Menovag
estradiol
estradioli
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2–4 viikon jälkeen tai se huononee tai saat uusia oireita.
Mitä Menovag on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Menovag-valmistetta
Miten Menovag-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Menovag-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Menovag sisältää estradiolia:
Estradioli on naissukupuolihormoni.
Se kuuluu hormoniryhmään, jota kutsutaan estrogeeneiksi.
Se on täsmälleen sama kuin naisen munasarjojen tuottama estradioli.
Menovag kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä emättimensisäiset hormonikorvaushoitovalmisteet (hormone replacement therapy, HRT).
Oikean diagnoosin varmistamiseksi lääkärin on todettava estrogeenipuutos ensimmäisellä kerralla.
Käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on vain vähän kokemuksia. Yli 65-vuotiaat naiset voivat käyttää Menovag-valmistetta, jos käyttöä seurataan lääkärintarkastuksissa.
Estradiolia, jota Menovag-valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Hormonikorvaushoitovalmisteen käyttöön liittyy riskejä, jotka tulee ottaa huomioon, kun päätetään aloitetaanko sen käyttö tai jatketaanko sen käyttämistä. Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista tai jatkamista.
Munasarjojen toimintahäiriöstä tai leikkauksesta johtuvan ennenaikaisen menopaussin hoidosta on vain vähän kokemuksia. Jos sinulla on ennenaikainen menopaussi, hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttöön liittyvät riskit voivat olla erilaisia. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) lääkäri kysyy tietoja sinun sekä lähisukusi nykyisestä ja aiemmasta terveydentilasta. Hän saattaa päättää tehdä fyysisen tutkimuksen, johon voi tarvittaessa sisältyä rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus.
Kun olet aloittanut Menovag-hoidon, käy säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa) lääkärintarkastuksissa. Keskustele tällöin lääkärin kanssa hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.
Käy säännöllisesti, lääkärin suositusten mukaan tarkastuttamassa rintasi.
jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma jostain alla mainitusta, keskuste le lääkärin kanssa ennen kuin käytät Menovag-valmistetta.
Älä käytä Menovag-valmistetta, jos:
olet allerginen estradiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
sinulla on tai on joskus ollut, tai epäillään olevan rintasyöpä
sinulla on tai on joskus ollut, tai epäillään olevan syöpä, joka on herkkä estroge eneille , esim. syöpä kohdun limakalvolla (endometriumissa)
sinulla on selvittämätöntä emätinve renvuotoa
sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
sinulla on tai on joskus aiemmin ollut veritulppa laskimossa (tromboosi), kuten jalkojen verisuonissa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia)
sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos)
sinulla on tai on hiljattain ollut valtimoissa olleiden veritulppien aiheuttama sairaus, kuten
sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus, eivätkä maksa-arvosi ole vielä normalisoituneet
sinulla on harvinainen, periytyvä veren väriaineiden tuotantoon liittyvä sairaus, jota kutsutaan
”porfyriaksi”.
Jos joku edellä mainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa kun käytät Menovag-valmistetta, lopeta niiden käyttö välittömästi ja ota heti yhteys lääkäriin.
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin alla luetelluista sairauksista, koska nämä sairaudet voivat puhjeta uudelleen tai pahentua Menovag-hoidon aikana. Sinun tulee ehkä käydä tarkastuksissa useammin.
astma
epilepsia
diabetes
sappikivet
korkea verenpaine
migreeni tai vaikea päänsärky
maksasairaus kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
kohdun limakalvon kasvaminen kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiemmin sairastettu kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
sairaus, joka vaikuttaa tärykalvoon ja kuuloon (otoskleroosi)
autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
suurentunut riski saada estrogeeniherkkä syöpä (kuten äidillä, siskolla tai isoäidillä ollut rintasyöpä)
suurentunut riski veritulppien kehittymiselle (katso ”Laskimoveritulppa (tromboosi)”)
lihaskyhmyt kohdun sisällä
erittäin korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
nesteen kertyminen sydän- tai munuaissairauden vuoksi
perinnöllinen ja hankinnainen angioedeema.
Jos huomaat hormonikorvaushoidon aikana jotain seuraavista:
migreenityyppinen päänsärky ensimmäistä kertaa
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus) voivat olla merkkejä maksasairaudesta
kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joihin liittyy hengitysvaikeuksia, sillä ne voivat johtua angioedeemasta
verenpaineen merkittävä nousu (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, heitehuimaus)
jokin kohdassa ”Älä käytä Menovag-valmistetta” luetelluista sairauksista
jos tulet raskaaksi
jos huomaat veritulpan oireita, kuten:
kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa
äkillistä rintakipua
hengitysvaikeuksia.
Katso lisätietoja kohdasta ”Laskimoveritulppa (tromboosi)”.
Pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvaushoitotablettien pidempiaikainen käyttö voi lisätä kohdun limakalvon (endometriumin) syövän kehittymistä.
Ei tiedetä aiheuttaako toistuvasti tai pidempiaikaisesti (yli vuoden) käytetty Menovag-hoito samanlaisen riskin. Menovag-valmisteen on kuitenkin osoitettu imeytyvän hyvin vähäisessä määrin vereen hoidon aikana ja siksi progestiinin lisääminen ei ole tarpeellista.
Jos saat läpivuotoa tai tiputte lua, ei yleensä ole syytä huoleen, mutta käy kuitenkin lääkärillä. Vuoto voi olla oire kohdun limakalvon paksuuntumisesta.
Seuraavat riskit koskevat hormonikorvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenkierrossa. Menovag on kuitenkin emättimen paikallishoitovalmiste, ja sen imeytyminen verenkiertoon on hyvin vähäistä. Ei ole kovin todennäköistä, että jäljempänä mainitut tilat pahenevat tai uusiutuvat Menovag-hoidon aikana, mutta jos sinulle ilmaantuu niitä, käy lääkärissä.
Näyttö osoittaa, että Menovag-valmisteen käyttäminen ei lisää rintasyövän riskiä niillä naisilla, joilla ei ole ollut rintasyöpää aikaisemmin. Ei tiedetä, voivatko naiset, jotka ovat sairastaneet rintasyövän aikaisemmin, käyttää Menovag-valmistetta turvallisesti.
ihokuoppia
muutoksia nännissä
kyhmyjä, jotka voit nähdä tai tuntea.
Käy lisäksi mammografiaseulonnoissa kun niitä on tarjolla.
Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Vertailua
Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin 1 lisätapaus).
käyttäjillä, erityisesti ensimmäisenä hoitovuotena.
Veritulpat voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, pyörtymistä tai jopa kuoleman.
Sinulla on yleisesti ottaen suurempi riski saada laskimoveritulppa iän myötä ja jos joku seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:
et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, tapaturman tai sairauden vuoksi (katso
myös kohta 3. ”Jos menet leikkaukseen”)
olet huomattavan ylipainoinen (BMI > 30 kg/m2)
sinulla on veren hyytymishäiriö, johon tarvitset pitkäaikaista veritulppia ehkäisevää lääkehoitoa
jollain läheisellä sukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai jossain muussa elimessä
sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
sinulla on syöpä.
Katso veritulpan oireet kohdasta ”Lopeta Menovag-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin”.
Vertailua
50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 4–7 tuhannesta naisesta saavan laskimoveritulpan 5 vuoden aikana.
50–59-vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, ilmenee 5–8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli 1 lisätapaus).
Naisilla, jotka käyttävät pelkkää estrogeenihoitoa, ei ole lisääntynyttä riskiä sairastua sydänsairauteen.
Riski sairastua aivohalvaukseen on hormonikorvaushoitoa käyttävillä noin 1,5-kertaa korkeampi kuin niillä, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Hormonikorvaushoitovalmisteista johtuvien lisätapausten määrä lisääntyy iän myötä.
Vertailua
50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 8 tuhannesta naisesta saavan aivohalvauksen 5 vuoden aikana. 50–59-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni- progestiinihormonikorvaushoitoa, ilmenee 11 aivohalvausta tuhatta käyttäjää kohden 5 vuoden ajanjaksolla (eli 3 lisätapausta).
Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. On viitteitä, että naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaina, on suurempi muistin heikkenemisen riski. Kysy lääkäriltä neuvoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai luontaistuotteita. Menovag-valmistetta käytetään paikallisesti emättimessä eikä se todennäköisesti vaikuta muihin lääkeaineisiin. Se voi vaikuttaa muihin emättimeen annosteltaviin hoitoihin.
Menovag on tarkoitettu vain naisille, joiden kuukautiset ovat loppuneet. Älä käytä Menovag-valmistetta, jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi, lopeta Menovag-hoito ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä
Menovag-valmistetta jos imetät.
Ei tunnettua vaikutusta.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Voit aloittaa Menovag-valmisteen käyttämisen minä tahansa päivänä mikä on sopivin sinulle.
Vain emättimeen. Emätinpuikkoja ei saa ottaa suun kautta!
Laita emätinpuikko emättimeen asettimen avulla.
Pakkausselosteen lopussa on ”KÄYTTÖOHJEET”, joissa kerrotaan kuinka Menovag-valmistetta käytetään. Lue ohjeet huolellisesti läpi ennen kuin käytät Menovag-valmistetta.
Ota yksi emätinpuikko joka päivä kahden ensimmäisen viikon ajan.
Sen jälkeen ota yksi emätinpuikko kahdesti viikossa. Jätä 3 tai 4 päivää jokaisen annoksen väliin.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2–4 viikon jälkeen tai se huononee, tai saat uusia oireita.
Kun vaihdevuosioireiden hoitoon käytetään lääkkeitä, suositellaan pienintä annosta, joka lievittää oireet, mahdollisimman lyhyeksi aikaa.
Hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kun siitä saatava hyöty ylittää riskit. Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Menovag-valmiste on tarkoitettu emättimensisäiseen paikallishoitoon. Estradioliannos on niin pieni, että emätinpuikkoja pitäisi ottaa merkittävä määrä, että saataisiin annos, joka normaalisti otetaan suun kautta tablettihoidossa.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Keskustele lääkärin kanssa kuinka kauan hoitoa pitäisi jatkaa tai muista mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät Menovag-valmistetta. Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun tulee mahdollisesti lopettaa Menovag-valmisteen käyttäminen noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta (katso kohta 2. ”Laskimoveritulppa (tromboosi)”). Kysy lääkäriltä milloin voit aloittaa Menovag-valmisteen käytön uudestaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia sairauksia on raportoitu veressä kiertäviä hormonikorvaushoitovalmisteita käyttävillä naisilla useammin kuin naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitovalmisteita. Nämä riskit koskevat vähemmän emättimeen annettavia hoitoja, kuten Menovag-valmistetta:
munasarjasyöpä
laskimoveritulppa jaloissa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
aivohalvaus
mahdollinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito on aloitettu yli 65-vuotiaana. Katso lisätietoa näistä haittavaikutuksista kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Menovag-valmistetta”.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
päänsärky
vatsakipu
verenvuoto tai vuoto emättimestä, tai epämiellyttävät tuntemukset emättimessä.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
sukuelinten sieni-infektio
pahoinvointi
ihottuma
painon nousu
kuumat aallot
verenpaineen nousu.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
ripuli
nesteen kertyminen
migreenin vaikeutuminen
yleistynyt yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio/sokki).
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu systeemisen estrogeenihoidon yhteydessä:
sappikivitauti
erilaiset ihovaikutukset:
ihon värjäytymistä erityisesti kasvoissa tai kaulassa (maksaläiskiä)
kivuliaita, punertavia kyhmyjä ihossa (erythema nodosum)
ihottumaa, jossa on rengasmaisia, punertavia tai kipeitä kohtia (erythema multiforme).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä säilytä kylmässä.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on estradioli 10 mikrogrammaa (estradiolihemihydraattina). Jokainen emätinpuikko sisältää 10 mikrogrammaa estradiolia (estradiolihemihydraattina).
Muut aineet ovat: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia ja makrogolia.
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä emätinpuikkoja, joissa toisella
puolella painettu ”7” ja toinen puoli tyhjä.
Pakkauskoko:
18 emätinpuikkoa asettimissa.
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
02200 Espoo
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261
Ensimmäiset kaksi viikkoa: 1 emätinpuikko päivässä.
Kahden viikon jälkeen: 1 emätinpuikko 2 kertaa viikossa (3 tai 4 päivää annosten välissä).
Irrota yksi läpipainopakkaus. Avaa se kuvan osoittamasta päästä.
Vie asetin varovasti emättimeen. Pysäytä kun tunnet vastuksen (8–10 cm).
Vapauta emätinpuikko painamalla varovasti painonuppia, kunnes tunnet napsahduksen. Emätinpuikko kiinnittyy välittömästi emättimen seinämään.
Se ei irtoa, kun nouset ylös tai kävelet.
Vedä asetin ulos ja hävitä se.