Hoito:
Lääkäri on määrännyt Ertapenem Fresenius Kabi -valmistetta, koska sinulla tai lapsellasi on yksi (tai
useampi) seuraavista infektiotyypeistä:
infektio vatsan alueella
infektio keuhkoissa (keuhkokuume)
gynekologinen infektio
jalkojen ihoinfektiot diabeetikoilla.
Esto:
leikkausalueen infektion esto aikuisilla paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen.
Ertapeneemiä, jota Ertapenem Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (ertapeneemille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen antibiooteille, kuten penisilliinille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille (joita käytetään erilaisten infektioiden hoitoon).
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ertapenem Fresenius Kabi -valmistetta.
Jos saat allergisen reaktion (kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, ihottuma) hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Vaikka antibiootit, Ertapenem Fresenius Kabi mukaan lukien, tappavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet saattavat kasvaa edelleen tavallista enemmän. Tätä kutsutaan liikakasvuksi. Lääkäri seuraa tilaasi liikakasvun havaitsemiseksi ja antaa tarvittaessa hoitoa.
On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on ripulia ennen Ertapenem Fresenius Kabi -hoitoa tai sen aikana tai jälkeen, koska sinulla saattaa olla koliitiksi kutsuttu sairaus (suolistotulehdus). Älä käytä lääkkeitä ripulin hoitoon kysymättä asiasta ensin lääkäriltä.
Kerro lääkärille, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia sisältäviä lääkkeitä (ks. jäljempänä
Kerro lääkärille kaikista sairauksista, joita sinulla on tai on ollut, kuten
munuaissairauksista. On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos sinulla on munuaissairaus ja jos olet dialyysihoidossa.
kaikista lääkeaineallergioista, antibioottiallergiat mukaan luettuina
keskushermoston häiriöistä, kuten paikallisesta vapinasta tai kouristuksista.
Ertapenem Fresenius Kabi -valmisteen käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille on hyvin vähän tietoa. Lääkäri arvioi, onko valmisteen käytöstä mahdollisesti hyötyä tälle ikäryhmälle. Kokemusta valmisteen käytöstä alle 3 kuukauden ikäisille lapsille ei ole.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai aiot käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia sisältäviä lääkkeitä (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenien tai skitsofrenian hoitoon), koska Ertapenem Fresenius Kabi saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta. Lääkäri päättää voitko käyttää Ertapenem Fresenius Kabi -valmistetta samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa.
On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ennen Ertapenem Fresenius Kabi -hoidon aloittamista.
Ertapenem Fresenius Kabi -valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Ertapenem Fresenius Kabi -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä mieltä, että mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen sikiölle aiheutuvan vaaran.
On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen Ertapenem Fresenius Kabi -hoidon aloittamista, jos imetät tai aiot imettää.
Ertapenem Fresenius Kabi -hoitoa saavien naisten ei pidä imettää, koska lääkeainetta on havaittu äidinmaidossa, ja imetettävä lapsi voi siten altistua lääkeaineelle.
Älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Eräät Ertapenem Fresenius Kabi -hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, saattavat heikentää joidenkin potilaiden ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Tämä lääkevalmiste sisältää 137 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1 gramman annos. Tämä vastaa 6,9 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Ertapenem Fresenius Kabi -hoidon valmistelee ja antaa suonensisäisesti (laskimoon) aina lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattihenkilö.
Suositeltu Ertapenem Fresenius Kabi -annos aikuisille ja yli 13-vuotiaille nuorille on 1 gramma (g) kerran vuorokaudessa. Suositeltu annos lapsille (3 kk – 12 v.) on 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos ei saa ylittää 1 grammaa). Lääkäri päättää kuinka monen päivän hoidon tarvitset.
Paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeisen leikkausalueen infektion estoon suositeltu annos on 1 gramma Ertapenem Fresenius Kabi -valmistetta kerta-annoksena laskimoon tunti ennen leikkausta.
On erittäin tärkeää, että saat Ertapenem Fresenius Kabi -valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinusta tuntuu, että Ertapenem Fresenius Kabi -annos on jäänyt saamatta, ota heti yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattihenkilöön.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Aikuiset (18-vuotiaat ja tätä vanhemmat)
Lääkkeen tultua markkinoille on ilmoitettu esiintyneen vaikeita allergisia reaktioita (anafylaksiaa), yliherkkyysoireyhtymiä (allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma, kuume, poikkeavat tulokset verikokeissa). Vaikean allergisen reaktion ensimmäisiä oireita voivat olla kasvojen ja/tai nielun turvotus. Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Yleisiä (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) haittavaikutuksia ovat:
Päänsärky
Ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Ihottuma, kutina
Ongelmat laskimossa, johon lääke annetaan (mukaan lukien pistoskohdan tulehdus, kovettuma,
turvotus tai nesteen vuoto pistoskohtaa ympäröivään kudokseen ja ihoon)
Lisääntynyt verihiutalemäärä
Muutokset maksan toimintakokeissa.
Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) haittavaikutuksia ovat:
Huimaus, uneliaisuus, unettomuus, sekavuus, kouristuskohtaus
Alhainen verenpaine, hidas sydämen lyöntitiheys
Hengenahdistus, kurkkukipu
Ummetus, suun hiivasieni-infektio, antibioottien käyttöön liittyvä ripuli, happamat röyhtäykset, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ruokahaluttomuus
Ihon punoitus
Vuoto emättimestä ja emättimen ärsytys
Vatsakipu, väsymys, sienitulehdus, kuume, turvotus, rintakipu, makuhäiriöt
Muutokset joissakin veren ja virtsan laboratoriokokeiden tuloksissa.
Harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta) haittavaikutuksia ovat:
Valkosolujen ja verihiutaleiden väheneminen
Alhainen verensokeripitoisuus
Kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, masentuneisuus, vapina
Sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, verenvuoto, sydämen tiheälyöntisyys
Nenän tukkoisuus, yskä, nenäverenvuoto, keuhkokuume, epänormaalit hengitysäänet, vinkuva hengitys
Sappirakontulehdus, nielemisvaikeudet, ulosteenpidätyskyvyttömyys, keltaisuus, maksan toimintahäiriö
Ihotulehdus, ihon sienitulehdus, kesiminen, leikkaushaavan tulehtuminen
Lihaskouristus, hartiakipu
Virtsatietulehdus, munuaisten vajaatoiminta
Keskenmeno, sukuelinten verenvuoto
Allergia, huonovointisuus, lantion alueen vatsakalvotulehdus, silmänvalkuaisen muutokset, pyörtyminen
Ihon kovettuminen pistoskohdassa
Ihon verisuonten turvotus.
Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) haittavaikutuksia ovat:
Aistiharhat
Alentunut tajunnantaso
Mielentilan muutokset (kuten aggressio, sekavuustila, ajan ja paikan tajun häviäminen ja psyykkisen tilan muutokset)
Pakkoliikkeet
Lihasheikkous
Horjuva kävely
Hampaiden värjääntyminen.
Myös muutoksia laboratorioverikokeiden tuloksissa on ilmoitettu.
Jos huomaat koholla olevia nesteen täyttämiä rakkuloita suurella ihoalueella, kerro heti asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Lapset ja nuoret (3 kk – 17 v.)
Yleisiä (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) haittavaikutuksia ovat:
Ripuli
Vaippaihottuma
Infuusiokohdan kipu
Veren valkosolumäärän muutokset
Muutokset maksan toimintakokeissa.
Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) haittavaikutuksia ovat:
Päänsärky
Punastelu/kuumotus, korkea verenpaine, (purppuran)punaiset, litteät nuppineulanpään kokoiset näppylät ihon alla
Värjäytynyt uloste, musta tervamainen uloste
Ihon punoitus, ihottuma
Infuusiokohdan polttelu, kutina, punoitus ja kuumotus, injektiokohdan punoitus
Verihiutaleitten määrän lisääntyminen
Muutokset laboratorioverikokeiden tuloksissa.
Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) haittavaikutuksia ovat:
Aistiharhat
Mielentilan muutokset (kuten aggressio).
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Liuottamisen jälkeen: Liuos pitää laimentaa välittömästi.
Laimentamisen jälkeen: Laimennettu liuos säilyttää kemialliset ja fysikaaliset ominaisuutensa kuuden tunnin ajan huoneenlämmössä (25 °C) ja 24 tunnin ajan jääkaapissa (2–8 °C). Liuos tulee käyttää neljän tunnin kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Ertapenem Fresenius Kabi -liuos ei saa jäätyä.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei liuottaminen / laimennus ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat käyttökuntoon saatetussa liuoksessa hiukkasia tai värjäytymistä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ertapeneemi 1 g.
Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti (E 500) ja natriumhydroksidi (E 524).
Ertapenem Fresenius Kabi on valkoinen tai kellertävä, kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Ertapenem Fresenius Kabi -liuoksen väri vaihtelee värittömästä vaalean keltaiseen. Värin vaihtelu tällä välillä ei vaikuta valmisteen tehoon.
Ertapenem Fresenius Kabi on saatavilla 10 injektiopullon pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Ruotsi
Valmistaja:
ACS Dobfar S.p.A. (ACSD11)
Nucleo Industriale S.Atto 64100 Teramo
Italia
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Liuottamisen jälkeen: Liuos pitää laimentaa välittömästi.
Laimentamisen jälkeen: Laimennettu liuos (ertapeneemipitoisuus noin 20 mg/ml) säilyttää kemialliset ja fysikaaliset ominaisuutensa kuuden tunnin ajan huoneenlämmössä (25 °C) ja 24 tunnin ajan jääkaapissa (2–8 °C). Liuos tulee käyttää neljän tunnin kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen. Ertapenem Fresenius Kabi -liuos ei saa jäätyä.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei liuottaminen / laimennus (jne.) ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Kertakäyttöinen.
Liuotettu valmiste tulee laimentaa 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella heti liuottamisen jälkeen.
Laskimonsisäisen antotavan valmistelu
Ertapenem Fresenius Kabi on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä.
Aikuiset ja nuoret (13–17 v.)
Liuottaminen
Liuota Ertapenem Fresenius Kabi 1 g -injektiopullon sisältö 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta, jolloin liuoksen vahvuudeksi tulee noin 100 mg/ml. Ravista hyvin, jotta aine liukenee. (Ks. kohta 6.4.)
Laimentaminen
50 ml:n infuusionestepussi: 1 gramman annosta varten siirrä injektiopullon liuotettu sisältö välittömästi 50 ml:n infuusionestepussissa olevaan 0,9-prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridiliuokseen; tai
50 ml:n injektiopullo: 1 gramman annosta varten ota 10 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta pois 50 ml:n injektiopullosta ja hävitä se. Siirrä Ertapenem Fresenius Kabi 1 g
-injektiopullon liuotettu sisältö 50 ml:n injektiopullossa olevaan 0,9-prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridiliuokseen.
Infusointi
Infusoi annos 30 minuutin kuluessa.
Lapset (3 kk – 12 v.)
Liuottaminen
Liuota Ertapenem Fresenius Kabi 1 g -injektiopullon sisältö 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta, jolloin liuoksen vahvuudeksi tulee noin 100 mg/ml. Ravista hyvin, jotta aine liukenee. (Ks. kohta 6.4.)
Laimentaminen
Infuusionestepussi: Siirrä annosta 15 mg/painokilo (annos enintään 1 g/vrk) vastaava määrä infuusionestepussissa olevaan 0,9-prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridiliuokseen niin, että liuoksen lopullinen vahvuus on korkeintaan 20 mg/ml; tai
Injektiopullo: Siirrä annosta 15 mg/painokilo (annos enintään 1 g/vrk) vastaava määrä injektiopullossa olevaan 0,9-prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridiliuokseen niin, että liuoksen lopullinen vahvuus on korkeintaan 20 mg/ml.
Infusointi
Infusoi annos 30 minuutin kuluessa.
Ertapenem Fresenius Kabi -valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva natriumhepariinia ja kaliumkloridia sisältävien infuusionesteiden kanssa.
Liuotettu valmiste tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen potilaalle antamista, jos se pakkauksen laadun huomioon ottaen on mahdollista. Ertapenem Fresenius Kabi
-liuokset ovat värittömiä tai kellertäviä. Värin vaihtelu tällä välillä ei vaikuta valmisteen tehoon. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.