Paracetamol Baxter
paracetamol
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Paracetamol Baxter on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paracetamol Baxter -valmistetta
Miten Paracetamol Baxter -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Paracetamol Baxter -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena parasetamolia, joka on kipu- ja kuumelääke.
Käytä injektiopulloa, jonka täyttövolyymi on 50 ml.
Käytä injektiopulloa, jonka täyttövolyymi on 100 ml.
Se on tarkoitettu kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon, erityisesti leikkauksen jälkeen, ja kuumeen lyhytaikaiseen hoitoon.
Parasetamolia, jota Paracetamol Baxter -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen parasetamolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen propasetamolihydrokloridille. Se on toinen kipulääke, joka muuttuu elimistössä parasetamoliksi.
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
jos voit niellä kipulääkkeitä, sillä se on suositelluin antoreitti.
jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt tai käytät liikaa alkoholia.
jos käytät muita parasetamolia sisältäviä lääkkeitä.
jos sinulla on aliravitsemustila tai nestehukka.
jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos. Se on eräs verisairaus.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Paracetamol Baxter voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen:
muut parasetamolia tai propasetamolia sisältävät lääkkeet, sillä suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. kohta 3 "Miten Paracetamol Baxter -valmistetta käytetään").
probenesidi: parasetamoliannosta voi olla tarpeen pienentää.
salisyyliamidi, joka on tulehdusta lievittävä lääke.
suun kautta otettavat verenohennuslääkkeet. Verenohennuslääkkeiden tehon seuraaminen voi olla tarpeen.
maksaentsyymejä aktivoivat lääkkeet: parasetamoliannosta on valvottava tarkasti, jotta vältetään maksavauriot.
flukloksasilliinia (antibiootti) vereen ja kehon nesteisiin liittyvän poikkeavuuden (suurentuneesta anionivajeesta johtuvan metabolisen asidoosin) vakavan riskin vuoksi, sillä sen yhteydessä tarvitaan kiireellistä hoitoa; se voi ilmetä etenkin, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sepsis (bakteereita ja niiden toksiineja on verenkierrossa, mistä aiheutuu elinvaurio), aliravitsemus, krooninen alkoholismi, sekä silloin, jos parasetamolia käytetään enimmäisannoksina päivittäin.
Rajoita alkoholinkäyttöä tämän lääkehoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Tarvittaessa Paracetamol Baxter -valmistetta voidaan antaa raskauden aikana. Sinulle annetaan pienintä mahdollista annosta, joka lievittää kipua tai alentaa kuumetta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos kipu tai kuume eivät lievity.
Paracetamol Baxter -valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
Paracetamol Baxter -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Laskimoon.
Terveydenhuollon ammattilainen antaa parasetamolin sinulle tiputuksena laskimoon. Lääkäri säätää annoksen sinulle sopivaksi. Annostus perustuu potilaan painoon ja yleiseen terveydentilaan.
Käytä injektiopulloa, jonka täyttövolyymi on 50 ml. Ks. painonmukainen annostelu alla olevasta taulukosta.
Käytä injektiopulloa, jonka täyttövolyymi on 100 ml. Ks. painonmukainen annostelu alla olevasta taulukosta.
Katso suositeltu annos alla olevasta taulukosta.
Annosteluvälin on oltava vähintään 4 tuntia.
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, annosteluvälin on oltava vähintään 6 tuntia.
Ei saa ylittää 4 annosta 24 tunnin aikana.
Lääke annetaan laskimoon (verisuoneen) 15 minuutin aikana.
Terveydenhuollon ammattilaiset tarkastavat valmisteen silmämääräisesti ennen annostelua. Paracetamol Baxter -valmistetta ei saa käyttää, jos siinä on näkyviä hiukkasia tai värjäytymiä. Ne ovat pilaantumisen merkkejä.
Potilaan paino | Annos antoke rtaa kohti | Tilavuus antoke rtaa kohti | Parace tamol Baxte r - valmiste en maksimitilavuus annoste lua kohti perustue n kunkin ryhmän painoylärajaan (ml)** | Maksimiannos vuorokaudessa *** |
≤ 10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
> 10 kg – ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg, ei yli 2 g |
> 33 kg – ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg, ei yli 3 g |
> 50 kg jos lisäksi muita riskite kijöitä maksatoksisuudelle | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg jos ei muita riskite kijöitä maksatoksisuudelle | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
Munuaisten vajaatoiminta
Annosteluväliä säädetään munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Maksan vajaatoiminta
Potilaat, joilla on krooninen tai kompensoitu aktiivinen maksasairaus, maksasolujen vajaatoiminta, krooninen alkoholismi, krooninen aliravitsemus (maksan alhainen glutationivarasto), nestehukka, Gilbertin oireyhtymä tai paino alle 50 kg: Enimmäisvuorokausiannos ei saa olla yli 3 g.
Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille.
Yliannostus on epätodennäköinen, koska terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen sinulle. Lääkäri varmistaa, ettet saa sinun tapauksessasi suositeltua annosta suurempia määriä lääkettä.
Paracetamol Baxter -valmisteen yliannostus voi aiheuttaa palautumattoman maksavaurion, joka voi johtaa kuolemaan. Vakavan maksavaurion riski on olemassa, vaikka tuntisit olosi hyväksi.
Maksavaurion välttämiseksi on tärkeää hakeutua lääkärinhoitoon mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Mitä nopeammin vastalääkkeen anto päästään aloittamaan infuusion jälkeen (mahdollisimman vähän aikaa tunteina), sitä todennäköisemmin maksavaurio voidaan estää.
Yliannostustapauksissa oireet ilmaantuvat tavallisesti 24 tunnin kuluessa. Oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpeus, vatsakipu ja maksavaurion riski. Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinä tai lapsesi olette saaneet liian paljon tätä lääkettä, vaikka sinä tai lapsesi vaikuttaisitte voivan hyvin. Tämä johtuu siitä, että liian suuri parasetamoliannos voi aiheuttaa viiveellä kehittyvän vakavan maksavaurion.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
huonovointisuus
verenpaineen lasku
muutokset laboratoriotestien tuloksissa: normaalia suurempi maksaentsyymien määrä verikokeissa. Jos tämä haittavaikutus esiintyy, kerro lääkärille. Säännölliset verikokeet voivat olla tarpeen.
vakava ihottuma tai allerginen reaktio voi kehittyä. Lopeta hoito välittömästi ja kerro asiasta lääkärille.
myös muita muutoksia laboratoriotestien tuloksissa, jotka ovat vaatineet säännöllisiä verikokeita, on todettu: tiettyjen verisolujen määrän väheneminen (verihiutaleet, tietyt valkosolut), joka voi johtaa nenä- tai ienverenvuotoihin.
Vakavia ihoreaktioita on ilmoitettu joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa.
Ihon punoitusta, punastelua, kutinaa ja tavallista nopeampaa sydämen sykettä on ilmoitettu.
Pistoskohdan kipua ja kirvelyä on ilmoitettu.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tätä lääkettä ei saa antaa sinulle kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä säilytä kylmässä tai ei saa jäätyä.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on parasetamoli. 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg parasetamolia.
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg parasetamolia.
Muut aineet ovat mannitoli (E421), L-kysteiinihydrokloridimonohydraatti (E920), dinatriumfosfaatti (E339), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) (E524), suolahappo (pH:n säätöön) (E507) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Paracetamol Baxter on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Tämä lääke on saatavilla lasisissa injektiopulloissa, jotka on suljettu tulpalla ja irti napsautettavalla punaisella (50 ml injektiopullo) tai sinisellä (100 ml injektiopullo) alumiinikorkilla.
Paracetamol Baxter toimitetaan 25 injektiopullon ulkopakkauksessa.
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Alankomaat
Bieffe Medital S.P.A, Via Nuova Provinciale, 23034-Grosotto (SO), Italia
Baxter Oy. PL 119, 00181 Helsinki
-------------------------------------------REPÄISE SEURAAVA OSIO IRTI
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
TIETOA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
Yhteenveto Paracetamol Baxter 10 mg/ml -infuusionesteen annostuksesta, laimentamisesta, antamisesta ja säilytyksestä. Täydelliset lääkkeenmääräystiedot, ks. valmisteyhteenveto.
Käytä injektiopulloa, jonka täyttövolyymi on 50 ml.
Käytä injektiopulloa, jonka täyttövolyymi on 100 ml.
Kuten kaikkia lasisissa injektiopulloissa olevia infuusioliuoksia annettaessa, infuusiota on valvottava tarkoin varsinkin sen loppuvaiheessa antoreitistä riippumatta. Huolellinen valvonta infuusion loppuvaiheessa koskee erityisesti keskuslaskimoon annettavia infuusioita, ilmaembolian välttämiseksi.
Annosteluvälin on oltava vähintään 4 tuntia.
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, annosteluvälin on oltava vähintään 6 tuntia.
Ei saa ylittää 4 annosta 24 tunnin aikana.
Parasetamoliliuos annetaan 15 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (lisätietoja, ks. kohta "Antotapa" annostustaulukon alla).
Laimennettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti eikä sitä saa käyttää, jos havaitaan opalisointia, näkyviä hiukkasia tai saostumia.
Potilaan paino | Annos antoke rtaa kohti | Tilavuus antoke rtaa kohti | Parace tamol Baxte r - valmiste en maksimitilavuus annoste lua kohti perustue n kunkin ryhmän painoylärajaan (ml)** | Maksimiannos vuorokaudessa *** |
≤ 10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
> 10 kg – ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg, ei yli 2 g |
> 33 kg – ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg, ei yli 3 g |
> 50 kg jos lisäksi muita riskite kijöitä maksatoksisuudelle | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg jos ei muita riskite kijöitä maksatoksisuudelle | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
Munuaisten vajaatoiminta:
Munuaisten vajaatoimintapotilailla annosteluväliä on muutettava seuraavasti:
Kreatiniinipuhdistuma | Antoväli |
≥ 50 ml/min | 4 tuntia |
10–50 ml/min | 6 tuntia |
< 10 ml/min | 8 tuntia |
Maksan vajaatoiminta
Potilaat, joilla on krooninen tai kompensoitu aktiivinen maksasairaus, hepatosellulaarinen vajaatoiminta, krooninen alkoholismi, krooninen aliravitsemus (maksan alhainen glutationivarasto), nestehukka, Gilbertin oireyhtymä tai paino alle 50 kg: Enimmäisvuorokausiannos ei saa olla yli 3 g.
P otila a n pa ino ≤ 10 kg:
Lasista injektiopulloa ei pidä käyttää infuusion antamiseen, koska tälle potilasryhmälle annettava lääkevolyymi on hyvin pieni.
Annosteltava määrä on otettava pois injektiopullosta, ja se voidaan antaa joko laimentamattomana tai laimennettuna yhteen kymmenesosaan 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella (yksi osa parasetamolia korkeintaan yhdeksään osaan laimenninta). Liuos annostellaan 15 minuutin infuusiona.
Sopivan annoksen mittaamiseen suhteessa lapsen painoon ja haluttuun tilavuuteen pitää käyttää 5 ml:n tai 10 ml:n ruiskua. Tälle painoryhmälle annettava tilavuus ei saa milloinkaan olla yli 7,5 ml annosta kohti.
Käyttäjän tulee tarkistaa valmisteyhteenvedossa annetut annostussuositukset.
Liuos otetaan injektiopullosta 0,8 mm:n (21 gaugen) neulalla. Tulppa lävistetään kohtisuoraan merkitystä kohdasta. Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Liuoksen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 20– 25 °C:ssa.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.